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CAMERA DEI DEPUTATI
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N. 1761 |
Da un lato, infatti, il cambiamento nei costumi sociali e l'indebolimento dei legami familiari hanno creato nuove emergenze sanitarie che colpiscono la psiche dell'individuo fin dall'età evolutiva e che richiedono interventi tempestivi al fine di prevenire il rischio di una cronicizzazione del problema.
Dall'altro lato, le statistiche più recenti sulla diffusione dei medicinali anche tra i minori di età e il relativo incremento dei casi di tentato suicidio o di aggressività testimoniano l'inadeguatezza degli strumenti di terapia farmacologia ad oggi disponibili nel trattamento di queste condizioni.
L'entità del fenomeno e il suo radicamento sociale richiedono interventi organici e incisivi, fondati sulla convinzione che solo promuovendo un radicale mutamento nell'approccio medico-sociale al trattamento delle condizioni di disagio psichico dei minori - in conformità alla nozione estensiva di salute come «stato di completo benessere fisico, psichico e sociale e non semplice assenza di malattia» recepita nella Carta fondativa dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) del 1948 - sia possibile offrire loro effettivi strumenti di intervento.
In questa chiave di lettura è essenziale elaborare una strategia articolata di gestione del problema che, attraverso il coinvolgimento di tutti gli attori istituzionali e non a vario titolo coinvolti, possa offrire soluzioni strutturali ai disagi psichici dell'età evolutiva.
Nello specifico si propone di articolare tale strategia intorno a tre concetti-chiave (cosiddetti «delle tre P»): personalizzazione, prescrizione zero e prevenzione.
La personalizzazione muove dalla consapevolezza che il disagio psichico o comportamentale nell'età evolutiva difficilmente si può trattare secondo le logiche e i tempi della medicina tradizionale, fondata sul trattamento farmacologico intensivo, a carattere indistinto. Al contrario, è richiesto un approccio olistico al paziente, che consideri il sintomo come il risultato di un insieme di fattori spesso difficili da individuare e che a tale fine predisponga programmi di trattamento individualizzati fondati sull'assunto che le situazioni di disagio non sono sovrapponibili e che pertanto è richiesto un approccio mirato e personale.
La prescrizione zero rappresenta l'obiettivo finale che qualsiasi intervento legislativo sul tema dovrebbe perseguire. Prescrizione zero non significa demonizzare in assoluto qualsiasi trattamento farmacologico psicotropo nell'infanzia e nell'adolescenza. Piuttosto, significa constatare come i consumi attuali rivelino situazioni di diffusa inappropriatezza che potrebbero essere agevolmente superate attraverso protocolli assistenziali alternativi incentrati su terapie non farmacologiche. In questo senso, la prescrizione zero rappresenta l'obiettivo cui qualsiasi società matura del benessere dovrebbe orientare la propria azione nella gestione del problema del disagio psichico comportamentale dell'età evolutiva.
La prevenzione, infine, rappresenta la chiave di lettura finale per affrontare in una prospettiva di medio-lungo periodo il fenomeno. Prevenire il consumo di farmaci psicotropi nell'infanzia e nell'adolescenza significa innanzitutto promuovere una nuova consapevolezza del problema nelle famiglie e nelle scuole; a sua volta, conoscere i disagi diffusi consente di gestire in maniera più matura e appropriata le situazioni di difficoltà manifeste. In seconda istanza, la prevenzione impone anche di attivare strumenti e procedure scientificamente attuali, nell'ottica di una cooperazione multidisciplinare tra medici, specialisti in pediatria, specialisti in neuropsichiatria infantile, psicologi specialisti in psicologia dell'età evoltuvia e famiglie nella verifica delle condizioni di benessere psichico del minore.
È essenzialmente in questa chiave di lettura che si ritiene necessario affrontare il problema del consumo di farmaci psicotropi nell'età evolutiva, utilizzando la presente proposta di legge come spunto per un più ampio e articolato intervento legislativo sul tema. In particolare, la presente proposta di legge è incentrata sul rispetto di alcuni fondamentali princìpi guida, riassumibili nell'idea dell'accertamento della condizione di patologia, nella certezza dei benefìci del farmaco, nella preventiva verifica degli effetti collaterali, reali o potenziali, del trattamento farmacologico, nella prescrizione del farmaco solo in caso di patologia accertata e nella predisposizione di interventi di sostegno e di assistenza nella e per la famiglia.
