SIWEB

 

26 ottobre 2009			n. 118/0
	Attuazione delle direttive n. 2006/17/CEE e n. 2006/86/CE in materia di tessuti e cellule umani Schema di D.Lgs. n. 129 (art. 1, co. 1, 3 e 4 e 2, L. 88/2009) Elementi per l’istruttoria normativa

 

 

Contenuto

Lo schema di decreto legislativo in esame è diretto a recepire contestualmente due direttive della Commissione europea, la 2006/17/CE e la 2006/86/CE che attuano la direttiva 2004/23/CE del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualità e sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani. Peraltro la direttiva da ultimo citata è stata già attuata, nel nostro Paese, con l’emanazione del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191[1]. Il provvedimento viene adottato sulla base della delega contenuta nella legge 7 luglio 2009, n. 88 (legge comunitaria 2008) che include entrambe le direttive nell’Allegato B (e quindi nell’elenco delle direttive da attuare mediante decreto legislativo). La relazione illustrativa evidenzia che si è scelto di recepire con un unico atto normativo due diverse direttive che risultano, da un lato, entrambi essenziali per recepire la citata normativa europea in tema di tessuti e cellule umani, e che,dall’altro, si trovano tra loro in un rapporto di stretta complementarietà.

 

In proposito va ricordato che nel giugno 2008 era stato già predisposto e trasmesso alle commissioni parlamentari competenti uno schema di decreto legislativo (n. 10) per il recepimento delle direttive citate. Tuttavia, mentre in riferimento alla direttiva 2006/86 la delega era contenuta nella legge comunitaria 2007 (L. 25 febbraio 2008, n. 34), che la  includeva nell’Allegato B, la direttiva 2006/17 era inclusa nelle direttive da attuare in via amministrativa dalla legge comunitaria 2006 (legge 6 febbraio 2007, n. 13). In sede di espressione del parere sul provvedimento, nella seduta del 24 luglio 2008, la XII Commissione affari sociali della Camera, anche tenendo conto delle osservazioni formulate dal Comitato per la legislazione, condizionava la sua pronuncia favorevole alla circostanza che venissero espunte dal provvedimento le disposizioni relative all’attuazione della direttiva 2006/17/CE in quanto esulanti dagli oggetti definiti dalla disposizione di delega legislativa. Inoltre formulava anche un’osservazione sull’opportunità di un coordinamento con il citato decreto legislativo n.191/2007.

 

Rinviando alla trattazione successiva l’esame del contenuto della normativa comunitaria, si procederà, preliminarmente, ad un’illustrazione sintetica del contenuto del provvedimento.

Lo schema di decreto si compone di 18 articoli e di 11 allegati.

L’articolo 1 definisce il campo di applicazione del provvedimento, esteso a comprendere l’ambito di entrambe le direttive. Viene specificato che per l’attuazione delle disposizioni recate in tema di cellule riproduttive dal decreto legislativo n. 191/2007 il Ministero e le regioni si avvalgono della collaborazione del Centro nazionale trapianti (CNT). L’articolo 2 ha una portata definitoria, specificando il significato di una serie di termini utilizzati nello schema di decreto. L’articolo 3 disciplina l’approvvigionamento di tessuti e cellule umani, processo preventivamente soggetto ad autorizzazione, rilasciata soltanto quando sia stata accertata l’osservanza di  prescrizioni rigorose, tra le quali quelle relative all’impiego, per le operazioni di prelievo di tessuti e cellule, di personale a tal fine qualificato ed adeguatamente formato. Sono inoltre definite, dal responsabile dell’istituto dei tessuti, in accordo con l’organizzazione per l’approvvigionamento, procedure operative standard (POS) relative ad aspetti, quali quelli della verifica dell’identità del donatore, della valutazione dei criteri di selezione dei donatori, degli esami di laboratorio per essi prescritti etc. Gli articoli 4-6 pongono alcuni obblighi a carico del responsabile dell’organizzazione per l’approvvigionamento o dell’istituto dei tessuti. L’articolo 4 sancisce l’obbligo del citato responsabile di garantire che la selezione dei donatori sia effettuata in conformità dei criteri di cui all’Allegato I (Criteri di selezione del donatore di tessuti e/o di cellule) e all’Allegato III (Criteri di selezione ed esami di laboratorio richiesti per I donatori di cellule riproduttive). L’articolo 5 enuncia l’obbligo del medesimo responsabile in relazione alla sottoposizione a specifici esami di laboratorio dei donatori, mentre l’articolo 6 pone a carico del medesimo la garanzia della conformità delle procedure di donazione e approvvigionamento di tessuti o cellule nonché di ricevimento degli stessi presso l’istituto dei tessuti alle omonime prescrizioni di cui all’Allegato IV. L’articolo 7 dà facoltà, al responsabile di cui sopra, di autorizzare la distribuzione diretta di determinati tessuti e cellule dal luogo in cui è effettuato il prelievo a un centro di assistenza sanitaria ai fini di un trapianto immediato, acquisito il parere del Centro nazionale trapianti. Gli articoli 8 e 9 richiamano le prescrizioni di cui  agli Allegati V e VI ai fini dell’autorizzazione e dell’accreditamento degli Istituti dei tessuti e dello svolgimento dei procedimenti di preparazione di tessuti e cellule. L’articolo 10, in coerenza con quanto già disposto dall’articolo 11 del citato decreto legislativo n. 191 del 2007, prevede la predisposizione di procedure per la notifica di reazioni avverse gravi, da parte dell’organizzazione per l’approvvigionamento, dell’organizzazione responsabile dell’applicazione sull’uomo di tessuti e cellule e dell’istituto dei tessuti. Destinatari della notifica, oltre alle rispettive autorità regionali, sono il centro nazionale trapianti e il centro nazionale sangue a seconda degli ambiti di competenza rispettivamente interessati. Analoghi adempimenti sono posti dal successivo articolo 11 per quanto attiene alla notifica di eventi avversi gravi. L’articolo 12 pone a carico del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali l’obbligo di presentare alla Commissione europea, entro il 30 giugno di ogni anno, una relazione annuale sulle notifiche delle reazioni e degli eventi avversi gravi, relative agli anni precedenti, ricevute dalle autorità competenti. L’articolo 13 disciplina gli scambi di informazione tra gli organismi competenti in relazione a reazioni ed eventi avversi gravi, per l’adozione dei necessari provvedimenti.

