5-00356 Aiello: Avvio della sperimentazione a base di cellule staminali mesenchimali, ai sensi del DL n. 24 del 2013
5-00407 Binetti: Iniziative per garantire l'accesso ai trattamenti sperimentali a base di cellule staminali mesenchimali per i pazienti con malattie rare.

TESTO DELLA RISPOSTA

  Ringrazio gli onorevoli interroganti per i due atti ispettivi in esame, che mi consentono di fare il punto sulla tematica della sperimentazione delle cellule staminali mesenchimali, fornendo una risposta congiunta per gli elementi di interesse comune, ed elementi valutativi specifici in ordine al alcuni particolari aspetti sollevati dall'onorevole Binetti.
  Per quanto attiene alla interrogazione dell'onorevole Binetti, credo sia opportuno segnalare che la medesima è stata presentata prima che il Governo adottasse il decreto-legge 25 marzo 2013, n. 24, convertito dalla legge 23 maggio 2013, n. 57, ne consegue che alcune questioni ivi sollevate possono forse considerarsi assorbite dalle scelte adottate dal Governo e dal Parlamento con le citate disposizioni normative.
  Nello specifico, per quanto riguarda le diverse possibilità di accesso ai trattamenti e alla somministrazione di cellule staminali, che si sono determinate sul territorio nazionale, a seguito di ordinanze cautelari urgenti emesse ex articolo 700 del codice di procedura civile dai giudici ordinari, come è noto, il Ministro della salute non ha alcun potere di interferire. Trattasi, infatti, di provvedimenti adottati da organi giurisdizionali all'esito di istruttorie normalmente sommarie, in virtù della peculiarità del rito cautelare. Tuttavia, non posso non rilevare che il decreto-legge n. 24 del 2013, rappresenta la misura normativa volta a garantire, su tutto il territorio nazionale, un percorso tecnico-scientifico, quale è il protocollo della sperimentazione, per poter validare i risultati del metodo così detto «stamina».
  Per quanto attiene alle specifiche iniziative in materia di malattie rare, osservo che anche nella sperimentazione promossa dal decreto-legge n. 24 in esame, i criteri di inclusione dei pazienti, potrebbero riferirsi anche a pazienti affetti da malattie; a ciò aggiungo che sono impegnata ad accelerare l’iter per l'adozione finale del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri di aggiornamento dei LEA, che nel rispetto delle innovazioni normative introdotte dall'articolo 5 del decreto-legge n. 189 del 2012, come è noto, deve in via prioritaria riformulare l'elenco delle malattie rare, di cui al decreto del Ministro della sanità in data 18 maggio 2001.
  Per quanto attiene alle altre questioni di interesse comune ai due atti ispettivi, il già citato decreto-legge 25 marzo 2013, n. 24, all'articolo 2, ha disciplinato l'impiego «di medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva e impiego terapeutico dei medicinali sottoposti a sperimentazione clinica».Pag. 166
  Il comma 2-bis, introdotto nel corso dell’iter di conversione, ha previsto la promozione, da parte del Ministero della salute, che si avvale dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e del Centro Nazionale Trapianti (CNT), dello svolgimento di una sperimentazione clinica, coordinata dall'Istituto Superiore di Sanità (ISS), condotta anche in deroga alla normativa vigente e da completarsi entro 18 mesi a decorrere dal 1^o luglio 2013. Proprio per promuovere e dare impulso all’iter della sperimentazione ho firmato, in data 18 giugno 2013, il decreto ministeriale disciplinante la sperimentazione clinica di cui al comma 2-bis.
  Tale decreto prevede che l'AIFA autorizzi la sperimentazione clinica dopo l'espletamento, da parte del Comitato scientifico istituito dall'articolo 2 dello stesso decreto, dei relativi compiti istruttori.
  Il decreto dispone inoltre, all'articolo 3, l'istituzione di un «Comitato indipendente per la valutazione della sicurezza», con il compito di monitorare, attraverso l'esame dei dati inviati periodicamente dall'ISS e dall'AIFA, e provenienti da parte di ciascuno sperimentatore coinvolto in attuazione del comma 2-bis, la sicurezza dei soggetti inclusi nella sperimentazione.
  In merito al monitoraggio delle attività di somministrazione di medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali, si fa presente che il decreto-legge ha previsto che le strutture pubbliche in cui sono stati avviati, anteriormente alla data di entrata in vigore della citata normativa, trattamenti su singoli pazienti con medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali, lavorati in laboratori di strutture pubbliche e secondo procedure idonee alla lavorazione e alla conservazione di cellule e tessuti – assicurino la costante trasmissione all'AIFA, all'ISS, al CNT ed al Ministero della salute, delle informazioni dettagliate sulle indicazioni terapeutiche per le quali è stato avviato il trattamento, sullo stato di salute dei pazienti e su ogni altro elemento utile alla valutazione degli esiti e degli eventi avversi, con modalità tali da garantire la riservatezza dell'identità dei pazienti.
  Tale previsione consente alle Amministrazioni coinvolte di operare un esauriente monitoraggio delle attività sperimentali.
  Questo Ministero ha provveduto a richiamare tale obbligo di trasmissione nell'articolo 4 del citato decreto ministeriale, prevedendo che ciascun sperimentatore responsabile di protocollo clinico operante in una delle strutture sanitarie coinvolte nella sperimentazione in esame, debba assicurare la costante trasmissione delle informazioni in argomento.
  Con particolare riferimento al monitoraggio delle attività in corso presso gli Spedali Civili di Brescia, si segnala che è in atto la costante valutazione della documentazione che viene inviata dalla struttura pubblica in questione.
  Infatti, l'AIFA, l'ISS e il CNT acquisiscono i dati sui trattamenti sperimentali effettuati presso gli Spedali Civili, che vengono forniti con regolarità e disponibilità dai clinici di Brescia.
  Ai fini della raccolta e puntuale valutazione di tali dati, ISS e CNT stanno ultimando la messa a punto di un database.
  Segnalo che l'articolo 6 del decreto 18 giugno 2013, già citato, istituisce presso l'ISS il «Comitato per la comunicazione», con il compito di garantire coerenza e trasparenza nella comunicazione relativa alla sperimentazione.
  Con riferimento alla presa di contatto tra le Autorità preposte all'avvio della sperimentazione «Stamina Onlus», per avviare il percorso di collaborazione propedeutico all'inizio della fase di sperimentazione, si precisa che l'ISS, nella persona del Presidente, già da giorni sta conducendo riunioni tecniche, con i rappresentanti della Fondazione Stamina, al fine di concordare, nei tempi più rapidi possibili, il trasferimento delle modalità di preparazione del trattamento in questione all'AIFA e all'Istituto Superiore di Sanità.Pag. 167
  Da ultimo, riguardo alla possibilità di confermare il termine del 1^o luglio 2013, per il concreto avvio della fase di sperimentazione, desidero evidenziare che sin dal giorno successivo alla conversione in legge del decreto-legge ho avviato incontri tecnici finalizzati a definire ogni aspetto tecnico-organizzativo legato all'avvio della sperimentazione del metodo Stamina, proprio perché tale sperimentazione possa iniziare e concludersi nei termini di legge, cioè entro diciotto mesi a decorrere dal 1^o luglio 2013.