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File: AS0223.doc

 

INDICE

Schede di lettura

Quadro normativo  3

Contenuto dei provvedimenti5

§      Il disegno di legge del Governo A.C. 3703  5

§      La proposta di legge A.C. 670  8

§      La proposta di legge A.C. 1179  9

Documenti all’esame delle istituzioni dell’UE   10

Normativa di riferimento

Normativa nazionale

§      Cost. 27 dicembre 1947. (Artt. 13, 32 e 118)17

§      L. 23 agosto 1988, n. 400. Disciplina dell'attività di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei Ministri. (Art. 17, co. 3)18

§      D.Lgs. 14 dicembre 1992, n. 507. Attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi.19

§      D.Lgs. 24 febbraio 1997, n. 46. Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici.35

§      D.M. 18 maggio 2001, n. 279. Regolamento di istituzione della rete nazionale delle malattie rare e di esenzione dalla partecipazione al costo delle relative prestazioni sanitarie, ai sensi dell'articolo 5, comma 1, lettera b), del decreto legislativo 29 aprile 1998, n. 124.67

§      L. 27 dicembre 2002, n. 289. Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge finanziaria 2003). (Art. 57, co. 1)73

§      D.Lgs. 30 giugno 2003, n. 196. Codice in materia di protezione dei dati personali. (Art. 154, co. 4)74

§      D.Lgs. 2 dicembre 2004, n. 304. Attuazione della direttiva 2003/12/CE concernente la riclassificazione delle protesi mammarie.76

§      L. 23 dicembre 2005, n. 266. Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge finanziaria 2006). (Art. 1, co. 409)78

§      Codice di deontologia medica 16 dicembre 2006 (Art. 35)80

§      L. 27 dicembre 2006, n. 296. Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge finanziaria 2007). (Art. 1, co. 825)81

§      D.M. 20 febbraio 2007. Nuove modalità per gli adempimenti previsti dall'articolo 13 del D.Lgs. 24 febbraio 1997, n. 46 e successive modificazioni e per la registrazione dei dispositivi impiantabili attivi nonchè per l'iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici.83

§      D.M. 12 luglio 2007, n. 155. Regolamento attuativo dell'articolo 70, comma 9, del D.Lgs. 19 settembre 1994, n. 626. Registri e cartelle sanitarie dei lavoratori esposti durante il lavoro ad agenti cancerogeni.86

§      L. 31 dicembre 2009, n. 196. Legge di contabilità e finanza pubblica. (Art. 17, co. 3)92

§      D.M. 11 giugno 2010 Istituzione del flusso informativo per il monitoraggio dei consumi dei dispositivi medici direttamente acquistati dal Servizio sanitario nazionale.93

§      Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano 8 luglio 2010  97

Normativa comunitaria

§      Dir. 14 giugno 1993, n. 93/42/CEE. Direttiva del Consiglio concernente i dispositivi medici.103

§      Dir. 3 febbraio 2003, n. 2003/12/CE. Direttiva della Commissione riguardante la riclassificazione delle protesi mammarie nel quadro della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici.125

§      Risoluzione del Parlamento europeo sulla comunicazione della Commissione concernente i provvedimenti adottati a livello nazionale e comunitario in merito alle protesi mammarie (COM(2001) 666 – C5-0327/2002 – 2002/2171(COS))127

§      Trattato sul funzionamento dell’Unione europea (Art. 168)132

 

SIWEB

Schede di lettura

 

Quadro normativo

La materia disciplinata dal disegno di legge in esame si colloca in un contesto disciplinato da fonti normative comunitarie e dalle discendenti fonti nazionali di recepimento.

Occorre innanzitutto ricordare che gli impianti protesici mammari sono dispositivi medici, regolamentati dalla normativa vigente in tale ambito.

La Direttiva 93/42/CEE[1] e il decreto legislativo 46/1997 di recepimento,  definiscono come dispositivo medico qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione (compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento) e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di:

§      diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di una ferita o di un handicap;

§      di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico;

§      di intervento sul concepimento.

ll dispositivo medico non deve inoltre esercitare l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico, anche se la sua funzione può essere coadiuvata da tali mezzi[2].

