Atto Camera
Interrogazione a risposta in Commissione 5-03582
presentata da
MARIA ANTONIETTA FARINA COSCIONI
mercoledì 13 ottobre 2010, seduta n.382
FARINA COSCIONI, MAURIZIO TURCO, BELTRANDI, BERNARDINI, MECACCI e ZAMPARUTTI. -
Al Ministro della salute.
- Per sapere - premesso che:
in una conferenza stampa di venerdì 8 ottobre 2010 a cui hanno partecipato il Ministro interrogato, il presidente dell'Istituto superiore di sanità, professor Enrico Garaci, il vescovo di Terni, monsignor Vincenzo Paglia e il direttore scientifico della Fondazione Cellule Staminali di Terni, professor Angelo Vescovi è stato annunciato che il laboratorio cellule staminali, Cell Factory e Biobanca di Terni ha ottenuto dall'AIFA (Agenzia italiana del farmaco), l'autorizzazione alla produzione di cellule staminali cerebrali umane utilizzabili per terapie avanzate sull'uomo;
tale autorizzazione potrebbe consentire tra sei-otto mesi l'inizio della sperimentazione clinica di fase 1 su un piccolo gruppo di pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA);
la certificazione di buone norme di fabbricazione (Gmp) per le cellule staminali ottenuta dalla Fondazione Cellule Staminali di Terni rappresenta un aspetto importante al fine di garantire il massimo grado di sicurezza ai pazienti che saranno trapiantati. Altro passo che seguirà sarà l'autorizzazione per l'utilizzo di uno strumento chirurgico che consentirà l'iniezione delle cellule nel midollo spinale del paziente;
tale strumento è stato autorizzato negli Stati Uniti dalla Food and Drug Administration per una sperimentazione simile, ma in Europa deve acquisire la certificazione CE; parallelamente sono in corso le procedure per l'approvazione del protocollo di fase 1 che potrà consentire il trattamento di 10-12 pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica seguiti per un periodo di follow-up di sei mesi-un anno dopo il trapianto delle cellule;
dallo stesso professor Vescovi arriva la dichiarazione che i pazienti su cui sarà effettuata la fase 1 saranno persone con uno stadio medio-avanzato di compromissione motoria, ma con una buona capacità respiratoria, in relazione ai possibili rischi della procedura chirurgica -:
quali siano i centri clinici che aderiranno alla sperimentazione, nonché il criterio e le modalità di reclutamento dei pazienti. (5-03582)