5-06383 Schirru: Iniziative ad assicurare il pagamento degli indennizzi agli emotrasfusi.

TESTO DELLA RISPOSTA

  In merito alle questioni sollevate con la interrogazione in esame, si osserva quanto segue.
  Per quanto attiene al riconoscimento di un indennizzo ai danneggiati da vaccinazioni obbligatorie, da trasfusioni e da emoderivati, si rappresenta che gli Uffici del ministero della salute osservano, per la parte di competenza, le disposizioni di cui alla legge n. 210 del 1992 e alla legge n. 229 del 2005, per le quali è disposto apposito stanziamento, che non è stato interessato da alcuna forma di riduzione.
  Riguardo alla eventualità della revisione dei termini per la tempestività della domanda di indennizzo, si rappresenta che il dettato normativo della legge 19 febbraio 1992, n. 210, e delle successive modificazioni e integrazioni, stabilisce il termine di tre anni nel caso di vaccinazioni o di epatiti post-trasfusionali e di dieci anni nei casi di infezioni da HIV, per la presentazione della domanda di indennizzo e che, pertanto l'Amministrazione procede nel rispetto di quanto legislativamente previsto.
  Eventuali modifiche alla citata legge dovranno essere adottate quindi tramite iniziative di tipo legislativo.
  Per quanto riguarda invece, la questione delle transazioni da stipulare con coloro che abbiano instaurato azioni di risarcimento dei danni, si precisa che la procedura transattiva prevista dalla normativa vigente è in corso di svolgimento.
  In particolare, non appena sarà pubblicato il decreto per la definizione dei criteri e degli importi transattivi da corrispondere ai soggetti che hanno presentato domanda di transazione – già firmato in data 4 maggio 2012 dai Ministri della salute e dell'economia e delle finanze ed attualmente alla valutazione della Corte dei conti ai fini della registrazione, si provvederà all'avvio della successiva fase di stipula degli atti transattivi con i soggetti che risulteranno ammessi a seguito della relativa istruttoria, come previsto dal Regolamento di cui al decreto ministeriale 28 aprile 2009, n. 132.
  Da ultimo, per quanto attiene alla rideterminazione dello stanziamento di cui alla legge n. 244 del 2007 destinato alle transazioni, operato dalla legge n. 9 del 2012 di conversione del decreto-legge 22 dicembre 2011, n. 211, recante «interventi urgenti per il contrasto della tensione detentiva determinata dal sovraffollamento delle carceri», si osserva che eventuali soluzioni diverse potranno essere intraprese attraverso iniziative legislative.

5-06466 Farina Coscioni: Iniziative volte ad assicurare la piena applicazione della normativa concernente dei feti.

TESTO DELLA RISPOSTA

  Con riferimento all'atto ispettivo in esame, in via preliminare si forniscono alcune valutazioni di carattere generale.
  L'articolo 7, commi 3 e 4 del decreto del Presidente della Repubblica 10 settembre 1990, n. 285 fa riferimento, come ribadito poi nel comma successivo («espulsione o estrazione di feto») a situazione di prodotti abortivi che, anche se di età inferiore alle 20 settimane, sembrano esulare certamente da esiti di interruzione volontaria di gravidanza nei primi 90 giorni, l'articolo 7 sembra pertanto riferito ai casi di natimortalità.
  A tal proposito, si richiama quanto definito dall'OMS circa il nato morto: «Per nato morto si intende il prodotto del concepimento di 28 sett. o più, completamente espulso o estratto dalla madre, che non mostri alcun segno di vitalità come respiro spontaneo o dopo stimolazioni, pulsazioni cardiache o del cordone ombelicale, o quando l'autopsia non metta in evidenza aria nei polmoni».
  Il comma 3 dell'articolo in questione, sembra riferito alle morti fetali precoci, nel cui caso, così come previsto dallo stesso decreto del Presidente della Repubblica, la richiesta di sepoltura deve essere richiesta «dai parenti o chi per essi».
  Nel merito dei quesiti posti, si precisa che né la legge n. 194 del 1978, né il citato decreto del Presidente della Repubblica prevedono un obbligo di informazione al Ministero della salute, che vada nella direzione della tematica in esame.
  Pertanto, il Ministero non dispone di dati riguardanti il numero di donne che abbiano interrotto spontaneamente o volontariamente la loro gravidanza, facendo richiesta di provvedere in proprio al seppellimento del «prodotto abortivo/feto».
  Non si è altresì in grado di confermare se «la quasi totalità» di tali donne abbia scelto di lasciare le incombenze del seppellimento alle aziende ospedaliere e ai comuni.
  Per quanto concerne l'eventualità di intraprendere iniziative, anche normative, riguardo alle tematiche segnalate nell'atto ispettivo in esame, si osserva che il seppellimento dei prodotti abortivi e del concepimento viene già disciplinato dall'articolo 7 del decreto del Presidente della Repubblica 10 settembre 1990, n. 285, recante «Approvazione del regolamento di polizia mortuaria».
  Da ultimo, il comune di Firenze, interpellato per l'interrogazione in esame, ha precisato, per il tramite della locale prefettura, che presso il cimitero comunale di Trespiano sono stati sepolti n. 1.009 feti, che si collocano in un'età gestazionale compresa fra le 20 e le 28 settimane: i feti, accompagnati da documentazione attestante l'età gestazionale ed il nominativo della donna, vengono periodicamente trasportati presso il cimitero di Trespiano dal personale operante negli ospedali cittadini.

