Il quadro normativo

Lo schema di decreto legislativo in esame è diretto a recepire contestualmente due direttive tecniche della Commissione europea, la 2006/17/CE e la 2006/86/CE che attuano la direttiva 2004/23/CE del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualità e sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani.

La direttiva da ultimo citata è stata già attuata, nel nostro Paese, con l’emanazione del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191 recante norme di qualità e sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento il controllo la lavorazione la conservazione lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umane adottato in attuazione della delega legislativa contenuta nell’allegato A[1] della legge 25 gennaio 2006, n. 29 (legge comunitaria 2005). Il citato decreto legislativo, di cui si dà una breve illustrazione si compone di 30 articoli, suddivisi in 6 capi, e un allegato.

Il Capo I (artt. 1-4), checontiene le disposizioni generali, determina gli obiettivi e l’ambito di applicazione della normativa, elencando altresì le principali definizioni ed individuando nel Ministero della salute, nelle Regioni, nel Centro nazionale per i trapianti e nel Centro nazionale sangue le autorità responsabili dell’attuazione degli obblighi imposti dal decreto.

Il Capo II (artt. 5-11)definisce gli obblighi delle autorità competenti, con particolare riferimento alla vigilanza sull’approvvigionamento ed il controllo dei tessuti e delle cellule umani, all’autorizzazione e all’accreditamento degli istituti dei tessuti, alle ispezioni e misure di controllo, alla tracciabilità del percorso donatore-ricevente, all’importazione ed esportazione di tessuti e cellule umani, alla istituzione di un registro degli istituti dei tessuti a livello regionale e nazionale, alla presentazione di apposite relazioni da parte degli istituti medesimi alle autorità competenti, alla procedura di notifica di eventi e reazioni avversi gravi.

Il Capo III (12-23) reca le norme per la selezione e la valutazione dei donatori, precisando preliminarmente che le donazioni di tessuti e cellule sono volontarie e gratuite. Peculiari disposizioni sono dettate, inoltre, in materia di consenso, in quanto le nuove norme autorizzano l'approvvigionamento di tessuti o cellule umani solo se sono soddisfatti i requisiti relativi al consenso informato o all'autorizzazione alla donazione. Per quanto concerne la protezione dei dati e la tutela della riservatezza, si prevede che l’approvvigionamento dei tessuti sia effettuato in modo che i dati siano resi anonimi, in modo tale che né il donatore né il ricevente siano identificabili. Specifiche norme riguardano la selezione, la valutazione e l’approvvigionamento, in modo da assicurare che la valutazione e la selezione del donatore nonché il prelievo, il confezionamento e il trasporto dei tessuti e delle cellule si svolgano nel rispetto della normativa vigente e delle prescrizioni del decreto.

Il Capo IV (artt. 16-24) delinea le disposizioni relative alla qualità e sicurezza dei tessuti e delle cellule. In particolare, ricevono una dettagliata regolamentazione i profili relativi alla realizzazione di un sistema di qualità fondato sulla buona pratica, e quelli concernenti la designazione di un responsabile da parte dell’ente titolare dell’autorizzazione. Inoltre, sono definite specifiche norme anche in materia di personale abilitato ad intervenire nelle attività di approvvigionamento, lavorazione, conservazione, stoccaggio e distribuzione di tessuti e cellule, nonché in materia di operazioni di ricevimento, di lavorazione, di condizioni di stoccaggio, di trasporto e di distribuzione di tessuti e cellule. E’ prevista altresì la conclusione di un accordo scritto tra gli istituti dei tessuti e i terzi ove siano previsti interventi esterni che possano influire sulla qualità e la sicurezza dei tessuti e delle cellule lavorati.

Il Capo V (artt. 25-27)recauna puntuale disciplina in ordine allo scambio di informazioni, per il quale è previsto un sistema di codifica, alle relazioni, che il Ministero della salute presenta alla Commissione europea entro il 7 aprile 2009 e successivamente ogni tre anni, e alle sanzioni penali ed amministrative per eventuali infrazioni.

Il Capo VI (28-30) reca le disposizioni finali in materia di adeguamento dei requisiti tecnici al progresso scientifico, di invarianza degli oneri per la finanza pubblica, e di applicazione del principio di cedevolezza, per gli ambiti di competenza legislativa regionale.

Il decreto legislativo si chiude con un Allegato, distinto in due sezioni, contenente le informazioni da fornire sulla donazione di tessuti e/o di cellule.