Le direttive comunitarie, e le norme legislative italiane di recepimento, distinguono tre categorie di dispositivi medici: i dispositivi medici impiantabili attivi, i dispositivi medici (in genere) e i dispositivi diagnostici in vitro. In funzione della loro complessità e del potenziale rischio per il paziente, i dispositivi medici sono raggruppati in quattro classi: I, IIa, IIb e III. La classificazione dipende dal grado di rischio ad essi associato e va attribuita consultando le regole di classificazione riportate nell'Allegato IX del D. Lgs. 46/1997. Per ogni classe, il decreto individua specifiche procedure di marcatura.

 

Il Ministero della Salute, in qualità di autorità competente, coordina la vigilanza ed il monitoraggio sulla circolazione dei dispositivi medici. A tale scopo è preposta la Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici. L’articolo 57 della legge finanziaria per il 2003[3], ha previsto che i dispositivi siano distinti per classi e sottoclassi omogenee, dando incarico alla Commissione Unica dei Dispositivi medici (CUD) di classificare tutti i prodotti, con l'indicazione del prezzo di riferimento, in base alla Classificazione Nazionale dei dispositivi medici (CND)[4], successivamente regolamentata con D.M. 20 febbraio 2007[5]. La finanziaria 2003 ha contestualmente previsto la definizione e l'aggiornamento del Repertorio dei dispositivi medici commercializzati in Italia (RDM).

Successivamente, l'articolo 1, comma 409, lettera a) della legge finanziaria 2006[6], come modificato dal comma 825 dell'art. 1 della finanziaria 2007 (L. 297/ 2006) ha stabilito che, con decreto del Ministro della salute, previo accordo con le regioni e le province autonome, sono stabilite le modalità di alimentazione e aggiornamento della banca dati del Ministero della salute necessarie alla istituzione e alla gestione del repertorio generale dei dispositivi medici. La stessa disposizione ha previsto una serie di attività di vigilanza indirizzate a rafforzare la sorveglianza sul mercato del settore.

 

La direttiva 2003/12/CE[7], e il decreto legislativo 304/2004 di recepimento, hanno riclassificato le protesi mammarie come dispositivi medici della classe III[8], ovvero dispositivi sottoposti ad una valutazione di conformità puntuale e stringente poiché riguardanti funzioni di organi vitali.

 

Si segnala infine che il D.M. 11 giugno 2010, Istituzione del flusso informativo per il monitoraggio dei consumi dei dispositivi medici direttamente acquistati dal Servizio sanitario nazionale, prevede l'istituzione di una banca dati per il monitoraggio, a partire dal 1 ottobre 2010, dei dispositivi medici che le strutture sanitarie, direttamente gestite dal Servizio Sanitario Nazionale, acquistano o rendono disponibili all'impiego.

 

Contenuto dei provvedimenti

Il disegno di legge del Governo A.C. 3703

Il disegno di legge del Governo A.C. 3703, che si compone di 4 articoli, dispone e disciplina l’istituzione del Registro nazionale e dei Registri regionali degli impianti protesici mammari.

Come evidenziato nella relazione illustrativa, negli ultimi anni si è registrato un continuo aumento del numero delle donne che decidono di ricorrere a protesi mammarie, a scopo di ricostruzione chirurgica o per ragioni estetiche. Nonostante la ricerca abbia evidenziato che il ricorso a tali impianti può comportare conseguenze sulla salute della donna, tali rischi tendono ad essere sottovalutati dalle donne che decidono di ricorrervi, anche per mancanza di un’adeguata informazione sulla sicurezza dei prodotti e sulle condizioni di adeguato utilizzo degli stessi.

Pertanto il provvedimento in esame è diretto ad introdurre disposizioni più severe a garanzia dei requisiti di sicurezza delle protesi mammarie e a tutela del diritto all’informazione delle pazienti.

Sul testo del disegno di legge la Conferenza Stato-Regioni ha espresso il proprio parere l’8 luglio scorso. Dei rilievi espressi in quella sede si è tenuto conto mediante una riformulazione degli articoli 1 e 3.

