INDICE
ARTICOLI
1-4. 2
Disposizioni
di carattere generale. 2
ARTICOLO
5. 3
Disposizioni
in materia di esami di laboratorio. 3
ARTICOLO
13. 3
Scambio
di informazioni tra Autorità competenti3
ARTICOLO
18. 4
Norma
di copertura. 4
PREMESSA
Lo schema di decreto
legislativo in esame, corredato di relazione tecnica, recepisce le due
direttive tecniche della Commissione europea 2006/17/CE e 2006/86/CE, attuative
della direttiva 2004/23/CE, già recepita con il decreto legislativo n.
191/2007, recante norme di qualità e sicurezza per la donazione,
l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo
stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani. Dello schema in esame
fanno parte anche 11 Allegati tecnici.
Più in particolare,
la direttiva 2006/17/CE riguarda prescrizioni tecniche per la donazione,
l’approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, mentre la
direttiva 2006/86/CE riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la
notifica di reazione ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni per la
codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di
tessuti e cellule umani.
ONERI QUANTIFICATI DAL
PROVVEDIMENTO
|
(milioni di euro)
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2008
|
2009
|
2010
|
|
articolo 18
|
0,54
|
1,08
|
1,08
|
VERIFICA DELLE
QUANTIFICAZIONI
ARTICOLI 1-4
Disposizioni di carattere
generale
Le norme
dispongono:
a)
il campo di applicazione della normativa
(articolo 1);
b)
le definizioni tecniche ricorrenti nel
provvedimento in esame (articolo 2);
c)
i soggetti e le procedure relative
all’approvvigionamento di tessuti e cellule umani (articolo 3).
Più in particolare, la norma prevede
che il prelievo di tessuti e cellule umane è effettuato da personale altamente
qualificato, ai sensi della normativa vigente, adeguatamente formato da parte
di un’equipe di clinici esperti o di un istituto di tessuti autorizzato ed
accreditato. La norma prevede inoltre la conclusione di accordi scritti tra i
soggetti interessati in ordine alle procedure da seguire e la definizione di
procedure operative standard (POS);
d)
i criteri per la selezione dei donatori,
attraverso il rinvio agli allegati I e II (articolo 4).
La relazione
tecnica non considera le disposizioni in esame.
Al riguardo
appare opportuno acquisire chiarimenti in merito alle procedure di formazione
del personale coinvolto nelle procedure per l’approvvigionamento dei tessuti e
delle cellule umani, al fine di escludere che tale attività possa recare
effetti negativi a carico del Servizio sanitario nazionale.
ARTICOLO 5
Disposizioni in materia di esami di
laboratorio
La norma
prevede che il responsabile dell’organizzazione per l’approvvigionamento o
dell’istituto dei tessuti garantisca che i donatori, anche di cellule
riproduttive, siano sottoposti agli esami prescritti negli allegati II e III.
La relazione
tecnica quantifica in 0,5 milioni di euro nel 2008 e 1, 08 milioni di
euro annui a decorrere dal 2009 gli oneri a carico delle amministrazioni
territoriali del SSN recati dalle disposizioni in esame.
Più in particolare, la nuova normativa è volta ad
implementare i test di validazione e controllo al fine di conseguire la massima
sicurezza possibile. La quantificazione tiene conto che, sulla base delle
disposizioni in esame, circa 6.000 donazioni annue potrebbero necessitare di
ulteriori indagini e che il costo per eventuali esami aggiuntivi è stimabile in
circa 180 euro per donazione. Il finanziamento corrispondente (pari, nel 2008,
a metà dell’onere quantificato, in considerazione dei tempi di entrata in vigore
del provvedimento) è assegnato alle regioni con un vincolo di finalizzazione a
favore delle strutture deputate ad effettuare i prelievi e i controlli delle
donazioni, la cui attività è oggetto di monitoraggio da parte del Centro
nazionale trapianti.
La
quantificazione risulta corretta sulla base dei dati e dei parametri
forniti dalla RT.
ARTICOLO 13
Scambio di informazioni tra
Autorità competenti
La norma
dispone l’adozione, da parte del Ministero del lavoro, della salute e delle
politiche sociali, delle iniziative necessarie ad assicurare la comunicazione
delle informazioni del caso ai rispettivi Stati membri in relazione a reazioni
avverse gravi.
La relazione
tecnica non considera la disposizione in esame.
Al riguardo
appare opportuno che il Governo precisi il contenuto di tali iniziative al fine
di valutarne la fattibilità nei limiti degli ordinari stanziamenti di bilancio.
