5-02322 Lenzi: Piano nazionale per le malattie rare.

TESTO DELLA RISPOSTA

  Come è noto, l'articolo 5 del decreto-legge n. 189 del 2012 ha disposto che in occasione dell'aggiornamento dei LEA, si provveda anche all'aggiornamento dell'elenco delle malattie rare di cui al decreto ministeriale n. 279 del 2001.
  La recente approvazione del Nuovo Patto per la Salute 2014-2016 che prevede, tra le altre iniziative, che entro la fine dell'anno in corso si adotti l'aggiornamento dei LEA, mi consente di rassicurare gli Onorevoli interroganti che entro la medesima data interverrà l'aggiornamento dell'elenco delle malattie rare.
  Tenuto conto, comunque, della rilevanza della materia cui è rivolta l'interrogazione in esame, e riservandomi di fornire informazioni più circostanziate sul predetto aggiornamento, nell'approssimarsi della data di perfezionamento, ritengo comunque opportuno informarVi in ordine ad altre iniziative già avviate in materia di «malattie rare».
  In data 24 aprile 2014, il Ministero della salute ha trasmesso lo schema del Piano Nazionale per le Malattie Rare (PNMR), alla Conferenza Stato-regioni, per l'approvazione definitiva: attualmente, è in via di conclusione il confronto in sede tecnica con i rappresentanti regionali.
  Detto Piano rappresenta un documento organico sul tema delle malattie rare, coerente con le strategie di pianificazione e di programmazione già in atto nel nostro Paese, che da tempo ha dedicato una particolare attenzione a questa problematica, nella consapevolezza che tali malattie necessitano di politiche specificamente indirizzate.
  Tramite il Piano si intende, dunque, indirizzare con maggiore efficacia la programmazione di interventi mirati per l'assistenza delle persone affette da malattie rare, quali la presa in carico, l'agevolazione dell'accesso alle cure attraverso opportuni percorsi, la propagazione delle migliori pratiche di diagnosi e cura, nonché la diffusione delle conoscenze scientifiche nell'ambito di una rete di strutture competenti che mantenga rapporti di collaborazione a livello internazionale.
  Il documento in questione analizza gli aspetti della diagnosi e dell'assistenza ai malati rari, focalizzando l'attenzione sull'organizzazione della rete nazionale dei Presidi e sulle azioni di coordinamento delle attività regionali, aspetti che, insieme al sistema nazionale di sorveglianza e monitoraggio (Registro Nazionale e Registri regionali), sono in grado di incidere sullo scambio di esperienze e competenze, sulla circolazione delle informazioni e sulla gestione condivisa dei pazienti affetti da malattia rara: il documento considera, inoltre, i problemi legati alla nomenclatura e alla codifica delle malattie rare, ma soprattutto descrive il loro percorso diagnostico e assistenziale, e si sofferma sugli strumenti per l'innovazione terapeutica, tra cui i farmaci (non solo «orfani»), le norme che regolano la loro erogazione e le misure che possono essere intraprese per migliorare la loro disponibilità.
