Legislatura: 17Seduta di annuncio: 685 del 04/10/2016
Primo firmatario: AGOSTINI ROBERTA
Gruppo: PARTITO DEMOCRATICO
Data firma: 04/10/2016
Elenco dei co-firmatari dell'atto Nominativo co-firmatario Gruppo Data firma MURER DELIA PARTITO DEMOCRATICO 04/10/2016
Commissione: XII COMMISSIONE (AFFARI SOCIALI)
Ministero destinatario:
- MINISTERO DELLA SALUTE
Attuale delegato a rispondere: MINISTERO DELLA SALUTE delegato in data 04/10/2016
Partecipanti allo svolgimento/discussione RISPOSTA GOVERNO 10/10/2017 Resoconto FARAONE DAVIDE SOTTOSEGRETARIO DI STATO - (SALUTE) REPLICA 10/10/2017 Resoconto MURER DELIA ARTICOLO 1-MOVIMENTO DEMOCRATICO E PROGRESSISTA
MODIFICATO PER COMMISSIONE ASSEGNATARIA IL 04/10/2016
DISCUSSIONE IL 10/10/2017
SVOLTO IL 10/10/2017
CONCLUSO IL 10/10/2017
ROBERTA AGOSTINI e MURER. —
Al Ministro della salute
. — Per sapere – premesso che:
secondo la Società italiana di ginecologia e ostetricia (Sigo) in Italia il 24,8 per cento delle donne in età fertile utilizza sistemi poco sicuri per evitare una gravidanza indesiderata. Il 17,5 per cento ricorre alla pericolosa pratica del coito interrotto, il 4,2 per cento si affida ai metodi naturali e il 3,1 per cento alla buona sorte o altri rimedi. La contraccezione ormonale viene scelta solo dal 16,2 per cento delle italiane, con percentuali particolarmente basse nelle regioni meridionali. È proprio da questi territori che provengono più della metà delle 7.819 « baby mamme», con meno di 19 anni, che hanno partorito nel 2014;
il settimanale l'Espresso ha acceso l'attenzione sulla riclassificazione delle pillole anticoncezionali. Dal 26 luglio 2016 infatti, non vi è alcuna pillola contraccettiva che si trovi in fascia A, cioè che sia rimborsabile per intero. Questo perché da quella data è entrata in vigore una determina Aifa (Agenzia italiana del farmaco) che inserisce in fascia C i farmaci anticoncezionali prima in fascia A, gratuita e a carico del servizio sanitario Nazionale (Ssn): Triminulet, Planum, Ginodem, Milvane, Etinilestradiolo e Gestodene Mylan Generics, Practil, Kipling, Gestodiol, Antela, Desogestrel Etinilestradiolo Aurobindo, Estmar, Minulet, Brilleve;
se è vero che già molte donne usano le pillole della fascia C, perché sono molecole più nuove e anche perché più pubblicizzate dalle case farmaceutiche, è altrettanto vero che quelle appena escluse dalla fascia A sono pillole poco costose, i prezzi variano intorno a 3/5 euro a confezione, e rappresentano una preziosa opportunità per le fasce sociali più deboli, quelle che godono anche dell'esenzione dal ticket. Ad utilizzare le pillole passate in fascia C sono soprattutto le ragazze più giovani e le donne straniere;
la legge 194 del 1978, stabilisce, all'articolo 2, che i consultori, tra le altre cose, si facciano carico dell'attuazione della disposizione che prevede: «la somministrazione su prescrizione medica, nelle strutture sanitarie e nei consultori, dei mezzi necessari per conseguire le finalità liberamente scelte in ordine alla procreazione responsabile è consentita anche ai minori» –:
se il Governo non ritenga di dover intervenire per garantire a tutte le donne il diritto alla salute sessuale e riproduttiva, evitando di aumentare costi di farmaci a cui ricorre la parte di popolazione che più necessita di tutela, per condizione economica, sociale e culturale. (5-09665)
Come ricordato dagli onorevoli interroganti, a seguito di delibera della Commissione Tecnico Scientifica di AIFA, sono stati riclassificati in classe C alcune specialità medicinali appartenenti alla classe dei contraccettivi ormonali per uso sistemico con principio attivo etinilestradiolo e gestodene o desogestrel.