5-06558 Fedriga: Iniziative per assicurare la ripresa della produzione per l'officina di proprietà di Elaboratori Diaco Biomedical S.p.A.

TESTO DELLA RISPOSTA

In merito alla situazione della azienda Laboratori Diaco Biomedicali S.p.A., l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha ritenuto opportuno precisare quanto segue.
  Il 4 ottobre 2011 il tribunale di Trieste ha dichiarato il fallimento dell'azienda Laboratori Diaco Biomedicali S.p.A.: dallo scorso dicembre 2011 la gestione dello stabilimento di Trieste è stata concessa ad altro imprenditore, ma l'attività produttiva dello stabilimento è ferma.
  Tale circostanza dipende dal fatto che l'AIFA, in data 1^o dicembre 2011, ha sospeso l'autorizzazione alla produzione, in ragione di una serie di rilievi formulati nel corso dell'ispezione per revisione generale avvenuta tra il 4 e il 7 ottobre 2011.
  L'ispezione dell'AIFA era finalizzata alla verifica della conformità alle norme di buona fabbricazione (good manufacturing practice GMP) ed alla vigente normativa.
  All'esito dell'ispezione dell'ottobre 2011, l'Ufficio autorizzazioni officine/area ispezioni e certificazioni dell'AIFA ha provveduto a notificare all'azienda il riscontro di ben 29 deviazioni dalle GMP, di cui ben 19 classificate quali «maggiori», onerandola della correzione delle stesse.
  Nel corso dell'ispezione, inoltre, è stata data comunicazione agli ispettori dell'AIFA del fallimento dei Laboratori Diaco Biomedicali S.p.A., dichiarato come già ricordato con sentenza del 4 ottobre 2011 dal tribunale ordinario di Trieste.
  In seguito ad approfondita valutazione, in data 24 ottobre 2011, l'AIFA ha notificato allo stabilimento ispezionato il preavviso di sospensione dell'autorizzazione alla produzione di medicinali, con termine di 15 giorni per produrre documentazione ed eventuali osservazioni.
  Successivamente, in data 9 novembre 2011, è pervenuta all'AIFA da parte della azienda la documentazione relativa al piano di risoluzione delle deviazioni dalle GMP rilevate nel corso dell'ispezione, che l'AIFA ha ritenuto insufficiente: ciò ha determinato l'emissione, in data 30 novembre 2011, di una determinazione di sospensione dell'autorizzazione a produrre medicinali.
  La sospensione, vista la situazione, era un atto dovuto ed urgente, giustificato da motivi di tutela della salute pubblica.
  Il 29 dicembre 2011, la S.M. Farmaceutici Srl ha provveduto a consegnare ulteriore documentazione sulle azioni correttive relative alle deviazioni, avvertendo che alcuni interventi sarebbero stati implementabili solo nella seconda settimana del mese di febbraio 2012, «causa l'impossibilità da parte della ditta esterna appaltata di intervenire prima».
