SEDE CONSULTIVA

Giovedì 23 settembre 2010. - Presidenza del presidente Giuseppe PALUMBO. - Interviene il sottosegretario di Stato per la salute Francesca Martini.

La seduta comincia alle 10.05.

Disposizioni per il rafforzamento della competitività del settore agroalimentare.
Nuovo testo C. 2260/A e abb.
(Parere alla XIII Commissione).
(Esame e conclusione - Parere favorevole).

La Commissione inizia l'esame del provvedimento in oggetto.

Lucio BARANI (PdL), relatore, ricorda che la Commissione è chiamata ad esprimere alla XIII Commissione il prescritto parere sulle parti di competenza del nuovo testo del disegno di legge n. 2260-A Governo, quale risultante dagli emendamenti approvati in sede referente successivamente al rinvio in Commissione deliberato dall'Assemblea nella seduta del 10 febbraio 2010, al quale risultano abbinate altre proposte di legge. In proposito, ricorda che la Commissione aveva già espresso parere favorevole sul provvedimento in esame nella seduta del 5 novembre 2009; successivamente, tuttavia, il testo ha subito notevoli modifiche, che passa a illustrare, seppur limitatamente ai profili di competenza della Commissione medesima, omettendo le disposizioni di cui la XIII Commissione ha proposto lo stralcio.
A tale riguardo, segnala, in particolare, che l'articolo 2, comma 1-quinquies, istituisce il sistema di qualità nazionale denominato «Sistema di produzione integrata». Il Sistema è finalizzato a garantire una qualità del prodotto finale significativamente superiore alle norme commerciali correnti in termini di sanità pubblica, salute delle piante e degli animali, benessere degli animali e tutela ambientale. Il Sistema assicura che le attività agricole e zootecniche siano esercitate in conformità a norme tecniche di produzione integrata, come definita al comma 1-sexies; la verifica del rispetto delle norme tecniche è eseguita in base a uno specifico piano di controllo da organismi terzi accreditati secondo le norme vigenti. Il successivo comma 1-sexies definisce, appunto, «produzione

integrata» il sistema di produzione agroalimentare che utilizza tutti i mezzi produttivi e di difesa dalle avversità delle produzioni agricole, volti a ridurre al minimo l'uso delle sostanze chimiche di sintesi e a razionalizzare la fertilizzazione, nel rispetto dei princìpi ecologici, economici e tossicologici. I requisiti e i dettagli tecnici che contraddistinguono la produzione integrata, nonché le procedure di coordinamento da seguire da parte delle autonomie territoriali che hanno già istituito il sistema di produzione integrata nei propri territori con legge regionale, sono definiti con decreto del Ministro delle politiche agricole alimentari e forestali, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano. La produzione che risulta conforme al Sistema può essere contraddistinta da uno specifico segno distintivo, prevedendo un opportuno coordinamento con eventuali segni distintivi già adottati dalle regioni per la produzione integrata. In base al successivo comma 1-octies, l'adesione al Sistema è aperta a tutti gli operatori su base volontaria.
L'articolo 5-bis, commi 4, 5, 6 e 7, reca una serie di novelle, rispettivamente, alla legge 25 novembre 1971, n. 1096, al regio decreto-legge 15 ottobre 1925, n. 2033, convertito dalla legge 18 marzo 1926, n. 562, alla legge 13 novembre 1960, n. 1407, e alla legge 24 luglio 1962, n. 1104, al fine, tra l'altro, di rafforzare l'azione di repressione delle frodi alimentari, inasprendo le sanzioni a carico di chi vìola le norme del settore.
L'articolo 6 reca disposizioni in materia di etichettatura di prodotti alimentari. Il comma 1, in particolare, prevede che, al fine di assicurare ai consumatori una completa e corretta informazione sulle caratteristiche dei prodotti alimentari commercializzati, trasformati, parzialmente trasformati o non trasformati, nonché al fine di rafforzare la prevenzione e la repressione delle frodi alimentari, è obbligatorio, nei limiti e secondo le procedure di cui al presente articolo, riportare nell'etichettatura di tali prodotti, oltre alle indicazioni di cui all'articolo 3 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 109, e successive modificazioni, l'indicazione del luogo di origine o di provenienza e, in conformità alla normativa comunitaria, dell'eventuale utilizzazione di ingredienti in cui vi sia presenza di organismi geneticamente modificati (OGM) in qualunque fase della catena alimentare, dal luogo di produzione iniziale fino al consumo finale. I restanti commi dell'articolo 6 non hanno subito modifiche di rilievo.
Segnala, infine, che l'articolo 7, recante misure sanzionatorie per la produzione e il commercio di mangimi, non è stato modificato.
Condividendo le finalità del provvedimento in esame, formula una proposta di parere favorevole e invita la presidenza a verificare la possibilità di procedere all'espressione del parere già nella seduta odierna, atteso che il disegno di legge in esame è iscritto nel calendario dei lavori dell'Assemblea a partire dalla seduta di martedì prossimo.

