Con riferimento alla questione in esame, si riportano, di seguito, gli elementi di competenza dell'AIFA pervenuti al Ministero della salute dalla citata Agenzia.
  L'AIFA ha riformato la determina n. 1427/2015, in materia di note di credito, riformulandone il testo con la Determina n. 227 del 12 febbraio 2016 ed, in ultimo, con la determina n. 1631 del 27 dicembre 2016.
  Tale intervento è consequenziale al parere dell'Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (AGCM) che, pur riconoscendo la correttezza dello scopo della determina originaria, ha rappresentato l'esigenza di riformulare la detta determina al fine di evidenziare l'esistenza di un effettivo nesso causale tra il nuovo meccanismo di emissione di note di credito da parte di Gilead per l'acquisto dei farmaci Sovaldi/Harvoni e la presenza di debiti per forniture pregresse dei medesimi prodotti farmaceutici.
  Il nuovo testo della Determina AIFA ha, quindi, chiarito l'effetto meramente compensatorio già perseguito dalla precedente n. 1427/2015 e l'inesistenza di condizionamenti anticoncorrenziali suscettibili di vincolare gli acquisti futuri dei nuovi farmaci per il trattamento dell'epatite C da parte delle regioni.
  Si evidenzia che – stando a quanto comunicato dalla medesima AIFA – la stessa Autorità ha deciso di non impugnare davanti al TAR competente la determinazione AIFA n. 1427/2015, non ravvisando più la presenza dei presupposti per l'attivazione del ricorso previsto dall'articolo 21-bis della legge n. 287/1990, con contestuale archiviazione del procedimento.
  Difatti, nel suo parere motivato deliberato nella riunione del 22 dicembre 2015 ai sensi dell'articolo 21-bis della legge n. 287/1990, l'AGCM aveva rilevato come il tenore letterale della determina n. 1427/2015 non lasciasse intendere l'effetto del nuovo sistema di note di credito – introdotto da AIFA in sostituzione di quanto originariamente previsto dalla determina n. 982/2015 per regolare alcuni aspetti economici dei rapporti di fornitura tra le amministrazioni sanitarie locali e l'impresa titolare dei farmaci Sovaldi e Harvoni, a valle di appositi accordi negoziali stipulati nel gennaio 2015 tra AIFA e la medesima impresa – come limitato a una compensazione debiti-crediti dipendente dallo stato dei pagamenti delle forniture già effettuate nel passato alle amministrazioni sanitarie locali.
  Secondo l'Agenzia, l'Autorità, nel proprio parere motivato, paventava, pertanto, il rischio che la determina n. 1427/2015 vincolasse gli acquisti futuri di trattamenti anti-epatite C, con effetti di consolidamento/rafforzamento delle posizioni commerciali esistenti.
  Preso atto di quanto stabilito da AIFA nella nuova determinazione n. 227/2016 del 12 febbraio 2016, pubblicata in Gazzetta Ufficiale il 19 febbraio 2016, l'Autorità ha disposto l'archiviazione del procedimento, ritenendo che quanto ivi chiarito e determinato fosse suscettibile di rimuovere tutti i dubbi concorrenziali espressi nel parere del 22 dicembre 2015.
  Per la parte relativa alle notizie riportate dall'edizione online de Il Sole24ore Sanità, la Agenzia ha comunicato di non poter fornire elementi, atteso che si tratta di accertamenti condotti da organi di polizia giudiziaria e pertanto sottoposti a segreto ai sensi del codice di procedura penale.
  Per quanto riguarda, invece, il punto relativo alla presenza di «accordi confidenziali rispetto ai trattamenti già anticipati dalle regioni», l'AIFA rappresenta quanto segue: «Come noto, l'AIFA ha negoziato accordi contrattuali con la società titolare Gilead Sciences per la definizione del prezzo per il farmaco per la cura dell'epatite C, accordi giunti a scadenza nel mese di giugno 2016.
  Successivamente alla scadenza di tale contratto, infatti, la scrivente Agenzia ha raggiunto un accordo di natura confidenziale con la Società, ai sensi del quale, nelle more dell’iter di negoziazione, si sarebbe concluso il trattamento, alle stesse condizioni contrattuali stipulate nell'accordo venuto a scadenza, ed i cui importi sono secretati, fino al raggiungimento dei 50.000 pazienti originariamente previsti.
  Successivamente, una volta raggiunti i 50.000 pazienti, è stata concordata per gli ulteriori trattamenti durante la fase del procedimento di negoziazione, l'applicazione del prezzo medio, con l'intesa condivisa che, al momento del raggiungimento del nuovo accordo, il prezzo di rimborso contrattato troverà applicazione retroattiva a partire dal paziente n. 50.001.».