5-06119 Burtone: Chiusura entro la fine del 2015 di alcuni punti nascita della regione Sicilia.

TESTO DELLA RISPOSTA

  Con riguardo alla questione in esame, in via preliminare, fornisco le informazioni acquisite dalla regione Sicilia, che nella giornata di ieri ha comunicato quanto segue.
  «In data 13/3/2015 l'Assessorato ha rappresentato al Ministero della Salute, in riscontro alla nota dello stesso Ministero del 2/3/2015, ed in particolare al punto 2.b che indica: “Laddove si intendano mantenere in funzione, a causa di particolari condizioni orografiche, punti nascita con numero di parti inferiore a 500 per anno, deve essere formulata una proposta da sottoporre alla verifica e al preventivo parere del Ministero della Salute da attuarsi entro il 30/4/2015” – quanto segue:
   con provvedimento n. 46 del 14/1/15 recante “Riqualificazione e rifunzionalizzazione della rete ospedaliera territoriale della Regione Siciliana”, si è proceduto – tra l'altro – alla riorganizzazione di tutti i punti nascita della Sicilia secondo le direttive impartite da codesto Ministero della Salute, con particolare riferimento alla qualificazione degli stessi sulla base dei requisiti minimi e del necessario contenimento della spesa;
   con l'adozione del Piano di ottimizzazione dell'assistenza sanitaria nelle piccole isole ed in località disagiate, già in possesso di codesto Ministero, sono state rappresentate le peculiari esigenze sanitarie vitali delle popolazioni ivi residenti che, per le immutabili condizioni orografiche ad alta difficoltà di accesso, necessitano della presenza – in deroga – di punti nascita.

  In ragione di quanto sopra, è stata chiesta la deroga alla chiusura dei punti nascita di seguito riportati, la cui assistenza sanitaria viene allo stato attuale garantita dalle rispettive strutture sanitarie sia di parte pubblica che privata accreditata:
   pp.oo. di Mussomeli (CL), Bronte (CT), Nicosia (EN), Lipari e Mistretta (ME), Corleone e Petralia (PA) e Pantelleria (TP);
   Casa di cura di Santo Stefano di Quisquina (AG)».

  Seconda richiesta di proroga Punti nascita:
   in data 23/4/2015, l'Assessorato ha comunicato, al medesimo Ministero, quanto rappresentato rispettivamente dal Comitato dei sindaci del comprensorio di Cefalù (Cefalù, Pollina, Castelbuono, Isnello, Collesano, San Mauro Castelverde, Campofelice di Roccella, Lascari e Gratteri) e dal Direttore Generale dell'ASP di Agrigento, relativamente alle problematiche connesse alla disattivazione dei punti nascita dei PP.OO. di Cefalù e Licata, così come prevista dalla relativa rete regionale.
  Al riguardo, è stato rappresentato, che si stava concedendo una proroga temporale, sul termine di dismissione degli stessi, a causa degli oggettivi – allo stato attuale – insuperabili disagi di viabilità che rendono difficili i collegamenti con il territorio e che potrebbero comportare inadeguatezza dell'assistenza sanitaria.
  Da parte sua, il Ministero della Salute, in data 21/5/2015, ha segnalato alla regione Pag. 107siciliana che erano state impartite prescrizioni, alla luce dell'ispezione seguita al decesso di una neonata verificatosi nella provincia di Catania il 12 febbraio 2015 e di altri eventi avversi che hanno riguardato il percorso materno infantile e, che hanno rivelato diverse criticità più volte evidenziate, tra l'altro, nel contesto delle verifiche del Comitato LEA. Le suddette prescrizioni hanno riguardato la riorganizzazione dei Punti nascita, con particolare riferimento a quelli con volumi di attività inferiori a 500 parti/anno, per i quali la regione siciliana ha presentato, entro i tempi previsti (30 aprile 2015), richiesta di deroga, da sottoporre al vaglio preventivo del Ministero della salute. Tuttavia, le interlocuzioni avvenute tra Ministero e Assessorato hanno, comunque, portato alla definizione ed alla condivisione della chiusura dei Punti nascita di Mussomeli (CL), Bronte (CT), Lipari (ME), Mistretta (ME), peraltro già chiuso, Petralia Sottana (PA), S. Stefano di Quisquina (AG), Licata (AG).
  Per tali Punti nascita, la regione ha dichiarato che sono state attivate (dal 30/06/2015) le procedure finalizzate alla loro chiusura e che le stesse si concluderanno entro il 31/12/2015.
  Sulla base delle indicazioni fornite non si ravvisa in questo momento la necessità di modifiche su quanto concordato congiuntamente tra il Ministero l'Assessorato per la Salute della Regione.
  Sarà comunque cura del Ministero mettere in atto ogni azione di monitoraggio e verifica di quanto indicato per assicurare che l'erogazione dei Livelli essenziali di assistenza sia conforme a quanto previsto dall'articolo 32 della Costituzione, con ulteriori accertamenti che si potranno fare insieme alla regione confermando il metodo della collaborazione da parte del Ministero.

