ALLEGATO

Disposizioni in materia di sicurezza degli impianti protesici mammari (C. 3703 Governo, C. 670 Lussana e C. 1179 Mancuso).

EMENDAMENTI

ART. 1.

Al comma 2, aggiungere in fine le seguenti parole: nonché nel campo della prevenzione oncologica.
1. 1.Pedoto, Grassi, Miotto, Bucchino.

Al comma 2, sostituire le parole: chirurgia e medicina plastica ed estetica con le seguenti: chirurgia plastica, ricostruttiva ed estetica.
1. 1.Pedoto, Grassi, Miotto, Bucchino (nuova formulazione).
(Approvato)

Al comma 3, lettera a), aggiungere in fine le parole: di tempo.
1. 2.Pedoto, Grassi, Bucchino.

Al comma 7, secondo periodo, dopo le parole: è consentito inserire le seguenti: nonché previo il consenso informato del soggetto sottoposto al trattamento sanitario.
1. 3.Pedoto, Grassi, Miotto, Bucchino.

Al comma 8, lettera a), sostituire le parole da: la Direzione generale fino a: Ministero della salute con le seguenti: l'Istituto Superiore di Sanità.
1. 4.Pedoto, Grassi, Miotto, Bucchino.

Al comma 8, lettera a), sostituire le parole: il debito informativo con le seguenti: gli obblighi informativi.
1. 8.Il Relatore.
(Approvato)

Al comma 8, lettera a), dopo le parole: e il debito informativo aggiungere la parola: obbligatorio.
1. 5. Mura, Palagiano.

Al comma 8, lettera d), sostituire le parole: di trasmissione tra i registri regionali dei dati con le seguenti: di trasmissione tra le regioni dei dati.
1. 7.Il Relatore.
(Approvato)

Al comma 8, lettera d), sostituire la parola: trasmissione con la seguente: interrogazione.
1. 6.Pedoto, Grassi, Miotto, Bucchino.

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ART. 2.

Dopo il comma 1, aggiungere il seguente:
1-bis. In deroga alle disposizioni di cui al precedente comma 1, il soggetto minorenne può ricorrere all'impianto di protesi mammaria qualora a seguito di asimmetria delle mammelle, o di altre importanti patologie, risultino evidenti le conseguenze di tipo psicologico sul soggetto stesso e gli effetti negativi sulla sua vita di relazione.
2. 1.Palagiano, Mura.

Dopo il comma 1, aggiungere il seguente:
1-bis. L'inosservanza del divieto di cui al comma 1 è punita con la sanzione amministrativa del pagamento di una somma da euro 5000 a euro 15.000.
2. 2.Il relatore.
(Approvato)

ART. 3.

Al comma 2, sostituire le parole: I dati individuali sono comunicati con le seguenti: I dati individuali, costantemente aggiornati, sono obbligatoriamente comunicati.
3. 2.Mura, Palagiano.

Al comma 2, sostituire le parole I dati individuali sono comunicati con le seguenti I dati individuali sono obbligatoriamente e tempestivamente comunicati
3. 2.Mura, Palagiano (nuova formulazione).
(Approvato)

Al comma 2, secondo periodo, sopprimere le parole: garantendo la rintracciabilità dei dati medesimi.
3. 1.Pedoto, Grassi, Bucchino.
(Approvato)

Dopo il comma 2, aggiungere il seguente:
2-bis. Ai medesimi soggetti di cui all'articolo 1, comma 7, operanti nelle strutture pubbliche e private che, seppur tenuti, omettono di raccogliere, aggiornare e trasmettere i dati ai registri, si applica una sanzione pecuniaria pari a 500 euro.
3. 3.Mura, Palagiano.

Dopo il comma 2, aggiungere il seguente:
2-bis: Salvo che il fatto non costituisca reato, i soggetti di cui all'articolo 1, comma 7, operanti nelle strutture pubbliche e private che omettono di raccogliere, aggiornare e trasmettere i dati ai registri, sono puniti con la sanzione amministrativa del pagamento di una somma da euro 500 a euro 5000.
3. 3.Mura, Palagiano (nuova formulazione).
(Approvato)

Dopo il comma 2, aggiungere il seguente:
2-bis. Gli interventi chirurgici di plastica mammaria additiva che comportano l'impianto di protesi mammarie possono essere effettuati unicamente da chirurghi specializzati in chirurgia plastica ricostruttiva ed estetica.
3. 8.Palagiano, Mura.

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Dopo il comma 2, aggiungere il seguente:
2-bis. L'applicazione di protesi per fini estetici è riservata a coloro che sono in possesso del titolo di specializzazione in chirurgia plastica o a chi, alla data di entrata in vigore della presente legge, ha svolto attività chirurgica equipollente nei precedenti 5 anni o è in possesso del titolo di specializzazione in chirurgia generale, ginecologia e ostetricia e chirurgia toracica.
3. 11.Il relatore.
(Approvato)

Al comma 3, primo periodo, sostituire le parole: Ciascuna struttura sanitaria di cui al comma 2 con le seguenti: Il Ministero della salute.

Conseguentemente, sopprimere il comma 4.
3. 4.Mura, Palagiano.

Al comma 3, primo periodo, sostituire le parole: predispone per ogni impianto protesico mammario un foglio illustrativo con le seguenti: compila per ogni impianto protesico mammario una scheda informativa.

Conseguentemente, al medesimo comma 3, secondo periodo, sostituire le parole: nei fogli illustrativi con le seguenti: nelle schede informative.
3. 9.Il Relatore.
(Approvato)

Al comma 3, sostituire le parole da: durata fino a: collaterali con le seguenti: la presunta durata minima dell'impianto nonché i possibili effetti collaterali.
3. 6.Pedoto, Grassi, Miotto, Bucchino.

Al comma 3, primo periodo, sostituire le parole: raccogliere il consenso informato del paziente con le seguenti: raccogliere il consenso informato esplicito e attuale, sottoscritto dal paziente previa visione del foglio illustrativo e previe corrette informazioni rese dallo stesso medico anche riguardo ai benefici, ai rischi e ad eventuali effetti collaterali correlati all'impianto protesico.
3. 5.Mura, Palagiano.

Al comma 3, primo periodo, sostituire le parole: consenso informato del paziente con le seguenti: consenso informato sottoscritto dal paziente previa visione della scheda informativa contenente informazioni riguardanti i benefici, i rischi e gli eventuali effetti collaterali correlati all'impianto protesico.
3. 5.Mura, Palagiano (nuova formulazione).
(Approvato)

Al comma 4, sostituire le parole da: le linee guida fino alla fine del comma con le seguenti: i criteri per la compilazione della scheda informativa e per lo svolgimento delle verifiche di cui al comma 3.
3. 10.Il Relatore.
(Approvato)

Dopo il comma 4, aggiungere il seguente:
4-bis. Ogni due anni il Ministero della salute trasmette al Parlamento una relazione sui dati raccolti dal registro nazionale e dai registri regionali, relativamente alle finalità di cui all'articolo 1, comma 3, lettera h), della presente legge.
3. 7.Mura, Palagiano.

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ART. 4.

Sostituirlo con il seguente:
1. Agli oneri derivanti dalle disposizioni della presente legge, pari a 3,5 milioni di euro per il primo anno e pari a 1,5 milioni di euro per gli anni successivi, si provvede a valere sulle risorse del Fondo di funzionamento dell'Istituto Superiore di Sanità.
2. Il Ministro dell'economia e delle finanze è autorizzato ad apportare con propri decreti le occorrenti variazioni di bilancio.
4. 1.Miotto, Bucchino.