L’articolo 14 dopo aver posto a carico dell’istituto dei tessuti l’obbligo di adottare sistemi efficaci per assicurare la rintracciabilità, prevede comunque che questo e l’organizzazione responsabile dell’applicazione sull’uomo conservino per almeno 30 anni i dati di cui all’allegato X. L’articolo 15 prevede l’attribuzione di un codice d’identificazione unico europeo a ciascun materiale donato all’Istituto dei tessuti. L’articolo 16 vincola regioni e province autonome ad attuare con proprio provvedimento le disposizioni del decreto legislativo e l’articolo 17 prevede la c.d. clausola di cedevolezza, vale a dire l’applicazione del provvedimento anche in ambiti di competenza esclusiva delle regioni e province autonome nelle quali non sia ancora stata adottata la normativa di attuazione regionale o provinciale, salva la perdita di efficacia dello stesso a decorrere dalla data di entrata in vigore di quest’ultima. L’articolo 18, infine, dispone sulla copertura finanziaria del provvedimento.

Relazioni e pareri allegati

Il provvedimento è corredato della relazione illustrativa e della relazione tecnico-finanziaria. Manca il parere della Conferenza Stato-regioni che, come evidenziato dal Ministro per i rapporti con il Parlamento, sarà oggetto di trasmissione in un momento successivo

Conformità con la norma di delega

Come sopra ricordato, lo schema di decreto attua due diverse direttive comunitarie, la direttiva 2006/86/CE (Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulle prescrizioni in tema di rintracciabilità di tessuti e cellule umani) e la direttiva 2006/17/CE (Direttiva della Commissione che attua la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani). Entrambe le direttive sono incluse nell’Allegato B della legge comunitaria 2008 (legge 7 luglio 2009, n. 88) quindi nell’elenco delle direttive da attuare mediante decreto legislativo. La norma di delega è pertanto rappresentata dall’articolo 1, commi 1, 3 e 4, nonché, per la fissazione di principi e criteri direttivi, dall’articolo 2 della legge citata. Quanto al termine per l’esercizio della delega, essendo ormai trascorso quello previsto dalle due direttive per il loro recepimento - rispettivamente il 1° settembre 2007 e il 1° novembre 2006 -, trovano applicazione i commi 1 e 3 del citato articolo 1. Ai sensi del comma 1, infatti, il termine è pari a  novanta giorni dalla data di entrata in vigore della legge comunitaria - e dovrebbe quindi scadere il 26 ottobre -; tuttavia, qualora il termine per l’espressione del parere delle commissioni parlamentari competenti scada nei trenta giorni precedenti alla scadenza della delega come sopra calcolata o successivamente, come nel caso in esame - 23 novembre 2009 -, il comma 3 prescrive che il termine per l’esercizio della delega sia prorogato di sessanta giorni. Pertanto, la delega dovrebbe essere esercitata entro il 24 dicembre 2009. In ogni caso, ai sensi del citato comma 3, decorsi quaranta giorni dalla data di trasmissione, i decreti sono emanati anche in mancanza del parere parlamentare. Si intende in tal modo permettere al Governo di usufruire in ogni caso di un adeguato periodo di tempo per l’eventuale recepimento nei decreti legislativi delle indicazioni emerse in sede parlamentare. Il comma 4 del citato articolo 1 prevede poi che gli schemi dei decreti legislativi recanti attuazione delle direttive che comportino conseguenze finanziarie siano corredati della relazione tecnica di cui all’articolo 11-ter, comma 2, della legge 5 agosto 1978, n. 468, e che su di essi è richiesto anche il parere delle Commissioni parlamentari competenti per i profili finanziari.

