COMUNICAZIONI DEL PRESIDENTE

Martedì 20 ottobre 2009. - Presidenza del presidente Giuseppe PALUMBO.

La seduta comincia alle 13.15.

Sulla programmazione dei lavori della Commissione.

Giuseppe PALUMBO, presidente, comunica che, a seguito della riunione del 14 ottobre dell'Ufficio di Presidenza, integrato dai rappresentanti dei gruppi, è stato predisposto il seguente programma dei lavori della Commissione:

PROGRAMMA DEI LAVORI DELLA COMMISSIONE PER IL PERIODO

OTTOBRE-DICEMBRE 2009

Ottobre
Sede referente:
Seguito dei provvedimenti già iniziati:
Disposizioni in materia di alleanza terapeutica, di consenso informato e di dichiarazioni anticipate di trattamento (seguito esame C. 2350, approvata in un testo unificato dal Senato, C. 625 Binetti, C. 784 Rossa, C. 1280 Farina Coscioni, C. 1597 Binetti, C. 1606 Pollastrini, C. 1764-bis Cota, C. 1840 Della Vedova, C. 1876 Aniello Formisano, C. 1968-bis Saltamartini, C. 2038 Buttiglione, C. 2124 Di Virgilio e C. 2595 Palagiano);
Modifiche al decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e altre disposizioni in materia di governo delle attività cliniche (C. 799 Angela Napoli, C. 1552 Di Virgilio e Palumbo C. 977-ter Livia Turco, C. 278 Farina Coscioni, C. 1942 Mura, C. 2146 Minardo, C. 2355 Di Pietro, C. 2529 Scandroglio e C. 2693 Zazzera);
Disposizioni in materia di animali di affezione e prevenzione del randagismo (C. 1172 Santelli e Ceccacci Rubino, C. 1319 Tortoli, C. 1236 Mancuso, C. 1370 Alessandri, C. 2359 Anna Teresa Formisano

e Drago, C. 586 Compagnon, C. 1565 Mancuso, C. 1589 Livia Turco e Viola e C. 2343 Farinone);
Disposizioni in materia di raccolta e utilizzo del sangue cordonale (seguito esame C. 361 Volontè, C. 548 Bertolini, C. 961 Colucci e C. 1214 Di Virgilio e C. 2040 Mosella -rel. Stagno d'Alcontres);
Disposizioni concernenti l'impiego di farmaci psicotropi per la cura dei bambini e degli adolescenti (C. 126 Bocciardo, C. 1414 De Angelis, C. 1716 Laura Molteni e C. 2125 Cosenza);
Modifica all'articolo 18 del decreto del Presidente della Repubblica n. 128/1969, in materia di competenze professionali nei servizi ospedalieri di anestesia e rianimazione (C. 797 Angela Napoli);
Istituzione del Garante nazionale per l'infanzia e l'adolescenza (C. 2008 Governo, C. 127 Bocciardo, C. 349 De Poli, C. 858 Pisicchio, C. 1197 Palomba; C. 1591 Veltroni, C. 1913 Iannaccone e C. 2199 Cosenza) (Comm. riunite I e XII);
Istituzione di speciali unità di accoglienza permanente per l'assistenza dei pazienti cerebrolesi cronici (C. 412 Di Virgilio).
Provvedimenti nuovi:
Misure per il riconoscimento dei diritti delle persone sordocieche S. 392-550-918. - Senatori BASSOLI e altri; Senatore COSTA; Senatori NESSA e altri: (approvata, in un testo unificato, dalla 11a Commissione permanente del Senato) (C. 2713).

Interrogazioni, question-time e risoluzioni.

Novembre

Sede referente:
Seguito dei provvedimenti già iniziati.
Provvedimenti nuovi:
Disposizioni per l'incremento dei trattamenti economici a favore degli invalidi civili (C. 1539 proposta di iniziativa popolare, C. 2119 Fugatti e C. 1612 Zazzera);
Disposizioni sulle associazioni di tutela delle persone disabili (C. 1732 Porcu);
Disposizioni in materia di assistenza in favore delle persone affette da disabilità grave prive del sostegno familiare (C. 2024 Livia Turco);
Disposizioni in materia di assistenza psichiatrica (C. 2065 Ciccioli);
Disposizioni per consentire l'impianto degli embrioni abbandonati giacenti presso i centri italiani di procreazione medicalmente assistita (C. 2058 Palagiano).

