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Il disegno di legge in esame è finalizzato ad assicurare una maggiore funzionalità del Servizio sanitario nazionale attraverso misure che interessano diversi settori: in particolare, la ricerca sanitaria, la sicurezza delle cure, le professioni sanitarie, la sanità elettronica, i registri di rilevante interesse sanitario. Esso si compone di 16 articoli suddivisi in 3 capi.

Il capo I (articoli 1-5) reca norme in tema di sperimentazione clinica e innovazione in sanità.

L’articolo 1 reca la delega al Governo ad adottare, entro nove mesi dalla data di entrata in vigore della legge, uno o più decreti legislativi, che, realizzando il necessario coordinamento con le disposizioni vigenti, operino il riassetto e la riforma delle disposizioniin materia di sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano.

L'articolo 2 ha lo scopo di circoscrivere la percentuale del finanziamento dei progetti di ricerca sanitaria presentati da giovani ricercatori di età inferiore a quaranta anni, nell'ambito dei fondi destinati alla ricerca finalizzata.

L’articolo 3 consente al direttore scientifico degli IRCSS di mantenere rapporti di collaborazione con altri enti scientifici di elevato livello, al fine di trasferire i risultati della collaborazione stessa nell’ambito delle linee di ricerca perseguite dal singolo istituto.

L'articolo 4 introduce il divieto di atti di sequestro e pignoramento presso terzi a valere sui fondi destinati al finanziamento della ricerca sanitaria, corrente e finalizzata, svolta dagli enti destinatari dei finanziamenti di cui agli articoli 12 e 12-bis del decreto legislativo n. 502 del 1992.

L’articolo 5 reca disposizioni relative all’Istituto nazionale per le malattie infettive “Lazzaro Spallanzani” di Roma. In particolare viene destinata una quota pari a 45 milioni di euro per la realizzazione del progetto riguardante la messa a regime, il primo funzionamento e lo sviluppo dell’unità per alto isolamento presso l’Istituto, prevista per far fronte a situazioni di emergenza biologica a livello nazionale.

Il capo II (articoli 6-11) detta disposizioni in tema di professioni sanitarie.

L’articolo 6 conferisce una delega al Governo per la riforma degli ordini delle professioni sanitarie di medico chirurgo, di odontoiatra, di medico veterinario e di farmacista.

L’articolo 6-bis include le categorie professionali dei biologi e degli psicologi tra le professioni sanitarie.

L’articolo 6-ter introduce, nell’ambito del codice penale, l’articolo 348-bis, sull’esercizio abusivo della professione sanitaria.

L’articolo 7 dispone in materia di sicurezza delle cure.

L’articolo 8 prevede l’adozione, ai sensi dell’articolo 17-bis della legge n. 400 del 1988, di un testo unico compilativo delle norme in materia di attività idrotermali.

L’articolo 9 abroga la lettera b) del comma 1 e il comma 2 dell'articolo 28 del regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 10 dicembre 1997, n. 483, al fine di consentire ai laureati in odontoiatria di accedere ai profili professionali dirigenziali, escludendo dai requisiti concorsuali necessari la specializzazione nella disciplina.

L’articolo 10 modifica la normativa vigente in materia di servizi erogati dalle farmacie, al fine di:

- rendere coerenti tra loro le disposizioni riguardanti le prestazioni offerte dalle farmacie attraverso i fisioterapisti;

- specificare che, nell'ambito dei servizi di secondo livello offerti presso le farmacie, le prestazioni analitiche di prima istanza rientranti nell'ambito dell'autocontrollo comprendono anche gli esami strumentali (ad esempio, la misurazione della pressione arteriosa), oltre agli esami di natura chimico-analitica.

L’articolo 11 sostituisce l'articolo 102 del testo unico delle leggi sanitarie, di cui al regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265.

Il nuovo articolo 102 consente, con il conseguimento di più lauree o diplomi, l'esercizio cumulativo delle corrispondenti professioni o arti sanitarie, anche in farmacia, ad eccezione dei professionisti abilitati alla prescrizione di medicinali (medici). Conseguentemente, la nuova norma limita l’incompatibilità di esercizio professionale in farmacia alle sole professioni di medico e di farmacista.

Il capo III (articoli 12-13) detta norme in tema di sanità elettronica.

L'articolo 12 introduce e disciplina l'istituto del fascicolo sanitario elettronico (FSE), definendolo come l'insieme dei dati e documenti digitali di tipo sanitario e socio-sanitario generati da eventi clinici presenti e trascorsi, riguardanti l'assistito.