  In data 14 febbraio 2012, l'azienda subentrata nella gestione dello stabilimento, la S.M. Farmaceutici S.R.L., ha consegnato ulteriore documentazione tecnica sulle azioni correttive di eliminazione delle deviazioni GMP rilevate nell'ispezione, richiedendo «la revoca della sospensione dell'autorizzazione per l'officina farmaceutica di Trieste».
  L'AIFA ha esaminato con procedura d'urgenza, tale documentazione tecnica, invitando, con nota del successivo 21 febbraio, la S.M. Farmaceutici S.R.L. a presentare la documentazione relativa al Pag. 149cambio di titolarità da Laboratori Diaco Biomedicali S.p.A. a S.M. Farmaceutici S.R.L.
  Tale richiesta risulta essere stata più volte sollecitata.
  Va detto che i diversi solleciti riguardanti la definizione della procedura di cambio della titolarità, lungi dal costituire meri formalismi dilatori, sono fondati sulla stretta relazione che l'articolo 52 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pone tra titolarità dell'azienda e attività di nomina della persona qualificata; proprio nell'ottica della leale collaborazione, pertanto, si è proceduto alla programmazione dell'ispezione, ancor prima della definitiva individuazione del titolare dell'autorizzazione alla produzione.
  È il titolare della ditta che deve, inoltre, mettere a disposizione della persona qualificata, ex articolo 51, comma 1, lettera d), del decreto legislativo n. 219 del 2006, tutti i mezzi necessari per l'espletamento delle sue funzioni, ovvero tutte le dotazioni che consentano alla stessa di poter vigilare e controllare che ogni lotto di specialità medicinale sia prodotto secondo le disposizioni di legge, ai sensi del citato articolo 52.
  Nei giorni 21-23 marzo 2012, l'Ufficio GMP dell'AIFA ha effettuato l'ispezione, da cui è risultato che alcune delle deviazioni riscontrate nell'ispezione dei giorni 4-7 ottobre 2011 non erano ancora state del tutto risolte: per di più sono state rilevate 14 nuove deviazioni, delle quali 3 classificate come «maggiori».
  Le operazioni di produzione, quindi, non sono risultate ancora conformi alle GMP e alle disposizioni normative di settore poste a tutela della salute pubblica.
  Si comunica che con determina dirigenziale del 27 marzo 2012, l'AIFA ha autorizzato il cambio di titolarità relativo all'officina di Trieste, da Laboratori Diaco Biomedicali S.p.A. a S.M. Farmaceutici S.R.L., essendo finalmente pervenuta, in data 20 marzo 2012, la richiesta documentazione integrativa.
  L'Officina S.M. Farmaceutici S.R.L. ha inviato una parte della documentazione relativa alla risoluzione delle deviazioni solo in data 6 aprile 2012: essa è attualmente oggetto di valutazione da parte dell'AIFA.
  L'AIFA ad oggi è in attesa di ulteriori evidenze che dimostrino l'avvenuta eliminazione delle residue deviazioni GMP riscontrate.

5-06625 Mancuso: Iniziative per promuove una campagna pubblicitaria sui sintomi e sugli effetti dell'epatite C.