Sede consultiva:
Documenti di bilancio (legge finanziaria e legge di bilancio).

Interrogazioni, question-time e risoluzioni.

Dicembre

Sede referente
Seguito dei provvedimenti già iniziati.
Provvedimenti nuovi:
Norme per la tutela dei diritti della partoriente, la promozione del parto fisiologico e la salvaguardia della salute del neonato (C. 1353 Livia Turco, C. 1513 Palumbo e C. 918 Marinello);
Disposizioni in materia di sicurezza degli impianti protesici mammari (C. 670 Lussana e C. 1179 Mancuso);

Interrogazioni, question-time e risoluzioni

Saranno inoltre iscritti all'ordine del giorno: i progetti di legge assegnati in sede consultiva, gli atti del Governo sui quali la Commissione sia chiamata ad esprimere un parere; i disegni di legge di conversione

dei decreti legge; i provvedimenti trasmessi dal Senato.

La Commissione prende atto.

La seduta termina alle 13.20.

INTERROGAZIONI

Martedì 20 ottobre 2009. - Presidenza del presidente Giuseppe PALUMBO. - Interviene il sottosegretario di Stato per il lavoro, la salute e le politiche sociali Francesca Martini.

La seduta comincia alle 13.20.

5-00958 Farina Coscioni: Aggiornamento del nomenclatore per i dispositivi protesici.

Il sottosegretario Francesca MARTINI risponde all'interrogazione in titolo nei termini riportati in allegato (vedi allegato).

Maria Antonietta FARINA COSCIONI (PD) esprime il suo forte imbarazzo nel replicare alla risposta fornita dal sottosegretario alla sua interrogazione, per la quale si dichiara pertanto del tutto insoddisfatta. Osserva, in proposito, che il rappresentante del Governo non ha risposto ad un interrogativo ben preciso e di primaria importanza contenuto nel suo atto di sindacato ispettivo, relativo all'aggiornamento e all'adeguamento del nomenclatore per i dispositivi medici. Rileva, inoltre, che è più di un anno e mezzo che il Governo, interrogato più volte al riguardo, afferma che il DPCM sui nuovi Livelli essenziali di assistenza è all'attenzione della Conferenza Stato-regioni, con la conseguenza che i disabili sono costretti a pagare le spese per i dispositivi protesici di tasca propria. Ricorda peraltro che ad una sua interpellanza urgente del mese di luglio 2008 le venne fornita una risposta analoga, ossia che per l'aggiornamento del nomenclatore si stava attendendo l'emanazione del nuovo DPCM sui Lea, anche allora fermo in Conferenza Stato-regioni.
Esprime quindi il suo stupore per la mancata partecipazione sia del Ministro Sacconi che del sottosegretario Martini alla Conferenza nazionale sulla disabilità che si è tenuta a Torino all'inizio del mese di ottobre, comportamento questo che reputa criticabile. Auspica, infine, che per il futuro il Governo dia risposte più precise e concrete anche alle famiglie e ai disabili stessi sui quali grava tutto il peso di tale incresciosa situazione.
Il sottosegretario Francesca MARTINI, intervenendo per una breve precisazione, invita il deputato Farina Coscioni a leggere attentamente la risposta fornita nella quale si afferma con chiarezza che il lavoro istruttorio per l'emanazione del DPCM sui LEA è stato già svolto e terminato dal Governo, che si è confrontato con le associazioni dei disabili, con le categorie produttive, nonché con l'assessore alla sanità della regione Emilia-Romagna Bissoni, al fine di definire il nuovo impianto da dare al Nomenclatore. Invita, infine, a rivolgere alla Conferenza Stato-regioni ogni nuovo futuro sollecito, onde poter procedere nell'interesse dei cittadini.

