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La proposta di legge in esame (Disposizioni concernenti l’impiego di
farmaci psicotropi per la cura dei bambini e degli adolescenti), prendendo
le mosse dal consistente aumento del consumo di psicofarmaci da parte di
bambini ed adolescenti, è diretta a dettare alcuni principi relativamente all’impiego
di tali medicinali per curare determinate patologie dei minori, definendo le
competenze dello Stato e delle regioni, prevedendo adeguate azioni informative,
stabilendo limiti e condizioni alla prescrivibilità dei farmaci e contemplando azioni
di monitoraggio e sorveglianza della relativa terapia.
Infatti, come
evidenziato nella relazione illustrativa, tre principi farmacologici attivi, il
metilfenidato, la atomoxetina e la fluoxetina sono entrati in commercio in
Italia negli ultimi anni con vari nomi (Ritalin, Strattera, Prozac) per l’uso
terapeutico sui minori e sugli adolescenti. L’indicazione terapeutica per le
prime due sostanze è la cura farmacologia dell’ADHD (Attention Deficit
Hyperactivity Disorder), vale a dire della sindrome da deficit di attenzione e
iperattività, mentre la fluoxetina è indicata per la depressione dei bambini al
di sopra degli otto anni di età.
Mentre la
registrazione e la rimborsabilità del Ritalin (Metilfenidato), come farmaco di
prima scelta per il trattamento dell’ADHD è stata deliberata dall’AIFA,
l’atomoxetina è stata approvata, con procedura di mutuo riconoscimento,
dall’EMEA (European Agency for the Evaluation of medicinal Products), che ha
anche autorizzato, il 7 giugno 2006, l’impiego del Prozac (fluoxetina) per
curare la depressione di bambini al di sopra di otto anni di età. Prima di
questa data, infatti, la scheda tecnica italiana del farmaco indicava che
“l’uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non è
consigliato, poiché sicurezza ed efficacia non sono state dimostrate”.
In ogni caso
l’assunzione di questi farmaci può comportare effetti collaterali gravi, quali
i disturbi cardiovascolari e l’induzione al suicidio.
La proposta di
legge si compone di 10 articoli.
L’articolo 1 definisce le competenze dello Stato (definire norme di principio nell’ambito
trattato), e quelle delle regioni
(attuare provvedimenti di tutela della salute dei minori nell’impiego dei
farmaci psicotropi). L’articolo 2 fornisce
una serie di definizioni di termini
utilizzati nel contenuto del provvedimento, tra le quali si segnalano quella di
bambino e adolescente, quale persona
di età compresa, rispettivamente, tra 0 e 14 anni, e tra 14 e 18 anni e quella
di farmaco psicotropo, quale farmaco
con azione terapeutica indirizzata a modificare o ad influire sull’umore, sullo
stato emotivo, sul comportamento e sulle percezioni della persona. L’articolo 3 prevede la facoltà del Ministero della salute,
d’intesa con la Conferenza Stato-regioni, di
adottare, all’atto dell’autorizzazione al commercio di un principio attivo
psicotropo, prescrizioni restrittive
alla somministrazione con finalità di cautela e controllo. L’articolo 4 disciplinal’istituzione
da parte del Ministero della salute, entro tre mesi dall’entrata in vigore
della legge, di un servizio informativo
per i medici e i consumatori, riguardante eventuali raccomandazioni di
precauzione nell’uso dei farmaci psicotropi emesse da organismi nazionali o
internazionali riconosciuti, anche allo scopo di consentire la segnalazione di
eventuali effetti collaterali e di reazioni indesiderate.
