ALLEGATO 1

Princìpi fondamentali in materia di governo delle attività cliniche per una maggiore efficienza e funzionalità del Servizio sanitario nazionale. Nuovo testo unificato C. 278-799-977-ter-1552-1942-2146-2355-2529-2693-2909/A.

PROPOSTA DI ULTERIORE NUOVO TESTO UNIFICATO DEL RELATORE

Art. 1.
(Princìpi fondamentali in materia di governo delle attività cliniche).

1. Il governo delle attività cliniche è disciplinato dalle regioni nel rispetto dei principi fondamentali di cui alla presente legge, nonché dei princìpi di cui al decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502.
2. Il governo delle attività cliniche delle aziende sanitarie locali, delle aziende ospedaliere, degli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS) di diritto pubblico, nonché delle aziende di cui all'articolo 2 del decreto legislativo 21 dicembre 1999, n. 517, è attuato con la partecipazione del Collegio di direzione di cui all'articolo 17 del citato decreto legislativo n. 502 del 1992, come da ultimo modificato dall'articolo 2 della presente legge. Nei limiti delle risorse finanziarie disponibili a legislazione vigente e senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, le regioni definiscono le soluzioni organizzative più adeguate per la presa in carico integrale dei bisogni socio-sanitari e per la continuità del percorso diagnostico, terapeutico e assistenziale.
3. Il governo delle attività cliniche garantisce, nei limiti delle risorse finanziarie disponibili a legislazione vigente e senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, il modello organizzativo idoneo a rispondere efficacemente alle esigenze degli utenti e dei professionisti del Servizio sanitario nazionale, attraverso l'integrazione degli aspetti clinico-assistenziali e di quelli gestionali relativi all'assistenza al cittadino, assicurando il miglioramento continuo della qualità e nel rispetto dei princìpi di equità, di appropriatezza e di universalità nell'accesso ai servizi. A tal fine le regioni prevedono il coinvolgimento dei comuni, attraverso la conferenza dei sindaci, nelle funzioni programmatorie. Le regioni promuovono altresì forme e strumenti di partecipazione democratica nella fase di programmazione delle politiche socio-sanitarie mediante il coinvolgimento delle associazioni di tutela dei diritti.

Art. 2.
(Funzioni del Collegio di direzione).

1. Le regioni prevedono l'istituzione nelle aziende e negli enti del Servizio sanitario regionale del Collegio di Direzione di cui all'articolo 17 del decreto legislativo n. 502 del 1992, individuandone la composizione in modo da garantire la partecipazione di tutte le figure professionali presenti nella azienda e disciplinandone le competenze e i criteri di funzionamento, nonché le relazioni con gli altri organi aziendali.
2. Il Collegio di direzione, in particolare, concorre al governo delle attività cliniche, partecipa alla pianificazione delle attività e allo sviluppo organizzativo e gestionale delle aziende.

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Art. 3.
(Requisiti e criteri di valutazione dei direttori generali).

1. Le regioni provvedono alla nomina dei direttori generali delle aziende e degli enti del Servizio sanitario regionale nel rispetto dei termini e dei requisiti già previsti dagli articoli 3 e 3-bis del decreto legislativo n. 502 del 1992, garantendo adeguate misure di pubblicità delle nomine e di trasparenza nella valutazione degli aspiranti, nonché il possesso da parte degli aspiranti di un diploma di laurea e di adeguata esperienza dirigenziale, almeno quinquennale, con autonomia gestionale e con diretta responsabilità delle risorse umane, tecniche o finanziarie.
2. Le Regioni provvedono altresì alla definizione di criteri e di sistemi di valutazione e verifica dell'attività dei direttori generali, sulla base di obiettivi definiti nel quadro della programmazione regionale, con particolare riferimento all'efficienza, all'efficacia e alla funzionalità dei servizi sanitari e al rispetto degli equilibri economico-finanziari di bilancio concordati, avvalendosi dei dati e degli elementi forniti dall'Agenzia per i servizi sanitari regionali.

Art. 4.
(Incarichi di natura professionale e di direzione di struttura).

1. Le regioni, tenuto conto delle norme in materia stabilite dalla contrattazione collettiva, disciplinano i criteri e le procedure per il conferimento degli incarichi di direzione di struttura complessa, sulla base dei seguenti princìpi:
a) la selezione viene effettuata da una commissione presieduta dal direttore sanitario e composta da due direttori di struttura complessa individuati tramite sorteggio da elenchi nominativi predisposti dalla regione interessata;
b) la commissione riceve dall'azienda il profilo professionale del dirigente da incaricare e, successivamente seleziona, una terna di candidati sulla base dell'analisi comparativa dei curriculum, dell'aderenza al profilo ricercato e degli esiti di un colloquio. Il direttore generale individua il candidato da nominare sulla base della terna predisposta dalla commissione.