5-01621 Zamparutti: Iniziative per ridurre l'inquinamento ambientale da parte del prodotto fitosanitario Contest.

Giuseppe PALUMBO, presidente, su richiesta dell'interrogante e acquisita la disponibilità del rappresentante del Governo, rinvia lo svolgimento dell'interrogazione in titolo ad altra seduta. Dichiara quindi concluso lo svolgimento delle interrogazioni all'ordine del giorno.

La seduta termina alle 13.45.

ATTI DEL GOVERNO

Martedì 20 ottobre 2009. - Presidenza del Presidente Giuseppe PALUMBO.

La seduta comincia alle 13.45.

Schema di decreto legislativo concernente attuazione della direttiva 2007/47/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 settembre 2007, recante modifiche Pag. 96
alla direttiva 90/385/CEE del Consiglio, per il riavvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, alla direttiva 93/42/CEE del Consiglio, concernente i dispositivi medici, e alla direttiva 98/8/CE del Consiglio, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi.
Atto n. 127.
(Esame, ai sensi dell'articolo 143, comma 4, del regolamento, e rinvio).

La Commissione inizia l'esame dello schema di decreto all'ordine del giorno.

Giuseppe PALUMBO, presidente, ricorda che la Commissione è chiamata ad esprimere al Governo, entro il 10 novembre prossimo, il parere di competenza sullo schema di decreto legislativo concernente attuazione della direttiva 2007/47/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 settembre 2007, recante modifiche alla direttiva 90/385/CEE del Consiglio, per il riavvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, alla direttiva 93/42/CEE del Consiglio, concernente i dispositivi medici, e alla direttiva 98/8/CE del Consiglio, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi (atto n. 127).
Nel trasmettere lo schema di decreto alle Camera, il Ministro per i rapporti con il Parlamento ha segnalato che il previsto parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, non è stato reso nei termini prescritti, e ha chiesto pertanto che le competenti Commissioni si esprimano pur in assenza di tale parere.

Benedetto Francesco FUCCI (PdL), relatore, ricorda che lo schema di decreto legislativo in esame è stato adottato sulla base della delega contenuta nella legge comunitaria 2008, allo scopo di dare attuazione alla direttiva 2007/47/CE.
La direttiva citata, composta da sei articoli e da due allegati, modifica la direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici in genere, la direttiva 90/385/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi e la direttiva 98/8/CE relativa all'immissione sul mercato dei biocidi. Pertanto, il provvedimento in esame apporta una serie di modifiche ai decreti legislativi n. 507 del 1992, n. 46 del 1997 e n. 174 del 2000, che, rispettivamente, hanno recepito le direttive modificate dalla direttiva 2007/47. Vengono inoltre apportate modifiche al decreto legislativo n. 332 del 2000, emanato in attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
La direttiva citata è contenuta nell'Allegato A della legge comunitaria 2008; pertanto, lo schema di decreto legislativo è stato trasmesso ai due rami del Parlamento, ai fini dell'espressione del parere, in quanto recante disposizioni che prevedono il ricorso a sanzioni penali. Per quanto attiene al termine di recepimento della direttiva, essendo già decorso quello del 21 dicembre 2008, previsto dall'articolo 4 della direttiva medesima per l'adozione e pubblicazione delle norme di attuazione (fermo restando la loro applicazione a decorrere dal 21 marzo 2010), entra in gioco il meccanismo previsto dall'articolo 1, commi 1 e 3, della legge comunitaria, in base al quale, per le direttive comprese negli allegati A e B il cui termine di recepimento sia già scaduto, come nel caso in esame, ovvero scada nei tre mesi successivi all'entrata in vigore della legge comunitaria (28 luglio 2009), il termine della delega è pari a novanta giorni dalla data di entrata in vigore della legge medesima (26 ottobre). Tuttavia, qualora il termine per l'espressione del parere delle Commissioni parlamentari competenti scada nei trenta giorni precedenti alla scadenza della delega come sopra calcolata o successivamente, come appunto nel caso in esame (10 novembre 2009), il termine per l'esercizio della delega è prorogato di sessanta giorni. Pertanto, la delega deve essere esercitata entro il 24 dicembre 2009. In ogni caso, ai

