5-02172 Binetti: Iniziative per una migliore informazione sulla efficacia dei farmaci biosimilari.

TESTO DELLA RISPOSTA

  Con riferimento all'atto parlamentare in esame, l'Agenzia italiana del Farmaco (AIFA) ha fornito i seguenti elementi informativi.
  Sin dall'approvazione del primo farmaco biosimilare in Europa, avvenuta nel 2006, il procedimento regolatorio centralizzato europeo per i medicinali biosimilari ha portato all'approvazione di un numero complessivo di farmaci biosimilari pari a dodici.
  Di recente, sono stati autorizzati dall'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) anche due prodotti biosimilari dell'anticorpo monoclonale infliximab.
  I medicinali biosimilari sono dunque utilizzati nella pratica clinica nell'Unione Europea sin dal 2006, e la loro quota di mercato è progressivamente aumentata, con tassi di crescita diversi sia negli Stati Membri dell'Unione Europea sia nell'ambito delle diverse categorie di prodotti.
  Una recente analisi condotta a livello europeo ha evidenziato come il mercato dei medicinali biosimilari sul territorio nazionale, seppur ancora immaturo, abbia tuttavia registrato dal 2012 un rilevante incremento.
  Attualmente gli ingredienti attivi per cui sono stati autorizzati prodotti biosimilari nell'Unione Europea sono quattro.
  Di questi; sono attualmente disponibili in Italia otto prodotti per tre principi attivi.
  In Italia, si registra ancora un impiego limitato dei farmaci biosimilari, un più ampio utilizzo dei quali potrebbe consentire una maggiore competitività del sistema con conseguenti; rilevanti risparmi in termini di spesa sanitaria.
  È comunque opportuno evidenziare che, rispetto al 2011; nel corso del 2012 sono stati registrati; per i prodotti biosimilari; consistenti incrementi in termini di consumi e di spesa farmaceutica pubblica (la spesa farmaceutica convenzionata lorda sommata alla spesa per l'acquisto di medicinali da parte delle strutture sanitarie pubbliche); soprattutto per i biosimlari dell'epoetina alfa (+231 per cento e +103 per cento rispettivamente per la spesa e i consumi) e i biosimilari del filgrastim (+414 per cento e +104 per cento rispettivamente per la spesa e i consumi).
  I dati di consumo regionale per gli otto prodotti biosimilari attualmente disponibili in Italia; evidenziano un'ampia variabilità regionale.
  Per esempio, per quanto riguarda i medicinali biosimilari dell'eritropoietina, si richiama l'approfondimento trattato nel Rapporto OsMed 2012; relativo ai profili di appropriatezza nell'utilizzazione di medicinali per l'anemia; tra i quali è stato definito – sulla base delle linee di indirizzo contenute nell'apposito «Position Paper» dell'AIFA – uno specifico indicatore di appropriatezza: «Percentuale di pazienti avviati al trattamento con epoetina alfa biosimilare – Indicatore H-DB 7.1».
  I risultati evidenziano come la percentuale di pazienti nuovi al trattamento con le epoetine alfa in terapia con un'epoetina alfa biosimilare; è risultata pari all'11,5 per cento; in aumento rispetto agli anni precedenti (+7,4 per cento nel 2012 rispetto al 2011 e +337,2 per cento del 2010 rispetto al 2009). Si evidenzia, inoltre; un'ampia variabilità territoriale con le maggiori percentuali di utilizzo nelle Regioni Pag. 230del Centro e del Nord (18,1 per cento e 13,9 per cento rispettivamente) e valori percentuali minori nelle Regioni del Sud (2,3 per cento). Diversamente, non si osservano differenze di utilizzo tra il genere maschile e quello femminile (11,7 per cento vs 11,3 per cento), mentre il dato varia in relazione all'età (10,2 per cento nella fascia di età fino ai 45 anni, 13,5 per cento tra 45 e 65 anni, 12,1 per cento tra 66 e 75 anni; 10,2 per cento nella fascia di età superiore a 75 anni). L'impegno dell'AIFA nel divulgare adeguate informazioni sui farmaci biosimilari agli operatori sanitari ed ai cittadini, al fine di chiarire dubbi e incertezze sulla loro efficacia e di promuovere un adeguato utilizzo dei biosimilari nel territorio nazionale, si è finora sostanziato nelle seguenti iniziative:
   «Biosimilars Consensus Information Paper»: l'AIFA ha partecipato al Gruppo di lavoro sui medicinali biosimilari nei mercati nazionali europei, organizzato dalla Commissione Europea. Scopo del Gruppo di lavoro è stato quello di definire le condizioni necessarie per un utilizzo informato ed un adeguato accesso dei pazienti ai farmaci biosimilari. Il Gruppo ha, a tal fine, analizzato i temi legati al miglioramento delle informazioni sul concetto di medicinale biosimilare, sui connessi concetti scientifici e sui processi necessari all'approvazione di tali farmaci, mentre i temi relativi ad intercambiabilità e/o sostituibilità non sono stati oggetto di lavoro. Al fine di fornire adeguate informazioni sui medicinali biosimilari alle differenti categorie di destinatari, il Gruppo di lavoro, in stretta collaborazione con la Commissione Europea e con l'EMA, ha prodotto il «Biosimilars Consensus Information Paper», un documento informativo che si rivolge a pazienti, medici e centri di spesa e che include una specifica sezione di domande e risposte.
   Per quanto riguarda la Negoziazione automatica dei generici e dei biosimilari: ai sensi dell'articolo 12, comma 6, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, e a seguito della pubblicazione del decreto del Ministero della salute del 4 aprile 2013, concernente «Criteri di individuazione degli scaglioni per la negoziazione automatica dei generici e dei biosimilari», a decorrere dal 1^o luglio 2013 la decisione sulla rimborsabilità e la definizione del prezzo dei medicinali generici e dei farmaci biosimilari avviene attraverso un processo automatico di negoziazione. Infatti, ai sensi del citato articolo 12, comma 6, ciascun medicinale che abbia le caratteristiche di medicinale generico o di medicinale biosimilare è automaticamente collocato, senza contrattazione del prezzo, nella classe di rimborso a cui appartiene il medicinale di riferimento, qualora l'azienda titolare proponga un prezzo di vendita di evidente convenienza per il Servizio Sanitario Nazionale.
   Inoltre, al fine di promuovere la conoscenza sui biosimilari e il loro adeguato utilizzo, la stessa Agenzia ha ritenuto opportuno produrre un documento sui Farmaci Biosimilari, per fornire agli operatori sanitari ed ai cittadini informazioni autorevoli, chiare, trasparenti, convalidate ed obiettive. Ad agosto 2012 è stato, pertanto, pubblicato un documento nel sito dell'AIFA, contenente la posizione preliminare dell'Agenzia sull'argomento. Questo documento è stato sottoposto ad una fase di consultazione pubblica – conclusa il 31 ottobre 2012 – con lo scopo di raccogliere commenti, opinioni e suggerimenti da parte dei soggetti interessati.

