Camera dei deputati

XVI LEGISLATURA

 

 

 

 

Verifica delle quantificazioni

Attuazione delle direttive in materia di approvvigionamento, controllo, stoccaggio e distribuzione di tessuti e cellule umane   (Schema di decreto legislativo n. 129)

N. 133 – 24 novembre 2009

 

 

 

La verifica delle relazioni tecniche che corredano i provvedimenti all'esame della Camera e degli effetti finanziari dei provvedimenti privi di relazione tecnica è curata dal Servizio Bilancio dello Stato. La verifica delle disposizioni di copertura, evidenziata da apposita cornice, è curata dalla Segreteria della V Commissione (Bilancio, tesoro e programmazione). L’analisi è svolta a fini istruttori, a supporto delle valutazioni proprie degli organi parlamentari, ed ha lo scopo di segnalare ai deputati, ove ne ricorrano i presupposti, la necessità di acquisire chiarimenti ovvero ulteriori dati e informazioni in merito a specifici aspetti dei testi.

 

 

 

 

 

 

 

 

SERVIZIO BILANCIO DELLO STATO – Servizio Responsabile

Tel. 2174 – 9455

 

SERVIZIO COMMISSIONI – Segreteria della V Commissione

Tel 3545 – 3685

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

DOC:	129
Natura dell’atto:	Schema di decreto legislativo
Titolo breve:	Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche per la donazione, l’approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani.
Riferimento normativo:	Art. 1, commi 1, 3 e 4 della legge n. 88 del 2009 (legge comunitaria 2008)
Relatore per la Commissione di merito	De Nichilo Rizzoli
Gruppo	PdL
Relazione tecnica:	presente

 

 

Alla XII Commissione (Affari sociali) nonché alla V Commissione bilancio	ai sensi
	(termine per l’esame: 23 novembre 2009)

INDICE

ARTICOLI 1, 2, 3, 4 e 13. 6

Procedure per il prelievo di tessuti6

ARTICOLI 5, 6 e 18. 7

Disposizioni in materia di esami di laboratorio.. 7

PREMESSA

 

Lo schema di decreto legislativo in esame, corredato di relazione tecnica, recepisce le due direttive tecniche della Commissione europea 2006/17/CE e 2006/86/CE, attuative della direttiva 2004/23/CE, già recepita con il decreto legislativo n. 191/2007, recanti norme di qualità e sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani. Dello schema in esame fanno parte anche 11 Allegati tecnici.

In particolare, la direttiva 2006/17/CE riguarda prescrizioni tecniche per la donazione, l’approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, mentre la direttiva 2006/86/CE riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani.

Lo schema di decreto in esame riproduce, con alcune modifiche, il testo dello schema di decreto legislativo di recepimento delle medesime direttive trasmesso alla Camera dei deputati il 18 giugno 2008[1], in riferimento al quale non è stato emanato il relativo decreto legislativo. Nel corso dell’esame del precedente schema di decreto, la Commissione Affari sociali ha formulato, nella seduta del 24 luglio 2008, un parere favorevole con condizione e osservazione, nel quale si evidenziava l’impossibilità di procedere al recepimento congiunto, con un unico atto, di entrambe le direttive.

In particolare, si ricorda che la Commissione XII, recependo il parere del Comitato per la legislazione[2] ha posto la condizione che venissero “espunte le disposizioni che, afferendo in via diretta all'attuazione della citata direttiva 2006/17, esulano dagli oggetti definiti dalla disposizione di delega legislativa”, che si riferisce esclusivamente all'attuazione della direttiva 2006/86[3]. Attualmente entrambe le direttive sono inserite nell’Allegato B della legge n. 88/2009 (legge comunitaria 2008).

Inoltre, la Commissione Affari sociali, nella medesima sede, ha evidenziato l'opportunità di un coordinamento con il decreto legislativo n. 191 del 2007, con il quale è stata data attuazione alla direttiva 2004/23.