L’articolo 12-bis prevede l’avvio di un tavolo tecnico tra Ministero della salute e regioni per l’implementazione sul territorio nazionale delle attività di telemedicina e teleconsulto.

L'articolo 13 istituisce sistemi di sorveglianza e registri di mortalità, di patologia e di impianti protesici a fini di ricerca scientifica in ambito medico, biomedico ed epidemiologico allo scopo di istituire un sistema attivo di raccolta delle informazione di rilevante interesse ed impatto sul governo sanitario.

Tipologia del provvedimento

Si tratta di un disegno di legge all’esame della Camera in prima lettura, che viene sottoposto all’esame del Comitato ai sensi dell’articolo  16-bis, comma 6-bis, del regolamento, in quanto contenente  disposizioni di delega al Governo (articoli 1 e 6; l’articolo 8 prevede l’adozione, ai sensi dell’articolo 17-bis della legge n. 400 del 1988, di un testo unico compilativo).

Il disegno di legge è corredato sia della relazione sull’analisi tecnico-normativa (ATN), sia della relazione sull’analisi di impatto della regolamentazione (AIR), redatte secondo i modelli stabiliti – rispettivamente – dalla direttiva del Presidente del Consiglio in data 10 settembre 2008 e dal regolamento di cui al decreto del presidente del Consiglio dei ministri 11 settembre 2008, n. 170.

La relazione per l’analisi di impatto rende noto che: «Dopo un biennio dall'entrata in vigore dell'intervento normativo e successivamente a cadenza biennale sarà effettuata dal Ministero della salute, ai sensi del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri n. 212 del 2010, la verifica dell'impatto della regolamentazione (VIR), con la quale si procederà prioritariamente a verificare, anche sulla base dei dati forniti dalle autonomie territoriali:

·       l'incidenza, in percentuale, del numero di autorizzazioni (alla sperimentazione clinica) rilasciate rispetto al numero totale delle istanze presentate;

·       il contenimento degli oneri gravanti sui soggetti che presentano istanza di autorizzazione.

A seguito delle risultanze della VIR si verificherà se e in quale grado siano stati conseguiti gli obiettivi connessi all'intervento e quale sia stato l'impatto dell'intervento medesimo sui cittadini e sulle imprese, nonché sull'organizzazione e sul funzionamento delle amministrazioni coinvolte, al fine di apportare gli eventuali correttivi ritenuti necessari per una piena e corretta applicazione delle norme introdotte».

Collegamento con lavori legislativi in corso

Come evidenziato nella relazione per l’analisi tecnico-normativa, sono all’esame del Senato i seguenti progetti di legge: A.S. 2515, recante Istituzione del registro nazionale e del registro regionale degli impianti protesici mammari, A.S. 863, in materia di medicinali ad uso umano e riordino dell’esercizio farmaceutico e A.S. 1142, in materia di istituzione degli ordini e albi delle professioni sanitarie infermieristiche, ostetrica, riabilitative, tecnico-sanitarie e della prevenzione.

Omogeneità delle disposizioni

Come già accennato nel paragrafo relativo al contenuto, il provvedimento si articola in tre capi, contenenti disposizioni che riguardano, rispettivamente: la sperimentazione clinica e l’innovazione in sanità; le professioni sanitarie e la sicurezza delle cure; la sanità elettronica.

Si tratta, nel complesso, di una serie di misure che riguardano diversi settori nell’ambito della tutela della salute e sono volte ad assicurare una maggiore funzionalità del Servizio sanitario nazionale.

Coordinamento con la legislazione vigente e semplificazione

Incidenza su atti secondari

L’articolo 9, comma 1 abroga la lettera b) del comma 1 e il comma 2 dell’articolo 28 del decreto del Presidente della Repubblica 10 dicembre 1997, n. 483 (regolamento recante la disciplina concorsuale per il personale dirigenziale del Servizio sanitario nazionale). Si tratta di un’operazione consentita dalla circolare sulla formulazione tecnica dei testi legislativi, in base alla quale (paragrafo 3, lettera e) ), invece, “non si ricorre all'atto legislativo per apportare modifiche frammentarie ad atti non aventi forza di legge”.

Modifiche non testuali

L’articolo 6-bis, nell’includere le categorie professionali dei biologi e degli psicologi tra le professioni sanitarie di cui al decreto legislativo del Capo provvisorio dello Stato 13 settembre 1946, n. 233, modifica in maniera non testuale sia tale decreto sia, soprattutto, le leggi che disciplinano le due professioni (legge 24 maggio 1967, n. 396, e legge 18 febbraio 1989, n. 56).

