Legislatura: 17Seduta di annuncio: 467 del 23/07/2015
Primo firmatario: GRILLO GIULIA
Gruppo: MOVIMENTO 5 STELLE
Data firma: 22/07/2015
Elenco dei co-firmatari dell'atto Nominativo co-firmatario Gruppo Data firma BARONI MASSIMO ENRICO MOVIMENTO 5 STELLE 22/07/2015 DI VITA GIULIA MOVIMENTO 5 STELLE 22/07/2015 GIORDANO SILVIA MOVIMENTO 5 STELLE 22/07/2015 LOREFICE MARIALUCIA MOVIMENTO 5 STELLE 22/07/2015 MANTERO MATTEO MOVIMENTO 5 STELLE 22/07/2015
Commissione: XII COMMISSIONE (AFFARI SOCIALI)
Ministero destinatario:
- MINISTERO DELLA SALUTE
Attuale delegato a rispondere: MINISTERO DELLA SALUTE delegato in data 22/07/2015
Partecipanti allo svolgimento/discussione RINUNCIA ILLUSTRAZIONE 23/07/2015 Resoconto GRILLO GIULIA MOVIMENTO 5 STELLE RISPOSTA GOVERNO 23/07/2015 Resoconto DE FILIPPO VITO SOTTOSEGRETARIO DI STATO - (SALUTE) REPLICA 23/07/2015 Resoconto GRILLO GIULIA MOVIMENTO 5 STELLE
DISCUSSIONE IL 23/07/2015
SVOLTO IL 23/07/2015
CONCLUSO IL 23/07/2015
GRILLO, BARONI, DI VITA, SILVIA GIORDANO, LOREFICE e MANTERO. —
Al Ministro della salute
. — Per sapere – premesso che:
con l'articolo 48 del decreto-legge n. 269 del 2003, convertito dalla legge n. 326 del 2003 è stata istituita l'Agenzia italiana per il farmaco (AIFA);
l'AIFA è competente per l'attività regolatoria dei farmaci in Italia ed opera in autonomia, trasparenza ed economicità;
l'autorevolezza e l'autonomia scientifica dell'AIFA è supportata dall'attività di due commissioni tecnico-scientifiche composte da esperti di comprovata e documentata esperienza nel settore;
la Commissione tecnico scientifica (CTS) che si occupa delle attività connesse alle domande di autorizzazione in commercio di nuovi medicinali (AIC) dei quali determina il rapporto costo-efficacia. Inoltre, valuta ed esprime parere consultivo sulla classificazione dei farmaci ai fini della rimborsabilità;
il Comitato rimborsi e prezzi (CRP) svolge l'attività negoziale connessa alla rimborsabilità dei farmaci;
entrambe le commissioni prevedono la presenza di componenti di diritto; designati dal Ministero della salute, dal Ministero dell'economia e delle finanze e dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato e le regioni. È previsto inoltre un osservatore nominato dal Ministero della salute;
negli scorsi giorni sono state effettuate le nomine designate dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato e le regioni;
i nuovi nominati per il Comitato rimborsi e prezzi (CRP) sono: dottor Stefano Sagratella; dottor Tiberio Corona; dottoressa Giovanna Scroccaro; professoressa Amelia Filippelli;
i nuovi nominati per la Commissione tecnico-scientifica sono: dottor Antonio Giacomo Maria Addis; dottoressa Anna Maria Marata; dottor Paolo Schincariol; dottor Armando Genazzani;
è necessario garantire che i componenti della Commissione tecnico-scientifica (CTS) e del Comitato rimborsi e prezzi (CRP) siano al riparo da qualsiasi influenza da parte delle aziende farmaceutiche;
con delibera del consiglio di amministrazione dell'AIFA, n. 7 del 25 marzo è stato approvato il Regolamento per la disciplina dei conflitti di interesse all'interno dell'Agenzia Italiana del Farmaco. Lo scopo di quest'ultimo è «assicurare che nello svolgimento delle proprie funzioni istituzionali assegnate all'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) non interferiscano interessi ricollegabili all'industria farmaceutica che potrebbero influenzare l'imparzialità nelle valutazioni e nelle decisioni che ne conseguono...»;
il comma 1 dell'articolo 124 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, prevede che: «Ogni impresa farmaceutica in possesso delle autorizzazioni previste dal titolo III o dal titolo IV, ovvero che, in base ad uno specifico accordo con il titolare dell'AIC, provvede all'effettiva commercializzazione di medicinali, che organizza o contribuisce a realizzare, mediante finanziamenti o erogazione di altre utilità anche indiretti, in Italia o all'estero, un congresso, un convegno o una riunione su tematiche comunque attinenti all'impiego di medicinali dalla stessa impresa prodotti o commercializzati, deve trasmettere al competente ufficio dell'AIFA, almeno sessanta giorni prima della data dell'inizio del congresso o incontro, una comunicazione, con firma autenticata, contenente i seguenti elementi:
a) propria denominazione o ragione sociale, codice fiscale e sede;
b) sede e data della manifestazione;
c) destinatari dell'iniziativa;
d) oggetto della tematica trattata, correlazione esistente fra questa e i medicinali di cui l'impresa è titolare, programma e razionale scientifico della manifestazione;
e) qualificazione professionale e scientifica dei relatori;
f) preventivo analitico delle spese; quando l'impresa si limita a fornire un contributo agli organizzatori, devono essere indicati l'entità e le modalità dello stesso, nonché eventuali diritti o facoltà concessi dagli organizzatori come corrispettivo» –:
quali siano gli esiti delle verifiche effettuate dall'AIFA su tutti i componenti della Commissione tecnico-scientifica e del Comitato rimborsi e prezzi e se queste attestino inequivocabilmente se la loro presenza non interferisca con eventuali interessi ricollegabili direttamente o indirettamente all'industria farmaceutica, che potrebbero influenzare la loro imparzialità nelle valutazioni o nelle decisioni adottate o da adottare. (5-06120)
Con riguardo alla questione in esame, l'AIFA ha segnalato che si è dotata, già a partire dal 2012, di un regolamento per la gestione dei conflitti di interesse di tutti coloro che lavorano o collaborano con l'Agenzia stessa, inclusi i componenti degli organi decisionali, di controllo e consultivi, al fine di assicurarne il massimo livello di imparzialità.
Il nuovo Regolamento per la disciplina dei conflitti di interesse all'interno dell'AIFA, è stato approvato il 25 marzo 2015.
Il nuovo Regolamento, come il precedente, recepisce gli orientamenti più attuali espressi in ambito europeo e internazionale, per quanto riguarda i possibili conflitti attribuiti ai membri dei comitati o agli esperti nell'ambito della valutazione regolatoria dei farmaci.
In particolare, sia la normativa EMA che il Regolamento AIFA contengono disposizioni per contemperare due interessi potenzialmente confliggenti: da un lato, preservare l'imparzialità e l'indipendenza di giudizio, dall'altro, assicurare che le valutazioni siano affidate ad esperti dotati delle migliori competenze tecnico-scientifiche.
I requisiti previsti dal Regolamento AIFA comportano «paletti» più stretti per i componenti degli organi decisionali e di controllo (Consiglio di Amministrazione, Collegio dei Revisori dei Conti e Organismo Indipendente di Valutazione), rispetto agli organi consultivi (Commissione Tecnico Scientifica e Comitato Prezzi e Rimborso).
Il Regolamento stabilisce tre macro-livelli di rischio (ordinati dal maggiore al minore): «interessi diretti dichiarati» (livello 3), «interessi indiretti dichiarati» (livello 2) e «nessun interesse dichiarato» (livello 1), attribuiti in seguito alla valutazione delle dichiarazioni di interessi presentate con cadenza annuale.
L'intervallo di tempo preso considerato per la valutazione dei conflitti, ha inizio dal coinvolgimento all'interno delle attività dell'AIFA e si estende fino ai 3 anni precedenti, ma in ogni caso si possono volontariamente dichiarare eventuali interessi risalenti a 5 anni prima.
Per quanto riguarda il livello 3, quello contraddistinto dal rischio più alto, la nuova versione del Regolamento introduce tre diverse categorie di soggetti.
La prima ricomprende i soggetti che hanno ricoperto un ruolo da «leader» in un precedente impiego nell'industria farmaceutica; stabilendo il divieto illimitato di coinvolgimento nelle attività dell'AIFA sulla totalità dei farmaci commercializzati dall'azienda in questione o su un prodotto specifico.
La seconda categoria riguarda coloro che hanno dichiarato di possedere interessi finanziari, o familiari, o di aver ricevuto fondi o sovvenzioni da un'azienda; in questo caso gli interessi decadono dopo 3 anni, periodo al termine del quale è possibile essere coinvolti nell'attività dell'Agenzia.
La terza categoria comprende interessi dichiarati che non rientrino nelle due fattispecie precedenti; in questo caso il livello di coinvolgimento viene valutato volta per volta.
Per quanto riguarda, in particolare, le nomine delle nuove Commissioni, l'Agenzia, a breve interverrà il decreto del Ministro della salute, che individua i nuovi componenti designati, ai sensi dell'articolo 19 del decreto ministeriale 20 settembre 2004, n. 245, come modificato dell'articolo 3 del decreto ministeriale 29 marzo 2012, n. 53.
L'Agenzia al momento della formalizzazione della nomina dei componenti invierà agli stessi il proprio Regolamento sul Conflitto di interessi, unitamente al modulo che tutti i componenti sono tenuti a compilare e sottoscrivere, con la relativa assunzione di responsabilità, al fine di valutare la mancanza di ragioni di conflitto di interesse in relazione all'incarico ricevuto.
Il modulo così compilato verrà valutato, ai sensi degli articoli 10, 14 e 15 del Regolamento stesso, dall'apposito Comitato istituito all'interno dell'Agenzia, che potrà anche chiedere chiarimenti, ovvero avviare accertamenti o approfondimenti.
Nell'ipotesi in cui venga ravvisata la presenza di conflitti di interessi di livello elevato, tali da non permettere un imparziale esercizio delle funzioni attribuite, l'Agenzia procederà a rappresentare tali criticità al Ministero della salute, per l'adozione dei provvedimenti ritenuti opportuni.
EUROVOC (Classificazione automatica provvisoria, in attesa di revisione):prodotto farmaceutico
autorizzazione di vendita
industria farmaceutica