Venendo più nel dettaglio all’esame del contenuto delle singole disposizioni, l’articolo 1 (Registri degli impianti protesici mammari) abilita, rispettivamente, il Ministero della salute e le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano ad istituire il Registro nazionale e i registri regionali degli impianti protesici mammari effettuati in Italia, nell’ambito della chirurgia plastica ed estetica, inquadrandoli nel campo del monitoraggio clinico ed epidemiologico delle attività di chirurgia e medicina plastica ed estetica (commi 1 e 2).

Le finalità dell’istituzione dei Registri (enunciate al comma 3) sono riconducibili:

• al monitoraggio clinico del soggetto sottoposto ad impianto,per prevenire le complicanze e migliorare la gestione degli eventuali effetti indesiderati e degli esiti a distanza (lettera a);
• al monitoraggio epidemiologico, a scopo di studio e di ricerca scientifica in campo clinico e biomedico e di programmazione gestione valutazione e controllo dell’assistenza sanitaria (lettera b).

I dati raccolti per il perseguimento delle citate finalità sono, in particolar modo, quelli relativi alla durata degli impianti, agli effetti collaterali ad essi connessi, all’incidenza dei tumori mammari e delle malattie autoimmuni e vengono acquisiti nel rispetto della normativa e dei princìpi in materia di protezione dei dati personali.

Viene inoltre specificato che gli obbiettivi della raccolta e del trattamento dei dati da parte dei registri regionali sono quelli del monitoraggio clinico ed epidemiologico, mentre soltanto quest’ultimo è l’obbiettivo perseguito dalla raccolta dei dati e dal trattamento dell’informazione da parte del registro nazionale (commi 4-6).

Vengono inoltre individuati i soggetti aventi diritto all’accesso e al trattamento dei dati raccolti nei registri (comma 7).

In particolare i medici e gli altri professionisti sanitari che prendono in cura il soggetto sottoposto all’impianto accedono ai registri regionali - previa autorizzazione del titolare del registro - per l’inserimento e la consultazione dei dati individuali e nominativi per le finalità del monitoraggio clinico; invece al Ministero della salute ed alle regioni ed alle province autonome di Trento e Bolzano è consentito, rispettivamente, il trattamento dei dati raccolti nel registro nazionale e nei registri regionali per le finalità del monitoraggio epidemiologico, nei limiti delle competenze ad essi spettanti, senza l’utilizzo dei dati identificativi dei soggetti, secondo le modalità definite con il regolamento previsto dal successivo comma 8.

Infine è consentito agli interessati che ne facciano richiesta l’accesso ai dati dei registri per finalità di ricerca scientifica in campo clinico e biomedico nel rispetto della normativa vigente in materia di protezione dei dati personali e delle regole stabilite con il citato regolamento.

Il comma 8 dell’articolo in esame, rimette infatti ad un regolamento da adottare con decreto ministeriale, entro sei mesi dall’entrata in vigore della legge, previa intesa in sede di Conferenza Stato-regioni e acquisito il parere del garante per la protezione dei dati personali, la disciplina:

·         della raccolta dei dati nel registro nazionale, istituito presso la Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici del Ministero della salute e del debito informativo delle regioni e province autonome nei confronti del registro nazionale;

·         dei tipi di dati sensibili e delle operazioni eseguibili;

·         dei soggetti aventi diritto all’accesso al registro nazionale e ai registri regionali;

·         dei modi di trasmissione tra i registri regionali dei dati raccolti fuori della regione di residenza del paziente;

·         delle garanzie e misure di sicurezza da adottare nel trattamento dei dati personali;

·         della modalità di individuazione di un codice identificativo del soggetto che non consenta l’identificazione diretta dell’interessato, salvo quanto previsto dall’articolo 3, comma 2.

 

L’articolo 2, in tema di limiti di età consente l’impianto di protesi mammaria a soli fini estetici soltanto su coloro che abbiano compiuto la maggiore età.

L’articolo 3 disciplina le modalità di custodia e di accesso ai registri.

Viene rimesso a provvedimenti regionali e provinciali l’individuazione delle unità organizzative delle regioni e province autonome presso le quali vengono custoditi i registri regionali.