Giuseppe PALUMBO, presidente, precisa che, per prassi, la Commissione dedica almeno due sedute all'esame dei progetti di legge in sede consultiva. Tuttavia, per le ragioni evidenziate dal relatore, la Commissione potrebbe, qualora non vi fossero obiezioni e senza che ciò costituisca precedente, procedere già nella seduta odierna all'espressione del prescritto parere.

Giovanni Mario Salvino BURTONE (PD) osserva che, per quanto di competenza della Commissione, il disegno di legge in esame risponde alla condivisibile finalità di innalzare il livello di tutela della salute dei consumatori e di favorire, al tempo stesso, la competitività del settore agroalimentare. Ritiene, quindi, che, a condizione che ciò non costituisca precedente, si possa procedere già oggi all'espressione del parere.

Nessun altro chiedendo di intervenire, la Commissione approva la proposta di parere del relatore.

La seduta termina alle 10.25.

SEDE REFERENTE

Giovedì 23 settembre 2010. - Presidenza del presidente Giuseppe PALUMBO. - Interviene il sottosegretario di Stato per la salute Francesca Martini.

La seduta comincia alle 10.25.

Disposizioni in materia di sicurezza degli impianti protesici mammari.
C. 670 Lussana, C. 1179 Mancuso e C. 3703 Governo.
(Esame e rinvio).

La Commissione inizia l'esame del provvedimento in titolo.

Mariella BOCCIARDO (PdL), relatore, esprime apprezzamento per la decisione del Governo di intervenire sul tema degli impianti protesici mammari. In particolare, ritiene che anche il divieto, per le donne minorenni, di effettuare questo genere di intervento per ragioni esclusivamente estetiche si renda necessario a fronte della diffusione del fenomeno tra le ragazze, con il consenso dei genitori.
Ricorda, quindi, che sul tema della sicurezza degli impianti di protesi mammarie sono stati presentati tre progetti di legge, due di iniziativa parlamentare e uno, il più recente, del Governo.
Il disegno di legge n. 3703 del Governo si compone di quattro articoli e disciplina l'istituzione del registro nazionale e dei registri regionali degli impianti protesici mammari. Come evidenziato nella relazione illustrativa del provvedimento, negli ultimi anni si è registrato un continuo aumento del numero delle donne che decidono di ricorrere a protesi mammarie, a scopo di ricostruzione chirurgica o per ragioni estetiche. Nonostante la ricerca abbia evidenziato che il ricorso a tali impianti può comportare conseguenze sulla salute della donna, tali rischi tendono ad essere sottovalutati dalle donne che decidono di ricorrervi, anche per mancanza di un'adeguata informazione sulla sicurezza dei prodotti e sulle condizioni di adeguato utilizzo degli stessi. Pertanto, il provvedimento in esame ha la finalità di introdurre disposizioni più severe a garanzia dei requisiti di sicurezza delle protesi mammarie e a tutela del diritto all'informazione delle pazienti. Sul testo del disegno di legge del Governo la Conferenza Stato-regioni ha espresso il proprio parere l'8 luglio scorso. Dei rilievi espressi in quella sede il Governo ha tenuto conto mediante una riformulazione degli articoli 1 e 3.
Venendo più nel dettaglio all'esame del contenuto delle singole disposizioni, evidenzia che l'articolo 1 abilita, rispettivamente, il Ministero della salute e le regioni e le province autonome a istituire il registro nazionale e i registri regionali degli impianti protesici mammari effettuati in Italia, nell'ambito della chirurgia plastica ed estetica, inquadrandoli nel campo del monitoraggio clinico ed epidemiologico delle attività di chirurgia e medicina plastica ed estetica (commi 1 e 2).
Le finalità dell'istituzione dei registri (enunciate al comma 3) sono riconducibili: al monitoraggio clinico del soggetto sottoposto ad impianto, per prevenire le complicanze e migliorare la gestione degli eventuali effetti indesiderati e degli esiti a distanza; al monitoraggio epidemiologico, a scopo di studio e di ricerca scientifica in campo clinico e biomedico e di programmazione, gestione, valutazione e controllo dell'assistenza sanitaria.
I dati raccolti per il perseguimento di queste finalità sono, in particolar modo, quelli relativi alla durata degli impianti, agli effetti collaterali ad essi connessi, all'incidenza dei tumori mammari e delle malattie autoimmuni e vengono acquisiti nel rispetto della normativa e dei principi in materia di protezione dei dati personali. Viene inoltre specificato che gli obiettivi della raccolta e del trattamento dei dati da parte dei registri regionali sono quelli del