2. L'incarico di responsabile di struttura semplice, intesa come articolazione interna di una struttura complessa, è attribuito dal direttore generale, sentito il direttore della struttura complessa di afferenza, a un dirigente con un'anzianità di servizio di almeno cinque anni nella disciplina oggetto dell'incarico. Negli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, il direttore scientifico, per le parti di propria competenza, è responsabile delle proposte da sottoporre al direttore generale per l'approvazione, ai sensi dell'articolo 11, comma 2, del decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288, e delle leggi regionali vigenti in materia. Gli incarichi hanno durata non inferiore a tre anni e non superiore a cinque anni, con possibilità di rinnovo. L'oggetto, gli obiettivi da conseguire, la durata, salvo i casi di revoca, nonché il corrispondente trattamento economico degli incarichi, sono definiti dalla contrattazione collettiva nazionale.

Art. 5.
(Valutazione dei dirigenti medici e sanitari).

1. I dirigenti medici sono sottoposti a valutazione secondo le modalità definite dalle regioni, nel rispetto dei principi del Titolo II del decreto legislativo 27 ottobre 2009, n. 150, sulla base di linee guida, approvate tramite intesa sancita in sede di Conferenza permanente per i rapporti con lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, ai sensi dell'articolo 3 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, su proposta del Ministro della salute. Gli strumenti per la valutazione dei dirigenti medici e sanitari con incarico di direzione di struttura complessa e dei direttori di dipartimento rilevano la quantità e la qualità delle prestazioni sanitarie

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erogate in relazione agli obiettivi assistenziali assegnati e provvedono alla valutazione delle strategie adottate per il contenimento dei costi tramite l'uso appropriato delle risorse, nonché indici di soddisfazione degli utenti.

Art. 6.
(Dipartimenti).

1. Le regioni disciplinano l'organizzazione dei dipartimenti e la responsabilità dei direttori di dipartimento secondo i seguenti princìpi:
a) l'organizzazione dipartimentale è il modello ordinario di gestione operativa delle aziende sanitarie e ospedaliere;
b) il direttore di dipartimento è nominato tra i direttori delle strutture complesse aggregate nel dipartimento;
c) il direttore di dipartimento è sovraordinato ai direttori di struttura complessa per gli aspetti gestionali attinenti il dipartimento e, di norma, mantiene la direzione della struttura di appartenenza.

Art. 7.
(Limiti di età).

1. I commi 1 e 2 dell'articolo 15-nonies del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, sono sostituiti dai seguenti:
«1. Il limite massimo di età per il collocamento a riposo dei dirigenti medici e sanitari del Servizio sanitario nazionale, ivi compresi i responsabili di struttura complessa, è stabilito al compimento del sessantasettesimo anno di età. A domanda dell'interessato, e su valutazione del Collegio di direzione, tale limite è stabilito al compimento del settantesimo anno di età».

2. I professori universitari di ruolo cessano dalle ordinarie attività assistenziali con il collocamento a riposo, fatto salvo quanto previsto dalla legge 4 novembre 2005, n. 230. I professori universitari, pur cessando dalle ordinarie attività assistenziali, se impegnati in progetti di ricerca clinica di carattere nazionale o internazionale, possono continuare a svolgere l'attività di ricerca prevista nel progetto.

Art. 8.
(Programmazione e gestione delle tecnologie sanitarie).

1. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano provvedono, presso le aziende sanitarie locali, le aziende ospedaliere, le aziende ospedaliero-universitarie e gli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico di diritto pubblico, anche attraverso forme di collaborazione interaziendale, alla programmazione e alla gestione delle tecnologie sanitarie, al fine di garantire un uso sicuro, efficiente ed economico dei dispositivi medici e in particolare delle grandi apparecchiature e dei relativi impianti, i quali devono essere sottoposti a procedure di accettazione, ivi compreso il collaudo, nonché di manutenzione preventiva e correttiva e a verifiche periodiche di sicurezza, di funzionalità e di qualità. La programmazione e la gestione di cui al periodo precedente costituiscono la base per la formazione del personale nell'uso delle tecnologie sanitarie, nonché per l'eventuale acquisizione di nuove tecnologie.

