INDICE
ARTICOLI
1 - 4. 3
Istituzione
dei Registri degli impianti protesici mammari3
PREMESSA
Il disegno di legge
prevede l’istituzione, a livello nazionale ed a livello regionale, di Registri
degli impianti protesici mammari.
Il testo in esame è
quello risultante dalle modifiche apportate dalla Commissione di merito al
disegno di legge del Governo n. 3703 (adottato come testo base).
Il provvedimento è
corredato di relazione tecnica, nell’ambito della quale vengono forniti gli
elementi volti a suffragare la clausola di invarianza della spesa recata
dall’articolo 4 del provvedimento. La relazione tecnica risulta pienamente
utilizzabile anche a seguito delle modifiche introdotte dalla Commissione di merito
al testo originario.
Si esaminano di
seguito le norme considerate dalla relazione tecnica, nonché le altre
disposizioni che presentano profili di carattere finanziario.
VERIFICA DELLE QUANTIFICAZIONI
ARTICOLI 1 - 4
Istituzione dei Registri degli
impianti protesici mammari
Le norme
dispongono l’istituzione del Registro nazionale e dei Registri regionali degli
impianti protesici mammari effettuati in Italia (articolo 1, comma 1), rispettivamente
presso il Ministero della salute (Direzione generale dei farmaci e dei
dispositivi medici) e presso le unità organizzative delle regioni e delle
province autonome, individuate da provvedimenti regionali e provinciali
(articolo 3, comma 1).
Le norme rinviano (articolo 1, comma 8) ad un successivo
atto regolamentare la disciplina dei tempi e delle modalità di raccolta dei
dati nel Registro nazionale, nonché l’individuazione:
-
dei dati che le regioni devono fornire a tale
Registro;
-
dei dati e delle operazioni eseguibili;
-
dei soggetti che possono avere accesso ai dati;
-
delle modalità di trasmissione dei dati tra le
regioni;
-
delle garanzie e delle misure di sicurezza da
adottare nel trattamento dei dati personali.
L’articolo 2 limita alle maggiorenni la possibilità di
accedere all’impianto di protesi mammaria a soli fini estetici e dispone una sanzione
amministrativa per i chirurghi che non osservano tale divieto.
Si prevede che ciascuna struttura pubblica e privata
autorizzata nella quale vengono effettuati interventi di plastica mammaria debba
compilare, per ogni impianto protesico mammario, una scheda informativa
contente informazioni dettagliate sul materiale di riempimento, sulla durata
dell’impianto, sugli effetti collaterali dell’intervento e sulle eventuali
controindicazioni. Viene affidato alle regioni il compito di verificare la
coerenza tra le informazioni contenute nelle schede informative e lo stato
attuale delle conoscenze ottenute dal repertorio nazionale dei dispositivi
medici e dalle evidenze della letteratura scientifica (articolo 3, comma 3).
Si dispone, infine, che dall’attuazione del provvedimento non
devono derivare effetti a carico della finanza pubblica. Le amministrazioni
interessate sono tenute a provvedere ai relativi adempimenti con le risorse
umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente (articolo
4).
La relazione
tecnica, con riferimento all’articolo 1, comma 1, afferma che l’istituzione
dei Registri non comporta nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, dal
momento che essi si inseriscono in un sistema di registri già operante a
livello centrale e a livello regionale, che si avvale di risorse finanziarie e
umane già individuate. Precisa inoltre che sul territorio sono già in funzione sistemi
operativi adattabili sia in termini di hardware
sia in termini di software.
In ambito nazionale operano vari registri epidemiologici,
presso l’Istituto Superiore di Sanità, tra cui il Registro nazionale tumori,
nonché quelli riguardanti specifiche patologie. Presso l’Istituto superiore per
la prevenzione e la sicurezza del lavoro operano il Registro dei
mesoteliomi (strutturato come rete ad articolazione regionale) e il Registro
dei lavoratori esposti ad agenti cancerogeni. Con decreto ministeriale è stata
istituita la rete delle malattie rare. Anche in ambito regionale sono stati
istituiti Registri in relazione ai programmi di attività nell’ambito della
programmazione sanitaria.
La tenuta dei Registri (articolo 3, comma 1) costituisce una
funzione già svolta dalle strutture territoriali per analoghi registri e,
pertanto, non risulta necessario prevedere maggiori oneri di personale e di
funzionamento. Al contrario, la relazione tecnica ipotizza che la norma in
esame possa consentire un controllo della spesa.
Con riferimento alla disciplina operativa prevista da un
apposito atto regolamentare (articolo 1, comma 8), la relazione tecnica ricorda
che l’articolo 1, comma 409, della legge n. 266/2005()
prevede la possibilità, per la Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi
medici del Ministero della salute, di finanziare con le entrate derivanti da
tale disposizione
una serie di attività relative ai dispositivi medici, tra cui rientrano le
protesi in esame.
Infine, con riferimento all’obbligo per le strutture pubbliche
e private di predisporre per ogni impianto protesico una scheda informativa
(articolo 3, comma 3), la relazione tecnica evidenzia che in base alla
normativa vigente ciascun impianto protesico deve essere corredato di un foglio
illustrativo o di un manuale d’uso. Inoltre, la normativa vigente già prevede
che informazioni sulle protesi devono essere riferite nella scheda di
dismissione ospedaliera obbligatoria anche per le strutture private.
Al riguardo,
appare necessario acquisire un chiarimento da parte del Governo circa
l’effettiva possibilità, per le regioni, di verificare la coerenza tra il
contenuto dei fogli illustrativi e lo stato attuale delle conoscenze (articolo
3, comma 3) utilizzando esclusivamente le strutture e le professionalità già a
disposizione.
Con riferimento all’articolo 1, comma 8 (disciplina dei
tempi e delle modalità di raccolta dei dati nel Registro nazionale), andrebbe precisato
a quanto ammontino le risorse derivanti dai contributi versati al Ministero
della salute dalle aziende produttrici di dispositivi medici, nonché per quali
finalità e importi si prevede di utilizzare una quota di tali finanziamenti.
La possibilità di utilizzare i finanziamenti previsti dall’articolo
1, comma 409, della legge n. 266/2005 è espressamente richiamata dalla
relazione tecnica con riferimento all’articolo 1, comma 8, in esame.
