In merito all'atto parlamentare in esame, l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha ritenuto di precisare, innanzitutto, che, in virtù dell'immissione sul mercato delle nuove molecole anti-epatite, come ad esempio quella alla base del farmaco «Epclusa-pangenotipico», disposta con determinazione AIFA del 21 aprile 2017, n. 780, viene, ad oggi, garantito il trattamento a favore dei pazienti affetti da epatite C cronica.
  La stessa Agenzia ha comunicato che la procedura di ricontrattazione del medicinale «Sovaldi» si è conclusa con esito negativo e, dunque, con il conseguente inserimento del medicinale stesso in classe C; la relativa determinazione AIFA è, attualmente, in fase di pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale.
  L'Agenzia ha reso noto, ancora, che il medicinale «Epclusa» costituisce la prima terapia pangenotipica per il trattamento dell'epatite C, mentre a breve sarà disponibile sul mercato, a seguito di approvazione da parte dell'Agenzia Europea per i Medicinali-EMA, una nuova combinazione di farmaci di diversa titolarità.
  Peraltro, per i genotipi 1 e 4, risultano presenti sul mercato italiano farmaci competitori che vengono già rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale.
  Devo evidenziare che la trattativa negoziata dall'AIFA ha consentito di poter acquistare il nuovo farmaco «Epclusa» ad un prezzo che potrà essere – grazie all'applicazione del meccanismo «prezzo-volume», inserito all'articolo 2 della citata determinazione n. 780/2017 – addirittura inferiore a quello indicato nella determinazione medesima, e che, in ogni caso, risulta già più basso rispetto a quello negoziato da tutti gli altri Paesi in cui il medicinale viene attualmente commercializzato.
  La stessa Agenzia, inoltre, è in procinto di attivare i nuovi registri di monitoraggio per i farmaci anti-Epatite C, sulla base dei nuovi e ben più ampi criteri di accesso previsti dal nuovo Piano di eradicazione dell'infezione da HCV; un Piano, la cui attuazione consentirà di trattare efficacemente, ogni anno, circa 80.000 pazienti affetti da Epatite C e che, anche grazie all'incremento del numero dei Centri abilitati alla somministrazione dei nuovi medicinali antivirali (che passeranno dagli attuali 226 a 273), contribuirà alla progressiva riduzione dell'incidenza dell'infezione, con l'obiettivo di giungere, in pochi anni, ad una completa eradicazione della malattia.
  Ciò posto, concludo evidenziando che, poiché le summenzionate misure potranno consentire, nel medio-lungo periodo, l'inclusione al trattamento di tutti i soggetti infetti e quindi, nel tempo, la sostanziale eradicazione dell'infezione, ogni decisione in ordine all'esercizio della licenza obbligatoria prevista dagli articoli 30 e 31 degli accordi internazionali TRIPS, e disciplinata dal regolamento (CE) n. 816/2006, potrà essere assunta all'esito del monitoraggio sulla efficacia delle predette misure e, in ogni caso, sulla base di una attenta valutazione dei relativi presupposti.