PALAGIANO. - - Per sapere - premesso che:


la nimesulide è una molecola appartenente alla categoria degli antinfiammatori non steroidei, i cosiddetti FANS ed è stata scoperta negli anni Ottanta da una casa farmaceutica americana. Essa è principio attivo di molti medicinali - tra i quali, il più conosciuto e diffuso è l'Aulin - utili al trattamento di infiammazioni, dolore cronico ed osteopatie;


in Italia si consuma il 60 per cento della produzione mondiale di nimesulide e, per molto tempo, l'Aulin - entrato nel commercio italiano nel 1985 - è stato addirittura considerato un farmaco Otc (over the counter), cioè vendibile senza necessità di ricetta medica. Nel 2002 nel nostro Paese si è registrato il più alto consumo di questo farmaco rispetto al resto dell'Europa;


questo medicinale è stato ritirato dal commercio nel 2002 in Spagna e Finlandia, dopo 66 casi di danni epatici e un decesso, mentre nel 2007 è stato bandito anche in Irlanda per sospetta tossicità epatica, dal momento che sei pazienti, che seguivano un trattamento a base di Aulin, sono stati costretti ad un trapianto di fegato;


in Giappone, negli Stati Uniti e in Gran Bretagna non è stata mai fatta richiesta per la registrazione del principio attivo e la FDA (Agenzia americana per gli alimenti e i medicinali) ne ha vietato la circolazione;


nel maggio 2007, dopo i numerosi episodi di pazienti con danni al fegato e all'apparato gastrointestinale causati dalla molecola nimesulide, la Federazione italiana delle Associazioni dei dirigenti ospedalieri internisti ha lanciato un allarme sui potenziali rischi dei medicinali contenenti questo principio attivo;



in Italia, il «caso Aulin», è iniziato solo nel 2008 a seguito di un'inchiesta condotta dal pubblico ministero Raffaele Guariniello, dalla quale emersero episodi di corruzione tra alcuni dirigenti dell'AIFA (Agenzia italiana del farmaco) e una causa farmaceutica, proprio al fine di non intaccare la commercializzazione del farmaco nel nostro Paese;


da allora, comunque, nessun atto ufficiale dello Stato è stato messo in campo per ridurre la diffusione del prodotto o per valutarne la sicurezza, se non attraverso la diffusione delle informazioni diffuse dall'Agenzia europea del farmaco (Emea). Anzi, appare evidente che tra i rischi e i benefici di questo medicinale, nel nostro Paese si continui a considerare solo i secondi. Infatti, nel maggio 2008 la SIF (Società italiana di farmacologia) ha riportato una nota che citava testualmente: «Se essa (nimesulide) resta in commercio oltre che in Italia in ben altri 16 Paesi europei, fra cui Francia, Portogallo, Svizzera, Ungheria, è perché l'Agenzia regolatoria europea ha ritenuto che, nonostante quanto autonomamente stabilito da alcuni Paesi, il suo profilo di beneficio/rischio rimanga ancora favorevole pur ritenendo necessario limitarne l'uso al fine di ridurre al minimo il rischio di problemi epatici»;


in ogni caso, nel 2010, una circolare dell'Emea - elaborata a seguito di un riesame del rapporto rischio-beneficio della nimesulide, commissionato dalla Commissione europea - ha imposto ai medici di prescrivere nimesulide solo se gli altri antidolorifici non hanno avuto effetto, mai per febbre o influenza. E comunque per non più di 15 giorni, raccomandando, inoltre, la sospensione immediata del trattamento all'insorgere dei primi segni e sintomi di sofferenza epatica. L'Emea ha inoltre stabilito che i medicinali contenenti tale principio attivo non possano più essere utilizzati per il trattamento sintomatico dell'osteoartrosi dolorosa;


tali attente precauzioni da parte della Commissione europea, insieme ai divieti in molti Paesi, lasciano pensare che i rischi nell'assunzione di medicinali a base di nimesulide, effettivamente sussistano e sembra alquanto singolare, agli occhi dell'interrogante, che il nostro Paese non si sia mai posto delle domande sull'entità degli effetti collaterali di questo farmaco. Anzi, il Sistema sanitario nazionale italiano prevede, ancora oggi, la rimborsabilità della nimesulide (attraverso la nota 66) proprio per il trattamento delle patologie infiammatorie croniche di tipo osteoarticolare, quelle stesse che la Commissione europea ha stabilito di eliminare -:


se, sulla base di quanto esposto in premessa, non intenda avviare un'indagine medico scientifica nazionale che analizzi il rapporto rischi-benefici dei farmaci contenenti nimesulide, così da giustificare ancora la commercializzazione di tali prodotti nel nostro Paese e assicurare il diritto alla salute dei cittadini italiani;


se, in base a quanto disposto dalla Commissione europea, non intenda assumere iniziative per modificare la rimborsabilità dei farmaci a base di nimesulide per i trattamenti di dolore cronico, come le patologie osteoarticolari, al fine di prevenire i possibili danni epatici che potrebbero derivare da un uso duraturo e continuativo del principio attivo. (4-16814)