La Camera,

   premesso che:

    nel nuovo testo così come approvato dal Senato, nulla o poco è previsto circa il monitoraggio postmarketing dei vaccini COVID-19 ed il reperimento in maniera tempestiva di informazioni utili alla pronta identificazione di sospette reazioni avverse, rendendo opportuno il coinvolgere le professionalità del mondo sanitario;

    il programma di sorveglianza attiva è stato pianificato ed incoraggiato da EMA (Agenzia Europea del Farmaco) nel documento intitolato «Pharmacovigilance Plan of the EU Regulatory Network, for COVID-19 Vaccines»-EMA/333964/2020 (https;//www.ema.europa.eu/en/documents/other/pharmacovigilance-plan-eu-regulatory-network-covid-19-vaccines_en.pdf), sulla base del già vigente documento «Guideline on goodpharmacovigilance practices (GVP)» EMA/827661/2011 Rev 1*, nel quale si richiamano in modo inequivocabile le responsabilità delle Agenzie regolatorie dei singoli Stati membri dell'Unione Europea (paragrafo IX.C.1.2. Responsibilities within the EU regulatory network) https://www.ema.europa.eu/en/documents/scienrific-guideline/guideline-good-pharmaconvigilance-practices-gvp-modul-ix-signal-management-rev-1_en.pdf);

    l'istituzione di un programma di sorveglianza attiva via smartphone e tramite applicazione dedicata, nonché col coinvolgimento dei centri di farmacovigilanza regionali, permetterebbe di monitorare la salute di chi riceve il vaccino e allo stesso tempo permetterebbe di raccogliere dati utili per migliorare e verificare l'andamento della pandemia, dei suoi effetti e delle soluzioni proposte, in ottemperanza a quanto previsto dall'Agenzia Europea del Farmaco;

    la farmacovigilanza passiva, attualmente in atto in Italia, è una metodologia che sottostima notevolmente la frequenza degli eventuali eventi avversi e lo stesso presidente dell'AIFA, Giorgio Palò, durante le recenti audizioni in Senato, ha sottolineato come l'attuale sistema di raccolta dati sia carente e che ..sulla farmacovigilanza c'è molto da fare;

    è necessario, pertanto, avviare un programma di farmacovigilanza attiva sui vaccini anti COVID-19, con il duplice vantaggio di fornire dati più accurati sugli eventi avversi utili per orientare le scelte di politica sanitaria, e stimolare una fiducia maggiore della popolazione nella campagna vaccinale,

impegna il Governo:

    a istituire un programma di sorveglianza attiva al fine di monitorare la popolazione vaccinata rispetto agli eventi avversi, sia frequenti che non comuni cagionati dalla vaccinazione, via smartphone e tramite applicazione ad esso dedicata;

    affinché il programma di sorveglianza attiva preveda che la salute di chi riceve il vaccino sia verificata con questionari a scelta multipla somministrati tramite messaggi di testo ed e-mail con frequenza giornaliera per la prima settimana dopo ogni somministrazione vaccinale, e, successivamente, a cadenza prestabilita per un periodo di almeno 12 mesi;

    nel caso in cui si verificassero eventi avversi nel vaccinato, questi dati vengano registrati in un apposito database in forma anonima per tutelare la privacy e registrati, così come previsto dalla Rete Nazionale di Farmacovigilanza, allo scopo di avere un quadro reale della frequenza e della tipologia di eventi avversi alla vaccinazione, utile per fornire elementi più precisi e necessari nell'indirizzare le scelte e le azioni di politica sanitaria nazionale;

    nel promuovere in tempi strettissimi il programma di sorveglianza attiva che coinvolga il Ministero della salute, l'AIFA e le regioni attraverso il supporto dei Centri Regionali di Farmacovigilanza, affinché questi ultimi individuino campioni rappresentativi della popolazione regionale, e dunque nazionale, da seguire clinicamente e nel tempo, al fine di valutare con maggiore precisione la frequenza e la gravità degli eventi avversi da vaccino, nonché l'eventuale incidenza e prevalenza in specifici sottogruppi di popolazione, per fasce di età e per patologie pregresse in atto e/o croniche.
9/3442/46. Maniero, Giuliodori, Romaniello.