Coordinamento con disposizioni vigenti

L’articolo 7 reca alcune disposizioni in materia di sicurezza delle cure, prevedendo tra l’altro, al comma 1, che il Ministero della salute emani, entro 180 giorni dalla data di entrata in vigore della legge, “linee guida nazionali” in materia. Si segnala in proposito che la gestione e la comunicazione degli eventi avversi in sanità è già oggetto di linee guida elaborate dal Ministero nel giugno 2011 e disponibili sul sito internet del medesimo dicastero, le quali, a loro volta, richiamano il decreto ministeriale in data 11 dicembre 2009, recante istituzione del sistema informativo per il monitoraggio degli errori in sanità”. All’istituzione di tale sistema informativo si è arrivati anche in base alla intesa intervenuta in Conferenza Stato-Regioni il 20 marzo 2008, che al punto 1 promuove il monitoraggio degli eventi avversi.

Andrebbe quindi valutata l’opportunità di verificare:

• come la disposizione in esame si coordini con gli atti ministeriali già citati, adottati – in una materia di competenza legislativa concorrente – previa intesa in Conferenza Stato-Regioni;

• se non sia eventualmente opportuno riformularla in termini di novella al decreto legislativo n. 502/1992, che ha riordinato la disciplina in materia sanitaria, costituendo un corpus organico di norme con il quale la disposizione in esame fa sistema.

Disposizioni in deroga

L’articolo 5 dispone un finanziamento diretto all’Istituto nazionale per le malattie infettive “Lazzaro Spallanzani” di Roma, a valere sulle quote già assegnate alla regione Lazio con le deliberazioni del CIPE nn. 97 e 98 del 18 dicembre 2008, “senza ricorrere – come spiega la relazione tecnica – alle procedure previste dall’articolo 5-bis del decreto legislativo n. 502 del 1992, e successive modificazioni”. In base al citato articolo 5-bis, nell'àmbito dei programmi regionali per la realizzazione degli interventi n materia di ristrutturazione edilizia e di ammodernamento tecnologico del patrimonio sanitario pubblico e di realizzazione di residenze per anziani e soggetti non autosufficienti (previsti dall'articolo 20 della legge 11 marzo 1988, n. 67) il Ministero della salute può stipulare, di concerto con il Ministero dell’economia e delle finanze e d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano e nei limiti delle disponibilità finanziarie, iscritte nel bilancio dello Stato e nei bilanci regionali, accordi di programma con le regioni e con altri soggetti pubblici interessati aventi a oggetto la relativa copertura finanziaria nell'arco pluriennale degli interventi, l'accelerazione delle procedure e la realizzazione di opere, con particolare riguardo alla qualificazione e messa a norma delle strutture sanitarie.

Novella con previsione di adempimento

L’articolo 2, comma 2 novella l’articolo 12-bis del decreto legislativo n. 502/1992, introducendo nel suo ambito il comma 6-bis, il quale prevede un “decreto del Ministro della salute, da emanarsi entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge”. Si rammenta in proposito che la circolare sulla formulazione tecnica dei testi legislativi (paragrafo 3, lettera d) ) recita: “Occorre inserire correttamente eventuali termini per l'adozione di atti previsti da una «novella»: infatti l'espressione «dalla data di entrata in vigore della presente legge (o del presente decreto)», inserita nella «novella», comporta la decorrenza dalla data di entrata in vigore dell'atto modificato. Pertanto, ove si intenda far decorrere il termine dalla data di entrata in vigore dell'atto modificante, occorre inserirlo in autonoma disposizione posta fuori della «novella».”.

Chiarezza e proprietà della formulazione del testo

Disposizioni di delega

Sia l’articolo 1, sia l’articolo 6 contengono una lunga elencazione di “principi e criteri direttivi generali” (cui non fanno seguito principi e criteri specifici). In qualche caso, tali principi e criteri si limitano ad indicare l’oggetto della delega, senza specificare alcun criterio per la sua attuazione. A titolo esemplificativo:

■ all’articolo 1, comma 2:

• la lettera b) indica come principio e criterio direttivo la “predisposizione di criteri per il riordino e la riduzione del numero dei comitati etici per la sperimentazione clinica, nel rispetto dell’autorità regionale”;

• la lettera c) indica come principio e criterio direttivo la “individuazione dei requisiti dei centri autorizzati alla conduzione delle sperimentazioni cliniche dalla fase 0 alla fase IV”;

