Come ricordato dagli onorevoli interroganti, l'articolo 21-ter del decreto-legge n. 113 del 2016, convertito dalla legge n. 160 del 2016, ha integrato la normativa vigente in materia di indennizzo a favore delle persone affette da sindrome da talidomide.
  Tale disposizione, in estrema sintesi, ha esteso il diritto al riconoscimento degli indennizzi ai soggetti affetti da sindrome da talidomide nelle forme dell'amelia, dell'emimelia, della focomelia e della micromelia, anche ai nati nell'anno 1958 e nell'anno 1966, nonché ai soggetti che, ancorché nati al di fuori del periodo previsto dalla legge medesima, presentino malformazioni compatibili con la sindrome da talidomide.
  In tale ultimo caso, tuttavia, al fine dell'accertamento del nesso causale tra l'assunzione del farmaco talidomide in gravidanza e le lesioni o l'infermità da cui è derivata la menomazione permanente nelle forme dell'amelia, dell'emimelia, della focomelia e della micromelia, la legge ha previsto che, con proprio regolamento, il Ministro della salute apporti le necessarie modifiche al regolamento di cui al decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 2 ottobre 2009, n. 163 provvedendo, in particolare a definire i criteri di inclusione e di esclusione delle malformazioni ai fini dell'accertamento del diritto all'indennizzo per i soggetti richiedenti.
  Fatta questa necessaria premessa – utile per comprendere fin da subito la complessità, innanzitutto tecnico scientifica, del compito assegnato al Ministero della salute – passo subito al merito del quesito posto per illustrare la attività svolta finora da questa Amministrazione.
  In considerazione della necessità di un esame approfondito e multidisciplinare degli studi medico-scientifici maggiormente accreditati nel campo delle malformazioni specifiche da talidomide, il Ministero della salute, ai fini della definizione dei criteri di inclusione e di esclusione delle malformazioni per l'accertamento del diritto all'indennizzo a vantaggio dei soggetti nati al di fuori del periodo 1958-1966, ha dovuto chiedere preliminarmente al Consiglio Superiore di Sanità - organo consultivo tecnico del Ministero - di esprimersi in merito alla definizione dei predetti criteri, ed in particolare, circa l'individuazione delle malformazioni compatibili con la sindrome da talidomide.
  Il parere richiesto è stato espresso il 17 gennaio 2017 da parte delle Sezioni congiunte II e V del citato Consiglio Superiore di Sanità; solo dopo tale momento, dunque, il Ministero ha potuto predisporre uno schema di regolamento.
  Appena concluso, lo schema è stato trasmesso al Consiglio Superiore di Sanità - deputato, tra l'altro, ad esprimere parere obbligatorio sui regolamenti che interessano la salute, ai sensi del decreto legislativo n. 266 del 1993 - per la verifica della coerenza del testo rispetto all'avviso espresso dallo stesso organo il 17 gennaio 2017 e per ottenerne il parere - che è stato reso il 13 giugno u.s.
  A seguito delle osservazioni espresse nel parere del Consiglio Superiore di Sanità, il Ministero ha dunque modificato in senso conforme la precedente bozza di regolamento.
  Trattandosi di regolamento governativo, disciplinato ai sensi della legge n. 400 del 1988, il Ministero della salute ha dovuto richiedere il parere obbligatorio al Consiglio di Stato (ex articolo 17 comma 4 della legge citata) in data 3 agosto 2017.
  L'Adunanza della Sezione consultiva per gli atti normativi dell'alto consesso ha trasmesso al Ministero, il 4 settembre u.s., il parere reso in data 31 agosto 2017.
  Tale parere, per quanto favorevole, ha posto talune condizioni alle quali il Ministero della salute è stato tenuto ad aderire.
  Devo informare, infatti, che per quanto il Consiglio di Stato abbia molto apprezzato la scelta di questo Ministero di conferire maggiore chiarezza al testo, a beneficio dei destinatari del provvedimento, riscrivendo integralmente il regolamento con le modifiche necessarie per adeguarlo alle nuove disposizioni legislative, tuttavia l'Alto Consesso ha ritenuto necessario che l'intervento di aggiornamento dovesse avvenire interpolandone le disposizioni e, dunque, con il metodo della novellazione.
  Concludo rassicurando gli onorevoli interroganti che è il nuovo schema del regolamento che recepisce le condizioni del Consiglio di Stato, e che dovrà essere inviato, secondo la raccomandazione dello stesso Consiglio di Stato, è in procinto di essere trasmesso, proprio in questi giorni, al Ministero dell'economia e delle finanze – Dipartimento della Ragioneria Generale dello Stato –, ai fini delle necessarie verifiche in relazione agli oneri aggiuntivi che devono trovare copertura nei mezzi finanziari predisposti dalla legge.