CAMERA DEI DEPUTATI
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N. 3566 |
Onorevoli Colleghi! Negli ultimi anni il settore della diagnostica per immagini mediante apparecchiature a risonanza magnetica (RM) ha avuto una grande diffusione dovuta al progressivo miglioramento delle tecnologie. L'impiego delle apparecchiature a RM è disciplinato dal regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica n. 542 del 1994. L'installazione e l'uso dei macchinari ad alto campo magnetico statico (tra 2 e 4 Tesla) sono subordinati a un'autorizzazione del Ministero della salute e solo quelli a più basso campo magnetico (fino a 2 Tesla) sono soggetti ad autorizzazione regionale.
I sistemi organizzativi regionali già da tempo utilizzano la telerefertazione per garantire i servizi di radiodiagnostica in zone geografiche orograficamente difficili quali le zone di montagna o i distretti insulari. Il teleconsulto da tempo consente di avere un parere su un referto radiologico chiuso da parte di un altro specialista radiologo, con particolari vantaggi per i pazienti, in particolare nell'ambito della diagnostica oncologica e neuroradiologica applicata su tutto il territorio nazionali nel settore dello screening mammografico.
Visti il progresso tecnologico e la diffusione di apparecchiature ad alto campo magnetico e dei sistemi di teleradiologia si
1. Ai fini della presente legge si intende per:
a) teleradiologia: un sistema che garantisce l'interoperabilità con altri sistemi informativi e di diagnostica per immagini composto da cinque sottosistemi, il cui accesso multilivello è garantito agli operatori autorizzati, aventi le seguenti funzioni:
1) acquisizione delle immagini;
2) trasmissione delle immagini;
3) visualizzazione delle immagini;
4) archiviazione delle immagini;
5) conservazione degli atti documentati;
b) teleconsulto: l'attività collegiale tra più medici che comunicano tra loro mediante reti informatiche e telematiche per definire la diagnosi e per programmare la terapia;
c) teleconsulenza: la prestazione professionale richiesta a un medico dell'area radiologica su un atto medico radiologico compiuto ai fini dell'espressione di un parere;
d) telegestione: la gestione di un esame radiologico da parte di un medico radiologo, distante dal luogo di esecuzione dell'esame, eseguito dal tecnico sanitario di radiologia medica (TSRM), su prescrizione medica per le procedure di cui all'articolo 2;
e) teledistribuzione: l'invio al paziente o a un suo delegato ovvero al medico autorizzato dal paziente dell'indagine di diagnostica per immagini, comprendente
2. Per il teleconsulto e per la teleconsulenza è obbligatorio che il rapporto tra gli esercenti le professioni sanitarie sia formalizzato da una richiesta medica specifica per teleconsulto o per teleconsulenza con firma digitale del medico proponente alla quale è allegato il referto radiologico con firma digitale. Per la telegestione è obbligatoria una richiesta di esame di diagnostica per immagini in telegestione con firma digitale del medico prescrittore e con un referto con firma digitale del medico radiologo.
3. È obbligatorio che l'organizzazione per la teleradiologia disponga di un sistema RIS-PACS interconnesso o a server unico, anche ai fini della disponibilità per il medico radiologo degli esami di diagnostica per immagini precedenti, previa autorizzazione del paziente con evidenza documentale, fatti salvi i casi previsti dalla legge.
1. Sono effettuabili in telegestione, presso una struttura pubblica o privata, le seguenti procedure di diagnostica per immagini:
a) semplici: esami di diagnostica per immagini senza somministrazione di mezzo di contrasto, in soggetti maggiorenni con esclusione di donne con gravidanza accertata o presunta;
b) complesse: esami di diagnostica per immagini che prevedano la somministrazione di un mezzo di contrasto endovenoso o intracavitario ed esami di diagnostica per immagini in soggetti minorenni
2. Le procedure di cui alla lettera a) del comma 1 sono eseguite dal TSRM, su prescrizione medica, nel rispetto dei parametri di appropriatezza, delle regole di buona tecnica e di protocolli definiti e formalmente condivisi a livello aziendale o di struttura privata attraverso il manuale delle procedure radiologiche di cui all'articolo 3.
3. Le procedure di cui alla lettera b) del comma 1 sono eseguite dall’équipe di radiologia e in ogni caso con la presenza fisica del medico radiologo.
1. Il manuale delle procedure radiologiche è lo strumento con cui il responsabile del rischio clinico e gli esercenti le professioni sanitarie di area radiologica condividono formalmente il percorso di telegestione; esso è tenuto conservato presso l'unità di gestione del rischio e deve essere consultabile dagli esercenti le professioni sanitarie autorizzati in ogni punto operativo afferente alla rete di telegestione.
