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21 settembre 2010			n. 389/0
	Istituzione del Registro nazionale e dei Registri regionali degli impianti protesici mammari AA.C. 3703, 670 e 1179 Elementi per l’istruttoria legislativa

 

 

 

Contenuto

I progetti di legge in esame istituiscono e disciplinano il registro nazionale e i registri regionali degli impianti protesici mammari. Negli ultimi anni si è registrato un continuo aumento del numero delle donne che decidono di ricorrere a protesi mammarie, nonostante la ricerca abbia evidenziato che il ricorso a tali impianti può comportare conseguenze sulla salute della donna. I provvedimenti in esame pertanto

sono diretti ad introdurre disposizioni più severe a garanzia dei requisiti di sicurezza delle protesi mammarie e a tutela del diritto all’informazione delle pazienti.

Il disegno di legge del Governo (A.C. 3703) si compone di 4 articoli.

L’articolo 1 abilita, rispettivamente, il Ministero della salute e le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano ad istituire il Registro nazionale e i registri regionali degli impianti protesici mammari effettuati in Italia, nell’ambito della chirurgia plastica ed estetica, inquadrandoli nel campo del monitoraggio clinico ed epidemiologico delle attività di chirurgia e medicina plastica ed estetica. Vengono definite le finalità dell’istituzione dei registri, gli obbiettivi della raccolta e del trattamento dei dati, i soggetti aventi diritto all’accesso e al trattamento di questi ultimi. Viene poi rimessa ad un regolamento da adottare con decreto ministeriale, previa intesa in sede di Conferenza Stato-regioni, la disciplina della raccolta dei vari aspetti della raccolta dei dati. L’articolo 2 consente l’impianto di protesi mammaria a soli fini estetici soltanto su coloro che abbiano compiuto la maggiore età. L’articolo 3 disciplina le modalità di custodia e di accesso ai registri definendo le strutture presso le quali vengono conservati, le modalità di comunicazione dei dati e i soggetti abilitati,.gli obblighi delle strutture sanitarie. L’articolo 4 pone la clausola di invarianza finanziaria.

La proposta di legge A.C. 670 si compone di 4 articoli. Mentre l’articolo 1 istituisce, presso il Ministero della salute, il Registro nazionale degli impianti protesici mammari, consentendo l'accesso ai dati in esso contenuti, per motivi di studio e di ricerca, a tutti coloro che ne facciano richiesta, nel rispetto del codice in materia di protezione dei dati personali, l’articolo 2 istituisce un registro degli impianti protesici mammari presso ogni regione e provincia autonoma custodito presso gli assessorati competenti in materia di sanità. L’articolo 3 dispone sugli obblighi informativi alle pazienti, prevedendo, in particolare, la maggiore età per la manifestazione del consenso necessario ai fini dell'esecuzione dell'intervento di plastica mammaria. L’articolo 4 stabilisce che gli oneri relativi all'istituzione e alla tenuta del Registro nazionale e dei registri regionali e delle province autonome sia a carico dell’ordinario stanziamento del Fondo sanitario nazionale di parte corrente.

Analoghi contenuti presenta la proposta di legge A.C. 1179, che si compone di 4 articoli.

Gli articoli 1 e 2 prevedono l’istituzione presso il Ministero della salute del Registro nazionale degli impianti protesici mammari stabilendo che esso provveda alla raccolta dei dati relativi agli impianti medesimi e individuando i soggetti aventi diritto alla consultazione.

L’articolo 3 disciplina l’istituzione dei registri regionali e delle province autonome istituiti presso gli assessorati competenti e che si coordinano con il registro nazionale ai fini della trasmissione e della raccolta dei dati.

L’articolo 4, infine, pone a carico degli ordinari stanziamenti del Fondo nazionale di parte corrente gli oneri relativi all’istituzione e alla tenuta del Registro nazionale.

 

Relazioni allegate

Il disegno di legge del Governo è corredato, oltre che dalla relazione illustrativa, dalla relazione tecnica, dall’analisi tecnico-normativa, dall’analisi dell’impatto della regolamentazione. Ad esso è anche allegato il parere espresso dalla Conferenza Stato-regioni.

Le due proposte di legge sono corredate della sola relazione illustrativa. 

 

Necessità dell’intervento con legge

I progetti di legge in esame in esame si inseriscono in un quadro normativo articolato, sia nazionale che comunitario, e sono diretti a dettare più severe disposizioni a garanzia dei requisiti di sicurezza delle protesi mammarie e a tutela del diritto all’informazione delle pazienti. Si giustifica, pertanto, l’utilizzazione dello strumento legislativo.

 

Rispetto delle competenze legislative costituzionalmente definite

La materia trattata appare riconducibile all’ambito della “tutela della salute”, oggetto di competenza legislativa concorrente ai sensi dell’articolo 117, terzo comma della Costituzione.

 

Compatibilità comunitaria

Esame del provvedimento in relazione alla normativa comunitaria

Va ricordato che gli impianti protesici mammari sono dispositivi medici, regolamentati dalla normativa vigente in tale ambito.