  Regioni, Associazioni di pazienti, esperti clinici. Società scientifiche. Associazioni di categoria e industrie hanno inviato i propri commenti, ed il risultato della consultazione è stato la modifica del documento iniziale in quello che è l'attuale «Position Paper» sui Farmaci Biosimilari nella versione finale del 13 maggio 2013, pubblicata sul portale dell'AIFA il 28 maggio 2013.
  Il documento ha trattato in particolare:
   a) la definizione ed i principali criteri di caratterizzazione dei medicinali biologici e biosimilari;
   b) l'inquadramento delle normative regolatorie vigenti nell'UE in merito ai medicinali biosimilari; Pag. 231
   c) il ruolo dei biosimilari nella sostenibilità economica del Servizio Sanitario Nazionale (SSN).

  Il «Position Paper» chiarisce, quindi, la posizione dell'Agenzia in tema di sostituibilità dei medicinali biologici in precedenza coperti da brevetto con biosimilari, fornendo elementi di valutazione sia rispetto agli effetti in termini di sostenibilità economica, sia rispetto a quelli prioritari in termini di tutela della salute.
  Inoltre, al fine di rimuovere potenziali dubbi circa la sovrapponibilità del farmaco biologico con il proprio biosimilare, l'AIFA, con Determinazione AIFA n. 204 del 6 marzo 2014, ha esplicitamente chiarito che potranno essere richiesti all'Agenzia pareri sull'equivalenza terapeutica tra medicinali biologici e propri biosimilari, rispetto ad altri prodotti biologici e corrispondenti biosimilari a base di principi attivi diversi.
  Nelle specifiche Linee guida sulla procedura viene, infatti, riaffermato che per i farmaci biosimilari l'accertamento dell'identità del principio attivo e della biosimilarità rispetto al biologico di riferimento, compiuto dall'EMA attraverso uno specifico «esercizio di comparabilità» in sede di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, già assicura che tra il biologico di riferimento e il corrispondente biosimilare non vi siano, per le indicazioni terapeutiche autorizzate, differenze cliniche rilevanti, in termini di qualità, sicurezza ed efficacia.

5-02428 D'Incecco: Inserimento nei livelli essenziali di assistenza delle epatiti con particolare riferimento all'HCV.