2. Il manuale delle procedure radiologiche deve contenere:
a) l'elenco delle procedure effettuabili in telegestione;
b) l'indicazione ai singoli esami di diagnostica per immagini nel rispetto dei criteri di appropriatezza prescrittiva;
c) il modulo per il raccordo anamnestico;
d) le modalità tecniche standardizzate di esecuzione degli esami;
e) il modulo di consenso informato dell'esame con specifico riferimento alla telegestione, da compilare a cura del medico prescrittore;
f) il modulo di dichiarazione all'atto di identificazione delle donne prima di sottoporle a un esame radiologico in cui si escluda la gravidanza accertata o presunta, compilata dal TSRM e firmata dalla donna;
g) la descrizione dettagliata del percorso delle procedure in telegestione: prescrizione, giustificazione, consenso informato, identificazione, esecuzione, trasferimento delle immagini, refertazione, archiviazione delle immagini, conservazione del referto.
3. I moduli di cui alle lettere c), e) e f) del comma 2, nonché tutti gli elementi caratterizzanti l'operato di ogni esercente le professioni di area radiologica, compresa la firma digitale apposta in calce a ogni elemento, possono essere gestiti mediante sistema informatico integrato, nel rispetto delle norme del codice dell'amministrazione digitale, di cui al decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, di seguito denominato «CAD».
4. Ogni nodo afferente alla rete di telegestione deve essere dotato di almeno due diverse tecnologie di comunicazione tra gli operatori, aventi caratteristiche di tracciabilità e di rilevanza probatoria.
5. La documentazione prodotta in teleradiologia è parte integrante del fascicolo sanitario elettronico (FSE).
1. L'amministratore di sistema di area radiologica è un esercente le professioni sanitarie di tale area con competenze specifiche di informatica, di diritto e di tecniche di diagnostica per immagini. Qualora l'amministratore di sistema sia un TSRM, egli deve aver conseguito un master di I livello per le funzioni specialistiche, in conformità a quanto previsto dalla legge 1o febbraio 2006, n. 43. L'amministratore di sistema ha la responsabilità dei controlli periodici sulla funzionalità di ogni componente del sistema di telegestione, nonché
1. Le modalità di archiviazione delle immagini possono variare in funzione degli obiettivi della teleradiologia, teleconsulto, telegestione o teledidattica, e della tipologia di archivio dei siti trasmittente e ricevente.
2. Le modalità di tenuta dell'archivio per uso clinico nel sito trasmittente sono stabilite in conformità al CAD e alla normativa vigente in materia di FSE, con almeno un livello di archiviazione sul territorio nazionale. L'archivio clinico per le immagini di diagnostica deve in ogni caso essere separato dal sistema di conservazione.
1. Entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge il Ministro della salute, con proprio decreto sentito l'Istituto superiore di sanità, adotta apposite linee guida in materia di teleradiologia prescrivendone il periodico aggiornamento in funzione delle indicazioni provenienti dalla più recente letteratura scientifica e dall'evoluzione tecnologica dei sistemi integrati di diagnostica per immagini e informatici, secondo modalità che ne consentano l'adozione in tutti i contesti territoriali e organizzativi.
1. Le apparecchiature a risonanza magnetica (RM), con valore di campo statico di induzione magnetica non superiore a 4 Tesla sono soggette ad autorizzazione all'installazione da parte della regione o della provincia autonoma competente per territorio.
2. Le apparecchiature a RM con valore di campo statico di induzione magnetica superiore a 4 Tesla sono soggette ad autorizzazione all'installazione e all'uso da parte del Ministero della salute, sentiti il Consiglio superiore di sanità, l'Istituto superiore di sanità e l'Istituto nazionale per l'assicurazione contro gli infortuni sul lavoro. La collocazione di apparecchiature a RM con valore di campo statico di induzione magnetica superiore a 4 Tesla è consentita presso grandi complessi di ricerca e di studio di alto livello scientifico, ai fini della validazione clinica di metodologie di RM innovative. La domanda di autorizzazione deve essere corredata della documentazione relativa al progetto di ricerca scientifica o clinica programmata, da cui risultino le motivazioni che rendono necessario l'uso di campi magnetici di induzione magnetica superiori a 4 Tesla. L'autorizzazione ha validità di cinque anni e può essere rinnovata.
3. Il Ministro della salute, con regolamento adottato ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, nel rispetto delle disposizioni previste dal decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, disciplina le modalità per l'installazione,