A tale fine, l'articolo 1 definisce le finalità della legge, specificando che essa è finalizzata a promuovere un consumo informato e responsabile dei farmaci psicotropi per la cura dei bambini e degli adolescenti, al fine di prevenire l'uso improprio di tali medicinali. Ai sensi del comma 2, lo Stato è chiamato a coordinare il proprio intervento con quello delle regioni.
L'articolo 3 prevede l'istituzione, presso l'Agenzia italiana del farmaco, di un Tavolo permanente, composto da tutti gli esperti medici, psicologi, chimico-farmaceutici e biologi nel settore bio-psico-cognitivo dell'età evolutiva, cui sono affidate funzioni di raccolta delle informazioni e di analisi dei dati sulla diffusione di impiego dei farmaci psicotropi per l'elaborazione e per la formulazione di proposte e di indirizzi sul loro impiego terapeutico nell'età evolutiva nonché l'evidenziazione di eventuali effetti collaterali e reazioni indesiderate.
L'articolo 4 definisce i compiti di tale Tavolo permanente.
L'articolo 5 autorizza il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali ad adottare, all'atto di autorizzazione di entrata in commercio di un principio attivo psicotropo, prescrizioni restrittive alla somministrazione del medesimo farmaco.
L'articolo 6 richiede l'espressione del consenso scritto libero, consapevole, attuale e manifesto ai fini del trattamento con farmaci psicotropi su bambini e su adolescenti.
L'articolo 7 prevede che la prescrizione dei farmaci psicotropi a bambini e ad adolescenti possa avvenire solo nei centri di neuropsichiatria infantile, previa sottoscrizione di un progetto abilitante, nell'ottica di una piena realizzazione dell'individuo nella sua vita attuale e futura, definito «progetto di vita individualizzato».
L'articolo 8 detta disposizioni volte a promuovere la farmacovigilanza su tutti i trattamenti con farmaci psicotropi su bambini e su adolescenti.
L'articolo 9 prevede che le regioni promuovano campagne informative sui sintomi di depressione e di sindrome da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
L'articolo 10, infine, detta disposizioni sulla copertura finanziaria del provvedimento.
1. La presente legge detta disposizioni volte a promuovere un consumo informato e responsabile dei farmaci psicotropi per la cura dei bambini e degli adolescenti, al fine di prevenire l'uso improprio di tali farmaci, nel rispetto delle normative comunitarie e internazionali vigenti in materia.
2. Ai fini di cui al comma 1, lo Stato coordina il proprio intervento con quello delle regioni, allo scopo di promuovere un'omogenea applicazione degli indirizzi e dei princìpi definiti dalla presente legge, di garantire il coordinamento e la condivisione dei dati e delle informazioni disponibili a livello regionale, e di incentivare l'avvio di percorsi comuni di sperimentazione di terapie alternative al farmaco.
1. Ai fini della presente legge si intende per:
a) bambino: persona di età compresa tra 0 e 14 anni;
b) adolescente: persona di età compresa tra 14 e 18 anni;
c) farmaco psicotropo: farmaco con azione terapeutica indirizzata a modificare o ad influire sull'umore, sullo stato emotivo, sul comportamento e sulle percezioni della persona. In particolare, la presente legge reca norme sull'impiego di farmaci stimolanti, antipsicotici, psicoanalettici, antidepressivi e ipnotici;
d) genitori: i genitori naturali, adottivi o affidatari, e chiunque ne fa le veci;
e) centro di neuropsichiatria infantile di riferimento: centro pubblico accreditato presso la rispettiva regione di appartenenza.
1. Entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali promuove l'istituzione, presso l'Agenzia italiana del farmaco, di un Tavolo permanente con funzioni di raccolta di informazioni, analisi di dati, elaborazione di proposte e formulazione di indirizzi sull'impiego terapeutico dei farmaci psicotropi nell'età evolutiva.
2. Il Tavolo permanente di cui al comma 1 è composto da medici e da altri esperti di comprovata esperienza nei settori bio-chimico, chimico-farmaceutico, psichico, psicologico e neuropsichiatrico nell'età evolutiva, per un totale di dieci membri, di cui tre designati dal Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, uno dal Ministero dello sviluppo economico, uno dall'associazione di categoria rappresentativa dei produttori farmaceutici, uno dall'associazione dei medici specializzati in neuropsichiatria infantile e quattro dalle regioni.