ARTICOLO 18
Norma di copertura
La norma
dispone che agli oneri recati dal provvedimento in esame, al netto dei
risparmi derivanti dalla razionalizzazione e dal consolidamento delle attività
già svolte dalle amministrazioni interessate, si provvede a valere sulle
disponibilità del Fondo di rotazione relativo alle politiche riguardanti
l'appartenenza dell'Italia alle Comunità europee ed adeguamento
dell'ordinamento interno agli atti normativi comunitari che,
in deroga all’articolo 2, comma 615 e seguenti, della legge n. 244/2007, è
riassegnata, a decorrere dal 2009, ai pertinenti capitoli dello stato di
previsione del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali.
La relazione
tecnica non considera la disposizione in esame.
Al riguardo,
considerato che la disposizione quantifica esclusivamente l’onere derivante
dall’articolo 5 mentre, per le restanti misure del provvedimento, fa
genericamente riferimento ad un meccanismo di compensazione tra oneri e
risparmi, nessuno dei quali è quantificato né nel testo del provvedimento né
nella relazione tecnica, appare necessario che il Governo fornisca un quadro
dettagliato sia degli oneri sia dei risparmi recati dal provvedimento in esame,
in modo tale da verificare l’effettiva capienza della copertura.
ARTICOLO 18
Copertura finanziaria
La norma prevede che agli oneri del presente provvedimento –
al netto dei risparmi previsti derivanti dalla razionalizzazione e dal
consolidamento delle attività già svolte dalle amministrazioni interessate -
pari ad euro 540 mila per l’anno 2008 e ad euro 1.080.000 a decorrere dall’anno
2009 si provveda a valere sulle disponibilità del Fondo rotativo per le politiche comunitarie di cui all’articolo 5
della legge n. 183 del 1987. Tali somme sono, a tale fine, versate nello stato
di previsione dell’entrata, per la successiva riassegnazione, in deroga - a
decorrere dall’anno 2009 - all’articolo 2, comma 615 e seguenti della legge n.
244 del 2007, ai pertinenti capitoli dello stato di previsione del Ministero
del lavoro, della salute e delle politiche sociali.
Il Ministro dell’economia e
delle finanze è autorizzato ad apportare, con propri decreti, le occorrenti
variazioni di bilancio.
Al riguardo, si rileva l’opportunità di acquisire un
chiarimento da parte del Governo in merito alla disponibilità delle risorse del
Fondo di rotazione per le politiche comunitarie a far fronte agli interventi
previsti dal presente provvedimento, senza pregiudicare l’attuazione di quelli
già disposti a legislazione vigente a valere sulle medesime risorse.
Si osserva inoltre che la
clausola di copertura fa riferimento genericamente agli oneri del provvedimento
senza precisare, come richiesto dalla vigente disciplina contabile, a quali specifiche
disposizioni sono imputabili gli stessi. Peraltro la relazione tecnica che
afferma che le disposizioni onerose sono quelle relative alle analisi di
laboratorio di cui all’articolo 5 del presente schema di decreto. Si segnala
altresì l’opportunità che il Governo chiarisca se le spese connesse agli
interventi di cui al citato articolo 5 abbiano natura di parte corrente, come
sembrerebbe evincersi dalla relazione tecnica.
Tale chiarimento rileva
posto che la procedura di versamento all’entrata del bilancio dello Stato e la
successiva riassegnazione ai pertinenti capitoli dello stato di previsione del
Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, sembra volta a evitare
che si verifichi il rischio di una dequalificazione della spesa, data la natura
di conto capitale del Fondo di rotazione. Si ricorda, comunque, che in numerose
occasioni, anche recenti, il legislatore ha disposto l’utilizzo delle risorse
del Fondo di rotazione per le politiche comunitarie per la copertura di oneri
di parte corrente.
Sotto
il profilo formale si rileva, inoltre, l’opportunità di acquisire un
chiarimento da parte del Governo in merito al riferimento all’articolo 2, comma
615, della legge n. 244 del 2007, per quanto concerne la deroga alla disciplina
in materia di riassegnazione delle somme versate all’entrata.
La disposizione citata prevede
che - a decorrere dall’anno 2008 - non si dia luogo alle iscrizioni di
stanziamenti negli stati di previsione dei Ministeri in correlazione a
versamenti di somme all’entrata del bilancio dello Stato autorizzate dai
provvedimenti legislativi di cui all’elenco numero 1 allegato alla medesima
legge n. 244, ad eccezione degli stanziamenti destinati a finanziare le spese
della categoria relativa ai redditi da lavoro dipendente.
Si ricorda in proposito che
il comma 46 dell’articolo 1 della legge n. 266 del 2005 fissa un limite massimo
all’importo complessivo delle somme che in ciascun esercizio possono essere
riassegnate alla spesa.
L’articolo 5 del decreto legislativo n. 208 del 2007, nel prevedere una
disposizione analoga a quella in esame, riferisce la deroga al citato comma 46.
Si rileva altresì che non
appaiono chiari i motivi per cui si prevede che la deroga decorra dall’anno
2009, dal momento che le limitazioni alla riassegnazione alla spesa si
applicano anche per l’esercizio 2008.
