Con riferimento all'interrogazione in esame, rappresento che il Direttore del Centro regionale sangue – Servizio 6 dell'Assessorato alla salute della Regione Sicilia, già con nota del 25 novembre 2016, aveva immediatamente informato il Ministero della salute della rilevazione di casi di sieroconversione HCV in pazienti emoglobinopatici, verificatesi presso il Centro di talassemia, annesso al Servizio trasfusionale di Sciacca.
  Dalla nota – e da altra documentazione – del Direttore del Centro regionale sangue (CRS), nonché da successive interlocuzioni con lo stesso, risulta che, sin dalla prima segnalazione, gli organi regionali si sono immediatamente attivati chiedendo al Direttore del Servizio trasfusionale di Sciacca di svolgere una indagine conoscitiva dalla quale sono emersi ulteriori casi di sieroconversione HCV in pazienti emoglobinopatici, in cura presso il Centro di talassemia, con un numero di pazienti pari a 11. Due pazienti degli 11 hanno presentato la sieroconversione in epoca antecedente ai fatti in oggetto e, se pur analizzati per completezza a posteriori alla luce dei fatti, non sembrerebbero riconducibili alla stessa vicenda.
  Veniva quindi avviato il controllo retrospettivo («look back») sui donatori delle trasfusioni ricevute dai pazienti nei sei mesi antecedenti la sieroconversione, per accertarne la negatività sierologica e molecolare per HCV, in modo da escludere un eventuale nesso di causalità tra la trasfusione e la sieroconversione dei pazienti.
  Dall'indagine fino ad ora condotta, che ha riguardato i donatori di 9 pazienti e che è tuttora in corso, è risultata l'assenza dei marcatori per HCV in tutti i donatori richiamati e ritestati, escludendo l'ipotesi che le infezioni da HCV fossero state trasmesse attraverso le trasfusioni.
  Questi dati hanno fatto spostare quindi l'attenzione sull'ipotesi di una possibile trasmissione nosocomiale dell'HCV, stante la sieroconversione accertata in pazienti assistiti presso il medesimo Centro di talassemia, annesso al Servizio trasfusionale di Sciacca.
  Nel frattempo il Centro Regionale Sangue (CRS) pur non ravvisando sufficienti elementi che potessero ricondurre ad una trasmissione trasfusionale, in ragione del numero importante di pazienti coinvolti, ha comunque richiesto al Centro nazionale sangue (CNS) di valutare la possibilità di effettuare un audit congiunto in relazione all'evento avverso.
  Il CNS, con nota del 7 dicembre 2016, ha effettuato la visita nei giorni 14 e 15 dicembre, congiuntamente al CRS. Dalle notizie acquisite dal CNS a seguito della verifica eseguita, si conferma l'esclusione della causa trasfusionale alla luce dell'esito negativo della ricerca dei marcatori del virus HCV nei donatori correlati ai pazienti. Sono state verificate le procedure di laboratorio adottate dal centro di qualificazione biologica (CQB) afferente al servizio trasfusionale di Sciacca e ne è stata accertata la conformità operativa rispetto al rischio di cross-contaminazione.
  Sono state anche esaminate le procedure di preparazione degli emocomponenti con particolare attenzione al lavaggio manuale dei globuli rossi, effettuato per alcuni pazienti, non rilevando anomalie procedurali o fattori di rischio per una potenziale contaminazione riconducibile agli operatori. Peraltro tutti gli operatori tecnici e sanitari del servizio trasfusionale sono stati esaminati e nessuno è stato rilevato portatore del virus HCV.
  Analoga verifica dello stato sanitario è stata svolta sul personale medico e infermieristico in servizio presso il Centro di talassemia.
  Il CNS ha anche raccolto la documentazione relativa all'analisi delle possibili cause di trasmissione ospedaliera attraverso manovre invasive (inserimento di aghi cannula), peraltro ancora in fase di completamento, dalla quale appare possibile, per la concomitanza temporale, circoscrivere l'attenzione ad un numero limitato di giorni, nei quali si concentrerebbero gli accessi ospedalieri della maggior parte dei pazienti coinvolti. Tale indagine non è ancora conclusa.
  È stato inoltre richiesto di poter acquisire, non appena completate, le analisi filogenetiche dei virus rilevati in ciascun paziente per la valutazione comparativa rispetto alla provenienza dallo stesso ceppo virale. Relativamente a questi accertamenti è stata offerta la disponibilità di laboratori specializzati dell'ISS, ove risiedono competenze specialistiche in materia.
  Pertanto, da quanto trasmesso dalla Regione Sicilia e dalle riferite notizie acquisite dal CNS a seguito della vista effettuata, è possibile affermare che sono state avviate e condotte le iniziative adeguate nel caso di eventi avversi come quello segnalato, in conformità alla normativa trasfusionale, in particolare, al decreto 2 novembre 2015.
  Inoltre, in conformità al decreto legislativo n. 207 del 2007, è stato avviato l’audit da parte del Centro nazionale sangue per la verifica della corretta applicazione dei protocolli trasfusionali previsti dalle norme, i cui esiti non sono ancora disponibili.
  Riguardo, poi, la conformità dei Servizi trasfusionali alle norme nazionali ed europee, rappresento che, a seguito della conclusione del percorso regionale di autorizzazione e accreditamento (30 giugno 2015), i Servizi trasfusionali della Regione Sicilia risultano autorizzati e accreditati in base all'Accordo Stato-Regioni 16 dicembre 2010 sui requisiti minimi organizzativi strutturali e tecnologici.
  Ciò premesso, al momento si può escludere che la sieroconversione HCV registrata sia imputabile ai donatori, e ciò consente anche di evidenziare l'elevato grado di sicurezza trasfusionale conseguito, relativo alle malattie infettive trasmissibili, grazie anche alle misure adottate (decreto ministeriale 2 novembre 2015) che vanno dalla accurata selezione e valutazione dell'idoneità del donatore, ai test sierologici e molecolari, applicati per la validazione biologica.