Dette specialità medicinali sono costituite da associazioni a proporzione fissa (cosiddette pillole monofasiche) dei citati principi attivi, ad eccezione dei medicinali Triminulet e Milvane che prevedono dosaggi variabili di estrogeno e gestodene in base al periodo di assunzione (cosiddette pillole trifasiche).
Preciso, in ogni caso, che tutti i farmaci indicati nell'interrogazione in esame hanno come unica indicazione autorizzata la prevenzione del concepimento.
La riclassificazione in fascia C di tali medicinali è stata motivata da AIFA in ragione dell'esigenza di uniformare il regime di fornitura e rimborsabilità tra le numerose specialità autorizzate nella classe, oltre che, soprattutto, in relazione ad un profilo di sicurezza.
Sotto il primo aspetto, AIFA ha ritenuto necessario eliminare la possibilità di distorsioni sul mercato fra farmaci che, per quanto appartenenti alla medesima classe terapeutica, sarebbero rimasti collocati in due diverse fasce di rimborsabilità, con il rischio di ingenerare un orientamento prescrittivo verso i farmaci rimborsati, al di fuori dei canoni dell'appropriatezza.
In relazione al preminente profilo della sicurezza, faccio presente che la recente letteratura scientifica ha evidenziato, in esito a studi osservazionali condotti su ampia popolazione, un maggiore rischio di trombo-embolismo venoso, connesso all'utilizzo di pillole contenenti progestinici di terza generazione (tra cui gestodene, desogestrel e drospirenone) rispetto a quelli di seconda generazione (tra cui levonorgestrel).
Infatti, a seguito della revisione dei dati di farmacovigilanza, l'Agenzia Europea per i Medicinali – EMA ha aggiornato le informazioni cliniche contenute nelle schede tecniche dei contraccettivi a base di progestinici di terza generazione, sottolineando il rischio aumentato di trombo-embolismo venoso rispetto ai progestinici meno recenti.
La concordanza delle evidenze scientifiche circa il rapporto beneficio-rischio, meno favorevole per i contraccettivi orali a base di progestinici di nuova generazione, ha indotto, dunque, a ritenere non appropriata la rimborsabilità delle specialità medicinali a base di gestodene o desogestrel in associazione a etinilestradiolo a dosi >0.03 mg.
Tanto premesso in merito alle motivazioni per le quali si è resa necessaria la riclassificazione in fascia C dei farmaci in parola, posso comunque rassicurare gli onorevoli interroganti che, proprio di recente, la problematica in argomento è stata nuovamente riconsiderata da AIFA, la quale sta svolgendo ulteriori approfondimenti al fine di valutare la possibilità di riammettere alla rimborsabilità da parte del Servizio Sanitario Nazionale gli anticoncezionali che presentino il miglior profilo beneficio-rischio.
Nell'ambito di tali approfondimenti, informo che, nel corso di una riunione con le maggiori società scientifiche italiane di ginecologia ed endocrinologia, tenutasi il 2 agosto 2017, l'Agenzia ha espresso l'intenzione di voler nuovamente regolamentare la prescrivibilità e la rimborsabilità delle specialità medicinali in questione.
A tal fine, è stato richiesto alle citate società scientifiche di procedere ad una ricognizione, comprensiva anche di una dettagliata proiezione dei costi, concernente tutti i medicinali contraccettivi ad uso sistemico.
I dati richiesti saranno, infatti, necessari ai fini della successiva valutazione da parte della Commissione Tecnico Scientifica dell'Agenzia in merito ad una possibile riclassificazione di tali medicinali in classe di rimborsabilità.
Concludo, pertanto, rassicurando gli onorevoli interroganti che anche questo ulteriore approfondimento da parte di AIFA verrà svolto con il necessario livello di scrupolo ed attenzione che si deve ad un tema, quale quello della tutela della salute della donna in età fertile, a cui il Ministero della salute, soprattutto in questi anni, con molteplici iniziative, ha dimostrato di dedicare particolare attenzione.
EUROVOC (Classificazione automatica provvisoria, in attesa di revisione):contraccezione
diritti della donna
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