FANUCCI, BURTONE, BENI. — Al Ministro della salute . — Per sapere – premesso che:
   il sangue è composto da numerose frazioni, ciascuna con un ruolo specifico nel mantenere le condizioni necessarie alla vita; esso è costituito da una parte liquida, il plasma e da una parte cellulare rappresentata da globuli rossi, globuli bianchi e piastrine. Il plasma rappresenta il veicolo fondamentale della maggior parte delle sostanze indispensabili alla vita cellulare. Esso contiene acqua, lipidi, ormoni e proteine;
   la corretta scelta dell'emocomponente appropriato è spesso cruciale per il successo della terapia trasfusionale. L'impiego degli emocomponenti consente un uso più efficiente del sangue, che costituisce una risorsa rara e preziosa, in quanto più pazienti possono trarre beneficio da un'unica donazione e i singoli componenti possono, inoltre, essere conservati più a lungo;
   attualmente, in medicina umana, la definizione di «emoderivati» e «emocomponenti» è definita dalla legge n. 219 del 21 ottobre 2005, dal decreto ministeriale 3 marzo 2005 e dal decreto legislativo n. 191 del 19 agosto 2005 che disciplina le attività trasfusionali e la produzione nazionale di emoderivati. In essa vengono definiti Emocomponente: costituente terapeutico del sangue che può essere preparato utilizzando mezzi fisici semplici volti a ottenere la loro separazione ed Emoderivato: prodotto concentrato di singoli fattori molecolari presenti nel plasma umano. Esso si ricava dal plasma di numerosissimi donatori frazionato e sottoposto a un procedimento industriale. Gli emoderivati a differenza degli emocomponenti vanno considerati a tutti gli effetti prodotti medicinali con conseguente applicabilità normativa specifica. Tale definizione è confermata da quanto riportato nella Gazzetta Ufficiale delle Comunità europee 28/11/2001 Direttiva 2001/83/EC, L 311/72 Titolo I punto 10 in cui si riporta: «Medicinali derivati dal sangue e dal plasma umani: medicinali a base di costituenti del sangue preparati industrialmente in stabilimenti pubblici o privati. Al contrario degli emocomponenti, gli emoderivati sono considerati farmaci a tutti gli effetti e la loro produzione e il loro utilizzo sono regolati dalla normativa sul farmaco e sulla farmacovigilanza»;
   il decreto legislativo n. 193 del 2006 nella definizione di «sostanza» riferita al medicinale veterinario, include il sangue umano e i soli prodotti derivati dal sangue di origine animale. Essendo definita, come sopra riportato, la differenza tra emocomponente e emoderivato, è appropriato intendere solo l'emoderivato quale medicinale veterinario, regolato dalla legge sul farmaco veterinario, mentre l'emocomponente, ottenuto mediante mezzi fisici semplici, dovrebbe essere assimilato al sangue intero e quindi, compreso nella regolamentazione «Linea guida relativa all'esercizio delle attività sanitarie riguardanti la medicina trasfusionale in campo veterinario», emanata il 17 dicembre 2015 dal Ministero della salute, e pubblicata in Gazzetta Ufficiale in data 1^o febbraio 2016 che contempla attualmente il solo utilizzo del sangue intero;
   nella linea guida attuale sono, erroneamente indicati come emoderivati «i prodotti derivati dal frazionamento del sangue con mezzi fisici semplici» e per la cui normativa si rimanda al decreto legislativo n. 193 del 2016 sul farmaco veterinario dove sono invece correttamente indicati «il sangue e i suoi derivati come sostanze farmacologiche». Quindi, in Italia, la differenziazione tra emocomponenti ed emoderivati in medicina veterinaria non ricalca quanto avviene in medicina umana e la normativa relativa all'impiego degli emocomponenti necessiterebbe di essere chiarita –:
   se il Ministro interrogato sia a conoscenza di quanto descritto in premessa e se non ritenga di dover assumere iniziative per quanto di competenza, per la revisione della «Linea guida relativa all'esercizio delle attività sanitarie riguardanti la medicina trasfusionale in campo veterinario» affinché in essa vengano contemplati e conseguentemente regolamentati anche l'impiego e la commercializzazione degli emocomponenti secondo le definizioni, i modi e le leggi sopra riportate, a mutuazione di quanto avviene in medicina umana e in medicina veterinaria in molti Paesi del mondo. (5-11192)