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ALLEGATO 2

5-05373 Bocciardo: Sperimentazione della guanfacina su soggetti minori affetti da ADHD.

TESTO DELLA RISPOSTA

In merito ai quesiti concernenti due sperimentazioni cliniche di fase 3 con il possibile impiego della «guanfacina», l'Agenzia italiana del farmaco ha precisato quanto segue:
1) una delle sperimentazioni è stata avviata il 15 luglio 2011 dalla A.U.L.S.S. 16 di Padova (centro satellite), il primo paziente è stato arruolato l'11 agosto 2011; la seconda sperimentazione avviata il 5 gennaio 2011 dall'I.R.C.C.S. Fondazione Stella Maris di Pisa (centro coordinatore), primo paziente arruolato il 17 gennaio 2011;
2) la prima sperimentazione è stata inserita nell'Osservatorio sperimentazioni cliniche AIFA il 18 novembre 2010; la seconda è stata inserita nell'Osservatorio il 20 ottobre 2010;
3) la prima sperimentazione è stata autorizzata presso il centro satellite il 7 aprile 2011; la seconda è stata autorizzata presso il centro coordinatore il 4 novembre 2011;
4) il parere unico sulla prima sperimentazione è stato rilasciato il 18 novembre 2010 dal Comitato per la sperimentazione clinica dei medicinali della Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana di Pisa (centro coordinatore); il parere unico sulla seconda sperimentazione è stato rilasciato in data 4 novembre 2010 dallo stesso comitato;
5) per la prima sperimentazione i soggetti previsti da arruolare in Italia sono 40, i soggetti da arruolare nell'Unione europea (compresa l'Italia) sono 204, i soggetti previsti nel mondo (UE compresa) sono 510; per la seconda sperimentazione i soggetti previsti da arruolare in Italia sono 10, i soggetti previsti in UE (compresa l'Italia) sono 233, i soggetti previsti nel mondo (UE compresa) sono 333;
6) per la prima sperimentazione il farmaco di confronto è il placebo (2 bracci di trattamento: guanfacina vs placebo); per la seconda sperimentazione il farmaco di confronto è sia l'Atomoxetina sia il placebo (3 bracci di trattamento: guanfacina vs Atomoxetina vs placebo), l'Atomoxetina è autorizzata all'immissione in commercio in Italia per l'indicazione ADHD, la linea guida dell'Agenzia europea dei medicinali (EMA) prevede che il disegno dello studio contempli 3 bracci di trattamento (medicinale sperimentale, medicinale di confronto attivo, medicinale di confronto placebo). Ricordo che ai sensi del decreto legislativo n. 211 del 2003 l'AIFA non è l'autorità competente per l'autorizzazione di questo tipo di studi, i quali vengono approvati a livello locale dal Comitato Etico e dal responsabile legale del centro;
7) le due sperimentazioni cliniche risultano ancora in corso sia in Italia sia in alcuni Stati dell'Unione europea: per maggior precisione metto a disposizione degli interroganti e della Commissione una specifica scheda (All. 1), che fornisce nel

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dettaglio lo stato di avanzamento nei singoli centri;
8) in base alla normativa vigente (decreto ministeriale 21 dicembre 2007), il «report» dei risultati deve essere comunicato all'AIFA entro 12 mesi dalla conclusione della sperimentazione nel mondo. Preciso che nessuna problematica di sicurezza risulta segnalata attraverso il sistema europeo di allerta (EudraCT Alerts mailbox).

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ALLEGATO 3

5-05375 Binetti: Iniziative volte a impedire il ripetersi dei recenti episodi di decesso di neonati.