  Un paragrafo specifico è dedicato alle Associazioni che si occupano di malattie rare, che hanno svolto un ruolo importante nell'incoraggiare politiche mirate, ricerche ed interventi di assistenza sanitaria.Pag. 126
  Lo schema di Piano dedica un capitolo alla formazione e si sofferma sui valore dell'informazione, non solo ai professionisti della salute, ma anche ai malati e ai loro familiari.
  Un altro capitolo è riservato alla prevenzione e alla diagnosi precoce, perché una delle principali difficoltà incontrate dalle persone colpite da una malattia rara è l'impossibilità di ottenere una diagnosi tempestiva della malattia e di ricevere un trattamento appropriato nella fase iniziale, quando è ancora possibile determinare un sensibile miglioramento della qualità della loro vita.
  La seconda parte del documento è propositiva e, riprendendo ciascuna delle tematiche descritte nella prima, illustra i temi che dovranno essere sviluppati nel triennio di validità del Piano e in particolare, le azioni utili a ridurre la variabilità nella qualità dei servizi offerti ai pazienti e nella loro accessibilità, causata soprattutto da differenze in termini di conoscenza ed esperienza sulle singole malattie, che si riflettono inevitabilmente in differenti capacità di diagnosi e «follow up» nelle diverse realtà regionali e locali.
  L'individuazione dei Presidi della rete dovrà rispettare i requisiti previsti dalle raccomandazioni definite dall’European Union Committee of Experts on Rare Diseases (EUCERD), inclusa la capacità di presa in carico dei pazienti e la collaborazione in ambito internazionale anche in attività di ricerca clinica.
  Dal momento del completamento di questo processo, essi potranno svolgere i compiti previsti per i centri di «expertise» europei e candidarsi per partecipare alle reti europee in corso di istituzione.
  Anche la Direttiva 2011/24/EU del Parlamento europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011, concernente l'applicazione dei diritti dei pazienti relativi all'assistenza sanitaria transfrontaliera, contiene specifiche disposizioni volte a favorire attivamente la cooperazione tra gli Stati per quanto riguarda la diagnosi e la cura delle malattie rare.
  Il decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 38, di recepimento ed attuazione della citata Direttiva, all'articolo 14 titolato «malattie rare», prevede che l'Italia cooperi con gli altri Stati membri e con la Commissione europea allo sviluppo di capacità di diagnosi e di cura, in particolare al fine di:
   a) rendere i professionisti sanitari consapevoli degli strumenti a loro disposizione a livello di Unione europea, per aiutarli a compiere una corretta diagnosi delle malattie rare, in particolare la base dati «Orphanet» e le reti di riferimento europee;
   b) rendere i pazienti, i professionisti sanitari e gli organismi responsabili del finanziamento dell'assistenza sanitaria, consapevoli delle possibilità offerte dal regolamento (CE) n. 883/2004 per il trasferimento di pazienti con malattie rare in altri Stati membri dell'Unione europea, anche per diagnosi e cure, incluse nei Livelli Essenziali di Assistenza, che non sono disponibili nello Stato membro.