monitoraggio clinico ed epidemiologico, mentre soltanto quest'ultimo è l'obiettivo perseguito dalla raccolta dei dati e dal trattamento dell'informazione da parte del registro nazionale (commi da 4 a 6). Vengono inoltre individuati i soggetti aventi diritto all'accesso e al trattamento dei dati raccolti nei registri (comma 7).
In particolare, i medici e gli altri professionisti sanitari che prendono in cura il soggetto sottoposto all'impianto accedono ai registri regionali - previa autorizzazione del titolare del registro - per l'inserimento e la consultazione dei dati individuali e nominativi per le finalità del monitoraggio clinico.
Al Ministero della salute ed alle regioni è invece consentito, rispettivamente, il trattamento dei dati raccolti nel registro nazionale e nei registri regionali per le finalità del monitoraggio epidemiologico, nei limiti delle competenze ad essi spettanti, senza l'utilizzo dei dati identificativi dei soggetti, secondo le modalità definite con il regolamento previsto dal successivo comma 8.
Infine, è consentito agli interessati che ne facciano richiesta l'accesso ai dati dei registri per finalità di ricerca scientifica in campo clinico e biomedico nel rispetto della normativa vigente in materia di protezione dei dati personali e delle regole stabilite con il citato regolamento.
Il comma 8 dell'articolo 1 rimette, infatti, ad un regolamento da adottare con decreto ministeriale, entro sei mesi dall'entrata in vigore della legge, previa intesa in sede di Conferenza Stato-regioni e acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati personali, la disciplina: della raccolta dei dati nel registro nazionale, istituito presso la Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici del Ministero della salute, e del debito informativo delle regioni e province autonome nei confronti del registro nazionale; dei tipi di dati sensibili e delle operazioni eseguibili; dei soggetti aventi diritto all'accesso al registro nazionale e ai registri regionali; dei modi di trasmissione tra i registri regionali dei dati raccolti fuori della regione di residenza del paziente; delle garanzie e misure di sicurezza da adottare nel trattamento dei dati personali; della modalità di individuazione di un codice identificativo del soggetto che non consenta l'identificazione diretta dell'interessato, salvo quanto previsto dall'articolo 3, comma 2.
Fa presente, poi, che l'articolo 2, in tema di limiti di età, consente l'impianto di protesi mammaria a soli fini estetici soltanto su coloro che abbiano compiuto la maggiore età. Con questa disposizione si tiene conto di numerose raccomandazioni espresse in sede comunitaria.
L'articolo 3 disciplina le modalità di custodia e di accesso ai registri. Viene rimesso a provvedimenti regionali e provinciali l'individuazione delle unità organizzative delle regioni e province autonome presso le quali vengono custoditi i registri regionali. I dati individuali sono comunicati ai registri regionali dai medici e dagli altri professionisti sanitari che prendono in cura il soggetto sottoposto all'impianto, operanti nelle strutture sanitarie pubbliche e private autorizzate dove sono eseguiti gli interventi o seguite le complicanze o gli effetti non desiderati. La comunicazione del dato avviene mediante l'attribuzione di un codice identificativo univoco che non consenta l'identificazione diretta dell'interessato. Tuttavia, qualora sia necessario risalire all'identificazione dell'interessato - per il verificarsi di incidenti correlati allo specifico tipo o modello di protesi impiantata -, la decodificazione dei dati avviene con le modalità stabilite nel regolamento sopracitato, nel rispetto della normativa vigente e garantendo la rintracciabilità dei dati. Viene poi stabilito l'obbligo di ciascuna struttura sanitaria di predisporre un foglio illustrativo per ogni impianto protesico mammario contenente una serie di informazioni dettagliate. È dovere del medico raccogliere il consenso informato del paziente. Spetta alle regioni e alle province autonome la verifica della coerenza tra le informazioni contenute nei foglietti illustrativi e lo stato attuale delle conoscenze scientifiche (comma 3). Le linee guida per la compilazione