L’articolo 5 prevede il consenso informato dei genitori per il trattamento dei minori con
farmaci psicotropi, demandando al Ministero della salute la predisposizione
dello schema del modulo del consenso informato. L’articolo 6 disciplina le modalità
di prescrizione dei farmaci psicotropi a bambini ed adolescenti prevedendo
il necessario coinvolgimento dello specialista neuropsichiatra infantile. L’articolo 7 prevede procedure di monitoraggio, sorveglianza
e valutazione della terapia con farmaci psicotropi. L’articolo 8 dispone l’istituzione, presso l’Istituto superiore di sanità, del Registro nazionale sull’impiego di
farmaci psicotropi per la cura dei bambini e degli adolescenti, prevedendo
altresì un obbligo di relazione annuale
del Ministro della salute al Parlamento sullo stato di impiego dei farmaci
medesimi. L’articolo 9 vieta la
somministrazione, all’interno delle scuole dell’obbligo, pubbliche o
private, di test o questionari sullo
stato psichico o emozionale degli
alunni, prevedendo contestualmente, nel caso di sospetto disturbo mentale
dell’alunno, un obbligo informativo dell’insegnate ai genitori. In caso di
diagnosi di un disturbo mentale grave l’articolo
10 prevede la possibilità dell’insegnante, di intesa con i genitori e con
il centro di neuropsichiatria di riferimento, di chiedere un insegnate di sostegno. Viene inoltre previsto che i comuni
garantiscano un sostegno adeguato alle famiglie in stato di disagio per la
presenza al loro interno di un minore in cura con farmaci psicotropi.
Relazioni allegate
Si tratta di una
proposta di legge di iniziativa parlamentare, corredata, pertanto, della sola
relazione illustrativa.
La proposta di legge interviene a dettare alcune norme di
principio sull’impiego di farmaci psicotropi per la cura di bambini ed
adolescenti: si giustifica, pertanto, l’utilizzazione dello strumento
legislativo.
Il provvedimento detta disposizioni di principio sul tema
della cura dei bambini e degli adolescenti, affetti da disagi o turbe mentali,
mediante l’impiego di farmaci psicotropi. La proposta, pertanto, investe essenzialmente la materia della
“tutela della salute”, riservata, ai sensi dell’articolo 117, terzo
comma, della Costituzione, alla potestà legislativa concorrente.
Compatibilità comunitaria
Esame del provvedimento in relazione alla normativa comunitaria
La normativa comunitaria che viene in considerazione, anche
se di portata più generale, è costituita dalla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6
novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali
per uso umano, che organizza in codice la normativa comunitaria in
materia di prodotti farmaceutici per uso umano di produzione industriale.
La direttiva raccoglie e coordina le disposizioni in materia
di autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Salvi i casi di
autorizzazione centralizzata a livello comunitario da parte dell'Agenzia
europea di valutazione dei medicinali (EMEA), nessun medicinale può essere
commercializzato in uno Stato membro senza l’autorizzazione delle autorità
nazionali competenti, rilasciata a norma della direttiva stessa. Disposizioni
speciali sono dettate per i medicinali omeopatici che abbiano un dosaggio che
non comporti rischi per il paziente. In caso di disaccordo sulla qualità,
sicurezza o efficacia del prodotto, è prevista una valutazione scientifica a
livello comunitario, da cui scaturisce una decisione vincolante per tutti gli
Stati membri; a tal fine è previsto un Comitato per le specialità medicinali
(CPMP) nell’ambito dell’EMEA.
La direttiva reca, inoltre, le disposizioni relative
all'etichettatura, alle forme di pubblicità dei farmaci e di informazione dei
pazienti, al fine di favorire l’attività di farmacovigilanza, da parte delle
autorità nazionali e comunitarie competenti, nella fase successiva
all’immissione in commercio di un medicinale.
Tale direttiva è stata attuata, nell’ordinamento italiano,
mediante l’emanazione del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219,
che ha contestualmente recepito anche ulteriori direttive. Le nuove
disposizioni sono finalizzate alla realizzazione di un corpo unico della
normativa in materia farmaceutica, abrogando e modificando una pluralità di
provvedimenti legislativi che definivano la pregressa disciplina nel settore.
160 articoli e da due allegati. Il provvedimento in questione introduce
alcune significative innovazioni nella legislazione italiana riguardanti, in
particolare, i medicinali di origine vegetale tradizionali, l’ampliamento della
definizione del termine medicinale, l’equiparazione del gas medicinale agli
altri medicinali, l’autorizzazione per l’immissione in commercio del prodotto,
le buone prassi di fabbricazione per i farmaci ad uso umano e per quelli in
fase di sperimentazioni, i medicinali omeopatici, il foglietto illustrativo (in
particolare, le norme a favore degli ipovedenti e non vedenti), le diverse
tematiche relative alla pubblicità dei medicinali.