TESTO DELLA RISPOSTA

  La 63^a Assemblea Mondiale della Sanità, tenutasi nel maggio 2010, concernente le Epatiti virali, ha riconosciuto le epatiti B e C come un rilevante problema di sanità pubblica. L'Organizzazione Mondiale della Sanità persegue, principalmente, l'obiettivo di rinnovare l'impegno dei Governi e la consapevolezza della popolazione, allo scopo di affrontare, attraverso azioni sinergiche ed un approccio integrato, i problemi di Sanità Pubblica correlati alle epatiti virali B e C e stimolare ulteriori attività di controllo e prevenzione.
  Le epatiti B e C costituiscono, anche nel nostro Paese, un importante problema per la sanità pubblica, non solo per la frequenza, ma anche per l'alta percentuale di casi clinicamente non manifesti, che rappresentano una importante fonte di contagio; per l'elevata percentuale di cronicizzazione dell'infezione, che può portare ad un danno epatico più severo, quale la cirrosi ed il carcinoma epatocellulare; per l'elevato numero di morti ad esse correlabili; nonché per il rilevante impatto sociale dell'infezione a causa degli innegabili danni psicologici ed alla vita di relazione, cui molti pazienti vanno incontro e, non da ultimo, per gli ingenti costi, diretti ed indiretti, della malattia.
  Nel nostro Paese, inoltre, ha un notevole impatto – in termini sia di perdita di salute e qualità di vita, per i soggetti colpiti e i loro familiari, sia di impegno di risorse sanitarie – l'emersione delle sequele croniche in soggetti che hanno contratto le infezioni da virus delle epatiti B e C, a partire dagli anni ’60. Ciò è particolarmente evidente per l'HCV, per il quale è disponibile un test diagnostico dal 1990, ma non è ancora disponibile un vaccino, e che evolve in forme croniche di malattia più rapidamente e frequentemente che l'epatite da virus B.
  La prevalenza delle epatiti B e C nel nostro Paese non è ben delineata, poiché l'attuale sistema di notifica delle malattie infettive prevede la segnalazione solo dei nuovi casi di epatiti virali acute, cioè clinicamente manifeste, che rappresentano una quota parziale della «punta dell'iceberg epatiti virali». Solo a partire da una maggiore conoscenza del fenomeno si potrà quantificare l'impegno richiesto dall'assistenza sanitaria di una parte non trascurabile della popolazione, rappresentata dai pazienti epatopatici, e programmare i necessari e disponibili interventi di prevenzione primaria, secondaria e terziaria della malattia.
  È per questi motivi che, con decreto dirigenziale del 6 luglio 2012, è stato istituito, presso il Ministero della salute, il Gruppo di lavoro per la prevenzione delle epatiti, con il compito di individuare strategie coerenti con le indicazioni fornite dall'Organizzazione Mondiale della Sanità, in merito alla prevenzione delle epatiti e delle loro sequele, da implementare nel nostro Paese.
  Il lavoro del Gruppo ha completato un documento, denominato «Piano Nazionale per la lotta alle Epatiti Virali da virus B e C (PNEV)», che è il primo documento Pag. 233nazionale sull'argomento, nel quale sono indicate cinque linee di indirizzo dedicate alla:
   1) Epidemiologia;
   2) Prevenzione;
   3) Sensibilizzazione, Informazione e Formazione;
   4) Cura, Trattamento e Accesso;
   5) Impatto Sociale), per ciascuna delle quali si prevede il raggiungimento di più obiettivi, nel breve, medio e lungo termine.

  Le attività da implementare a tal riguardo prevedono il coinvolgimento delle Istituzioni, a tutti i livelli (nazionale, regionale, locale), delle Società scientifiche e delle Associazioni dei pazienti, con la conduzione di studi epidemiologici e clinici, i cui risultati potranno orientare i contenuti di documenti, disciplinari, linee guida su tali patologie. Gli obiettivi della quinta linea di indirizzo (Impatto Sociale), inoltre, prevedono proposte di modifiche ad articoli di vigenti normative, con la finalità di facilitare l'accesso alle cure da parte dei pazienti epatopatici e la «compliance» al trattamento.
  Le attività del Piano potrebbero ragionevolmente concludersi in un periodo medio di 24 mesi. Tuttavia, essendo il raggiungimento di alcuni obiettivi propedeutico a quello di altri, le attività del piano dovranno essere intraprese almeno in 2 fasi.
  Per completezza, si aggiunge che, ad oggi, nell'elenco delle malattie croniche e invalidanti allegato al decreto ministeriale n. 329 del 1999 è inclusa l’«Epatite cronica (attiva)» e sono indicate le prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale erogabili in regime di esenzione per il trattamento e il monitoraggio della malattia e per la prevenzione delle complicanze.