Per prevenire la trasmissione di malattie attraverso tessuti e cellule umane destinati ad applicazioni sull’uomo e garantire un adeguato livello di qualità e sicurezza, la direttiva 2004/23/CE prevede la fissazione di prescrizioni tecniche specifiche per ciascuna delle fasi del procedimento di applicazione di tessuti e cellule umani, comprese le indicazioni relative a un sistema di qualità per gli istituti dei tessuti.

Poiché, in attuazione della citata direttiva del 2004, gli Stati membri sono tenuti ad istituire un sistema di accreditamento, designazione o rilascio di licenza per gli istituti dei tessuti e per i relativi procedimenti di preparazione, è stata adottata la direttiva 2006/86/CE della Commissione, del 24 ottobre 2006, che definisce le prescrizioni tecniche per la realizzazione di tale sistema.

Più nel dettaglio, la nuova direttiva concerne (articolo 1) la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani destinati ad applicazioni sull’uomo (sempre che tali prodotti non siano disciplinati da altre direttive). Inoltre, le norme poste dagli articoli da 5 a 9, relative alla rintracciabilità e alla notifica di reazioni o eventi avversi gravi, si applicano anche alla donazione, all'approvvigionamento e al controllo di tessuti e cellule umani.

L'allegato I (a cui rinvia l'articolo 3 della direttiva) stabilisce le prescrizioni per l'accreditamento, la designazione, l'autorizzazione o il rilascio di licenza agli istituti dei tessuti, ossia alle strutture che effettuano attività di lavorazione, conservazione, stoccaggio o distribuzione di tessuti e cellule umani.

L'allegato II (a cui rinvia l'articolo 4 della direttiva) reca le prescrizioni per l'autorizzazione di procedimenti di preparazione di tessuti e cellule negli istituti summenzionati.

La direttiva in esame, inoltre, definisce una procedura di notifica di reazioni ed eventi avversi gravi (articoli 5 e 6) e reca prescrizioni specifiche in materia di rintracciabilità (articoli 9 e 10).

In particolare, le procedure di cui agli articoli 5 e 6 sono dirette a garantire che gli istituti dei tessuti notifichino all'autorità competente i casi di reazioni avverse gravi, nel donatore o nel ricevente, nonché gli eventi avversi gravi che possano influire sulla qualità o la sicurezza di tessuti e cellule.

Negli allegati III e IV sono rispettivamente definiti gli elementi informativi che devono essere oggetto delle citate notifiche.

Gli articoli 7 e 8 riguardano lo scambio di informazioni tra gli Stati membri, nonché tra gli Stati membri e l'Unione europea.

L'articolo 9 e il relativo allegato VI concernono la rintracciabilità delle cellule e dei tessuti ricevuti dagli istituti dei tessuti o da essi distribuiti.

Al fine di agevolare la rintracciabilità e l'accesso alle informazioni sulle caratteristiche e le proprietà fondamentali di tessuti e cellule, l'articolo 10 prevede per tutti i materiali donati ai suddetti istituti un codice unico europeo d'identificazione, i cui elementi necessari sono definiti dall'allegato VII (tale sistema di codifica non si applica alla donazione di cellule riproduttive da parte del partner).

Gli Stati membri sono chiamati a recepire la direttiva in esame entro il 1° settembre 2007, ad eccezione delle norme contenute nel citato articolo 10, che devono essere attuate entro il 1° settembre 2008.

Quanto alla direttiva 2006/17, dell’8 febbraio 2006, anch’essa si pone in attuazione della direttiva 2004/23, per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche per la donazione, l’approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani. Essa, in particolare, definisce le prescrizioni relative all’approvvigionamento di tessuti e cellule umani, i criteri di selezione dei donatori, gli esami di laboratorio per essi richiesti, le procedure di donazione e di approvvigionamento dei tessuti ovvero delle cellule, e la ricezione presso l’istituto dei tessuti, i requisiti di distribuzione diretta al ricevente dei tessuti e delle cellule specifiche. Il termine di recepimento della citata direttiva è scaduto il 1° novembre 2006.

Il contenuto dello schema di decreto

Come evidenziato già in precedenza, lo schema di decreto legislativo in esame è diretto a recepire contestualmente due direttive della Commissione europea, la 2006/17/CE e la 2006/86/CE che attuano la direttiva 2004/23/CE del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualità e sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani. Peraltro la direttiva da ultimo citata è stata già attuata, nel nostro Paese, con l’emanazione del citato decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191.

