5-00800 Bini: Inserimento di «Avastin uso oculistico» nella lista dei farmaci off-label.

TESTO DELLA RISPOSTA

  Il farmaco Avastin non è mai stato autorizzato per l'uso intravitreale, in quanto la questione del suo utilizzo per tale uso pone delle problematiche molto serie sotto il profilo della sicurezza, ed ha costituito oggetto di attenta valutazione sia da parte della competente Autorità europea (EMA) che da parte della stessa ALFA.
  Infatti, il Comitato per i medicinali ad uso umano dell'EMA nel 2012 ha approvato importanti modifiche ed integrazioni al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, in conseguenza delle segnalazioni di gravi reazioni avverse.
  In particolare, è stato indicato che «Avastin non è formulato per l'uso intravitreale» e che in «seguito all'uso intravitreale non approvato, sono state segnalate gravi reazioni avverse oculari sia individuali che in gruppi di pazienti (...). Alcuni di questi eventi hanno portato a vari gradi di perdita della vista, inclusa cecità permanente».
  Inoltre, vengono «segnalate gravi reazioni avverse di tipo sistemico quali emorragie non oculari ed eventi tromboembolici arteriosi in seguito ad iniezione intravitreale».
  Pertanto, la Commissione Tecnico Scientifica dell'AIFA, nelle sedute del 26 e 27 settembre 2012, acquisiti i citati aggiornamenti provenienti dall'EMA, ha così disposto, con comunicazione in data 3 ottobre 2012, pubblicata sul proprio sito istituzionale:
   la rimozione dell'indicazione dell'uso intravitreale di Avastin dalla lista di cui alla legge n. 648/1996 per gli usi ancora previsti;
   la predisposizione di un sistema di monitoraggio specifico e di raccolta dati sui pazienti che passeranno dall'uso intravitreale di Avastin ad altro trattamento per la degenerazione maculare;
   la richiesta alle Regioni di dati sulle reazioni avverse locali e sistemiche rilevate in esito all'uso intravitreale di Avastin.

  Al fine di garantire la sicurezza dei pazienti trattati, l'AIFA ha recepito le indicazioni provenienti da altre Agenzie europee del farmaco e dall'EMA, provvedendo a raccomandare ai medici un'attenta valutazione dei profili di beneficio/rischio per ogni utilizzo del farmaco in esame, informando i pazienti dei possibili rischi legati al trattamento, in particolar modo per quanto riguarda l'uso intravitreale.
  In ogni caso, l'AIFA evidenzia che con la decisione del 18 ottobre 2012, con cui Avastin è stato definitivamente escluso dell'elenco di farmaci rimborsabili ai sensi della legge n. 648/1996, è stata, in sostanza eliminata solo l'ultima indicazione dell'uso di Avastin rimasta in tale elenco, ossia il trattamento del glaucoma neovascolare, in quanto tutte le altre indicazioni per l'uso del farmaco già rimborsate erano già state precedentemente annullate in seguito alle decisioni del TAR del Lazio su diversi separati ricorsi avviati dalle aziende produttrici dei farmaci che, invece, sono autorizzati all'uso intravitreale per la degenerazione maculare senile.
  L'EMA, analizzando la situazione relativa alla sicurezza anche dei farmaci approvati per uso intravitreale, ha introdotto Pag. 130delle variazioni al Riassunto Caratteristiche del Prodotto del farmaco Lucentis, rilevando che vengono, tra l'altro, «riportati eventi avversi sistemici comprendenti emorragie non oculari ed eventi tromboembolici arteriosi in seguito a iniezione intravitreale».
  La Commissione Tecnico Scientifica dell'AIFA è stata informata il 12 febbraio 2013 dell'imminente aggiornamento del Lucentis e del fatto che, da una prima analisi dei dati pervenuti dalle Regioni, la situazione appare disomogenea e l'incompletezza delle informazioni richieste non ha consentito di ricavare dati utili dal punto di vista della sicurezza del farmaco Avastin.
  Ad oggi esiste una procedura d'infrazione a carico dell'Azienda Roche, produttrice di Avastin, per omesse segnalazioni di grave entità, relativamente a 19 farmaci autorizzati tramite procedura centralizzata (tra cui Avastin), alcune anche ad esito fatale. Tale procedura è attualmente in corso.
  In considerazione del fatto che l'obiettivo principale è la sicurezza e la salute del paziente, in data 6 maggio 2013 i dati relativi alle segnalazioni di reazioni avverse di Avastin e Lucentis sono stati nuovamente richiesti.
  In merito ai prezzi dei due farmaci l'AIFA precisa che il prezzo di Avastin nella confezione fiala uso endovenoso 100 milligrammi è di euro 321,85 euro, mentre per quanto riguarda il prezzo di Lucentis, l'AIFA ha avviato un'attività di contrattazione.
  Infatti, a fronte di un importo originariamente molto elevato, pari a 2.019,40 euro – prezzo al pubblico – per singola iniezione intravitreale nella confezione fiala, l'AIFA ha ritenuto di non concedere l'immissione immediata in classe II (ovvero con rimborso da parte del SSN). Vi è stato dunque un primo ridimensionamento del prezzo per la nuova confezione, cui ha fatto seguito l'accesso alla, classe ospedaliera per la cura della degenerazione maculare senile.
  A partire dal mese di novembre 2012, l'AIFA ha ottenuto che il prezzo del Lucentis corrisponda a 902 euro in classe ospedaliera, con una riduzione pari al 18 per cento.
  Per quanto riguarda la situazione in altri Paesi, le Agenzie regolatorie si sono recentemente espresse:
   (16 marzo 2012) – in Svezia, l'Agenzia dei Medicinali ha sottolineato l'insufficienza di dati sulla sicurezza dell'uso intravitreale di Avastin, sostenendo l'uso di Lucentis;
   (13 luglio 2012) – in Francia, con una direttiva il Ministero della salute, confermando i rischi dell'uso intravitreale di Avastin, ne vieta la preparazione in siringhe per uso intravitreale mediante frazionamento della soluzione e ne limita l'uso agli oncologi;
   (12 luglio 2012) – in Belgio, l'Agenzia Federale per i medicinali sottolinea che l'utilizzo di Avastin nel trattamento della degenerazione maculare legata all'età non è attualmente raccomandato.