sensi del citato comma 3, decorsi quaranta giorni dalla data di trasmissione, i decreti sono emanati anche in mancanza del parere parlamentare. Si intende in tal modo permettere al Governo di usufruire in ogni caso di un adeguato periodo di tempo per l'eventuale recepimento nei decreti legislativi delle indicazioni emerse in sede parlamentare.
Gli obiettivi perseguiti dallo schema di decreto in esame sono quelli di adeguare la disciplina della vigilanza sugli incidenti, revisionare le norme sulle indagini cliniche, sull'uso compassionevole dei dispositivi medici e sulla pubblicità di questi ultimi, prevedere misure per garantire efficaci collegamenti tra banche dati nazionali e la banca dati europea Eudamed, riformulare le norme a contenuto sanzionatorio.
Lo schema di decreto si compone di 6 articoli. Gli articoli 1 e 2 introducono modifiche e integrazioni, rispettivamente, al decreto legislativo n. 507 del 1992 sui dispositivi medici impiantabili attivi e al decreto legislativo n. 46 del 1997 sui dispositivi medici in generale.
In particolare, con l'articolo 1, comma 1, (lettere dalla a) alla e)), e con l'articolo 2, comma 1, lettera f), vengono modificate alcune definizioni relative al dispositivo medico, al dispositivo su misura, al dispositivo destinato ad indagini cliniche, alla destinazione attribuita ad un dispositivo, al soggetto mandatario, ai dati clinici, alla sottocategoria di dispositivi, al gruppo generico di dispositivi e al dispositivo monouso. Sono inoltre precisati gli ambiti di applicazione della normativa in esame in merito all'applicazione delle normative vigenti in tema di medicinali, sostanze attive, sangue umano e derivati, dispositivi che contengono derivati da sangue, plasma o cellule, organi, tessuti o cellule di origine umana, organi, tessuti o cellule di origine animale, sicurezza delle macchine.
Con l'articolo 1, comma 1, lettera g), sono introdotte modifiche all'articolo 3 del decreto legislativo n. 507 del 1992 riguardanti la presunzione di conformità dei dispositivi impiantabili attivi che gli Stati membri debbono riconoscere reciprocamente ai dispositivi fabbricati secondo le norme comunitarie armonizzate.
Con l'articolo 1, comma 1, lettera h), si apportano modifiche all'articolo 5 del decreto legislativo n. 507 del 1992 sugli organismi notificati, al fine di giungere ad una maggiore coerenza con le regolamentazioni recate dai decreti legislativi n. 46 del 1997 e n. 332 del 2000.
In applicazione di uno dei criteri direttivi contenuti nella citata legge comunitaria 2008, che prevede la revisione delle norme sull'uso compassionevole dei dispositivi medici, l'articolo 1, comma 1, lettera h), numeri 4 e 5, apporta modifiche al comma 5-sexies dell'articolo 5 del decreto legislativo n. 507 del 1992 e aggiunge il comma 5-sexies.1 al medesimo articolo. È pertanto aggiornata la disciplina sull'impiego dei dispositivi medici ad uso compassionevole, per i quali le procedure di certificazione e dichiarazione, utilizzate per i dispositivi su misura, non sono state ancora espletate o completate. In tale materia è intervenuto anche l'articolo 2, comma 1, lettera o), numero 5, che modifica il decreto legislativo n. 46 del 1997.
In adempimento a un criterio di delega contenuto nella legge comunitaria 2008, che prescrive di rivedere le norme sulle indagini cliniche, con l'articolo 1, comma 1, lettera l), si modifica l'articolo 7 del decreto legislativo n. 507 del 1992, anche per garantire coerenza con l'analogo articolo 14 del decreto legislativo n. 46 del 1997, parimenti emendato dall'articolo 2, comma 1, dalla lettera t).
In particolare, segnala che, tra le modifiche alle disposizioni riguardanti le indagini cliniche, rivestono un particolare contenuto innovativo quelle sulle procedure di notifica/autorizzazione delle indagini su dispositivi medici non ancora marcati CE e non immessi sul mercato (pre-marketing) e quelle su dispositivi già marcati CE ed immessi sul mercato. Per i dispositivi impiegati in indagine pre-marketing, l'utilizzo viene limitato alle strutture di rilevo clinico-scientifico elencate nel comma, con rimando ad un decreto del Ministro del lavoro, della salute