• la lettera h) indica come principio e criterio direttivo la “definizione delle procedure di valutazione e di autorizzazione di una sperimentazione clinica” attraverso l’individuazione di una serie di elementi per i quali non si specifica alcun indirizzo;

• la lettera i) indica come principio e criterio direttivo la “applicazione dei sistemi informativi di supporto alle sperimentazioni cliniche”, limitandosi ad elencare una serie di elementi che il decreto legislativo dovrebbe prevedere;

• la lettera l) indica come principio e criterio direttivo l’individuazione “di criteri generali per la disciplina degli ordinamenti didattici di specifici percorsi formativi in materia di metodologia della ricerca clinica e conduzione e gestione degli studi clinici e sperimentazione dei farmaci”

• la lettera p) indica come principio e criterio direttivo la “revisione della normativa relativa agli studi senza scopo di lucro e agli studi osservazionali” senza specificare almeno la finalità della revisione;

■ all’articolo 6, comma 2:

• la lettera m) enuclea come principio e criterio direttivo la definizione delle “strutture organizzative e amministrative degli ordini e delle federazioni nazionali”, senza fornire alcuna indicazione ulteriore;

• la lettera o), analogamente, enuclea come principio e criterio direttivo il compito per il Governo di “definire la composizione, la durata, le funzioni gestionali, le attribuzioni e il regime di incompatibilità degli organi degli ordini e delle relative federazioni regionali e nazionali, nonché i criteri e le modalità per il loro scioglimento”, senza fissare alcun criterio;

• la lettera t)indica come principio e criterio direttivo il compito per il Governo di “prevedere le modalità in base alle quali costituire un ordine specifico e autonomo per la professione odontoiatrica, nel rispetto dei diritti acquisiti dagli iscritti agli albi dei medici chirurghi e degli odontoiatri, fermo restando l’obbligo di iscrizione per l’esercizio specifico della professione”.

Altri adempimenti

L’articolo 1, comma 2, lettera g) demanda al decreto legislativo ivi previsto la previsione della “istituzione, con decreto del Presidente del Consiglio dei ministri, di un Comitato nazionale delle politiche in materia di sperimentazione clinica dei medicinali”.

All’articolo 13:

• il comma 2 demanda ad un decreto del Presidente del Consiglio dei ministri da emanare su proposta del Ministro della salute, acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano e del Garante per la protezione dei dati personali, l’istituzione dei sistemi di sorveglianza e dei registri di mortalità, di patologia e di impianti protesici. L’ultimo periodo prevede l’adozione di uno “specifico regolamento” relativo all’aggiornamento dei dati;

• il comma 3 autorizza le regioni e le province autonome ad istituire con proprie leggi registri di patologia, di mortalità e di impianti protesici di rilevanza regionale e provinciale diversi da quelli di cui al comma 2;

• il comma 4, al primo periodo, demanda ad un regolamento da adottare – ai sensi dell’articolo 17, comma 1 (senza specificazione della lettera e quindi del tipo di regolamento, se di attuazione o di esecuzione) della legge n. 400 del 1988 – entro diciotto mesi dalla data di entrata in vigore della legge l’individuazione dei soggetti che possono avere accesso ai registri (sia statali sia regionali e delle province autonome) e i dati che possono conoscere, nonché le misure per la custodia e la sicurezza dei dati. Il secondo ed il terzo periodo del comma prevedono invece che il termine di diciotto mesi decorra – rispettivamente – per i registri statali (di cui al comma 2) dalla data di entrata in vigore del DPCM istitutivo e per i registri regionali e delle province autonome (di cui al comma 3) dalla data di entrata in vigore della legge regionale istitutiva.

Andrebbe in proposito valutata l’opportunità di verificare il coordinamento tra le previsioni dei commi 2, 3 e 4 e, all’interno di quest’ultimo, tra il primo periodo ed i successivi (relativamente al termine di adozione del regolamento), in particolare al fine di verificare:

• se sia opportuna una duplicazione dei registri a livello statale ed a livello regionale e delle province autonome e la conseguente moltiplicazione dei relativi regolamenti;

• se con il regolamento previsto dal comma 4, emanato ai sensi dell’articolo 17, comma 1 [lettera b), andrebbe specificato], della legge n. 400/1988, non si possa procedere contestualmente alla istituzione dei registri, alla individuazione dei soggetti che vi possono avere accesso e dei dati che possono conoscere, nonché delle misure per la custodia e la sicurezza dei dati e se tale regolamento coincida con quello cui si riferisce l’ultimo periodo del comma 2.

 

 

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