Atto Camera
Interrogazione a risposta scritta 4-14421
presentata da
ANTONIO PALAGIANO
mercoledì 11 gennaio 2012, seduta n.568
PALAGIANO. -
Al Ministro della salute.
- Per sapere - premesso che:
con nota prot. 188767/DB/07/08 del 26 ottobre 2011 a firma del direttore Ferdinando Romano la regione Lazio ha inviato ai direttori generali delle ASL, delle aziende ospedaliere, dei policlinici universitari e degli istituti di ricovero e cura di carattere scientifico un modello di piano terapeutico sulla base del quale procedere alla prescrizione dei farmaci antipsicotici atipici (ATC N0SAH);
la sezione Lazio della Società italiana di psichiatria ha espresso pubblicamente la propria preoccupazione e perplessità circa la suddetta nota, denunciando come dalla documentazione inviata dalla regione emergerebbe che i criteri di scelta dell'antipsicotico atipico sarebbero limitati «all'inefficacia o intolleranza di terapie precedenti», e come nel «modello per la definizione del piano terapeutico» indicato mancherebbe del tutto la diagnosi fatta al paziente che dovrebbe rappresentare l'unica informazione valida per definire l'appropriatezza o meno della prescrizione;
la Corte di Cassazione, con la sentenza 8254/11 della IV sezione penale, ha recentemente ribadito gli obblighi di chi esercita la professione medica, specificando che «il medico, che risponde anche ad un preciso codice deontologico, che ha in maniera più diretta e personale il dovere di anteporre la salute del malato a qualsiasi altra diversa esigenza e che si pone, rispetto a questo, in una chiara posizione di garanzia, non è tenuto al rispetto di quelle direttive, laddove esse siano in contrasto con le esigenze di cura del paziente»;
la stessa sentenza stabilisce che «a nessuno è consentito di anteporre la logica economica alla logica della tutela della salute, né di diramare direttive che, nel rispetto della prima, pongano in secondo piano le esigenze dell'ammalato», ribadendo inoltre che «il medico deve, con scienza e coscienza, perseguire un unico fine: la cura del malato utilizzando i presidi diagnostici e terapeutici di cui al tempo dispone la scienza medica, senza farsi condizionare da esigenze di diversa natura, da disposizioni, considerazioni, valutazioni, direttive che non siano pertinenti rispetto ai compiti affidatigli dalla legge ed alle conseguenti relative responsabilità» -:
se il Ministro interrogato sia a conoscenza della nota della regione Lazio relativa alla prescrizione dei farmaci antipsicotici atipici e se non intenda, nell'ambito della proprie competenze e anche il tramite del commissari ad acta per il rientro dei disavanzi sanitari, assicurare che la logica di un possibile risparmio per la regione non prevalga su pertinenti valutazioni di carattere clinico e scientifico nell'interesse dei pazienti e della tutela della loro salute, che dovrebbe prevalere su qualsiasi altra considerazione.
(4-14421)
Atto Camera
Risposta scritta pubblicata martedì 22 gennaio 2013
nell'allegato B della seduta n. 739
All'Interrogazione 4-14421
presentata da
ANTONIO PALAGIANO
Risposta. - La predisposizione del piano terapeutico, sulla base del quale si procede alla prescrizione dei farmaci antipsicotici atipici, non rientra nelle competenze istituzionali del Ministero della salute, bensì nella competenza delle singole regioni.
Invero, la riorganizzazione dei medicinali nelle tre fasce di rimborsabilità in base a criteri di efficacia, tollerabilità e costo, avvenuta a partire dal 1994, ha avuto il merito di riproporre con forza una valutazione critica, basata su dati della letteratura scientifica, dei farmaci che vengono prescritti in Italia.
Tale atteggiamento critico ha coinvolto e continua a coinvolgere anche gli psicofarmaci, oggetto di particolare attenzione non solo per quanto riguarda la rimborsabilità, ma anche per quanto riguarda le indicazioni all'uso terapeutico.
Nelle note 71 e 71-bis elaborate dalla Commissione unica del farmaco (CUF), le cui funzioni sono ora espletate dalla Commissione consultiva tecnico scientifica istituita presso l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), si limitava la prescrivibilità dei medicinali antipsicotici soltanto all'ambito specialistico, ovvero a cura dei medici appartenenti a centri specializzati ospedalieri e a servizi psichiatrici territoriali con autorizzazione regionale, compilando un apposito modulo, il cosiddetto piano terapeutico, che raccoglie dati sul paziente e riporta l'indicazione terapeutica prevista dalle note. Le note 71 e 71-bis sono state abolite dalla Cuf nel 2000: pertanto, i farmaci antipsicotici atipici o di nuova generazione, quali la clozapina, l'olanzapina, la quetiapina, possono essere ora prescritti senza alcuna limitazione con riguardo alle indicazioni terapeutiche.
La Cuf ha previsto, tuttavia, che i medicinali a base di tali principi attivi possono essere prescritti a carico del servizio sanitario nazionale da parte del medico di medicina generale solo sulla base di una diagnosi e di un piano terapeutico elaborati da centri specializzati, universitari o delle aziende sanitarie, individuati dalle regioni e dalle province autonome.
Si è, sotto tale profilo, riconosciuto che le regioni e le province autonome sono le istituzioni più idonee per le procedure di individuazione e accreditamento dei centri e delle strutture specializzate, essenziali per la definizione del piano terapeutico, garantendo in tal modo al paziente appropriatezza e qualità delle prestazioni richieste.
Si è, inoltre, delegata all'autorità regionale e provinciale l'individuazione dei centri specializzati, siano essi pubblici o privati, e ciò nel rispetto dell'autonomia decisionale periferica e della consapevolezza dell'esistenza di situazioni e realtà sanitarie territoriali tra loro estremamente diversificate.
Si evidenzia, inoltre, dal punto di vista della spesa farmaceutica, che il piano terapeutico contiene il cognome e nome del paziente, la diagnosi, la posologia, la durata del trattamento, nome, cognome e firma del medico, timbro della struttura autorizzata al rilascio.
La Commissione consultiva tecnico scientifica dell'AIFA, organo tecnico-scientifico che ha sostituito la Cuf, nella seduta del 27 giugno 2005, ha ritenuto necessaria ed urgente la definizione di un programma di farmacovigilanza attiva, allo scopo di aumentare le conoscenze a disposizione in merito agli antipsicotici atipici.
Qualora un medico dei centri specialistici identificati dalle regioni ritenga imprescindibile un trattamento con antipsicotici, dovrà compilare la scheda di inizio trattamento e, ai successivi controlli, la scheda di monitoraggio al fini di una valutazione prospettica del profilo di beneficio/rischio di tali farmaci, in pazienti affetti da disturbi psicotici.
La Commissione consultiva tecnico scientifica, nel corso della seduta del 27 giugno 2005, ha, altresì, disposto l'istituzione presso l'Aifa di un data-base dei soggetti con demenza assuntori di farmaci antipsicotici, sulla base delle schede di monitoraggio compilate dai centri specialistici regionali.
Qualora insorgano reazioni avverse in relazione all'uso di questi farmaci, queste devono essere segnalate con il modulo e le procedure proprie del Servizio nazionale di farmacovigilanza.
Le misure adottate consentono il costante monitoraggio dell'utilizzo dei medicinali antipsicotici.
Il Ministro della salute: Renato Balduzzi.