3. Agli oneri derivanti dal funzionamento del Tavolo permanente di cui al comma 1 si provvede nell'ambito delle risorse stanziate nello stato di previsione del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali.
1. Al Tavolo permanente istituito ai sensi dell'articolo 3 sono ordinariamente attribuite le seguenti funzioni:
a) esame delle richieste di autorizzazione di immissione in commercio di un principio attivo psicotropo, ai fini della segnalazione di eventuali prescrizioni restrittive alla somministrazione ai sensi dell'articolo 5;
b) istituzione e gestione del Registro nazionale sull'impiego dei farmaci psicotropi per la cura dei bambini e degli adolescenti, in conformità a quanto stabilito dal codice in materia di protezione dei dati personali, di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196;
c) raccolta e analisi delle segnalazioni di eventuali effetti collaterali e reazioni indesiderate relativi all'assunzione dei farmaci psicotropi nell'età evolutiva;
d) predisposizione ed aggiornamento del modulo per il consenso informato, contenente le informazioni in ordine a ogni possibile effetto collaterale e reazione indesiderata dei farmaci psicotropi utilizzati su bambini e su adolescenti, da sottoscrivere ai sensi dell'articolo 6;
e) istituzione di un servizio informativo, con strumenti telematici adeguati, per i medici e per i consumatori, su eventuali raccomandazioni di precauzione nell'uso dei farmaci psicotropi nell'età evolutiva emesse da organismi nazionali e internazionali scientificamente e istituzionalmente riconosciuti;
f) redazione di una relazione annuale al Parlamento sullo stato di impiego dei farmaci psicotropi per la cura dei bambini e degli adolescenti;
g) raccolta delle informazioni e analisi dei dati sulla diffusione e sull'impiego dei farmaci psicotropi nell'età evolutiva;
h) elaborazione e formulazione di proposte e di indirizzi sull'impiego terapeutico dei farmaci psicotropi nell'età evolutiva.
1. Sulla base dell'istruttoria svolta dal Tavolo permanente ai sensi dell'articolo 4, comma 1, lettera a), il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, può adottare, all'atto dell'autorizzazione di immissione in commercio di un principio attivo psicotropo, anche in caso di mutuo riconoscimento del farmaco ai sensi del capo 4 del titolo III della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, e successive modificazioni, prescrizioni restrittive alla somministrazione del medesimo farmaco, con finalità di cautela e di controllo.
1. Il trattamento con farmaci psicotropi su bambini e su adolescenti può essere praticato solo dopo che i genitori hanno espresso un consenso scritto libero, consapevole, attuale e manifesto.
2. Su ogni prescrizione farmaceutica relativa al trattamento di cui al comma 1 deve essere annotato il codice identificativo del consenso espresso ai sensi del medesimo comma 1.
1. La prescrizione di farmaci psicotropi a bambini e ad adolescenti può avvenire solo nei centri di neuropsichiatria infantile di riferimento o nelle strutture pubbliche o private autorizzate, riconosciute dalla regione competente per territorio e inserite nell'elenco di cui al comma 7, previa sottoscrizione di un progetto di vita individualizzato ai sensi del presente articolo.
2. I centri o le strutture di cui al comma 1 elaborano per ciascun paziente in età evolutiva affetto da disturbi psichici un progetto di vita individualizzato, al fine di sviluppare un sistema di protezione e di
assistenza globale nonché di prevenire il consumo improprio di farmaci psicotropi.
3. Il progetto di vita individualizzato è elaborato dai centri o dalle strutture autorizzate sulla base delle specifiche condizioni cliniche, sociali e psicologiche del minore assistito, prevedendo l'erogazione di interventi, prestazioni e servizi nell'ambito socio-sanitario e di misure di integrazione dell'individuo nel suo ambiente di vita.
4. Il progetto di vita individualizzato è elaborato dai centri o dalle strutture autorizzati in stretta collaborazione con la famiglia del paziente assistito ed è sottoscritto da uno dei genitori o dal tutore del minore.