TESTO DELLA RISPOSTA

In via preliminare, concordo sulla necessità di più iniziative da avviare ai vari livelli istituzionali finalizzate a scongiurare il ripetersi di eventi come quelli citati nelle premesse.
A tale proposito e per gli aspetti di competenza istituzionale del Ministero della salute, ricordo che ancor prima delle circostanze specifiche sollevate, in data 16 dicembre 2010 è stato siglato l'Accordo Stato-regioni «Linee di indirizzo per la promozione ed il miglioramento della qualità, della sicurezza e dell'appropriatezza degli interventi assistenziali nel percorso nascita e per la riduzione del taglio cesareo», di cui avevo anticipato i contenuti nel corso di una audizione presso questa Commissione il 17 novembre 2010, e a cui faccio rinvio per gli elementi di dettaglio.
Il Ministero ha curato l'elaborazione delle «Linee guida sulla gravidanza fisiologica» che sono in fase di pubblicazione; documento di significativa e centrale rilevanza per l'aggiornamento dei professionisti e la predisposizione di protocolli operativi dei differenti punti nascita. In particolare, il documento valuta tra l'altro, l'accuratezza e l'efficacia degli «screening» per la valutazione della salute materna e fetale, l'appropriatezza di interventi e l'assistenza di particolari condizioni cliniche. Inoltre il Ministero della salute nell'ambito dell'accordo Stato-regioni del 20 aprile 2011 per la «Realizzazione degli obiettivi di carattere prioritario e di rilievo nazionale per l'anno 2011» ha dedicato una serie di indicazioni a favore della maternità e promozione dell'appropriatezza del percorso nascita.
Anticipo inoltre, tra le iniziative che competono al Ministero della salute, che anche il Piano Sanitario Nazionale 2011/2013 (di cui proprio nella seduta di oggi in Conferenza Unificata dovrebbe essere siglata l'intesa) dedica una sezione importante: «Fasi di vita» sia nel percorso nascita che come strategie da intraprendere, ponendo peraltro la tutela della donna e del nascituro tra le priorità del SSN, che tiene conto degli ordini del giorno approvati in Parlamento per la materia in esame.
In particolare, e in estrema sintesi l'intervento di sanità pubblica deve essere quello di garantire cure non invasive alle gravidanze fisiologiche ed una adeguata identificazione e monitoraggio delle gravidanze a rischio. Si fornisce pertanto alle regioni un documento programmatico e condiviso finalizzato a: 1) migliorare il grado di integrazione in rete dei servizi; 2) razionalizzare i punti nascita, con l'obiettivo di una soglia minima di almeno 500 parti - attualmente i punti nascita con un numero di parti inferiore alla soglia sono ancora il 28 per cento del totale; 3) ridurre i tassi di mortalità materna e perinatale, che spesso coincidono con quelli a più alta incidenza di parti cesarei, concentrando le gravidanze a rischio nei centri di livello superiore provvisti di terapia intensiva neonatale, garantendo il trasporto in emergenza.
Il Piano sanitario nazionale ridefinisce anche la rete dei centri di terapia intensiva neonatale con standard di efficacia ed efficienza - bacino di utenza di almeno 6.000 parti all'anno ed una casistica di almeno 50 neonati di peso basso.
Da ultimo, per quanto attiene alle iniziative normative, comunico che il Ministero vede con favore ogni iniziativa normativa del Parlamento dedicata alla materia in esame.

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ALLEGATO 4

5-05374 Patarino: Accertamento delle eventuali responsabilità dei sanitari del Policlinico Gemelli di Roma per il decesso di una bambina dopo il termine per il parto.

TESTO DELLA RISPOSTA

In relazione alla question time in oggetto, rispondo anche sulla base degli elementi informativi del Policlinico Gemelli acquisisti per il tramite dall'ufficio di presidenza della regione Lazio.
Prima di entrare nel merito del quesito, comunico che la Signora C. si è rivolta per la prima volta alle cure del Gemelli il 14 marzo 2011 per gli esami di routine; il 4 agosto u.s. si è sottoposta a visita ginecologica, dalla quale si è rilevato «battito cardiaco fetale regolare agli ultrasuoni». La Signora è stata ricoverata per la prosecuzione del monitoraggio e della cure, venendo poi dimessa il 6 agosto u.s., con l'indicazione di proseguire il controllo della gravidanza il giorno 8, 11, 23 e 30 agosto e nei giorni 5 e 9 settembre, se non intervenivano eventi degni di nota.
Al controllo del 9 settembre, effettuato anche un esame di flussimetria risultato nella norma, la Signora è stata inviata al successivo controllo a distanza di 48 ore. Tenuto conto che la scadenza delle 48 ore coincideva con il giorno festivo della domenica (11 settembre), giorno in cui l'ambulatorio è chiuso, è stato proposto alla Signora di presentarsi al pronto soccorso (PS) per l'esecuzione del monitoraggio programmato. Tale soluzione è stata condivisa dalla Signora che si è presentata al PS in data 11 settembre, è stata sottoposta a registrazione del tracciato cardiotografico (CTG) che ha fatto rilevare movimenti attivi fetali, attività contrattile sporadica, accelerazioni presenti, decelerazioni assenti. Pertanto alle ore 10.36 la Signora è stata dimessa con diagnosi «controllo in gravidanza oltre il termine» e indicazione di successivo monitoraggio il 13 settembre 2011.
Il Gemelli fa rilevare che in data 11 settembre al termine del controllo di cui sopra, il ginecologo di pronto soccorso non ha posto alcune indicazione di ricovero ospedaliero, non ravvisandone «le condizioni per una sua giustificazione ex ante».
L'ultimo accesso della Signora al pronto soccorso del Policlinico Gemelli è stato registrato alle ore 4,46 del 13 settembre 2011.
All'esame obiettivo il ginecologo ha rilevato:
Collo posteriore appena raccorciato chiuso;
Battito cardiaco fetale assente.