5-02433 De Rosa: Organi consultivi del Ministero della salute per il controllo delle autorizzazioni all'immissione in commercio di prodotti fitosanitari e per l'uso in deroga.

TESTO DELLA RISPOSTA

  Riguardo all'opportunità di assumere, in materia di fitosanitari, iniziative per regolamentare in modo restrittivo l'utilizzo delle autorizzazioni ai sensi dell'articolo 53 del regolamento (CE) 1107/2009, ricordo che i criteri per il rilascio di autorizzazioni per emergenza fitosanitaria sono appunto stabiliti dall'articolo 53 del regolamento (CE) n. 1107/2009, che concede agli Stati membri la facoltà di autorizzare, per non oltre 120 giorni, prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive non approvate a livello comunitario, in situazioni di emergenza fitosanitaria costituite da avversità non controllabili in alcun altro modo ragionevole.
  Il Ministero della salute, il Ministero delle politiche agricole, alimentari e forestali, il Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare, e il Ministero dello sviluppo economico hanno concertato la procedura amministrativa nazionale per conseguire il rilascio dell'autorizzazione ai sensi del citato articolo 53.
  L'istanza viene presentata dalle associazioni ed organizzazioni agricole, da Enti locali o, eccezionalmente, da imprese che producono prodotti fitosanitari, al Ministero delle politiche agricole, alimentari e forestali, al Ministero della salute e, per conoscenza, al Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare, e da essi viene preventivamente valutata.
  Solo dopo aver acquisito i pareri dei Ministeri di competenza, l'istanza, con la documentazione a corredo, viene sottoposta alla Commissione Consultiva per i prodotti fitosanitari, la quale si pronuncia in merito al rilascio o meno dell'autorizzazione eccezionale.
  L'istanza deve essere corredata da tutti i dati e da tutte le informazioni disponibili che diano evidenza dell'emergenza fitosanitaria, indicando i casi di pericolo per le coltivazioni, segnalati dalle Autorità regionali o locali competenti o dalle associazioni di categoria degli agricoltori, che potrebbero comportare gravissimi danni alla produzione agricola.
  Ai fini della trasparenza dell'attività amministrativa, sia la procedura amministrativa di autorizzazione di cui all'articolo 53 del citato regolamento, sia i decreti di autorizzazione rilasciati, sono pubblicati nel sito del Ministero della salute, nell'apposita sezione «Prodotti fitosanitari».
  Per quanto concerne la valutazione dell'impatto di tali sostanze sulla salute umana, il Ministero della salute adotta un approccio di particolare cautela e di massima attenzione per i rischi connessi all'uso di tali prodotti fitosanitari.
  Si segnala, inoltre, che è intenzione della Commissione europea definire la nuova linea guida in materia, ad uso degli Stati membri, volta a determinare i casi di emergenza fitoiatrica e ad uniformare le procedure di rilascio di tali autorizzazioni.
  In merito alle ragioni che hanno condotto all'abrogazione della Commissione Consultiva per i prodotti fitosanitari, comunico quanto segue.
  La Commissione Consultiva, istituita con decreto legislativo n. 194/1995, articolo 20, e prorogata con successivi provvedimenti Pag. 128normativi, di cui l'ultimo rappresentato da decreto-legge n. 89/2012, convertito dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, continua ad esercitare le proprie funzioni in virtù dell'articolo 17 del decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, concernente «Regolamento recante il riordino degli organi collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della salute, ai sensi dell'articolo 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010, n. 183».
  Detto decreto, nell'operare il riordino degli organi collegiali operanti presso il Ministero della salute, ha istituito il Comitato tecnico per la nutrizione e la sanità animale, non ancora insediato.
  Tale organo collegiale è articolato in più sezioni; per la questione che rileva è stata istituita una specifica sezione consultiva per i prodotti fitosanitari (articolo 6, comma 1, lettera b), alla quale saranno trasferite tutte le funzioni in atto esercitate dalla Commissione Consultiva per i prodotti fitosanitari (articolo 2, comma 2), a garanzia della continuità nell'attività di valutazione della documentazione scientifica a supporto delle autorizzazioni all'immissione in commercio e impiego dei prodotti fitosanitari.
  Per quanto concerne la classificazione, l'imballaggio e l'etichettatura di tali prodotti fitosanitari, si applicano le disposizioni di cui alla direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 maggio 1999, in materia di classificazione, imballaggio ed etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche, e per la parte ancora vigente, le disposizioni del decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, in materia di classificazione, imballaggio ed etichettatura dei preparati pericolosi, nonché il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008.
  Per quanto attiene all'individuazione del livello massimo di residui nei prodotti alimentari e mangimi, si applica il regolamento (CE) n. 396/2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale.
  Da ultimo, riguardo all'eventuale trasmissione alla Commissione europea dei dati relativi agli effetti dell'autorizzazione eccezionale di tutti i prodotti autorizzati, preciso che il Ministero della salute adempie all'obbligo, sancito dall'articolo 53 del regolamento (CE) n. 1107/2009, di comunicare il rilascio delle autorizzazioni per emergenza fitosanitaria mediante notifica sulla piattaforma di servizio della Commissione europea, denominata CIRCABC (Communication and Information Resource Centre for Administrations).
  Ad oggi, peraltro, la Commissione europea non ha formulato osservazioni in merito alle autorizzazioni rilasciate dall'Italia, né ha adottato decisioni di revoca o modifica delle medesime.

5-03081 Sbrollini: Iniziative per la promozione di campagne di informazione sull'incremento della diffusione del virus HIV in Italia.