  Negli altri Paesi, sia UE che extra-UE, vigono regole diverse che non prevedono generalmente per gli usi fuori dalle indicazioni la copertura delle spese da parte del SSN competente, e in alcuni casi non consentono l'uso del medicinale ove non indicato.
  Concludo rassicurando pertanto l'On.le interrogante che tutti gli approfondimenti necessari per la tutela della salute sono stati avviati e sarà cura del Ministero continuare a monitorare la sicurezza e l'efficacia del farmaco in questione.

5-00955 Burtone: Mantenimento del farmaco «Cabaser» per malati di Parkinson nel prontuario farmaceutico.

TESTO DELLA RISPOSTA

  In merito alla problematica delineata nell'interrogazione parlamentare in esame, acquisite le informazioni dell'Agenzia Italiana del Farmaco, comunico quanto segue.
  Nel corso della seduta straordinaria del 20 giugno 2013, la Commissione Tecnico-Scientifica, ha definito i criteri adottati per l'attività di revisione del Prontuario Farmaceutico Nazionale, esprimendo un primo parere «non definitivo» sui farmaci che erano già stati sottoposti ad un precedente approfondimento da parte degli esperti dei Comitati Consultivi istituiti con determina AIFA del 9 luglio 2012.
  In tale circostanza, i principi attivi indicati nell'interrogazione sono stati anche essi oggetto di una prima valutazione da parte della Commissione Tecnico-Scientifica stessa, che, con riferimento specifico (Cabaser) e alla pergolide, ha espresso un primo orientamento volto a riclassificare i farmaci con tali principi attivi nella fascia di non rimborsabilità, in considerazione di un rapporto rischio/beneficio sfavorevole e della presenza di alternative terapeutiche ad efficacia sovrapponibile.
  La Commissione Tecnico-Scientifica ha momentaneamente rinviato la decisione sulla riclassificazione della bromocriptina, anche in considerazione del fatto che essa possa, in caso, essere considerata come una terapia di «seconda scelta» per pazienti che non tollerano le alternative di prima linea nel trattamento del Parkinson.
  Con riferimento alla monoterapia nel morbo di Parkinson, la Commissione Tecnico-Scientifica ha, invece, ritenuto che l'indicazione relativa al Parkinson richiedesse una rivalutazione globale e, pertanto, ha suggerito la predisposizione di un documento che esprima la posizione ufficiale dell'AIFA per un uso più appropriato di questi farmaci, sulla base delle considerazioni effettuate e alla luce delle nuove linee guida.
  In data 27 settembre 2013, dopo aver acquisito le controdeduzioni delle Aziende farmaceutiche, la Commissione Tecnico-Scientifica si è così pronunciata: la cabergolina e la pergolide sono escluse dal Prontuario Farmaceutico Nazionale e classificate in fascia C, la bromocriptina rimane in approfondimento e la rasigilina verrà sottoposta ad una rivalutazione finalizzata a definirne l'uso più appropriato.