TESTO DELLA RISPOSTA

  In merito allo stanziamento di fondi per finanziare un piano di ricerca al fine di ridurre i danni causati dal virus dell'epatite C, si segnala che il Ministero della salute segue, ormai da anni, una politica meritocratica circa la presentazione ed il finanziamento dei progetti di ricerca.
  Il finanziamento della ricerca finalizzata, infatti, non comporta la preindividuazione, da parte del Ministero, di progetti di ricerca specifici, che poi sarà cura degli enti finanziati sviluppare.
  Al contrario, i destinatari istituzionali (IRCCS, Regioni, IZS, ISS, eccetera) o i ricercatori, che a tali soggetti si affiliano, presentano progetti di loro interesse, che saranno finanziati sulla esclusiva base di criteri meritocratici.
  Tali progetti sono sottoposti al vaglio di referee anonimi (e stranieri), nel numero di tre (per ogni progetto): solo i progetti migliori potranno accedere al finanziamento pubblico.
  Il Ministero della salute ha deciso di lasciare «libera» la comunità scientifica, sia nello stabilire le priorità quanto nella scelta dei progetti, sia nella valutazione della bontà degli stessi, nella convinzione che il mondo della ricerca è il miglior giudice delle tematiche scientifiche da sviluppare e del modo in cui svilupparle.
  Nel merito della questione sollevata, l'Italia e il paese con il più alto numero di casi di Epatite C in Europa. La malattia causa circa 10.000 decessi l'anno ed una cospicua spesa sanitaria per il trattamento di patologie ed interventi correlati (cirrosi, cancro del fegato, trapianto epatico).
  I nuovi farmaci ad azione antivirale diretta (DAA), tra cui gli inibitori delle proteasi di prima generazione Telaprevir e Boceprevir, aggiunti alla terapia standard hanno determinato, negli studi registrativi, un aumento significativo della risposta virologica sostenuta. Attualmente, sono in avanzato sviluppo clinico numerosi altri farmaci ad azione antivirale diretta.
  L'Istituto superiore di sanità (ISS) ha un'esperienza di lunga durata su diversi aspetti di ricerca di base e clinica nel settore dell'infezione da virus epatitici documentata dalla produzione, nell'arco degli ultimi venti anni, di studi scientifici sulla diffusione dell'infezione in Italia e la circolazione di ceppi vitali che hanno permesso di definire il quadro epidemiologico nel corso degli anni.
  Tra le attività istituzionali, l'ISS svolge compiti importanti nel campo delle Epatiti Virali. In particolare, è stato stipulato un accordo di collaborazione con il Ministero della salute per la sorveglianza nel settore della diagnosi delle Epatiti Virali. Inoltre, fin dal 1986, l'ISS è sede del Sistema Nazionale di Sorveglianza delle Epatiti Virali Acute (SEIEVA), uno strumento prezioso per la valutazione dei nuovi casi di infezione, il cui ruolo è riconosciuto sia a livello nazionale (Ministero della salute) che internazionale (European Center for Disease Control, ECDC).
  Nell'ultimo decennio, i cambiamenti nella popolazione generale e fenomeni quali la tossicodipendenza e l'immigrazione da paesi con tassi elevati di epatite C hanno probabilmente modificato l'epidemiologia dell'infezione nel nostro paese.
  Di conseguenza, è necessario aggiornare le stime di prevalenza di epatite C valutando la popolazione attuale. Sulla Pag. 151base della pregressa esperienza in questo settore, l'ISS si propone come coordinatore di uno studio epidemiologico su scala nazionale che valuti il carico di infezione, aspetto importante sia per la pianificazione di interventi di prevenzione che per la valutazione dei farmaci di nuova generazione.
  In seguito allo sviluppo dei nuovi farmaci, l'Istituto superiore di sanità e l'AISF (Associazione italiana per lo studio del fegato) hanno siglato un accordo di collaborazione per lo sviluppo di una piattaforma di studio sulle problematiche relative all'utilizzo dei nuovi farmaci anti-HCV nella clinica. La Piattaforma italiana per lo studio della terapia delle epatiti virali (PITER) coinvolge i maggiori centri cinici epatologici ed infettivologici distribuiti su tutto il territorio nazionale, che verranno direttamente coordinati dall'ISS. Tale progetto si propone di valutare prospetticamente e a lungo termine, attraverso lo studio di una vasta coorte longitudinale di pazienti HCV+, gli esiti clinici, virologici, tossicologici e di qualità della vita legati all'introduzione dei nuovi regimi terapeutici anti-HCV, monitorando l'evoluzione nel tempo delle cure per l'epatite sul territorio nazionale. Ovviamente, sarà necessario identificare forme adeguate di supporto economico pubblico per questo progetto ad alto valore aggiunto di sanità pubblica.
  Da ultimo, comunico che questo Ministero, nel rispetto delle risorse disponibili, valuterà l'opportunità di avviare ogni possibile iniziativa informativa per i cittadini in ordine alla problematica in esame.