Disposizioni di delega
Per la direttiva 2006/86/Ce
la norma di delega è da ravvisare nell’articolo 1, commi 1, 3 e 4 della legge
comunitaria per il 2007; per la
direttiva 2006/17/CE manca una norma di delega, essendo essa compresa tra le
direttive da attuare in via amministrativa ai sensi della legge comunitaria per
il 2006. Sul punto manca una specifica motivazione da parte della relazione per
l’analisi tecnico-normativa.
Contenuto
Lo schema di decreto
legislativo in esame è diretto a recepire contestualmente due direttive della
Commissione europea, la 2006/17/CE e la 2006/86/CE, che attuano la direttiva
2004/23/CE del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualità e sicurezza
per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la
conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani. La
direttiva da ultimo citata è stata già attuata, nel nostro Paese, con
l’emanazione del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191.
Mentre per quanto
attiene alla direttiva 2006/86 la delega
è contenuta nella legge comunitaria
2007 (legge 25 febbraio 2008, n. 34),che la include nell’Allegato B (e
quindi nell’elenco delle direttive da attuare mediante decreto legislativo da
sottoporre al parere delle competenti Commissioni parlamentari), la direttiva
2006/17 era inclusa nelle direttive da attuare in via amministrativa dalla
legge comunitaria 2006 (legge 6 febbraio 2007, n. 13).
In tal senso la
relazione illustrativa evidenzia che si è scelto di recepire con un unico atto
normativo due diverse direttive che risultano, da un lato, entrambe essenziali
per recepire la citata normativa europea in tema di tessuti e cellule umani, e
che, dall’altro, si trovano tra loro in un rapporto di stretta
complementarietà.
Lo schema di decreto
si compone di 18 articoli e di 11 allegati.
L’articolo 1 definisce il campo di applicazionedel provvedimento, esteso a comprendere l’ambito di entrambe le
direttive. L’articolo 2 ha
una portata definitoria, specificando il significato di una serie di termini
utilizzati nello schema di decreto. L’articolo
3 disciplina l’approvvigionamento di tessuti e cellule umani, processo
preventivamente soggetto ad autorizzazione ed accreditamento, rilasciati
soltanto quando sia stata accertata l’osservanza di prescrizioni rigorose, tra le quali quelle
relative all’impiego, per le operazioni di prelievo di tessuti e cellule, di
personale a tal fine adeguatamente qualificato ed espressamente formato. Sono
inoltre definite procedure operative standard (POS) relative ad aspetti, quali
quelli della verifica dell’identità del donatore, della valutazione dei criteri
di selezione dei donatori, degli esami di laboratorio per essi prescritti, etc.
Gli articoli da 4 a
6 pongono alcuni obblighi a carico
del responsabile dell’organizzazione per l’approvvigionamento o dell’istituto
dei tessuti.
L’articolo 4 sancisce l’obbligo del citato responsabile di garantire
che la selezione dei donatori sia effettuata in conformità dei criteri di cui
all’Allegato I (Criteri di selezione del
donatore di tessuti e/o di cellule) e all’Allegato III (Criteri di selezione ed esami di laboratorio
richiesti per I donatori di cellule riproduttive). L’articolo 5 enuncia l’obbligo del medesimo responsabile in relazione
alla sottoposizione a specifici esami di laboratorio dei donatori, mentre l’articolo 6 pone a carico di questi la
garanzia della conformità delle procedure di donazione e approvvigionamento di
tessuti o cellule nonché di ricevimento degli stessi presso l’istituto dei
tessuti alle omonime prescrizioni di cui all’Allegato IV. L’articolo 7 dà facoltà, al responsabile
di cui sopra, di autorizzare la distribuzione diretta di determinati tessuti e
cellule dal luogo in cui è effettuato il prelievo a un centro di assistenza
sanitaria ai fini di un trapianto immediato, acquisito il parere del Centro
nazionale trapianti. Gli articoli 8 e
9 richiamano le prescrizioni di cui agli
Allegati V e VI ai fini dell’autorizzazione e dell’accreditamento degli
Istituti dei tessuti e dello svolgimento dei procedimenti di preparazione di
tessuti e cellule. L’articolo 10, in
coerenza con quanto già disposto dall’articolo 11 del citato decreto
legislativo n. 191 del 2007, prevede la predisposizione di procedure per la notifica
di reazioni avverse gravi, da parte dell’organizzazione per
l’approvvigionamento, dell’organizzazione responsabile dell’applicazione
sull’uomo di tessuti e cellule e dell’istituto dei tessuti. Destinatari della
notifica, oltre alle rispettive autorità regionali, sono il centro nazionale
trapianti, il centro nazionale sangue o l’Istituto superiore di sanità a
seconda degli ambiti di competenza rispettivamente interessati. Analoghi
adempimenti sono posti dal successivo articolo
11 per quanto attiene alla notifica di eventi avversi gravi.
L’articolo 12 pone a carico del Ministero del lavoro, della salute e
delle politiche sociali l’obbligo di presentare alla Commissione europea, entro
il 30 giugno di ogni anno, una relazione annuale sulle notifiche delle reazioni
e degli eventi avversi gravi, relative agli anni precedenti, ricevute dalle
autorità competenti. L’articolo 13 disciplina
gli scambi di informazione tra gli organismi competentiin relazione a reazioni ed eventi avversi gravi, per l’adozione
dei necessari provvedimenti.
L’articolo 14 dopo aver posto a carico dell’istituto dei tessuti l’obbligo
di adottare sistemi efficaci per assicurare la rintracciabilità, prevede
comunque che questo e l’organizzazione responsabile dell’applicazione sull’uomo
conservino per almeno 30anni i dati
di cui all’allegato X. L’articolo 15 prevede
l’attribuzione di un codice d’identificazione unico europeo a ciascun materiale
donato all’Istituto dei tessuti. L’articolo
16 vincola regioni e province autonome ad attuare con proprio provvedimento
le disposizioni del decreto legislativo e l’articolo 17 prevede la c.d. clausola
di cedevolezza, vale a dire l’applicazione del provvedimento anche in
ambiti di competenza esclusiva delle regioni e province autonome nelle quali
non sia ancora stata adottata la normativa di attuazione regionale o
provinciale, salva la perdita di efficacia dello stesso a decorrere dalla data
di entrata in vigore di quest’ultima. L’articolo
18, infine, dispone sulla copertura finanziaria del provvedimento.
Tipologia del provvedimento
Si tratta di uno
schema di decreto legislativo primario, sottoposto all’esame del Comitato ai
sensi dell’articolo 96-ter, comma 3,
del regolamento della Camera.
Allo schema è allegata
la relazione tecnico-normativa, ma non la relazione sull’analisi di impatto
della regolamentazione.
Raffronto con la delega
Come già accennato, lo
schema di decreto attua due diverse direttive comunitarie.
La direttiva
2006/86/CE (Attuazione della direttiva
2004/23/CE sulle prescrizioni in tema di rintracciabilità di tessuti e cellule
umani) è inclusa nell’Allegato B della legge comunitaria per il 2007 (legge
25 febbraio 2008, n. 34), relativo alle direttive da attuare con decreto
legislativo e, pertanto, la norma di delega
è individuabile nell’articolo 1, commi 1, 3 e 4 della legge citata.
Diversamente, la
direttiva 2006/17/CE – che attua la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo
e del Consiglio per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche per la
donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani – è
compresa nell’elenco delle direttive da attuare in via amministrativa dalla
legge comunitaria per il 2006, vale a dire della legge 6 febbraio 2007, n. 13.
Più precisamente, nel corso dell’esame dell’originario disegno di legge
governativo (A.C. 1042) il Governo ha presentato un supplementoalla relazione illustrativa originaria (pubblicato in
allegato al resoconto della seduta della Commissione del 13 luglio 2006), con
la qualeè stata prevista
l’attuazione in via amministrativa di ulteriori 34 direttive, tra le quali era
compresa la direttiva 2006/17/CE, il cui termine di recepimento era scaduto il
1° novembre 2006. Si rammenta in proposito che ai sensi dell’articolo 8, comma
5, della legge 4 febbraio 2005, n. 11, recante norme generali sulla
partecipazione dell'Italia al processo normativo dell'Unione europea e sulle
procedure di esecuzione degli obblighi comunitari, il disegno di legge
comunitaria deve essere corredato di una nota aggiuntiva contenente – tra
l’altro - l'elenco delle direttive attuate o da attuare in via amministrativa.
Sulla mancata attuazione della citata
direttiva n. 17 del 2006 è stata avviata dalla Commissione una procedura
d’infrazione, tuttora in corso.
La relazione illustrativa rileva che
si è scelto di recepire con un unico atto normativo due diverse direttive che,
da un lato, risultano entrambe essenziali per recepire la citata normativa
europea in tema di tessuti e cellule umani, dall’altro si trovano tra loro in
un rapporto di stretta complementarietà.
