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La XII Commissione Affari sociali ha iniziato l’esame in sede referente del disegno di legge C. 4274 in data 11 maggio 2011. Nella seduta del 21 luglio 2011 la Commissione ha provveduto a trasmettere il testo, come risultante dagli emendamenti approvati, alle Commissioni competenti per l'espressione del prescritto parere.

Il provvedimento in esame è finalizzato ad assicurare una maggiore funzionalità del Servizio sanitario nazionale adottando misure incisive e significative in diversi settori, quali a ricerca sanitaria, la sicurezza delle cure, le professioni sanitarie e la sanità elettronica, al fine di corrispondere in maniera sempre più adeguata e qualificata, tenuto conto delle innovazioni scientifiche e tecnologiche, alle necessità degli utenti e alla salvaguardia delle aspettative degli interessati.

A seguito delle modifiche approvate nel corso dell’esame in Commissione, il testo ora si compone di 16 articoli suddivisi in 3 capi.

Il Capo I (artt. 1-5) reca norme in tema di sperimentazione clinica e innovazione nella sanità.

L’articolo 1 reca la delega al Governo ad adottare, entro nove mesi dalla data di entrata in vigore del provvedimento, uno o più decreti legislativi che, realizzando il necessario coordinamento con le disposizioni vigenti, operino il riassetto e la riforma delle disposizioni in materia di sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano.

L'articolo 2 reca disposizioni in materia di ricerca sanitaria, con la previsione di destinare una quota dei fondi al finanziamento di progettipresentati da giovani ricercatori di età inferiore a quaranta anni.

L’articolo 3 ha lo scopo di consentire al direttore scientifico degli IRCSS di esercitare l’attività libero professionale nell’ambito della medesima struttura sanitaria di appartenenza.

L'articolo 4 introduce il divieto di atti di sequestro e pignoramento presso terzi a valere sui fondi destinati al finanziamento della ricerca sanitaria svolta dagli enti destinatari dei finanziamenti.

L’articolo 5 dei fondi assegnati alla regione Lazio, pari a 45 milioni di euro,per la realizzazione del progettoriguardante l’unità per alto isolamento pressol’Istituto nazionale per le malattie infettive “Lazzaro Spallanzani” di Roma.

Il Capo II (artt. 6-11) detta disposizioni in tema di professioni sanitarie.

Con l’articolo 6 viene conferita una delega al Governo per la riforma degli albi e degli ordini delle professioni di medico chirurgo, odontoiatra, medico veterinario e farmacista.

Gli articoli 6-bis e 6-ter- aggiunti nel corso dell’esame in Commissione – prevedono, rispettivamente, l’inserimento delle professioni di biologo e psicologo tra le professioni sanitarie sottoposte a vigilanza del Ministero della salute e le sanzioni in caso di esercizio abusivo della professione.

L’articolo 7 dispone in materia di sicurezza delle cure.

L’articolo 8 reca una delega al Governo al fine di adottare, senza nuovi o maggiori oneri a carico del bilancio dello Stato, un testo unico delle norme in materia di attività idrotermali, nel rispetto delle competenze regionali in materia.

Con l’articolo 9 si prevede che i laureati in odontoiatria possano accedere ai profili professionali dirigenziali, escludendo dai requisiti concorsuali necessari la specializzazione nella disciplina.

L’articolo 10 modifica la normativa vigente in materia di servizi erogati dalle farmacie tramitei fisioterapisti e di prestazioni analitiche di prima istanza, che devono comprendere anche gli esami strumentali.

L’articolo 11,sostituendo l'articolo 102del R.D. 1265 del 1934 (T.U. delle leggi sanitarie), consente, con il conseguimento di più lauree o diplomi, l'esercizio cumulativo delle corrispondenti professioni o arti sanitarie anche in farmacia, ad eccezione dei professionisti abilitati alla prescrizione di medicinali (medici).

Il Capo III (artt. 12-13) detta norme in tema di sanità elettronica.

L'articolo 12 introduce e disciplina il fascicolo sanitario elettronico (FSE), istituito dalle regioni e dalle province autonome, definendolo come l'insieme dei dati e documenti digitali di tipo sanitario e socio-sanitario generati da eventi clinici presenti e trascorsi, riguardanti l'assistito.

L'articolo 13 istituisce sistemi di sorveglianza e registri di mortalità, patologia e impianti protesici a fini di ricerca scientifica in ambito medico, biomedico ed epidemiologico, allo scopo di istituire un sistema attivo di raccolta delle informazione di rilevante interesse ed impatto sul governo sanitario.

L’articolo 14 in materia di servizi trasfusionali è stato soppresso nel corso dell’esame in Commissione.

Esame del provvedimento in relazione alla normativa europea

La definizione delle politiche nazionali in materia di sanità è di competenza esclusiva degli Stati membri. L’azione dell’UE, come definita nell’art. 168 del Trattato sul funzionamento dell’Unione europea (TFUE), è indirizzata la miglioramento della sanità pubblica, alla prevenzione delle malattie e all’eliminazione delle fonti di pericolo per la salute fisica e mentale. Essa rispetta le responsabilità degli Stati membri per la definizione della politica sanitaria e per l’organizzazione e la fornitura di servizi sanitari e di assistenza medica.