La Direttiva 93/42/CEE[1] e il decreto legislativo 46/1997 di recepimento,  definiscono come dispositivo medico qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione (compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento) e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di:

§       diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di una ferita o di un handicap;

§       di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico;

§       di intervento sul concepimento.

Le direttive comunitarie, e le norme legislative italiane di recepimento, distinguono tre categorie di dispositivi medici: i dispositivi medici impiantabili attivi, i dispositivi medici (in genere) e i dispositivi diagnostici in vitro. In funzione della loro complessità e del potenziale rischio per il paziente, i dispositivi medici sono raggruppati in quattro classi: I, IIa, IIb e III. La classificazione dipende dal grado di rischio ad essi associato e va attribuita consultando le regole di classificazione riportate nell'Allegato IX del D. Lgs. 46/1997. Per ogni classe, il decreto individua specifiche procedure di marcatura.

 

La direttiva 2003/12/CE², e il decreto legislativo 304/2004 di recepimento, hanno riclassificato le protesi mammarie come dispositivi medici della classe III³, ovvero dispositivi sottoposti ad una valutazione di conformità puntuale e stringente poiché riguardanti funzioni di organi vitali.

 

Documenti all’esame delle istituzioni dell’Unione europea
(a cura dell'Ufficio Rapporti con l'Unione europea)

Nella comunicazione concernente i provvedimenti adottati a livello nazionale e comunitario in merito alle protesi mammarie (COM(2001)666), presentata il 15 novembre 2001 e citata nella relazione introduttiva alle proposte legislative in esame, la Commissione europea ha invitato gli Stati membri ad adottare provvedimenti finalizzati all'attuazione, a livello nazionale, di un sistema di informazione adeguata ed esaustiva del paziente seguito dal consenso del paziente scritto. La procedura di consultazione potrebbe prevedere, secondo la Commissione, un periodo di "riflessione", oltre alla raccomandazione di un'età minima. La Commissione esorta inoltre gli Stati membri a esaminare la necessità ed opportunità di istituire, con il dovuto rispetto per la riservatezza e la tutela della privacy, dei registri nazionali sugli interventi di mastoplastica mediante protesi, al fine di permettere la tracciabilità delle protesi mammarie e costituire le basi per una ricerca a lungo termine in questo campo.

In una risoluzione sulla comunicazione della Commissione, approvata il 13 febbraio 2003, il Parlamento europeo:

-         chiede l’adozione e l’attuazione di misure specifiche di base per migliorare l’informazione per i pazienti;

-         raccomanda che l’impianto di protesi in donne al di sotto dei 18 anni sia autorizzato solo per motivi medici;

-         rileva che, anche quando gli Stati membri adottano limiti minimi di età per l’impianto di protesi, è talvolta necessaria una operazione chirurgica ricostruttiva in età giovanile per motivi clinici;

-         chiede l’introduzione di un passaporto della destinataria dell’impianto di protesi mammaria, firmato dal chirurgo e dalla paziente, in cui siano specificate le caratteristiche dell’impianto e le misure di monitoraggio sanitario post-operatorio;

-         raccomanda urgentemente che i particolari delle operazioni per le protesi mammarie effettuate nella UE vengano iscritti obbligatoriamente in un registro nazionale delle protesi mammarie in ogni Stato membro, al fine di garantire la tracciabilità dei produttori e dei pazienti, tenendo debitamente conto delle norme vigenti in materia di tutela della riservatezza per quanto attiene al trattamento dei dati personali.

 

Incidenza sull’ordinamento giuridico

Attribuzione di poteri normativi

Tutti e tre i progetti di legge rimettono ad un decreto del Ministero della salute la disciplina dei vari aspetti connessi all’istituzione dei registri.

 

Impatto sui destinatari delle norme

Come evidenziato nell’Analisi dell’impatto della regolamentazione allegata al disegno di legge del Governo, le amministrazioni coinvolte sono il Ministero della salute, le strutture sanitarie pubbliche per gli incidenti e le indagini cliniche e le regioni. I soggetti privati indirettamente destinatari delle previsioni sono i fabbricanti di dispositivi medici e i loro mandatari stabiliti negli stati dell’Unione Europea.

I soggetti direttamente coinvolti sono gli operatori sanitari e le strutture sanitarie nonché i pazienti.

 

Formulazione del testo

Va rilevato che l’articolo 1 della proposta di legge A.C. 1179 fa riferimento al Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali anziché al Ministero della salute.

 

 

 

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²    Direttiva 2003/12/CE della Commissione del 3 febbraio 2003 riguardante la riclassificazione delle protesi mammarie nel quadro della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici recepita con Decreto Legislativo 2 dicembre 2004, n.304.

^3.   Precedentemente, in base ai criteri di classificazione di cui all’allegato IX della direttiva 93/42/CEE, le protesi mammarie erano dispositivi medici riferibili alla classe IIb.