La sottoscritta chiede di interpellare il Ministro della salute, per sapere – premesso che:
   con l'articolo 40 della legge n. 39 del 2002 è stato riformato il sistema antitruffa sui farmaci dispensabili dal servizio sanitario nazionale, introducendo anche un procedimento anticontraffazione e antifurto con estensione a tutti i farmaci in commercio in Italia;
   in forza della predetta normativa è stato introdotto l'articolo 5-bis al decreto legislativo n. 540 del 1992 che prevede l'attuazione del nuovo sistema con due decreti ministeriali, uno relativo alle caratteristiche del codice e del supporto ed un altro per l'istituzione di una banca dati presso il Ministero della salute destinata alla gestione di tutta la tracciabilità del farmaco;
   la regolamentazione dei codici e dei supporti è stata realizzata con il decreto ministeriale del 2 agosto 2001, sostituito dal decreto ministeriale del 30 maggio 2014;
   la banca dati volta alla gestione del sistema di tracciabilità del farmaco è stata istituita con decreto del Ministro della salute del 15 luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 4 gennaio 2005, n. 2. Nella suddetta banca dati centrale sarebbero dovuti confluire via internet tutti i dati relativi alla fornitura dei bollini numerati di cui al decreto ministeriale del 2 agosto 2001, i movimenti delle singole confezioni dei prodotti medicinali, attraverso il rilevamento del codice prodotto e del numero identificativo delle confezioni apposto sulle confezioni, secondo le procedure e le modalità fissate dal presente decreto, nonché i dati relativi al valore, per categoria terapeutica omogenea, delle forniture dei medicinali alle strutture del servizio sanitario nazionale e relativi ai consumi degli stessi, scongiurando, in tal modo, il pericolo di contraffazione o duplicazione fraudolenta di farmaci e quindi dei conseguenti rimborsi, a carico del servizio sanitario nazionale;
   tuttavia, detto decreto conteneva all'articolo 6 una norma transitoria per permettere agli operatori di organizzarsi per gradi e per far giungere tutto il mercato del farmaco italiano alle nuove etichette codificate in modo da consentire la tracciabilità delle stesse;
   in forza della norma transitoria il processo iniziò gradualmente e gli operatori furono esonerati dalla trasmissione completa dei dati e più in particolare:
    a) le industrie, i depositari e i grossisti potevano omettere la trasmissione di codici identificativi;
    b) le farmacie ne furono totalmente esonerate;
   dal 1^o gennaio 2008 i decreti dovevano già operare a pieno regime; viceversa la banca dati risulta ancora funzionare in regime provvisorio, operando su dati incompleti e su un numero limitato di soggetti obbligati alla trasmissione; ad oggi, dopo circa 12 anni, l'attuazione dell'invio alla banca dati del codice di targatura risulta ancora parzialmente attuata;
   le industrie farmaceutiche hanno costi stimati in 60 milioni di euro l'anno per il bollino dell'Istituto poligrafico e Zecca dello Stato e di circa 140 milioni di euro per la gestione dei bollini per assemblaggio e distribuzione. Il costo della banca dati grava sul bilancio dello Stato e il costo per la codificazione dei farmaci su quello delle industrie farmaceutiche. Tali oneri si ripercuotono sul prezzo dei farmaci;
   a questi costi di gestione corrisponde una banca dati ancora in regime provvisorio, modalità che ne inficia il significato e non giustifica gli elevati costi di sistema;
   la direttiva comunitaria in materia di tracciabilità dei farmaci 2011/62/UE del Parlamento europeo e del Consiglio è operativa dal 2011 ed è coerente con la normativa di tracciabilità del farmaco italiana, tanto che è stata data una proroga all'attuazione fino al 2025; essa prevede uno strumento centrale di controllo e di gestione della filiera del farmaco;
   la mancata attuazione del decreto ministeriale del 15 luglio 2004 ha impedito così una tracciatura completa del prodotto lungo tutta la filiera e quindi il controllo della dispensazione sia in farmacia che attraverso e-commerce –:
   se il Ministro interpellato non ritenga opportuno intraprendere iniziative:
    a) per accertare per quali motivi non è stata attuata a regime la banca dati per la tracciabilità del farmaco istituita con decreto ministeriale del 15 luglio 2004;
    b) per attivare la banca dati per la tracciabilità del farmaco, ovvero per il controllo anticontraffazione e antiriciclaggio delle refurtive e per il contrasto delle truffe al servizio sanitario nazionale e di altri atti illeciti in materia di farmaci e di prestazioni farmaceutiche;
   se il Ministro interpellato non ritenga opportuno, anche in considerazione della dematerializzazione della ricetta medica e del progressivo affermarsi della «sanità digitale», assumere iniziative per giungere ad una ristrutturazione del sistema di tracciabilità e garanzia di sicurezza del farmaco con procedure alternative all'attuale bollino, che preveda l'utilizzo di mezzi informatici, in considerazione del fatto che con la pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea (9 febbraio 2016) del regolamento delegato (UE) 2016/161, che reca disposizioni attuative della direttiva 2011/62/UE, si prevede l'introduzione del sistema «datamatrix» su tutte le confezioni farmaceutiche.
(2-01554) «Binetti».