In merito all'interrogazione parlamentare in esame, mi preme evidenziare che, nonostante la medesima si riferisca ad un evento, quale la proclamazione, da parte del Parlamento Europeo, del 2014 come «anno del cervello», la tematica dell'Alzheimer, così come delle demenze in generale, riveste comunque carattere di attualità tanto da aver sempre destato vivo e costante interesse da parte del Ministero della salute.
  Com’è noto, con il termine demenza si indicano numerosi disturbi ad eziopatogenesi diversa ed eterogenea, caratterizzati dal deterioramento delle funzioni cognitive, in specifico della memoria, che hanno una ricaduta quasi immediata sulle relazioni interpersonali e sul comportamento di una persona fino a quel momento efficiente (DSM-IV). Ad essa si associano deficit cognitivi misurabili, alterazioni dello stato emozionale e disturbi psico-comportamentali. Di solito si sviluppa lentamente, e colpisce soprattutto le persone di età superiore ai sessant'anni. Tra il 2006 e il 2009 i tassi standardizzati di mortalità per demenze e malattie del sistema nervoso sono aumentati nella popolazione con 65 anni o più sia per gli uomini sia per le donne, passando, rispettivamente, da 22,1 a 26,8 per 10.000 abitanti e da 19,6 a 24,8. Secondo stime fornite dall'ISTAT, si prevede nel 2030 una percentuale di anziani affetti da demenze pari al 9 per cento circa della popolazione complessiva degli ultrasessantenni.
  A differenza di molte altre patologie croniche, le persone affette da demenza possono sviluppare bisogni di cura e di assistenza già nelle prime fasi della malattia, necessitandone sempre più durante il progredire della malattia. Pur manifestandosi sotto forma di sintomi apparentemente simili, i sottotipi di demenza possono essere di tipo reversibile e irreversibile. Con specifico riferimento alla spesa e al consumo dei farmaci impiegati nel sistema nervoso, nel periodo 2007-2013 si è registrato un trend crescente per il consumo di farmaci impiegati nel sistema nervoso. Tale tendenza sembra essere confermata anche per l'anno 2014. Per quanto riguarda la spesa si osserva un trend crescente nel periodo 2007-2011; a partire dall'anno 2011 si rileva un'inversione di tendenza attesa anche nel 2014.
  Come in altre malattie neurodegenerative la diagnosi precoce è molto importante sia perché offre la possibilità di trattare alcuni sintomi della malattia, sia perché permette al paziente di pianificare il suo futuro, quando ancora è in grado di prendere decisioni.
  In Italia, sia gli inibitori dell'acetilcolinesterasi sia la memantina possono essere prescritti a carico del SSN, su diagnosi e piano terapeutico delle Unità di valutazione Alzheimer (UVA), individuate dalle Regioni e dalle Province Autonome di Trento e Bolzano (NOTA AIFA n. 85), limitatamente ad alcune categorie di pazienti con malattia di Alzheimer.
  Alle UVA è affidato il compito di effettuare o, eventualmente, confermare una diagnosi precedente e di stabilire il grado di severità in accordo alla scala MMSE.
  Il piano terapeutico deve essere formulato sulla base della diagnosi iniziale di probabile demenza di Alzheimer di grado lieve-moderato.
  Inoltre, è necessario considerare, accanto al ricorso a terapie farmacologiche, l'esigenza di un percorso di Gestione Integrata che consiste nella presa in carico del paziente e della sua famiglia da parte di un clinico esperto e/o di un centro esperto. La presa in carico prevede l'inserimento del paziente in un percorso clinico-assistenziale dove, secondo le fasi della malattia, il clinico o il centro esperto definiscono, in accordo con gli interessati, l'intervento più appropriato. L'ottimizzazione dell'accesso ai percorsi di Gestione Integrata deve essere una priorità per la gestione dei pazienti con malattia di Alzheimer. Il trattamento della malattia di Alzheimer e di altre demenze è un campo di ricerca ancora aperto. I principali obiettivi del trattamento sono il miglioramento sintomatico, che può consistere in una maggiore attività cognitiva, una maggiore autonomia e/o il miglioramento della disfunzione neuropsichiatrica e comportamentale; la modifica della malattia, attraverso il rallentamento o l'arresto della progressione dei sintomi e del processo alla base della demenza; la prevenzione primaria delle malattie attraverso l'intervento sui meccanismi patogenetici chiave in fase pre-sintomatica.