I dati individuali sono comunicati ai registri regionali dai medici e dagli altri professionisti sanitari che prendono in cura il soggetto sottoposto all’impianto operanti nelle strutture sanitarie pubbliche e private autorizzate dove sono eseguiti gli interventi o seguite le complicanze o gli effetti non desiderati. La comunicazione del dato avviene mediante l’attribuzione di un codice identificativo univoco che non consenta l’identificazione diretta dell’interessato. Tuttavia, qualora sia necessario risalire all’identificazione dell’interessato - per il verificarsi di incidenti correlati allo specifico tipo o modello di protesi impiantata -, la decodificazione dei dati avviene con le modalità stabilite nel regolamento sopracitato, nel rispetto della normativa vigente e garantendo la rintracciabilità dei dati.

Viene poi stabilito l’obbligo di ciascuna struttura sanitaria di predisporre un foglio illustrativo per ogni impianto protesico mammario contenente una serie informazioni dettagliate, salvo il dovere del medico di raccogliere il consenso informato del paziente. Spetta alle regioni e alle province autonome la verifica della coerenza tra le informazioni contenute nei foglietti illustrativi e lo stato attuale delle conoscenze scientifiche (comma 3).

Le linee guida per la compilazione del foglio illustrativo vengono stabilite, entro sei mesi dall’entrata in vigore della legge, dalle regioni e dalle province autonome.

 

L’articolo 4, infine, in tema di disposizioni finanziarie, pone la clausola di invarianza finanziaria abilitando le amministrazioni interessate a provvedere agli adempimenti previsti dalla legge con le risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente.

 

La proposta di legge A.C. 670

La proposta di legge A.C. 670 (Lussana), composta di 4 articoli, reca disposizioni in materia di sicurezza degli impianti protesici mammari.

L’articolo 1 istituisce, presso il Ministero della salute, il Registro nazionale degli impianti protesici mammari, al fine di conservare i dati relativi agli impianti protesici mammari impiantati in Italia, nell'ambito sia della chirurgia plastica sia della chirurgia estetica.

Per motivi di studio o di ricerca l'accesso ai dati del Registro nazionale è consentito a tutti coloro che ne facciano richiesta, nel rispetto del codice in materia di protezione dei dati personali, di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, e successive modificazioni, e delle altre disposizioni di legge e regolamento vigenti in materia.

E’ prevista l’emanazione, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della legge, di un regolamento del Ministro della salute, al fine di disciplinare la struttura e l'attività del Registro nazionale.

L’articolo 2 istituisce un registro degli impianti protesici mammari presso ogni regione e provincia autonoma; il registro è custodito presso gli assessorati competenti in materia di sanità, per la raccolta dei dati relativi agli impianti protesici mammari impiantati nel territorio di riferimento e la loro trasmissione al Registro nazionale. Nella predisposizione del suddetto registro, le regioni e le province autonome si avvalgono delle rispettive commissioni oncologiche.

L’articolo 3 dispone sugli obblighi informativi alle pazienti.

In particolare, la struttura, pubblica o privata, autorizzata a effettuare interventi di chirurgia plastica mammaria predispone per ogni impianto protesico un foglietto illustrativo e raccoglie una dichiarazione scritta della paziente, attestante la presa in visione del foglietto illustrativo, con l'accettazione dei rischi connessi all'impianto protesico.

Per la manifestazione del consenso necessario ai fini dell'esecuzione dell'intervento di plastica mammaria, è richiesta la maggiore età.

Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della legge, le regioni e le province autonome definiscono le linee guida per la compilazione del suddetto foglietto illustrativo e per l'acquisizione del consenso scritto.

L’articolo 4 stabilisce che l'istituzione e la tenuta del Registro nazionale e dei registri regionali e delle province autonome sia a carico dell’ordinario stanziamento del Fondo sanitario nazionale di parte corrente.

 

La proposta di legge A.C. 1179

Anche la proposta di legge A.C. 1179 (Mancuso ed altri), composta di 4 articoli, istituisce, presso il Ministero della salute, il Registro nazionale degli impianti protesici mammari,

Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della legge, è adottato un regolamento del Ministro della salute recante la disciplina della struttura e delle attività del Registro nazionale.