Il provvedimento viene adottato sulla base della delega contenuta nella legge 7 luglio 2009, n. 88 (legge comunitaria 2008) che include entrambe le direttive nell’Allegato B (e quindi nell’elenco delle direttive da attuare mediante decreto legislativo).

La relazione illustrativa evidenzia che si è scelto di recepire con un unico atto normativo due diverse direttive che risultano, da un lato, entrambi essenziali per recepire la citata normativa europea in tema di tessuti e cellule umani, e che, dall’altro, si trovano tra loro in un rapporto di stretta complementarietà.

In proposito va ricordato che nel giugno 2008 era stato già predisposto e trasmesso alle commissioni parlamentari competenti uno schema di decreto legislativo (n. 10) per il recepimento delle direttive citate. Tuttavia, mentre in riferimento alla direttiva 2006/86 la delega era contenuta nella legge comunitaria 2007 (L. 25 febbraio 2008, n. 34), che la includeva nell’Allegato B, la direttiva 2006/17 era inclusa nelle direttive da attuare in via amministrativa dalla legge comunitaria 2006 (legge 6 febbraio 2007, n. 13). Pertanto, in sede di espressione del parere sul provvedimento, nella seduta del 24 luglio 2008, la XII Commissione affari sociali della Camera, anche tenendo conto delle osservazioni formulate dal Comitato per la legislazione, condizionava la sua pronuncia favorevole alla circostanza che venissero espunte dal provvedimento le disposizioni relative all’attuazione della direttiva 2006/17/CE in quanto esulanti dagli oggetti definiti dalla disposizione di delega legislativa. Inoltre formulava anche un’osservazione sull’opportunità di un coordinamento con il citato decreto legislativo n.191/2007.

Il provvedimento in esame è costituita da 18 articoli ed undici allegati.

L’articolo 1 individua il campo di applicazione del provvedimento, esteso a comprendere l’ambito di entrambe le direttive, e precisa che la disciplina in oggetto si applica alla codifica, alla lavorazione, alla conservazione, allo stoccaggio e alla distribuzione di tessuti e cellule umani, destinati ad applicazioni sull'uomo, ed ai prodotti, derivati da tessuti e cellule umani destinati ad applicazioni sull'uomo, nel caso in cui tali prodotti non siano disciplinati da altre direttive. Viene poi specificato che per l’attuazione delle disposizioni recate in tema di cellule riproduttive dal decreto legislativo n. 191/2007 il Ministero e le regioni si avvalgono della collaborazione del Centro nazionale trapianti (CNT).

L’articolo 2 reca numerose definizioni finalizzate ad agevolare la comprensione della disciplina in esame. In particolare si evidenziano le seguenti:

§ cellule riproduttive: tutti i tessuti e le cellule destinati ad essere utilizzati ai fini della riproduzione assistita;

§ donazione da parte di un partner: la donazione di cellule riproduttive tra un uomo e una donna che dichiarano di avere rapporti fisici;

§ impiego diretto: qualsiasi procedura in base alla quale le cellule donate vengono utilizzate senza essere conservate;

§ procedure operative standard (POS): istruzioni scritte che descrivono le fasi di un determinato processo nonché i materiali e i metodi da utilizzare e il prodotto finale previsto.

Con l’articolo 3 si dettano le disposizioni necessarie ad ottenere l’autorizzazione per l’approvvigionamento di tessuti e cellule umani. Si tratta in particolare di una serie di prescrizioni, tra cui:

§ l’impiego di personale qualificato e adeguatamente formato;

§ la prevista facoltà dell'istituto dei tessuti, ovvero dell'organismo di approvvigionamento, di concludere con il personale qualificato o con l'equipe clinica che ivi operino da esterni, accordi scritti, sia sulle procedure da seguire per il rigoroso rispetto dei criteri di corretta selezione dei donatori sia riguardo al tipo di tessuti, cellule o campioni da prelevare od ai protocolli da seguire;

§ la prescritta definizione - da parte del responsabile dell’istituto dei tessuti o dell’organizzazione per l’approvvigionamento - di "procedure operative standard” (POS) finalizzate a verificare l'identità del donatore, la documentazione sul consenso informato o su equivalenti espressioni di volontà del donatore o della sua famiglia, la valutazione dei criteri di selezione dei donatori e la valutazione degli esami di laboratorio per essi prescritti ovvero di procedure finalizzate a regolare correttamente l'approvvigionamento, il confezionamento, l'etichettatura ed il trasporto dei tessuti e delle cellule fino alla destinazione finale per essi prevista;

§ l'assegnazione di un codice di identificazione unico al donatore ed ai tessuti od alle cellule donati, per garantire in ogni momento un'adeguata identificazione del donatore e la tracciabilità dei materiali donati, con contestuale annotazione, in apposito registro, dei codici e dei dati correlati, nel rispetto delle norme sulla salvaguardia della riservatezza.