5. Nell'elaborazione del progetto di vita individualizzato, i centri o le strutture autorizzati operano avvalendosi delle informazioni, della consulenza e della collaborazione dello specialista in neuropsichiatria infantile o dello specialista in psicologia dell'età evolutiva cui è stata eventualmente affidata la cura del minore, al quale può essere delegata l'attuazione del progetto stesso.
6. Il centro o la struttura autorizzata sottopone a verifica semestrale il progetto di vita individualizzato per valutare la sua attuazione e per disporre eventuali aggiornamenti o integrazioni.
7. I comuni promuovono, all'interno dei servizi di assistenza sociale, avvalendosi in particolare dei servizi di assistenza psicologica, forme adeguate di sostegno alle famiglie che si trovano in stato di disagio e di necessità e che hanno sottoscritto un progetto di vita individualizzato ai sensi del presente articolo.
8. L'elenco dei centri di neuropsichiatria infantile di riferimento e delle strutture autorizzate ai sensi del comma 1 è pubblicato, entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, sui siti internet della regione, della provincia e dei comuni competenti per territorio.
9. L'elenco di cui al comma 8 comprende, altresì, le note informative sui farmaci psicotropi utilizzati per il trattamento su bambini e su adolescenti emesse dal Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali.
1. Tutti i trattamenti con farmaci psicotropi su bambini e su adolescenti sono corredati da dati analitici che permettono di avviare rigorosi studi clinici anche relativi a controlli successivi alla fine dei trattamenti stessi.
2. I bambini e gli adolescenti sono sottoposti a verifiche e a controlli sanitari periodici al fine di valutare l'efficacia e la tollerabilità dei trattamenti di cui al comma 1.
3. Ogni trattamento con farmaci psicotropi su bambini e su adolescenti può essere iniziato solo dopo un'adeguata valutazione clinica, dopo aver escluso ogni possibile patologia organica che possa determinare le manifestazioni o le alterazioni comportamentali nonché ogni fattore ambientale e di relazione, salvo casi accertati e dichiarati di estrema gravità, tali da mettere in pericolo la vita stessa del paziente o di terzi.
4. La mancata prescrizione di farmaci psicotropi non è censurabile o sanzionabile.
5. I genitori hanno il diritto di essere informati sulle ragioni della scelta di una terapia solo con sedute di psicoterapia o che prevede la combinazione di farmaci psicotropi e di psicoterapia.
6. I genitori che rifiutano l'impiego di farmaci psicotropi non possono essere oggetto, per questo unico e specifico motivo, di procedimento di sottrazione del figlio da parte del tribunale per i minorenni, salvo che il centro di neuropsichiatria infantile di riferimento non denunci motivatamente al medesimo tribunale il pericolo di vita del bambino o dell'adolescente.
1. Le regioni avvalendosi della collaborazione dei centri di neuropsichiatria infantile
e delle altre strutture autorizzate ai sensi dell'articolo 7, promuovono campagne informative, rivolte in particolare ai genitori e agli insegnanti, sui sintomi di depressione e di sindrome da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
2. Nel caso in cui un minore di età risulti affetto da depressione o da ADHD, devono essere adottati tutti gli strumenti atti a garantire la normale frequenza scolastica dell'alunno e la sua crescita educativa, eventualmente avvalendosi del supporto di insegnanti di sostegno specificamente abilitati con appositi corsi di formazione.
1. Per la predisposizione dei progetti di vita individualizzati per i minori di età affetti da disturbi psichichi di cui all'articolo 7 della presente legge è autorizzata una spesa annua di 1.000.000 di euro, da ripartire tra le regioni nell'ambito dei trasferimenti di cui all'articolo 1, comma 4, del decreto legislativo 18 febbraio 2000, n. 56.
2. Agli oneri derivanti dal comma 1, stimati in 1.000.000 di euro per ciascuno degli anni 2008, 2009 e 2010, si provvede mediante corrispondente riduzione dello stanziamento iscritto, ai fini del bilancio triennale 2008-2010, nell'ambito del fondo speciale di parte corrente dello stato di previsione del Ministero dell'economia e delle finanze per l'anno 2008, allo scopo parzialmente utilizzando l'accantonamento relativo al medesimo Ministero.
3. Il Ministro dell'economia e delle finanze è autorizzato ad apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.
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