La cartella clinica di pronto soccorso è stata chiusa alle ore 6,00 del 13 settembre 2011 con diagnosi di «morte endouterina in gravida alla quarantaduesima settimana».
Nel merito del quesito comunico che, in considerazione della delicatezza e della complessità della problematica in questione, la Direzione Generale della programmazione del Ministero della salute ha già richiesto alla Direzione del Policlinico una relazione sui risultati delle indagini già avviate al fine di accertare i fattori causali e/o che hanno contribuito al verificarsi di tale evento.
A seguito di tale relazione informativa, il Ministero della salute procederà alle eventuali ed ulteriori attività di approfondimento anche attraverso visite ed audit presso la struttura interessata.

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ALLEGATO 5

5-05376 Miotto: Contagio di tubercolosi nel reparto di neonatologia del Policlinico Gemelli di Roma.

TESTO DELLA RISPOSTA

In merito alla vicenda della tubercolosi presso il Policlinico «A. Gemelli» di Roma, ho già fornito risposta a due question time il 7 settembre scorso; voglio tuttavia ribadire anche a questa Commissione che non esiste un'emergenza TBC nel nostro Paese: in Italia l'incidenza della malattia è stata nel 2009 di 7 casi per 100.000 residenti (circa 4.200 casi in totale), al di sotto del valore che indica i Paesi a bassa prevalenza (meno di 10 casi per 100.000 abitanti). Questo dato è stabile da molti anni.
Nel merito dei quesiti posti, in relazione alle notizie diffuse dai media, circa casi di positività al test per l'infezione tubercolare, riscontrati in bambini nati nel 2010, il Ministero non ha ricevuto segnalazioni al riguardo. Tuttavia, è necessario ribadire che soggetti in questa condizione (la positività per avvenuto contatto con il bacillo tubercolare) sono presenti in moltissime comunità o ambiti professionali, senza che per tale ragione costituiscano pericolo per la salute pubblica, non essendo malati, né infettanti.
In ordine al documento annunciato il 7 settembre u.s., rassicuro che si sta procedendo alla stesura di un nuovo documento di indirizzo per la valutazione del rischio nelle strutture sanitarie in generale e, in particolare, nei reparti dove sono ricoverati soggetti a più alto rischio di tubercolosi, al fine di aumentare la sicurezza e la tutela della salute per i pazienti e per gli operatori.
Ricordo comunque che il Ministero della salute, a seguito del caso di tubercolosi presso il policlinico «A. Gemelli» di Roma il 23 agosto u.s., ha inviato una Circolare alle regioni per ribadire e rafforzare le misure di prevenzione e controllo della TBC, sottolineando in particolare l'importanza della sorveglianza, dell'applicazione delle linee guida emanate nel 1998 e aggiornate nel 2009 e dell'importanza di attuare un programma straordinario di educazione sanitaria e di formazione degli operatori ai diversi livelli. Tale circolare va vista nell'ambito di una serie di documenti di indirizzo alle regioni che negli ultimi anni, dal 1999 ad oggi, sono stati adottati per il controllo della patologia sia per la collettività che, in particolare, per l'ambito assistenziale.
Da ultimo, in merito alla vaccinazione, ricordo che la vaccinazione antitubercolare è obbligatoria per:
a) neonati e bambini di età inferiore a 5 anni, con test tubercolinico negativo, conviventi o aventi contatti stretti con persone affette da tubercolosi in fase contagiosa, qualora persista il rischio di contagio;
b) personale sanitario, studenti in medicina, allievi infermieri e chiunque, a qualunque titolo, con test tubercolinico negativo, operi in ambienti sanitari ad alto rischio di esposizione a ceppi multifarmacoresistenti oppure che operi in ambienti ad alto rischio e non possa, in caso di cuticonversione, essere sottoposto a terapia preventiva, perché presenta controindicazioni cliniche all'uso di farmaci specifici.

È compito delle strutture sanitarie valutare lo stato di salute del proprio personale medico e infermieristico e, conseguentemente, provvedere a somministrare le vaccinazioni, ove indicate, quali strumenti di prevenzione.