Ai sensi dell’articolo 4 il responsabile dell’organizzazione per l’approvvigionamento o dell’Istituto dei tessuti deve garantire che la selezione dei donatori avvenga nel rispetto dei criteri di selezione fissati dall’allegato I e di quelli fissati nell’allegato III per i donatori di cellule riproduttive. Si specifica inoltre che per i donatori di cellule staminali emopoietiche midollari e periferiche, ivi incluse quelle da sangue cordonale, si applicano anche le disposizioni previste dalla normativa vigente in materia di attività trasfusionali.

Con l’articolo 5 sono elencati i compiti del responsabile dell’approvvigionamento o dell’istituto dei tessuti ai fini della corretta selezione dei donatori, quanto alla sottoposizione degli stessi a determinati esami di laboratorio.

Anche in tal caso si specifica che per i donatori di cellule staminali emopoietiche periferiche, ivi incluse quelle da sangue cordonale, si applicano anche le disposizioni previste dalla normativa vigente in materia di attività trasfusionali.

Ai sensi dell’articolo 6 il responsabile dell’organizzazione deve garantire la conformità delle prescrizioni di cui all’allegato IV delle procedure relative alla donazione ed all’approvvigionamento di tessuti o cellule ed al ricevimento degli stessi da parte dell’istituto di tessuti. Inoltre (articolo 7), sempre l’autorità competente, (il responsabile dell’organizzazione per l’approvvigionamento o dell’istituto dei tessuti) può autorizzare la distribuzione diretta di determinati tessuti e cellule dal luogo in cui è effettuato il prelievo a un centro di assistenza sanitaria ai fini di un trapianto immediato, acquisito il parere del Centro nazionale trapianti. Gli articoli 8 e 9 indicano rispettivamente negli allegati V e VI le prescrizioni che devono essere rispettate per il rilascio delle autorizzazioni per gli istituti di tessuti e per lo svolgimento dei procedimenti di preparazione di tessuti e cellule.

L’articolo 10 disciplina le procedure da seguire per la notifica di reazioni avverse gravi. Le predette disposizioni sono previste in conformità alle procedure previste dall’articolo 11 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191[2].

La citata normativa disciplina la notifica di eventi e reazioni avversi gravi, statuendo che, con decreto di recepimento di direttive tecniche europee, sia definito un sistema atto a notificare, controllare, registrare e trasmettere le informazioni riguardanti eventi e reazioni avversi gravi che possono influire sulla qualità e la sicurezza di tessuti e cellule

Il responsabile dell’istituto dei tessuti garantisce che la Regione e il Centro nazionale trapianti o il Centro nazionale sangue siano informati degli eventi o reazioni avversi gravi e ricevano una relazione analitica sulle cause e conseguenze. La relativa procedura è stabilita con apposito decreto di recepimento di direttive tecniche europee, secondo le indicazioni formulate in sede comunitaria.

Le disposizioni dell’articolo 10 elencano dettagliatamente per l'organizzazione dell'approvvigionamento o per l'istituto dei tessuti ovvero per l'organizzazione responsabile dell'applicazione sull'uomo di tessuti e cellule le procedure da seguire per la notifica di reazioni avverse gravi, prevedendo tra i destinatari della notifica, oltre alle rispettive autorità regionali, anche il Centro nazionale trapianti, e il Centro nazionale sangue, a seconda degli ambiti di competenza rispettivamente interessati.

Il responsabile dell'istituto dei tessuti comunica alle suddette autorità tutte le informazioni previste nel modello di notifica, desumibile dalla parte A dell'allegato VlI illustrando altresì, attraverso il modulo di cui alla parte B dello stesso allegato, le conclusioni raggiunte dall'indagine disposta.

Analoghi adempimenti sono imposti dal successivo articolo 11, per quanto attiene alla notifica di eventi avversi gravi, in stretto rapporto con le parti A e B del relativo allegato VIII.

Ai sensi dell’articolo 12 il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, presenta alla Commissione una relazione annuale sulle notifiche delle reazioni e degli eventi avversi gravi, relative all’anno precedente, ricevute dalle Autorità competenti. Si precisa infine che la trasmissione dei dati si attiene alle specifiche del modello di scambio di dati di cui all'allegato IX, parti A e B, e fornisce tutte le informazioni necessarie ad identificare il mittente e a conservare i suoi dati di riferimento.