Documenti all’esame delle istituzioni dell’Unione europea
(a cura dell'Ufficio
Rapporti con l'Unione europea)
Il 13 giugno 2008 si è svolta a
Bruxelles la Conferenza d’alto livello "Together for Mental Health and
Well-being", organizzata dalla Commissione europea, nel corso della quale
è stato approvato il documento “Patto europeo per la salute mentale e il
benessere”.
Compatibilità con la Convenzione europea dei diritti dell’uomo
(in
collaborazione con l’Avvocatura, Osservatorio sulle sentenze della Corte
europea dei diritti dell’uomo)
Le disposizioni della Convenzione europea dei diritti
dell’uomo e delle libertà fondamentali (CEDU) che appaiono di più immediato
rilievo con riferimento alla proposta di legge – anche per la parte in cui, ponendo
disposizioni di principio, richiede normativa di attuazione - sono contenute
nell’articolo 8 CEDU. Nell’interpretazione di tale disposizione, in occasione
di esame di fattispecie riguardante trattamenti sanitari su minore, la Corte
europea dei diritti dell’uomo non ha ritenuto in linea di principio sussistenti
incompatibilità con la Convenzione laddove il quadro normativo nazionale
considerasse prioritaria l’esigenza del consenso parentale, vincolando, salvo
casi d’urgenza, i medici a sollecitare l’intervento giudiziario in caso di
obiezione parentale al trattamento medico proposto. La valutazione del quadro
normativo nazionale è stata effettuata anche con riferimento agli standards
stabiliti in tema di consenso dalla Convenzione del Consiglio d’Europa sui
diritti dell’uomo e la biomedicina del 1997, che affronta la questione del
rapporto tra trattamento sanitario e interessato in stato di incapacità –
minore e/o soggetto affetto da disturbo mentale – dal punto di vista della
prestazione del consenso da parte del soggetto individuato dalla legge, del
maggior coinvolgimento possibile dell’interessato nella scelta, nonchè dei
presupposti per l’intervento medico indispensabile per il beneficio della
salute dello stesso interessato in situazione d’urgenza.
Formulazione del testo
In molti articoli della proposta di legge (artt.3, 4, 5, 6,
8) è presente il riferimento al Ministro o al Ministero della salute; appare
opportuno adeguare le relative denominazioni alla riforma prevista dal
decreto-legge 16 maggio 2008, n. 85 (Disposizioni
urgenti per l'adeguamento delle strutture di Governo in applicazione
dell'articolo 1, commi 376 e 377, della legge 24 dicembre 2007, n. 244).
L’articolo 6, al comma 2, pone a carico del neuropsichiatra
infantile che opera privatamente l’obbligo di richiedere al centro di
neuropsichiatria infantile di riferimento l’autorizzazione alla prescrizione
dei farmaci psicotropi, per singoli o gruppi di pazienti, sulla base di una
relazione diagnostica dettagliata.
Viene poi stabilito (comma 3) che entro tre mesi
dall’entrata in vigore della legge è pubblicato sui siti internet della
regione, della provincia e dei comuni competenti per territorio, l’elenco dei
centri di neuropsichiatria infantile di riferimento e dei neuropsichiatri
infantili autorizzati ai sensi del comma 2.
Con riferimento a tale ultima previsione va osservato che
secondo quanto disposto dal comma 2 il neuropsichiatra infantile che opera
privatamente sembra dover richiedere di volta in volta l’autorizzazione al
centro di neuropsichiatria di riferimento alla prescrizione di farmaci
psicotropi per singoli o per gruppi di pazienti. Diversamente, la pubblicazione
sul sito internet entro tre mesi dall’entrata in vigore della legge dei
neuropsichiatri infantili autorizzati sembra riferirsi ad un elenco stabilito
in precedenza.
16 luglio 2008 n.
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