del foglio illustrativo vengono stabilite, entro sei mesi dall'entrata in vigore della legge, dalle regioni e dalle province autonome. Su questo punto, ritiene che, trattandosi di linee guida, sarebbe più opportuno che a dettare le linee fosse un organo centrale, d'intesa con la Conferenza Stato-regioni.
L'articolo 4, infine, reca la clausola di invarianza finanziaria abilitando le amministrazioni interessate a provvedere agli adempimenti previsti dalla legge con le risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente.
Passando a illustrare brevemente le altre proposte di legge in esame, ricorda che la proposta di legge n. 670 Lussana si compone di quattro articoli.
L'articolo 1 istituisce, presso il Ministero della salute, il registro nazionale degli impianti protesici mammari, al fine di conservare i dati relativi agli impianti protesici mammari impiantati in Italia, nell'ambito sia della chirurgia plastica sia della chirurgia estetica. Per motivi di studio o di ricerca l'accesso ai dati del registro nazionale è consentito a tutti coloro che ne facciano richiesta, nel rispetto del codice in materia di protezione dei dati personali, di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, e successive modificazioni, e delle altre disposizioni di legge e regolamento vigenti in materia. È prevista l'emanazione, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della legge, di un regolamento del Ministro della salute, al fine di disciplinare la struttura e l'attività del registro nazionale.
L'articolo 2 istituisce un registro degli impianti protesici mammari presso ogni regione e provincia autonoma. Il registro è custodito presso gli assessorati competenti in materia di sanità, per la raccolta dei dati relativi agli impianti protesici mammari impiantati nel territorio di riferimento e la loro trasmissione al registro nazionale. Nella predisposizione del suddetto registro, le regioni e le province autonome si avvalgono delle rispettive commissioni oncologiche.
L'articolo 3 riguarda gli obblighi informativi alle pazienti. In particolare, la struttura, pubblica o privata, autorizzata a effettuare interventi di chirurgia plastica mammaria predispone per ogni impianto protesico un foglietto illustrativo e raccoglie una dichiarazione scritta della paziente, attestante la presa in visione del foglietto illustrativo, con l'accettazione dei rischi connessi all'impianto protesico. Per la manifestazione del consenso necessario ai fini dell'esecuzione dell'intervento di plastica mammaria è richiesta la maggiore età. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della legge, le regioni e le province autonome definiscono le linee guida per la compilazione del suddetto foglietto illustrativo e per l'acquisizione del consenso scritto.
L'articolo 4 stabilisce che l'istituzione e la tenuta del registro nazionale e dei registri regionali sia a carico dell'ordinario stanziamento del Fondo sanitario nazionale di parte corrente.
Ricorda, poi, che anche la proposta di legge n. 1179 Mancuso si compone di 4 articoli, e istituisce, presso il Ministero della salute, il registro nazionale degli impianti protesici mammari (articolo 1). Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della legge, è adottato un regolamento del Ministro della salute recante la disciplina della struttura e delle attività del registro.
L'articolo 2 stabilisce che nel registro nazionale sono raccolti i dati degli impianti protesici mammari impiantati in Italia, nell'ambito di interventi di chirurgia plastica o estetica, la cui consultazione è permessa agli organismi competenti e a tutti i presìdi medico-chirurgici che ne facciano richiesta, per conoscere il numero degli impianti utilizzati, nonché a fini di studio e ricerca.
L'articolo 3 prevede l'istituzione da parte delle regioni e delle province autonome degli omonimi registri degli impianti protesici mammari, presso gli assessorati competenti in materia di sanità, e avvalendosi delle rispettive commissioni oncologiche; i registri regionali si coordinano con il registro nazionale ai fini della