e delle politiche social per la fissazione di procedure e modalità. Inoltre, con un medesimo decreto di natura regolamentare è prevista la possibilità di individuare ulteriori strutture con elevati requisiti clinico-scientifici.
Per le indagini svolte con i dispositivi recanti la marcatura CE, non è richiesta la notifica al Ministero, ma è prevista l'acquisizione del parere favorevole del Comitato etico competente e la comunicazione dell'avvio della stessa al Ministero. Si rimanda poi ad un decreto del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali la disciplina, la composizione, l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici in materia di indagini cliniche di dispositivi medici, in conformità alla delega.
Con l'articolo 1, comma 1, lettera r), con l'articolo 2, comma 1, lettera c), e con l'articolo 4 sono modificati l'articolo 10 del decreto legislativo n. 507 del 1992, l'articolo 23 del decreto legislativo n. 46 del 1997 e l'articolo 19 del decreto legislativo n. 332 del 2000 e, conseguentemente, sono stabilite puntuali sanzioni amministrative pecuniarie, al fine di contrastare la violazione degli articoli dei decreti legislativi di settore.
Per la sola fattispecie della mancata comunicazione di un incidente grave, è previsto il ricorso a sanzioni penali; in particolare, le sanzioni previste possono incidere in taluni casi sul soggetto inadempiente parallelamente a provvedimenti amministrativi di limitazione all'immissione in commercio o di ritiro oneroso del prodotto dal mercato.
Per attuare i criteri direttivi generali riportati nell'ultima parte dell'articolo 2, comma 1, lettera c), della legge comunitaria 2008, nel graduare le sanzioni si è tenuto conto dell'estensione territoriale e della durata potenziale della violazione stessa, della graduazione degli effetti pregiudizievoli, degli indebiti vantaggi economici tratti dall'astratto soggetto colpevole, della dolosità o colposità, nonché della possibile individualità o collegialità del comportamento sanzionabile. Le categorie dei soggetti potenzialmente coinvolti nell'infrazione sono state graduate considerando la maggiore o minore coscienza potenziale dell'atto e delle conseguenze dello stesso e la potenziale utilità economica dell'illecito, che la categoria ne possa trarre. Sono stati così individuati cinque livelli di indicatore del peso della violazione ai quali, per assicurare un'effettiva efficacia dissuasiva, sono stati associati cinque livelli di importo edittale.
I principi di libera circolazione delle merci e dei prodotti e di reciproco riconoscimento della conformità degli stessi agli standard di qualità e sicurezza sono riconosciuti essenziali a livello europeo. In tale contesto, il fabbricante soggiace al presupposto di liceità ed il prodotto al presupposto di conformità e sicurezza e quindi non sono soggetti, di regola, a preventiva verifica e autorizzazione da parte delle autorità competenti degli Stati membri; tuttavia, gli stessi sono sottoposti ad una dichiarazione da parte del fabbricante o all'esame preventivo da parte di soggetti terzi, denominati Organismi notificati, idonei allo svolgimento di attività certificative di rilevanza pubblica ed appositamente autorizzati dalla Autorità competente degli Stati membri.
Ai sensi della normativa vigente, la sorveglianza del mercato e la vigilanza sugli incidenti si connotano come attività successive a controllo campionario, nel caso della sorveglianza, o sono azionate su notizia di parte, nel caso degli incidenti occorsi nell'utilizzo dei dispositivi medici. A tale riguardo, la modifica della disciplina in esame introdotta dallo schema di decreto, nel rispetto del criterio di delega dell'articolo 8 della legge comunitaria 2008, adegua la disciplina della vigilanza sugli incidenti mediante la ridefinizione della sfera dei soggetti destinatari delle comunicazioni e degli eventi da comunicare, al fine anche di garantire una migliore gestione dei dati da parte del Ministero preposto. Più in particolare, con l'articolo 1, comma 1, lettera s), e con l'articolo 2, comma 1, lettera m), è modificata la disciplina sulla vigilanza degli incidenti verificatisi dopo l'immissione in commercio, prevista dall'articolo 11 del