L’articolo 13 prevede che il Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali adotti le iniziative necessarie a garantire la comunicazione delle informazioni del caso ai rispettivi organismi degli Stati membri in relazione a reazioni ed eventi avversi gravi.

Con l’articolo 14 si dispone che gli istituti di tessuti adottino sistemi di etichettatura capaci di rendere identificabili le cellule o i tessuti ricevuti e distribuiti, le medesime strutture devono altresì conservare, per almeno trenta anni i dati di cui all’allegato X.

L’articolo 15 prevede l’attribuzione di un codice d'identificazione unico europeo a ciascun materiale donato, al fine di garantire un'adeguata identificazione del donatore e la rintracciabilità di tutti i materiali donati: il codice comprende almeno le informazioni previste dall'allegato XI.

L’articolo 16 impegna le Regioni e le province autonome ad attuare con proprio provvedimento le disposizioni del decreto legislativo in commento.

Si prevede inoltre uno specifico accordo da sancire in sede di Conferenza Stato Regioni per stabilire le modalità e le procedure necessarie a conformarsi ai disposti dell'articolo 15.

L’articolo 17 contiene una “clausola di cedevolezza”, prevedendo, in conformità a quanto disposto dall’articolo 117, quinto comma, della Costituzione e dall’articolo 16, comma 3, della legge 4 febbraio 2005, n. 11, che le previsioni riguardanti ambiti di competenza legislativa delle regioni si applicano nell’esercizio del potere sostitutivo dello Stato e secondo il principio di cedevolezza, a decorrere dalla data di entrata in vigore del decreto legislativo in esame nelle regioni in cui non sia stata ancora adottata la normativa di recepimento. Le disposizioni del decreto perdono efficacia dall’entrata in vigore della suddetta normativa regionale, fermo restando il rispetto dei principi fondamentali ai sensi dell’articolo 117, terzo comma, della Costituzione.

L’articolo 117, quinto comma, della Costituzione prevede che le Regioni e le Province autonome, nelle materie di rispettiva competenza, partecipano alle decisioni dirette alla formazione degli atti normativi comunitari e provvedono all'attuazione e all'esecuzione degli accordi internazionali e degli atti dell'Unione europea, nel rispetto delle norme di procedura stabilite da legge dello Stato, che disciplina le modalità di esercizio del potere sostitutivo in caso di inadempienza.

L’articolo 16, comma 5, della legge n. 11 del 2005 (Norme generali sulla partecipazione dell'Italia al processo normativo dell'Unione europea e sulle procedure di esecuzione degli obblighi comunitari) stabilisce che, ai fini di cui all'articolo 117, quinto comma, della Costituzione, le disposizioni legislative adottate dallo Stato per l'adempimento degli obblighi comunitari, nelle materie di competenza legislativa regionale, si applicano, per le regioni e le province autonome, alle condizioni e secondo la procedura di cui all'articolo 11, comma 8, secondo periodo.

In particolare, in caso di inerzia delle autonomie regionali nel dare attuazione a norme comunitarie, gli atti normativi statali eventualmente adottati si applicano, per le regioni e le province autonome nelle quali non sia ancora in vigore la propria normativa di attuazione, a decorrere dalla scadenza del termine stabilito per l'attuazione della rispettiva normativa comunitaria. Tali atti perdono comunque efficacia dalla data di entrata in vigore della normativa di attuazione di ciascuna regione e recano l'esplicita indicazione della natura sostitutiva del potere esercitato e del carattere cedevole delle disposizioni in essi contenute.

Per la copertura degli oneri derivati dagli articoli 5 e 6 del provvedimento in esame, pari ad euro 1.080.000 a decorrere dall'anno 2010 e ad euro 1080.000 a decorrere dall'anno 2009, si provvede, ai sensi dell’articolo 18, a valere sulle disponibilità del Fondo di rotazione di cui all'articolo 5, della legge 16 aprile 1987, n. 183, che, a tal fine, vengono versati nello stato di previsione dell'entrata, per la successiva riassegnazione, ai pertinenti capitoli dello stato di previsione dei Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali.

Nel Fondo di rotazione per le politiche comunitarie, previsto dall’articolo 5 della legge n. 183 del 1987 (U.P.B. 3.1.6, cap. 7493/Economia) sono iscritte le risorse nazionali destinate al cofinanziamento degli interventi comunitari nelle aree obiettivo dei Fondi strutturali che nell’ambito della nuova classificazione del bilancio dello Stato risulta inserito nel programma 4.11 (Politica economica e finanziaria in campo internazionale).