trasmissione e della raccolta dei dati presso il Ministero della salute.
L'articolo 4 stabilisce, infine, che l'istituzione e la tenuta del registro nazionale e dei registri regionali è a carico del Fondo sanitario nazionale di parte corrente.
Conclude evidenziando che le proposte di legge n. 670 e n. 1179 prevedono entrambe l'istituzione da parte delle regioni e delle province autonome degli omonimi registri degli impianti protesici mammari, presso gli assessorati competenti in materia di sanità, e avvalendosi delle rispettive commissioni oncologiche, mentre il provvedimento del Governo ha scelto la strada di affidare alle Regioni e alle province autonome l'autonomia di scelta dell'organismo organizzativo di gestione del registro.

Luciana PEDOTO (PD) chiede chiarimenti in ordine all'applicazione anche alle strutture sanitarie private dell'obbligo di trasmettere i dati relativi agli interventi chirurgici per l'impianto di protesi mammarie, ricordando come tali strutture attualmente omettano spesso di raccogliere e conservare tali dati.

Mariella BOCCIARDO (PdL), relatore, conferma che le disposizioni cui fa riferimento la collega Pedoto si applicano, naturalmente, anche alle strutture sanitarie private.

Giuseppe PALUMBO, presidente, sottolinea la rilevanza della questione sollevata dalla collega Pedoto, dal momento che ad oggi, purtroppo, non è consentito effettuare interventi chirurgici con finalità meramente estetiche all'interno delle strutture sanitarie pubbliche, neanche a pagamento, e, pertanto, la gran parte degli interventi per l'impianto di protesi mammarie avviene in strutture private.

Gianni MANCUSO (PdL) esprime apprezzamento per l'iniziativa assunta dal Governo con la presentazione del disegno di legge all'esame della Commissione. Come è noto, l'attenzione dei mezzi di informazione si concentra sugli aspetti estremi ed eccessivi del fenomeno, ma, indubbiamente, esso è venuto assumendo dimensioni tali da rendere necessaria una regolazione più stringente. L'istituzione di un registro nazionale degli impianti protesici mammari, su cui verte anche la proposta di legge di cui è primo firmatario, permetterà sia al personale medico e sanitario sia alle donne che intendano sottoporsi a questo genere di intervento, di basare le proprie scelte su informazioni complete e aggiornate. Invita, infine, il relatore e il Governo a tenere nella massima considerazione i rilievi della Conferenza Stato-regioni, la quale ha espresso, comunque, una valutazione complessivamente positiva.

Mariella BOCCIARDO (PdL), relatore, precisa, rivolta al collega Mancuso, che il Governo ha accolto sostanzialmente tutte le proposte emendative della Conferenza Stato-regioni, ad eccezione di quelle relative alla clausola di invarianza della spesa e all'articolo 3, comma 3, rispetto al quale non è stata accolta la proposta di inserire un riferimento alla durata «prevista» dell'impianto.

Il sottosegretario Francesca MARTINI, dopo aver ringraziato l'onorevole Bocciardo per l'esauriente relazione, evidenzia come il disegno di legge in esame verta su un tema di grande rilevanza per la salute delle donne, il quale, fino ad oggi, è stato totalmente trascurato. Attualmente, infatti, non sono disponibili dati sul follow-up degli impianti protesici mammari, il che è particolarmente grave quando si tratti, come in questo caso, di dispositivi medici a tempo. Sottolinea, altresì, come la conoscenza di questi dati sia fondamentale anche al fine di valutare l'incidenza di detti impianti sugli accertamenti volti alla diagnosi precoce del tumore al seno. Il disegno di legge in esame risponde, inoltre,

all'esigenza di offrire ai pazienti maggiori garanzie in ordine alla professionalità di chi esegue l'intervento, atteso che qualsiasi medico chirurgo è attualmente abilitato ad eseguirlo. Infine, il provvedimento, una volta approvato, contribuirebbe all'emersione del lavoro «sommerso», che, in questo settore, appare particolarmente diffuso. Auspica, per le ragioni esposte, la rapida approvazione del provvedimento in esame e invita la Commissione a valutare, a tempo debito, l'opportunità di un suo trasferimento alla sede legislativa.

Giuseppe PALUMBO, presidente, nessun altro chiedendo di intervenire, rinvia il seguito dell'esame ad altra seduta.

La seduta termina alle 10.55.