I criteri e principi generali per l’esercizio della delega, di cui all’articolo 2 attengono:

§       all’attuazione dei decreti da parte della amministrazioni con le ordinarie strutture amministrative;

§       alla facoltà, a fini di coordinamento, di introdurre modifiche alla disciplina vigente nei diversi settori;

§       alla possibilità, per le infrazioni alle disposizioni dei decreti, di prevedere sanzioni amministrative o penali nel rispetto di particolari principi;

§       alla facoltà di prevedere spese aggiuntive, nei soli limiti occorrenti per l’adempimento degli obblighi di attuazione delle direttive, provvedendo alla relativa copertura a carico del fondo di rotazione di cui all’articolo 5 della legge 16 aprile 1987, n. 183;

§       alla necessità di procedere all’attuazione di direttive che modificano precedenti direttive già attuate con legge o decreto legislativo mediante la modifica di questi ultimi;

§       alla necessità di tener conto delle eventuali modificazioni alle direttive comunitarie nel frattempo intervenute;

§       alla individuazione di procedure idonee a salvaguardare l’unitarietà dei processi decisionali nonché l’efficacia ed economicità dell’azione amministrativa qualora vi sia sovrapposizione o coinvolgimento di competenze di più amministrazioni statali;

§       alla facoltà di attuare con un unico decreto le direttive riguardanti le stesse materie o gli stessi atti normativi.

Nel complesso lo schema di decreto appare conforme ai principi dettati dalla legge delega.

Rispetto delle competenze legislative costituzionalmente definite

Lo schema di decreto in esame è diretto a recepire la normativa comunitaria recante alcune prescrizioni tecniche per la donazione, l’approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, utilizzati a fini terapeutici, con evidente finalità di prevenzione e di tutela della salute pubblica.

Conseguentemente, la base giuridica del provvedimento appare riconducibile prevalentemente alla materia della “tutela della salute”, oggetto, ai sensi dell’articolo 117, terzo comma, della Costituzione, della potestà legislativa concorrente.

L’articolo 16 dello schema di decreto contiene una “clausola di cedevolezza”, prevedendo, in conformità con quanto disposto dall’articolo 117, quinto comma, della Costituzione e dall’articolo 16, comma 3, della legge 4 febbraio 2005, n. 11, che le previsioni riguardanti ambiti di competenza legislativa delle regioni si applicano nell’esercizio del potere sostitutivo dello Stato e secondo il principio di cedevolezza, a decorrere dalla data di entrata in vigore del decreto legislativo nelle regioni in cui non sia stata ancora adottata la normativa di recepimento. Le disposizioni del decreto perdono comunque efficacia dall’entrata in vigore della suddetta normativa regionale, fermo restando il rispetto dei principi fondamentali ai sensi dell’articolo 117, terzo comma, della Costituzione.

Compatibilità comunitaria

Esame del provvedimento in relazione alla normativa comunitaria

Come già ricordato il provvedimento dà attuazione a due direttive comunitarie, la direttiva 2006/86/CE, e la direttiva 2006/17/CE. Entrambe le direttive, pertanto, si pongono in attuazione della direttiva 2004/23/CE, recepita con il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191.

Per prevenire la trasmissione di malattie attraverso tessuti e cellule umane destinati ad applicazioni sull’uomo e garantire un adeguato livello di qualità e sicurezza, la direttiva 2004/23/CE prevede la fissazione di prescrizioni tecniche specifiche per ciascuna delle fasi del procedimento di applicazione di tessuti e cellule umani, comprese le indicazioni relative a un sistema di qualità per gli istituti dei tessuti. Poiché, in attuazione della citata direttiva del 2004, gli Stati membri sono tenuti ad istituire un sistema di accreditamento, designazione o rilascio di licenza per gli istituti dei tessuti e per i relativi procedimenti di preparazione, è stata adottata la direttiva 2006/86/CE della Commissione, del 24 ottobre 2006, che definisce le prescrizioni tecniche per la realizzazione di tale sistema.