L’articolo 2, comma 615 della legge 24 dicembre 2007 (legge finanziaria per il 2008) vieta, a decorrere dall’anno 2008, l’iscrizione negli stati di previsione dei Ministeri delle somme versate all’entrata del bilancio dello Stato autorizzate dai provvedimenti legislativi indicati nell’elenco 1 della legge medesima fatta eccezione per gli stanziamenti destinati a finanziarie le spese della categoria economica 1 “redditi da lavoro dipendente”.

Il comma 616 in relazione a quanto sopra previsto, dispone l’istituzione, negli stati di previsione dei Ministeri interessati al divieto di riassegnazione di cui sopra, di appositi Fondi da ripartire con decreto ministeriale.

Ai sensi del comma 617, in tali fondi confluiranno il 50 percento dei versamenti riassegnabili nel 2006 ai pertinenti capitoli dell’entrata del bilancio dello Stato.

Viene poi stabilito che le attività previste dalle restanti norme del provvedimento siano svolte dalle amministrazioni competenti con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente.

Gli undici allegati allo schema di decreto concernono:

§ criteri di selezione del donatore di tessuti e cellule (Allegato I);

§ esami di laboratorio richiesti per i donatori (Allegato II);

§ criteri di selezione ed esami di laboratorio richiesti per i donatori di cellule riproduttive (Allegato III); come evidenziato anche dalla relazione illustrativa il contenuto dell’Allegato III, è stato rimodulato per renderlo compatibile con i limiti posti nel nostro Paese dalla disciplina delle procreazione medicalmente assistita di cui alla legge n. 40 del 2004. In particolare, rispetto all’Allegato III della direttiva 2006/17, non è stato riprodotto il paragrafo 3 relativo a donazioni da persone diverse dal partner .

§ procedure relative alla donazione ed all’approvvigionamento di tessuti e cellule e ricevimento presso l’istituto dei tessuti (Allegato IV);

§ prescrizioni per l’autorizzazione e l’accreditamento degli istituti dei tessuti (Allegato V);

§ prescrizioni per l'autorizzazione di procedimenti di preparazione di tessuti e cellule negli istituti di tessuti (Allegato VI);

§ notifica di reazioni avverse gravi (Allegato VII);

§ notifica di eventi avversi gravi (Allegato VIII);

§ modello di notifica annuale di reazioni ed eventi avversi gravi (Allegato IX);

§ informazioni sui dati minimi relativi al donatore/ricevente da conservare (Allegato X);

§ Informazioni contenute nel sistema di codifica europeo (Allegato XI).

Documenti all’esame delle istituzioni dell’UE

Il 16 ottobre 2006 la Commissione ha presentato una relazione sulla promozione delle donazioni volontarie non retribuite di cellule e tessuti (COM(2006)593).

La relazione riassume i provvedimenti adottati dagli Stati membri per cercare di garantire le donazioni volontarie non retribuite, come previsto dalla direttiva 2004/23/CE, e identifica le misure che la Commissione intende adottare a livello comunitario.

La Commissione suggerisce che gli Stati membri trasmettano una serie particolareggiata di informazioni sulla base delle quali discutere con gli stessi Stati membri dell’eventuale necessità di:

- pubblicare linee guida per l’attuazione del principio della donazione non retribuita;

- pubblicare linee guida per l’interpretazione dell’articolo 12, paragrafo 2, della direttiva sui tessuti e sulle cellule, che prescrive di prevedere opportune limitazioni e divieti della pubblicità mirante ad offrire o cercare vantaggi finanziari o di natura analoga.

Procedure di contenzioso

Il 9 gennaio 2009 la Commissione europea ha presentato presso la Corte di Giustizia delle Comunità europee due ricorsi ex art. 226 TCE contro l’Italia:

· per il mancato recepimento della direttiva 2006/17/CE che attua la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani. La direttiva avrebbe dovuto essere attuata entro il 1° novembre 2006 (Causa C-12/09);

· per il mancato recepimento della direttiva 2006/86/CE che attua la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani. Tale direttiva avrebbe dovuto essere recepita entro il 1° settembre 2007, salvo l’art. 10 il cui termine di recepimento è scaduto il 1° settembre 2008 (Causa C-13/09).

[1] Ai sensi del citato articolo 1, commi 1 e 3.

[2] Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani