La tematica in esame riveste significativa rilevanza per il Ministero della salute, che con il d.m. 31 marzo 2008 ha istituito il sistema di sorveglianza nazionale delle nuove diagnosi di infezione da HIV, inserendola nell'elenco della Classe III delle malattie infettive sottoposte a notifica obbligatoria.
  Ciò ha consentito una maggiore accuratezza nel rilevamento dei dati epidemiologici.
  Nel 2011, sono stati rilevati 5,8 nuovi casi per 100.000 residenti in Italia, con una stima totale dei pazienti con HIV/AIDS di circa 160.000 individui.
  Riguardo all'attenzione nei confronti di tali pazienti, si sottolinea che l'Italia è tra i primi ad aver accolto le richieste dell'Unione Europea rivolte alla diagnosi precoce dell'HIV attraverso il «Documento di consenso sulle politiche di offerta e le modalità di esecuzione del test per HIV», approvato in Conferenza Stato Regioni il 27 luglio 2011, che ribadisce la necessità di effettuare il test, propone modalità univoche di erogazione del test ed individua i gruppi di fragilità sociale.
  Come è noto agli On.li interroganti, diverse Regioni hanno elaborato in questi anni documenti di indirizzo sul test per HIV.
  Ne consegue che, a livello regionale, emergono scelte spesso non coerenti soprattutto per la mutata situazione epidemiologica, per le nuove possibilità terapeutiche e per il modificarsi degli atteggiamenti, sia della popolazione che degli operatori sanitari, nei confronti dell'infezione. Tutto ciò determina disomogeneità a livello nazionale, e rallenta il cambiamento delle politiche attuate dai servizi sanitari.
  Pertanto, essendo indispensabile stabilire un raccordo a livello nazionale con quanto è stato sviluppato su base regionale, nell'aprile 2012 si è svolta una Conferenza Tecnica di Consenso sull'offerta del test per la diagnosi dell'infezione da HIV, occasione di aggiornamento del documento del 2011.
  Tale incontro ha favorito una proficua discussione e il confronto sulle più attuali evidenze scientifiche e sulle migliori strategie per superare il ritardo nelle diagnosi di infezione da HIV.
  La realizzazione, da parte delle Regioni, di programmi sulla Diagnosi di infezione da HIV, è stata inserita nel 2012 tra gli obiettivi di Piano Sanitario Nazionale per l'assegnazione di quote vincolate alla realizzazione degli obiettivi stessi.
  Nel 2010, presso il Centro Nazionale AIDS dell'Istituto Superiore di Sanità si è insediato uno specifico gruppo di lavoro, con l'obiettivo di fornire linee guida per la prescrizione della terapia antiretrovirale e per la gestione dei pazienti HIV-positivi a quanti sono coinvolti nella gestione multidisciplinare del paziente in trattamento, nonché costituire un punto di riferimento per le associazioni di pazienti.
  Le raccomandazioni espresse nelle linee guida sono basate su studi cimici randomizzati e studi osservazionali, pubblicati su riviste o comunicate a Congressi Internazionali.
  Inoltre, il Ministero realizza ogni anno, ai sensi della legge n. 135/1990, recante «Programma di interventi urgenti in materia di prevenzione e lotta all'AIDS», campagne di comunicazione per la prevenzione dell'AIDS.
  Anche nella campagna in corso, avviata in occasione della Giornata mondiale per la lotta all'AIDS (1^o dicembre 2012), nel messaggio rivolto alla cittadinanza, mirato a sensibilizzare e a rafforzare la percezione del rischio dell'infezione da HIV, è stata espressamente richiamata l'opportunità di effettuare i test HIV, oltre a fornire informazioni in merito alla modalità di trasmissione dell'infezione e alle misure di prevenzione.
  È stato potenziato il numero verde «AIDS e infezioni sessualmente trasmesse» dell'Istituto Superiore di Sanità ed è stato attivato un sito web dedicato.
  Lo spot video è stato trasmesso sulle principali emittenti televisive italiane nazionali e locali, e sugli spazi della RAI riservati alle pubbliche amministrazioni.
  Lo spot è stato altresì promosso nei principali circuiti cinematografici nazionali (per un totale di oltre 1600 sale a partire dal 30 novembre 2012).
  Le minoranze straniere sono state raggiunte grazie all'utilizzazione della c.d. stampa etnica; l'utilizzo dei messaggi a mezzo della stampa in lingua ha consentito di raggiungere in modo efficace e mirato tale popolazione.
  Una ricerca affidata all'Università di Bologna avente ad oggetto la misurazione dell'efficacia della campagna, ha evidenziato l'ottima riuscita dell'iniziativa.
  La campagna proseguirà nei prossimi mesi. Nel mese di settembre 2013, presso le principali stazioni ferroviarie italiane, ha avuto luogo la distribuzione di opuscoli informativi contenenti le informazioni sopra menzionate e, tra queste, l'espressa raccomandazione ad effettuare il test HIV.
  Per quanto riguarda il quesito concernente il miglioramento della aderenza alle terapie farmacologiche, in modo particolare quando la persona assistita è presa in carico all'interno di un percorso diagnostico terapeutico (PDT), si sottolinea che ciò costituisce un fondamentale elemento per il perseguimento del risparmio e del contenimento della spesa sanitaria.
  L'aderenza alla terapia implica che il paziente abbia un ruolo fondamentale nel processo decisionale della propria cura, condividendo con il medico la terapia farmacologica, in base anche alle modalità di somministrazione più appropriate al suo stato di salute. Infatti, tra i fattori che incidono sfavorevolmente sull'aderenza, si segnalano la scarsa comprensione del trattamento, il regime complesso, la difficoltà nella somministrazione e le reazioni avverse ai farmaci.
  Quanto alla terapia farmacologica indicata dagli On.li interroganti STR, essa consiste nell'assunzione di una singola compressa contenente tre principi attivi già disponibili nell'Unione Europea come singoli medicinali.
  Questa nuova terapia antivirale, autorizzata dalla Commissione Europea nel dicembre 2011, è indicata nel trattamento delle infezioni da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) in pazienti adulti mai trattati in precedenza con terapia antiretrovirale.
  Il farmaco è classificato, ai fini della fornitura, come medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.
  Viene confermata così la necessità di una sorveglianza dell'uso della terapia STR, sebbene l'efficacia e la sicurezza di questo regime antiretrovirale risultino studiate e dimostrate da studi clinici internazionali.
  Il paziente, avviato in un percorso di cura strutturato, viene costantemente monitorato ed al medesimo viene garantita l'erogazione di prestazioni di qualità e sicurezza. Il Piano diagnostico terapeutico (PDT) rappresenta, infatti, una sequenza predefinita, articolata e coordinata di prestazioni, ambulatoriali e/o di ricovero, che prevede la partecipazione integrata di diversi specialisti e professionisti, talvolta anche di strutture diverse, spesso con l'utilizzo di tecnologie ad alto costo, al fine di realizzare la terapia più adeguata per una specifica patologia.
  Il Comitato permanente per la verifica dell'erogazione dei LEA, annualmente, certifica l'adempienza delle Regioni su determinati componenti del governo clinico, tra cui il monitoraggio dell'implementazione di linee guida cliniche attraverso PDT, sia in ambito ospedaliero che territoriale.
  Dai dati sulla Tracciabilità del Farmaco disponibili, risulta che la spesa per i farmaci antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da HIV ammonta, nell'anno 2012, a circa 615 milioni di euro, costituendo il 25.4 per cento della spesa per la classe degli antimicrobici ed il 3.2 per cento della spesa farmaceutica complessiva (territorio + ospedale), con un trend di crescita rispetto agli anni precedenti.
  Relativamente ai regimi in singola compressa, di cui alla presente interrogazione (STR), si fa presente che sono attualmente disponibili in Italia due specialità medicinali.
  Nell'immediato futuro è, inoltre, prevista l'immissione in commercio di una ulteriore specialità medicinale nella categoria delle STR, che combina 4 principi attivi, già autorizzata dall'EMA il 24 maggio 2013.
  Occorre osservare che la copertura brevettuale di alcuni importanti farmaci antiretrovirali è in fase di scadenza o già scaduta.
  Alla luce di queste premesse, l'introduzione dei farmaci antiretrovirali generici porrà nuove sfide per il Servizio Sanitario Nazionale, in particolar modo quella relativa al fatto che, in conseguenza dell'immissione in commercio dei farmaci generici, l'impatto economico maggiormente significativo deriverebbe dalla sostituzione delle combinazioni fisse con i singoli componenti per i quali sia disponibile un generico.