L’articolo 2 stabilisce che nel Registro nazionale sono raccolti i dati degli impianti protesici mammari impiantati in Italia, nell'ambito di interventi di chirurgia plastica o estetica, la cui consultazione è permessa agli organismi competenti e a tutti i presìdi medico-chirurgici che ne facciano richiesta, per conoscere il numero degli impianti utilizzati nonché a fini di studio e ricerca.

L’articolo 3 prevede l’istituzione da parte delle regioni e delle province autonome degli omonimi registri degli impianti protesici mammari, presso gli assessorati competenti in materia di sanità, e avvalendosi delle rispettive commissioni oncologiche; i registri regionali si coordinano con il Registro nazionale ai fini della trasmissione e della raccolta dei dati al Ministero della salute.

L’articolo 4 stabilisce che l'istituzione e la tenuta del Registro nazionale e dei registri regionali è a carico del Fondo sanitario nazionale di parte corrente.

Documenti all’esame delle istituzioni dell’UE

Nella comunicazione concernente i provvedimenti adottati a livello nazionale e comunitario in merito alle protesi mammarie (COM(2001)666),  presentata il 15 novembre 2001 e citata nella relazione introduttiva alle proposte legislative in esame, la Commissione europea ha invitato gli Stati membri:

·         ad adottare - di concerto con tutte le parti interessate, ivi comprese le associazioni che rappresentano i pazienti e i gruppi di sostegno -  provvedimenti finalizzati all'attuazione, a livello nazionale, di un sistema di informazione adeguata ed esaustiva del paziente seguito dal consenso del paziente scritto. La procedura di consultazione potrebbe prevedere, secondo la Commissione, un periodo di "riflessione", oltre alla raccomandazione di un'età minima;

·         a garantire, nel quadro di una politica di informazione diretta alle donne interessate a sottoporsi ad un intervento di mastoplastica mediante protesi, che alla luce dei rischi intrinseci legati a tale tipo di protesi, la pubblicità di questi prodotti offra informazioni bilanciate e suggerisca altresì alle pazienti di richiedere un parere obiettivo, ossia di rivolgersi al proprio medico curante;

·         a verificare, con la classe medica, i meccanismi più idonei ad assicurare la realizzazione di un follow-up degli interventi che permetta di   registrare gli effetti sulla salute e di monitorare eventuali effetti secondari a lungo termine;

·         ad esaminare la necessità ed opportunità di istituire, con il dovuto rispetto per la riservatezza e la tutela della privacy, dei registri nazionali sugli interventi di mastoplastica mediante protesi, al fine di permettere la tracciabilità delle protesi mammarie e costituire le basi per una ricerca a lungo termine in questo campo.

In allegato alla comunicazione sono presentati orientamenti circa le  informazioni da fornire alle pazienti che desiderino sottoporsi ad intervento di mastoplastica mediante protesi. In particolare la Commissione ritiene necessario informare le pazienti circa: 

-   il tipo di protesi (caratteristiche, differenze), e i criteri guida per la scelta di un determinato tipo;

-    le varie procedure e tecniche chirurgiche, la eventualità di un ulteriore successivo intervento;

-  i potenziali effetti di una protesi mammaria, sia a breve che a lungo termine e le controindicazioni;

-   la necessità di un monitoraggio successivo all'intervento, sia a lungo che a breve termine.

-   Ulteriori aspetti tra cui, dati scientifici divulgati dalle autorità pubbliche relativamente agli effetti delle protesi mammarie e dei materiali di riempimento, organizzazioni sanitarie, associazioni che rappresentano i pazienti, autorità pubbliche.

In una risoluzione sulla comunicazione della Commissione, approvata il 13 febbraio 2003, il Parlamento europeo:

-         chiede l’adozione e l’attuazione di misure specifiche di base per migliorare l’informazione per i pazienti, il seguito e la sorveglianza, il controllo e le garanzie di qualità e le ricerche in materia di protesi mammarie al silicone e loro componenti nonché una valutazione clinica dopo l’immissione sul mercato;

-         raccomanda che l’impianto di protesi in donne al di sotto dei 18 anni sia autorizzato solo per motivi medici;

-         chiede che venga garantito un controllo sulla commercializzazione delle protesi mammarie per evitare informazioni erronee e fuorvianti;