In relazione alla
citata direttiva 2006/86 viene quindi in rilievo l’articolo 1 della legge
comunitaria 2007, che conferisce una delega al Governo per l’attuazione delle
direttive comunitarie riportate in allegato e stabilisce i termini e le
modalità di emanazione dei decreti legislativi attuativi. In particolare, il
comma 1, nel fare richiamo ai due elenchi di direttive comprese negli allegati
A e B, pone i relativi termini di attuazione mediante decreto legislativo con
modalità innovative rispetto al passato. Il termine generale per l’esercizio
della delega, infatti, non è determinato mediante indicazione di una data fissa
o di un periodo uniforme per tutte le direttive, ma viene fatto coincidere con
il termine di recepimento previsto da ciascuna direttiva. Tuttavia, per le direttive
comprese negli allegati il cui termine di recepimento sia già scaduto, come nel
caso in esame (il termine di recepimento, infatti, era fissato al 1° settembre
2007, tranne che per le norme di cui all’articolo 10, per le quali il termine è
fissato al 1° settembre 2008) ovvero scada nei tre mesi successivi all’entrata
in vigore della legge comunitaria, il termine della delega è pari a novanta
giorni dalla data di entrata in vigore della legge medesima (19 giugno 2008).
Peraltro, ai sensi del comma 3 dell’articolo in esame, che prevede
l’espressione del parere degli organi parlamentari sugli schemi di decreti
recanti attuazione delle direttive di cui all’allegato B, qualora il termine
per l’espressione del suddetto parere scada nei trenta giorni precedenti alla
data di entrata in vigore come sopra calcolata o successivamente, il termine
per l’esercizio della delega è prorogato di sessanta giorni. Si intende in tal
modo permettere al Governo di usufruire in ogni caso di un adeguato periodo di
tempo per l’eventuale recepimento nei decreti legislativi delle indicazioni
emerse in sede parlamentare. Pertanto, ai sensi della disposizione da ultimo
citata, il termine per l’espressione del parere parlamentare è fissato al 28
luglio mentre la delega dovrebbe essere esercitata entro il 18 agosto 2008. In ogni caso, ai sensi del citato comma 3,
decorsi quaranta giorni dalla data di trasmissione, i decreti sono emanati
anche in mancanza del parere parlamentare. Il comma 4 del citato articolo 1
prevede poi che gli schemi dei decreti legislativi recanti attuazione delle direttive
che comportino conseguenze finanziarie siano corredati della relazione tecnica
di cui all’articolo 11-ter, comma 2,
della legge 5 agosto 1978, n. 468, e che su di essi è richiesto anche il parere
delle Commissioni parlamentari competenti per i profili finanziari.
Va tuttavia rilevato
che, mentre per la direttiva 2006/86/Ce la norma di delega è da ravvisare
nell’articolo 1, commi 1, 3 e 4 della legge comunitaria per il 2007, per la direttiva 2006/17/CE manca una norma
di delega, essendo essa compresa tra le direttive da attuare in via
amministrativa ai sensi della legge comunitaria per il 2006. Sul punto manca
una specifica motivazione da parte della relazione per l’analisi tecnico-normativa.
Si segnala in
proposito che l’articolo 1 definisce l’ambito di applicazione dello schema; l’articolo
2 riprende le definizioni contenute in entrambe le direttive; gli articoli da 3 a 7 danno attuazione alla direttiva n. 17 del 2006;
gli articoli da 8 a 15 danno attuazione alla direttiva n. 86 del
2006; gli articoli da 16 a 18 riguardano l’attuazione a livello regionale
e gli oneri finanziari.
Collegamento con lavori legislativi
in corso
Nulla da rilevare.
Omogeneità delle disposizioni
Lo schema reca un
intervento organico in materia di tessuti e cellule umani.
Coordinamento con la legislazione
vigente e semplificazione
Lo schema in esame fa
sistema con il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, con il quale è
stata data attuazione alla direttiva 2004/23, sulla definizione delle norme di
qualità e di sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la
lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e
cellule umani. Andrebbe valutata
l’opportunità di inserire, là dove necessario – una clausola di coordinamento con
il citato decreto legislativo, che già viene richiamato agli articoli 10 e
11.
A titolo esemplificativo:
-
l’articolo
6, in materia di approvvigionamento di tessuti e
cellule umani, si affianca e parzialmente si sovrappone all’articolo 5 del
decreto legislativo n. 191/2007, relativo alla vigilanza
sull’approvvigionamento dei tessuti e delle cellule umani;
-
gli articoli
8 e 9, recanti prescrizioni per
l’autorizzazione e l’accreditamento degli istituti di tessuti e dei
procedimenti di preparazione di tessuti e cellule, con i rispettivi allegati V
e VI, si affiancano e parzialmente si sovrappongono all’articolo 6 del decreto
legislativo n. 191/2007;
-
l’articolo
14, in materia di rintracciabilità, si affianca e
parzialmente si sovrappone all’articolo 8 del medesimo decreto legislativo n.
191/2007.
Chiarezza e proprietà della
formulazione del testo
Si rimanda ai
rilievi contenuti nel paragrafo relativo al raffronto con la delega.