Più nel dettaglio, la nuova direttiva concerne (art.1)  la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani destinati ad applicazioni sull’uomo. L'allegato I (a cui rinvia l'articolo 3 della direttiva) stabilisce le prescrizioni per l'accreditamento, la designazione, l'autorizzazione o il rilascio di licenza agli istituti dei tessuti, mentre l'allegato II (a cui rinvia l'articolo 4 della direttiva) reca le prescrizioni per l'autorizzazione di procedimenti di preparazione di tessuti e cellule negli istituti summenzionati. La direttiva in esame, inoltre, definisce una procedura di notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e reca prescrizioni specifiche in materia di rintracciabilità. In particolare, le procedure di cui agli articoli 5 e 6 sono dirette a garantire che gli istituti dei tessuti notifichino all'autorità competente i casi di reazioni avverse gravi, nel donatore o nel ricevente, nonché gli eventi avversi gravi che possano influire sulla qualità o la sicurezza di tessuti e cellule: i relativi elementi informativi sono indicati negli Allegati III e IV.

Gli articoli 7 e 8 riguardano lo scambio di informazioni tra gli Stati membri, nonché tra gli Stati membri e l'Unione europea. L'articolo 9 e il relativo allegato VI concernono la rintracciabilità delle cellule e dei tessuti ricevuti dagli istituti dei tessuti o da essi distribuiti. Al fine di agevolare la rintracciabilità e l'accesso alle informazioni sulle caratteristiche e le proprietà fondamentali di tessuti e cellule, l'articolo 10 prevede per tutti i materiali donati ai suddetti istituti un codice unico europeo d'identificazione, i cui elementi necessari sono definiti dall'allegato VII (tale sistema di codifica non si applica alla donazione di cellule riproduttive da parte del partner).

Gli Stati membri sono chiamati a recepire la direttiva in esame entro il 1° settembre 2007, ad eccezione

delle norme contenute nel citato articolo 10, che devono essere attuate entro il 1° settembre 2008.

Quanto alla direttiva 2006/17, anch’essa si pone in attuazione della direttiva 2004/23, per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche per la donazione, l’approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani. Essa, in particolare, definisce le prescrizioni relative all’approvvigionamento di tessuti e cellule umani, i criteri di selezione dei donatori, gli esami di laboratorio per essi richiesti, le procedure di donazione e di approvvigionamento dei tessuti ovvero delle cellule, e la ricezione presso l’istituto dei tessuti, i requisiti di distribuzione diretta al ricevente dei tessuti e delle cellule specifiche.

Nel complesso lo schema di decreto legislativo appare conforme alla normativa comunitaria presupposta. Come evidenziato anche  dalla relazione illustrativa il contenuto dell’Allegato III, riguardante i criteri di selezione ed esami di laboratorio richiesti per i donatori di cellule riproduttive è stato rimodulato per renderlo compatibile con i limiti posti nel nostro Paese dalla disciplina delle procreazione medicalmente assistita di cui alla legge n. 40 del 2004. 

 

Procedure di contenzioso
(a cura dell'Ufficio Rapporti con l'Unione europea)

Il 9 gennaio 2009 la Commissione europea ha presentato presso la Corte di Giustizia delle Comunità europee due ricorsi ex art. 226 TCE contro l’Italia:

§       per il mancato recepimento della direttiva 2006/17/CE che attua la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani. (Causa C-12/09).

§       per il mancato recepimento della direttiva 2006/86/CE che attua la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani. (Causa 13/09).

Incidenza sull’ordinamento giuridico

Attribuzione di poteri normativi

L’articolo 16 del provvedimento prevede l’attuazione dello stesso da parte delle regioni e province autonome. Viene inoltre rimesso ad un accordo da sancire in sede di Conferenza Stato-regioni la definizione delle modalità per conformarsi ai disposti dell’articolo 15 relativo ad un Sistema europeo di codifica.

Collegamento con lavori legislativi in corso

Presso la XII Commissione affari sociali sono all’esame, in sede referente, alcune proposte di legge (C. 361 e abb.) in tema di raccolta e utilizzo del sangue cordonale.

 

 

Servizio Studi – Dipartimento Affari sociali	( 066760-3266 – *st_affarisociali@camera.it
I dossier dei servizi e degli uffici della Camera sono destinati alle esigenze di documentazione interna per l'attività degli organi parlamentari e dei parlamentari. La Camera dei deputati declina ogni responsabilità per la loro eventuale utilizzazione o riproduzione per fini non consentiti dalla legge.

File: AS0134a.doc