-         chiede l’introduzione di un passaporto della destinataria dell’impianto di protesi mammaria, firmato dal chirurgo e dalla paziente, in cui siano specificate le caratteristiche dell’impianto e le misure di monitoraggio sanitario post-operatorio;

-         ritiene che tutti i potenziali pazienti dovrebbero avere accesso a informazioni gratuite e complete, elaborate da esperti indipendenti; sottolinea la particolare responsabilità dei medici e del personale infermieristico nel fornire, per iscritto e in un linguaggio comprensibile dal paziente, informazioni affidabili, obiettive, complete e scientificamente aggiornate su tutti i dettagli delle protesi (numero di identificazione, volume e tipo), nonché la necessità del loro coinvolgimento anche dopo l’operazione, al fine di facilitare l’ulteriore assistenza; chiede inoltre alle autorità degli Stati membri di stabilire norme per la fornitura di informazioni;

-         ritiene che sia necessario aumentare la consapevolezza dell’opinione pubblica sui rischi potenziali delle protesi mammarie al gel di silicone; in particolare le donne dovrebbero sapere che le protesi mammarie, in alcuni casi, devono essere sostituite dopo un certo periodo di tempo, che varia da una persona all’altra; ritiene che le donne, anche in giovane età, dovrebbero essere informate in modo completo e adeguato del fatto che non è possibile escludere completamente eventuali conseguenze o rischi genotossici in caso di gravidanza o di allattamento;

-         chiede un controllo postoperatorio annuale e a carattere obbligatorio, i cui risultati dovrebbero essere resi disponibili ai fini della ricerca e dell’ulteriore sviluppo della sicurezza e della tollerabilità;

-         riconosce che i pazienti che hanno già ricevuto protesi mammarie possono avere bisogno di informazioni retroattive, consigli e supervisione medica, per l’individuazione di tumori e rotture intra ed extracapsulari; sottolinea che a tal fine l’uso di tecniche di visualizzazione medica come la TAC, la risonanza magnetica e l’ecografia facilitano la sorveglianza e l’accuratezza della diagnosi;

-         raccomanda la promozione della tolleranza, della fiducia in sé stessi e di alternative concettuali alle protesi mammarie, in collaborazione con i gruppi attivi in questo settore;

-         esorta gli Stati membri a promuovere, assicurandone l’accettazione, un’immagine realistica delle donne mediante campagne positive di informazione, non permettendo alle pratiche pubblicitarie incontrollate di imporre un ideale di bellezza;

-         chiede che si rendano maggiormente noti e siano promossi metodi alternativi di intervento per la conservazione degli organi mammari utilizzando i propri tessuti;

-         rileva che, anche quando gli Stati membri adottano limiti minimi di età per l’impianto di protesi, è talvolta necessaria una operazione chirurgica ricostruttiva in età giovanile per motivi clinici;

-         raccomanda urgentemente che i particolari delle operazioni per le protesi mammarie effettuate nella UE vengano iscritti obbligatoriamente in un registro nazionale delle protesi mammarie in ogni Stato membro; esorta gli Stati membri ad aderire al registro internazionale delle protesi mammarie e a sostenere i costi risultanti dall’adesione nazionale al registro internazionale;

-         ritiene che i registri nazionali delle protesi mammarie siano essenziali per la tracciabilità dei produttori e dei pazienti (in particolare, nel caso di difetti delle protesi, è essenziale che, dopo l’intervento, esse possano essere rintracciate presso i pazienti interessati); sottolinea che in tale contesto si deve tenere debitamente conto delle norme vigenti in materia di tutela della riservatezza per quanto attiene al trattamento dei dati personali, che l’accesso ai registri deve essere limitato e che il loro contenuto deve essere trattato in modo confidenziale;

-         ritiene che occorra un elenco internazionale completo dei medici specializzati in chirurgia plastica e che in tale specializzazione debba rientrare anche la chirurgia per l’impianto di protesi mammarie, e includere la rimozione di protesi obsolete e difettose;

-         esorta gli Stati membri a far eseguire agli ispettorati nazionali/regionali della sanità controlli rigorosi e frequenti, in particolare delle cliniche private che effettuano interventi di mastoplastica mediante protesi.