decreto legislativo n. 507 del 1992 e dall'articolo 9 del decreto legislativo n. 46 del 1997, al fine di garantire la sicurezza del settore dei dispositivi medici.
Le direttive comunitarie di settore prevedono una semplificazione delle procedure per la commercializzazione di tali prodotti, per cui è richiesta una maggiore vigilanza, diretta o indiretta, a seguito di incidente, sui requisiti dei soggetti operanti sul mercato e sulla conformità e sicurezza dei prodotti immessi nel mercato. In particolare, viene modificata la definizione di incidente; è sancito l'obbligo per gli operatori sanitari, che rilevano un incidente grave, di comunicazione al Ministero; è consentito che l'invio delle comunicazioni sugli incidenti possa utilizzare la struttura sanitaria; è stabilito che dell'incidente siano comunque informati il fabbricante o il suo mandatario; è previsto l'obbligo per il fabbricante o il mandatario di dare immediata comunicazione al Ministero di qualsiasi incidente grave di cui siano venuti a conoscenza nonché delle azioni correttive prese.
Infine, con le lettere conclusive di entrambi gli articoli in esame, si è operato l'adeguamento degli allegati tecnici, presenti nelle vigenti stesure dei decreti legislativi di settore e ampiamente modificati dalla direttiva in recepimento.
Per quanto attiene ai rimanenti articoli dello schema di decreto, ricorda che l'articolo 3 esclude dall'ambito di applicazione della normativa in materia di biocidi, di cui al decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, i dispositivi medico-diagnostici in vitro, disciplinati dal decreto legislativo n. 332 del 2000.
Il successivo articolo 4 riformula l'apparato sanzionatorio relativo ai suddetti dispositivi medico-diagnostici in vitro. La disciplina di delega contenuta nella legge comunitaria 2008, infatti, ha previsto l'armonizzazione delle norme sanzionatorie concernenti le varie tipologie di dispositivi medici.
L'articolo 5 reca la clausola di invarianza finanziaria. L'articolo 6 dispone, infine, sull'entrata in vigore del provvedimento, fissata al 21 marzo 2010 conformemente alle previsioni della direttiva 2007/47/CE.
Lo schema di decreto è corredato della relazione illustrativa, della relazione tecnico-normativa, dell'analisi di impatto della regolamentazione e dell'analisi tecnico-finanziaria. Nel complesso, esso appare conforme ai principi dettati dalla legge delega.
Per quanto concerne le procedure di contenzioso pendenti, ricorda che il 29 gennaio 2009 la Commissione ha inviato all'Italia una lettera di messa in mora (procedura n. 2009/67) per il mancato recepimento della direttiva 2007/47/CE entro il prescritto termine del 21 dicembre 2008.
Il 14 maggio 2009 la Commissione ha, altresì, inviato all'Italia un parere motivato (procedura n. 2007/4516) per violazione della normativa comunitaria da parte del regime italiano di registrazione dei fabbricanti di dispositivi medici, di cui al decreto del Ministro della salute del 20 febbraio 2007, in attuazione dall'articolo 13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46.
Anche alla luce delle citate procedure di contenzioso, rilevata la conformità dello schema di decreto legislativo in esame con la legge delega e condividendo le finalità del provvedimento, esprime un giudizio positivo sul medesimo, riservandosi di formulare una proposta di parere al termine del dibattito.

Giuseppe PALUMBO, presidente, nessun altro chiedendo di intervenire, rinvia il seguito dell'esame ad seduta.

La seduta termina alle 13.55.