La politica europea della sanità, che completa le politiche nazionali, consiste nel garantire un livello elevato di protezione della salute umana e nello sviluppo di una competenza condivisa con gli Stati membri e nel completamento delle politiche nazionali. L’UE e gli Stati membri hanno inoltre la possibilità di cooperare con i paesi terzi e con le organizzazioni internazionali competenti in materia.

Per quanto concerne le disposizioni previste dal provvedimento in esame in materia di professioni sanitarie, si rileva che la direttiva 2005/36/CE (c.d. “direttiva qualifiche”), relativa al riconoscimento delle qualifiche professionali, recepita nell’ordinamento nazionale con il decreto legislativo n. 206 del 2007, riguarda il riconoscimento delle professioni cosiddette "regolamentate", il cui esercizio è consentito solo a seguito dell’iscrizione in albi, registri o elenchi tenuti da amministrazioni o enti pubblici.

La direttiva si applica ai cittadini degli Stati membri dell'Unione europea che vogliano esercitare, quali lavoratori subordinati, autonomi o liberi professionisti, una professione regolamentata in base a qualifiche professionali conseguite in uno Stato membro dell'Unione europea e che, nello Stato d'origine, li abilita all'esercizio di detta professione.

Il riconoscimento delle qualifiche professionali permette di accedere, se in possesso dei requisiti specificamente previsti, alla professione corrispondente per la quale i soggetti sono qualificati nello Stato membro d'origine e di esercitarla alle stesse condizioni previste dall'ordinamento italiano.

Al riguardo, potrebbe risultare opportuno inserire nella delega per la riforma degli albi e degli ordini di medico chirurgo, odontoiatra, medico veterinario e farmacista di cui all’articolo 6 un richiamo alle disposizioni di cui al decreto legislativo n. 206 del 2007 di recepimento della direttiva 2005/36/CE.

Per quanto riguarda l’aspetto della liberalizzazione dei servizi, si segnala la direttiva 2006/123/CE (c.d. “direttiva servizi), che stabilisce un quadro giuridico favorevole alla realizzazione di tale obiettivo, garantendo nel contempo un livello di qualità elevato per i servizi. Essa comprende qualsiasi servizio prestato dietro corrispettivo economico (ad eccezione dei settori esclusi specificamente indicati), tenuto conto nel contempo delle specificità di ciascun tipo di attività o di professione e del loro sistema di regolamentazione.

 

In merito alle disposizioni sulla sanità elettronica previste dal Capo III del provvedimento in esame, la Commissione europea nel novembre 2008 ha approvato una Comunicazione (COM(2008)689 def) nella quale raccomanda l’utilizzo dei sistemi di telemedicina, che permettono la trasmissione di informazioni mediche mediante le nuove tecnologie di informazione e comunicazione.

Documenti all’esame delle istituzioni dell’Unione europea
(a cura dell'Ufficio Rapporti con l'Unione europea)

Con riferimento all’articolo 1, per il 2012 è prevista la presentazione di una proposta legislativa, con l'obiettivo di rivedere la direttiva sugli esperimenti clinici (2001/20/CE) per colmare le carenze emerse negli anni scorsi e rafforzare le conoscenze e l'innovazione nella ricerca clinica. La proposta dovrebbe in particolare tener conto del fatto che la grande maggioranza degli esperimenti clinici più ampi è condotta in contesti paneuropei. I temi che potrebbero essere oggetto della revisione sono: la riduzione dei ritardi amministrativi precedenti l'inizio degli esperimenti clinici, i modi per evitare decisioni divergenti nell'UE e la razionalizzazione delle procedure di notificazione.

Con riferimento all’articolo 7, nel 2009 è stata adottata una raccomandazione sulla sicurezza dei pazienti in cui il Consiglio raccomanda agli Stati membri di: sostenere l'elaborazione e lo sviluppo di politiche e programmi nazionali in materia di sicurezza dei pazienti; informare i pazienti e rafforzarne il ruolo coinvolgendoli nel processo di elaborazione delle politiche in materia di sicurezza; realizzare o migliorare sistemi comprensivi di relazione e apprendimento privi di carattere punitivo; garantire che la sicurezza dei pazienti formi parte integrante dell'istruzione e formazione del personale sanitario.

Con riferimento all’articolo 12, il 16 marzo 2010 i Ministri della sanità dell’Unione europea hanno adottato una dichiarazione istituzionale per promuovere l’applicazione della sanità in rete (e-health). Dal 31 marzo al 25 maggio 2011 è aperta una consultazione pubblica on line sul piano d’azione in materia di e-health per il periodo 2012-2020.

Procedure di contenzioso
(a cura dell'Ufficio Rapporti con l'Unione europea)

In riferimento all’articolo 6 si ricorda che la Commissione europea ha inviato all’Italia un parere motivato ex art. 258 TFUE (procedura di infrazione 2009/4686) per violazione del diritto comunitario in materia di riconoscimento dell'esperienza professionale acquisita nel settore sanitario di un altro Stato membro dell'Unione europea.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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