TESTO DELLA RISPOSTA

  L'infezione da HIV costituisce un problema prioritario di Sanità Pubblica: questo Ministero, sin dalla comparsa dell'infezione da HIV/AIDS, ha costantemente promosso iniziative per la prevenzione, la ricerca, la diagnosi, il trattamento e la comunicazione, connesse a tale patologia, nonché per l'assistenza, la formazione, il sostegno alle Associazioni e la tutela dei diritti delle persone con HIV.
  Tali iniziative sono condotte con il supporto della Commissione Nazionale per la lotta contro l'AIDS (CNA), istituita nel 1987, e della Consulta delle Associazioni per la lotta contro l'AIDS (CAA), attiva dal 1991.
  Le politiche specifiche di prevenzione e di intervento a vantaggio delle popolazioni colpite sono state modulate in relazione al mutare dell'andamento epidemiologico della malattia e del suo decorso clinico nel corso degli anni.
  L'Italia è tra i primi Paesi ad aver risposto concretamente alle richieste giunte dall'Unione europea sulle politiche per la diagnosi precoce dell'HIV, stilando il «Documento di consenso sulle politiche di offerta e le modalità di esecuzione del test per HIV», che è stato approvato in Conferenza Stato-regioni il 27 luglio 2011.
  Una versione aggiornata di tale documento è stata stesa durante una Conferenza Nazionale di consenso, tenutasi nell'aprile 2012.
  È stato altresì predisposto un Documento di indirizzo sull'accesso, le strategie di offerta attiva e le modalità di gestione ed esecuzione del test per la diagnosi dell'infezione da HIV, discendente dalle evidenze emerse durante la Conferenza di consenso del 2012.
  La realizzazione, da parte delle regioni, di programmi sulla Diagnosi di infezione da HIV è stata inserita nel 2012 tra gli obiettivi di Piano Sanitario Nazionale per l'assegnazione di quote vincolate alla realizzazione degli obiettivi stessi.
  Il 22 novembre 2012 è stato siglato l'Accordo tra Stato, regioni e province autonome, che individua le linee progettuali per l'utilizzo delle risorse vincolate per la realizzazione degli obiettivi di carattere prioritario e di rilievo nazionale per l'anno 2012 e tra queste linee rientra la diagnosi di infezione da HIV.
  Per quanto riguarda l'esecuzione del test HIV a chi è ricoverato in ospedale, in Italia vigono le prescrizioni dell'articolo 5 della legge n. 135/1990: «il test HIV può essere eseguito solo con il consenso del soggetto».
  Questo Ministero, inoltre, pianifica ogni anno una campagna di comunicazione, integrata in base alle indicazioni generali formulate dalla CNA e CAA: in occasione della Giornata Mondiale contro l'AIDS del 1^o dicembre 2012 è stata avviata, ed è proseguita nel 2013, la campagna il cui slogan è «La trasmissione sarà interrotta il prima possibile. Uniti contro l'AIDS si vince».
  In linea con le indicazioni delle citate Commissioni, tale campagna ha voluto, quindi, rafforzare nella popolazione la Pag. 130consapevolezza che l'AIDS esiste ancora, e che è possibile prevenirne la diffusione adottando idonee misure di prevenzione (comportamento responsabile + preservativo).
  Fin dall'inizio, la campagna è stata concepita come una collaborazione tra i principali attori istituzionali e dall'associazionismo. Al progetto di comunicazione hanno, infatti, collaborato l'Istituto Superiore di Sanità, l'Istituto Nazionale Malattie Infettive «L. Spallanzani» di Roma, l'università degli studi di Bologna e le più rappresentative Associazioni di volontariato e di pazienti presenti nella Consulta.
  I destinatari sui quali si è concentrata l'azione delle iniziative di comunicazione sono stati individuati dalla comunità scientifica e dalle Associazioni, e sono rappresentati da: 1) la popolazione generale (target primario), sia in relazione al quadro epidemiologico sia per non etichettare, stigmatizzare e limitare il messaggio preventivo solo ad alcuni gruppi con comportamenti a rischio; 2) categorie con comportamenti ritenuti a maggior rischio (target secondario): giovani, donne, migranti e uomini che fanno sesso con uomini. Come espressamente richiesto dalla CNA, nella comunicazione è presente un esplicito riferimento all'uso del «preservativo».
  Per gli aspetti di rilievo locale riportati nell'interrogazione parlamentare in esame, la prefettura – ufficio territoriale del Governo di Vicenza ha comunicato che l'Unità locale socio-sanitaria n. 6 «Vicenza», ha riferito quanto segue:
   la spesa per i farmaci salva-vita nel 2013 è stata di euro 5.850.819;
   la spesa farmaceutica HIV, dal gennaio al 30 giugno 2014, nel centro dell'U.L.S.S. 6 è stata di euro 2.836.557;
   i pazienti con infezione HIV che afferiscono al centro dell'U.L.S.S. 6 sono 767;
   a dicembre 2013, i nuovi casi che nel centro aziendale hanno iniziato la terapia antivirale sono stati 44;
   l'età media dei pazienti seguiti presso il centro è di 47 anni;
   da gennaio 2014 ad oggi, i pazienti con nuova diagnosi di infezione da HIV sono 22, di cui 8 casi rilevati durante il ricovero, e gli altri in occasione dello «screening» ambulatoriale volontario;
   i pazienti deceduti con infezione HIV sono stati 6.

  I pazienti con HIV in carico presso il Day Hospital infettivologico della U.L.S.S. 3 di Bassano del Grappa sono 177, di cui 37 non residenti.
  I pazienti con HIV in carico all'Unità Operativa di malattie infettive dell'U.LS.S. 4 Alto Vicentino sono 199, di cui 180 con infezione da HIV in trattamento antiretrovirale.
  Il numero totale dei nuovi pazienti nel 2013 è di 17 e nel 2014, alla data del 31 luglio, è di 5.