  Recentemente, in aggiunta allo studio di trattamenti sintomatici, nuova enfasi nella ricerca clinica è stata data allo studio di potenziali approcci modificanti il decorso della malattia. Numerose strategie terapeutiche potenzialmente in grado di modificare la malattia sono state studiate e numerose altre sono in fase di sviluppo. Queste includono trattamenti che modulano l'infiammazione e il danno ossidativo. Tuttavia, dal punto di vista regolatorio, le principali linee guida (EMA, FOA) concordano sul fatto che la dimostrazione di un effetto modificante la malattia – il rallentamento o l'arresto del processo di demenza – sia dimostrato attraverso il miglioramento dei segni clinici e dei sintomi della demenza cui si accompagni un cambiamento nel processo patologico sottostante la malattia. A differenza di altri stati patologici, che presentano un decorso dai tempi ridotti, la malattia di Alzheimer ha la peculiarità di peggiorare lentamente nel tempo attraverso un processo continuo e progressivo. Ciò condiziona in maniera sfavorevole lo sviluppo in tempi rapidi di eventuali terapie, in quanto ogni nuova ipotesi terapeutica necessita di anni di studio e di osservazioni prima che se ne possa dimostrare l'effetto sulla progressione della malattia. È per questo motivo che oggi una delle priorità della ricerca è l'individuazione di biomarcatori della malattia: parametri oggettivamente misurabili che siano indicatori dei meccanismi biologici e fisiopatogenetici che sottendono alla malattia. Negli ultimi anni, l'autorità regolatoria europea (EMA), con il contributo dell'Agenzia Italiana del Farmaco, ha ultimato numerose procedure di qualificazione per diversi biomarcatori della malattia di Alzheimer (http://www.ema.europa.eu/).
  Come precedentemente ricordato, i farmaci attualmente disponibili per il trattamento del morbo di Alzheimer riguardano prevalentemente la cura dei sintomi cognitivi, mirando a contenere la perdita di memoria e il senso di confusione, senza, però, trattare direttamente le cause della malattia. Per tale ragione, la ricerca attualmente in corso si sta focalizzando sui trattamenti che possano contrastare la progressione della malattia, tra cui gli agenti disease modifying (agenti in grado di modificare la malattia) per il trattamento di Alzheimer di entità da lieve a moderata. La ricerca farmaceutica sta sviluppando 64 potenziali nuovi trattamenti per l'Alzheimer. Tuttavia, il percorso dalla ricerca di base alla scoperta di nuove molecole è estremamente complesso, in particolare in questo settore. Una recente analisi di PhRMA ha rilevato che dal 1998 fino al 2011 si sono verificati 101 tentativi di sviluppo di principi attivi per il trattamento dell'Alzheimer. Essi, sebbene infruttuosi, rappresentano, comunque, delle pietre miliari, contribuendo a reindirizzare la ricerca e fornendo nuove informazioni che permettono l'avanzamento della scienza.
  Come in precedenza evidenziato, il Ministero della salute e, per esso, l'Agenzia Italiana del Farmaco, è impegnato in numerose attività incentrate a garantire il migliore percorso di sviluppo e accesso alle cure per i malati di Alzheimer. In particolare, si segnalano:
   la partecipazione alle numerose procedure di qualificazione per diversi biomarcatori della malattia di Alzheimer (http://www.ema.europa.eu/);
   la partecipazione, nell'ambito del Green Park Collaborative Group, alla stesura dell'evidence Guidance Document «Design of Clinical Studies of Pharmacologic Therapies for Alzheimer's Disease» (released on 11^th of April, 2013);
   attività di alta consulenza-scientifica (Scientific Advice) per valutazioni di HTA (Health Technology Assessment) in relazione alle nuove molecole in corso di studio;
   la partecipazione a network di collaborazione, quale il Coalition Against Major Diseases, un consorzio di aziende farmaceutiche, fondazioni di ricerca, associazioni di pazienti, consulenti dei Governi e delle autorità regolatorie, incluse EMA e FDA, attivo in particolare nella lotta contro malattie neurodegenerative quali Alzheimer e Parkinson (http://c-path.org/programs/camd/).
  Da quanto ampiamente riferito, si evince l'indiscutibile impegno del Ministero della salute nel promuovere la collaborazione tra le autorità regolatorie, l'industria farmaceutica, le istituzioni accademiche, gli enti di HTA e i pazienti, al fine di ottimizzare modelli sostenibili di sviluppo di nuovi farmaci per le patologie neurologiche.