La nuova formulazione, recependo in parte le osservazioni della Commissione Affari sociali relative al coordinamento con il decreto legislativo n. 191/2007, non apporta sostanziali modifiche al testo precedente[4], sul quale la Commissione Bilancio della Camera dei deputati ha formulato, nella seduta del 24 luglio 2008, un parere di nulla osta.

Si ricorda che, nella seduta citata, il relatore ha evidenziato l’opportunità, con riferimento agli articoli da 1 a 4, di acquisire chiarimenti in merito alle procedure di formazione del personale coinvolto nelle procedure per l'approvvigionamento dei tessuti e delle cellule umani, al fine di escludere che tale attività possa recare effetti negativi a carico del Servizio sanitario nazionale. Inoltre, con riferimento allo scambio di informazioni previsto dall'articolo 13, ha chiesto al Governo di precisare il contenuto di tali iniziative al fine di valutarne la fattibilità nei limiti degli ordinari stanziamenti di bilancio. Infine, considerato che la disposizione quantifica esclusivamente l'onere derivante dall'articolo 5 (relativo agli ulteriori esami di laboratorio previsti per i donatori), mentre, per le restanti misure del provvedimento, fa genericamente riferimento ad un meccanismo di compensazione tra oneri e risparmi, nessuno dei quali è quantificato né nel testo del provvedimento né nella relazione tecnica, ha ritenuto necessario che il Governo fornisse un quadro dettagliato sia degli oneri sia dei risparmi recati dal provvedimento in esame, in modo tale da verificare l'effettiva capienza della copertura.

Il rappresentante del Governo ha fornito assicurazioni in ordine alla congruità della copertura del provvedimento che ricomprende gli oneri derivanti dall'articolo 5, mentre per le altre disposizioni del provvedimento le amministrazioni competenti potranno comunque provvedere con le risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente.

La Commissione Bilancio, prendendo atto della risposta del Governo, ha espresso, nella medesima seduta, parere di nulla osta.

Si esaminano di seguito le disposizioni indicate dalla relazione tecnica e le ulteriori disposizioni che presentano profili di carattere finanziario.

 

ONERI QUANTIFICATI DALLA RELAZIONE TECNICA

 

 

VERIFICA DELLE QUANTIFICAZIONI

 

ARTICOLI 1, 2, 3, 4 e 13

Procedure per il prelievo di tessuti

Le norme dispongono:

a)      il campo di applicazione della normativa (articolo 1);

b)     le definizioni tecniche ricorrenti nel provvedimento in esame (articolo 2).

In particolare la norma definisce “organizzazione per l’approvvigionamento” la struttura sanitaria o l’unità ospedaliera in cui si effettuano i prelievi di tessuti e cellule umani e “organizzazione responsabile per l’applicazione sull’uomo” la struttura sanitaria o l’unità ospedaliera che esegue applicazioni sull’uomo di tessuti e cellule;

c)      i soggetti e le procedure relative all’approvvigionamento di tessuti e cellule umani (articolo 3).

Più in particolare, la norma prevede che il prelievo di tessuti e cellule umane è effettuato da personale qualificato, ai sensi della normativa vigente, adeguatamente formato. La norma prevede inoltre la conclusione di accordi scritti tra i soggetti interessati in ordine alle procedure da seguire e la definizione di procedure operative standard (POS);

d)     i criteri per la selezione dei donatori, attraverso il rinvio agli allegati I e II (articolo 4);

e)      l’adozione, da parte del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, delle iniziative necessarie ad assicurare la comunicazione delle informazioni del caso ai rispettivi Stati membri in relazione a reazioni avverse gravi (articolo 13).

 

La relazione tecnica non considera le disposizioni in esame.

 

Nulla da osservare al riguardo, alla luce dei chiarimenti, richiamati in premessa, già forniti dal Governo in occasione dell’esame del precedente analogo schema di decreto legislativo.