5-06120 Grillo: Verifiche sui componenti della Commissione tecnico scientifica e del Comitato rimborsi e prezzi dell'AIFA.

TESTO DELLA RISPOSTA

  Con riguardo alla questione in esame, l'AIFA ha segnalato che si è dotata, già a partire dal 2012, di un regolamento per la gestione dei conflitti di interesse di tutti coloro che lavorano o collaborano con l'Agenzia stessa, inclusi i componenti degli organi decisionali, di controllo e consultivi, al fine di assicurarne il massimo livello di imparzialità.
  Il nuovo Regolamento per la disciplina dei conflitti di interesse all'interno dell'AIFA, è stato approvato il 25 marzo 2015.
  Il nuovo Regolamento, come il precedente, recepisce gli orientamenti più attuali espressi in ambito europeo e internazionale, per quanto riguarda i possibili conflitti attribuiti ai membri dei comitati o agli esperti nell'ambito della valutazione regolatoria dei farmaci.
  In particolare, sia la normativa EMA che il Regolamento AIFA contengono disposizioni per contemperare due interessi potenzialmente confliggenti: da un lato, preservare l'imparzialità e l'indipendenza di giudizio, dall'altro, assicurare che le valutazioni siano affidate ad esperti dotati delle migliori competenze tecnico-scientifiche.
  I requisiti previsti dal Regolamento AIFA comportano «paletti» più stretti per i componenti degli organi decisionali e di controllo (Consiglio di Amministrazione, Collegio dei Revisori dei Conti e Organismo Indipendente di Valutazione), rispetto agli organi consultivi (Commissione Tecnico Scientifica e Comitato Prezzi e Rimborso).
  Il Regolamento stabilisce tre macro-livelli di rischio (ordinati dal maggiore al minore): «interessi diretti dichiarati» (livello 3), «interessi indiretti dichiarati» (livello 2) e «nessun interesse dichiarato» (livello 1), attribuiti in seguito alla valutazione delle dichiarazioni di interessi presentate con cadenza annuale.
  L'intervallo di tempo preso considerato per la valutazione dei conflitti, ha inizio dal coinvolgimento all'interno delle attività dell'AIFA e si estende fino ai 3 anni precedenti, ma in ogni caso si possono volontariamente dichiarare eventuali interessi risalenti a 5 anni prima.
  Per quanto riguarda il livello 3, quello contraddistinto dal rischio più alto, la nuova versione del Regolamento introduce tre diverse categorie di soggetti.
  La prima ricomprende i soggetti che hanno ricoperto un ruolo da «leader» in un precedente impiego nell'industria farmaceutica; stabilendo il divieto illimitato di coinvolgimento nelle attività dell'AIFA sulla totalità dei farmaci commercializzati dall'azienda in questione o su un prodotto specifico.
  La seconda categoria riguarda coloro che hanno dichiarato di possedere interessi finanziari, o familiari, o di aver ricevuto fondi o sovvenzioni da un'azienda; in questo caso gli interessi decadono dopo 3 anni, periodo al termine del quale è possibile essere coinvolti nell'attività dell'Agenzia.
  La terza categoria comprende interessi dichiarati che non rientrino nelle due fattispecie precedenti; in questo caso il livello di coinvolgimento viene valutato volta per volta.
  Per quanto riguarda, in particolare, le nomine delle nuove Commissioni, l'Agenzia, a breve interverrà il decreto del Ministro della salute, che individua i nuovi Pag. 109componenti designati, ai sensi dell'articolo 19 del decreto ministeriale 20 settembre 2004, n. 245, come modificato dell'articolo 3 del decreto ministeriale 29 marzo 2012, n. 53.
  L'Agenzia al momento della formalizzazione della nomina dei componenti invierà agli stessi il proprio Regolamento sul Conflitto di interessi, unitamente al modulo che tutti i componenti sono tenuti a compilare e sottoscrivere, con la relativa assunzione di responsabilità, al fine di valutare la mancanza di ragioni di conflitto di interesse in relazione all'incarico ricevuto.
  Il modulo così compilato verrà valutato, ai sensi degli articoli 10, 14 e 15 del Regolamento stesso, dall'apposito Comitato istituito all'interno dell'Agenzia, che potrà anche chiedere chiarimenti, ovvero avviare accertamenti o approfondimenti.
  Nell'ipotesi in cui venga ravvisata la presenza di conflitti di interessi di livello elevato, tali da non permettere un imparziale esercizio delle funzioni attribuite, l'Agenzia procederà a rappresentare tali criticità al Ministero della salute, per l'adozione dei provvedimenti ritenuti opportuni.