 

ARTICOLI 5, 6 e 18

Disposizioni in materia di esami di laboratorio

Le norme prevedono che il responsabile dell’organizzazione per l’approvvigionamento o dell’istituto dei tessuti[5] garantisce:

a)      che i donatori, anche di cellule riproduttive, siano sottoposti agli esami prescritti negli allegati II e III (articolo 5);

b)     la conformità alle prescrizioni di cui all’allegato IV delle procedure relative  alla donazione e all’approvvigionamento di tessuti o cellule nonché al ricevimento degli stessi presso l’istituto dei tessuti (articolo 6).

Le norme dispongono, inoltre, che:

a)      agli oneri di cui agli articoli 5 e 6 – al netto dei risparmi derivanti dalla razionalizzazione e dal consolidamento delle attività già svolte dalle amministrazioni interessate –, pari ad euro 1.080.000 a decorrere dall’anno 2010, si provvede a valere sulle disponibilità del Fondo di rotazione per le politiche comunitarie[6], che a tal fine vengono versate all’entrata del bilancio dello Stato per essere successivamente riassegnate ai pertinenti capitoli dello stato di previsione del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali (articolo 18, comma 1);

b)     le attività previste dalle restanti norme del presente decreto sono svolte dalle amministrazioni competenti con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente (articolo 18, comma 3).

 

La relazione tecnica conferma la quantificazione degli oneri – già indicata nella RT allegata al precedente schema di decreto - in 1,08 milioni di euro annui a decorrere dal 2010 a carico delle amministrazioni territoriali del SSN. Detti oneri sono riferiti dalla RT alle disposizioni di cui agli articoli 5 e 6.

La quantificazione, si basa sui medesimi dati e parametri della precedente relazione tecnica: è infatti confermata la stima del numero delle donazioni annue che potrebbero necessitare di ulteriori indagini (6.000) e del costo per eventuali esami aggiuntivi per ogni donazione (180 euro), determinando un onere annuo di 1.080.000 euro (6.000 x 180 euro).

Il finanziamento corrispondente è assegnato alle regioni con un vincolo di finalizzazione a favore delle strutture deputate ad effettuare i prelievi e i controlli delle donazioni di tessuti e cellule umani, per garantire l’adeguamento delle stesse ai requisiti tecnici strutturali  e di lavorazione dei tessuti e delle cellule.

La relazione tecnica aggiunge, inoltre, che le restanti attività previste dal decreto in esame saranno svolte dalle amministrazioni competenti con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente, in quanto trattasi di specificazioni, dovute al progresso tecnico recato dalle direttive comunitarie da recepire, di attività che le medesime amministrazioni già svolgevano a legislazione vigente.

 

Al riguardo, si osserva che la relazione tecnica stima complessivamente in 1,08 milioni di euro annui gli oneri derivanti sia dall’articolo 5 che dall’articolo 6. A fronte di tale stima, la RT non indica i costi per le procedure relative alla donazione e all’approvvigionamento previste dall’articolo 6, limitandosi ad evidenziare quelli riferiti all’articolo 5.

A tale proposito, si ricorda che la relazione tecnica allegata al precedente schema di decreto legislativo stimava un onere annuo pari a 1,08 milioni di euro annui con riferimento ai soli adempimenti previsti dall’articolo 5.

Pertanto, ove risulti confermato il riferimento ad entrambi gli articoli, andrebbero forniti gli elementi necessari alla distinta quantificazione degli oneri recati, rispettivamente, dalle disposizioni degli articoli 5 e 6.

Inoltre, con riferimento al meccanismo di parziale compensazione tra gli oneri recati dagli articoli 5 e 6 e i risparmi derivanti dalla razionalizzazione delle attività già svolte dalle amministrazioni competenti, al fine di verificare l’effettiva capienza della copertura indicata, andrebbe fornita una distinta quantificazione anche di tali risparmi.