INCONTRI CON DELEGAZIONI DI PARLAMENTI STRANIERI

Martedì 10 novembre 2009.

Incontro con una delegazione della Commissione Sanità della Camera dei deputati del Parlamento della Repubblica Ceca.

L'incontro informale si è svolto dalle 12 alle 13.05.

SEDE CONSULTIVA

Martedì 10 novembre 2009. - Presidenza del presidente Giuseppe PALUMBO.

La seduta comincia alle 13.30.

Nuova disciplina del commercio interno del riso.
Nuovo testo C. 1991 Governo.
(Parere alla XIII Commissione).
(Esame e rinvio).

La Commissione inizia l'esame del provvedimento in oggetto.

Gianni MANCUSO (PdL), relatore, ricorda che la Commissione è chiamata ad esprimere alla XIII Commissione il prescritto parere sulle parti di competenza del disegno di legge n. 1991 Governo, recante «Nuova disciplina del commercio interno del riso», quale risultante dagli emendamenti approvati.
Al riguardo, ricorda che tale disegno di legge, che abroga la normativa in vigore definita con la legge 18 marzo 1958, n. 325, stabilisce una nuova disciplina per il commercio del riso sul territorio nazionale, modificando la classificazione e le denominazioni di vendita in modo da renderle, secondo quanto afferma la relazione illustrativa, maggiormente aderenti alle molteplici varietà di riso coltivate in Italia.
Più in particolare, fa presente che l'unico profilo rientrante nella competenza della Commissione risulta essere la disposizione contenuta all'articolo 7, comma 1, lettera b), laddove si prevede che, nel caso in cui - a seguito di procedimenti giudiziari amministrativi - sia necessario procedere a una revisione dell'analisi della qualità del riso, la revisione è eseguita (su un campione di almeno 800 grammi di riso) dall'Istituto superiore di sanità per le analisi eseguite dai laboratori provinciali di igiene e profilassi.
Si riserva, infine, di formulare una proposta di parere, anche alla luce di quanto emergerà nel corso del dibattito.

Giuseppe PALUMBO, presidente, nessuno chiedendo di intervenire, rinvia il seguito dell'esame ad altra seduta.

La seduta termina alle 13.40.

ATTI DEL GOVERNO

Martedì 10 novembre 2009. - Presidenza del presidente Giuseppe PALUMBO.

La seduta comincia alle 13.40.

Schema di decreto legislativo recante attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani.
Atto n. 129.
(Esame, ai sensi dell'articolo 143, comma 4, del regolamento, e rinvio).

La Commissione inizia l'esame dello schema di decreto in titolo.

Giuseppe PALUMBO, presidente, ricorda che la Commissione è chiamata ad esprimere, entro il 23 novembre prossimo, il parere di competenza al Governo sullo

schema di decreto legislativo recante attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani.
Tuttavia, poiché sullo schema di decreto legislativo in esame non è ancora pervenuto il prescritto parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, la Commissione non può pronunciarsi definitivamente sullo stesso, prima che il Governo abbia provveduto ad integrare la richiesta di parere.

Melania DE NICHILO RIZZOLI (PdL), relatore, ricorda che lo schema di decreto legislativo in esame è diretto a recepire contestualmente due direttive della Commissione europea, la 2006/17/CE e la 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualità e sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani. Peraltro, la direttiva da ultimo citata è stata già attuata, nel nostro Paese, con l'emanazione del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191. Il provvedimento viene adottato sulla base della delega contenuta nella legge 7 luglio 2009, n. 88 (Legge comunitaria 2008), che include entrambe le direttive nell'Allegato B (e quindi nell'elenco delle direttive da attuare mediante decreto legislativo). La relazione illustrativa evidenzia che si è scelto di recepire con un unico atto normativo due diverse direttive che risultano, da un lato, entrambe essenziali per recepire la citata normativa europea in tema di tessuti e cellule umani, e che,dall'altro, si trovano tra loro in un rapporto di stretta complementarietà.
In proposito, sottolinea che, nel giugno 2008, era stato già predisposto e trasmesso alle Commissioni parlamentari competenti uno schema di decreto legislativo (Atto n. 10) per il recepimento delle direttive citate. Tuttavia, mentre in riferimento alla direttiva 2006/86 la delega era contenuta nella Legge comunitaria 2007 (legge 25 febbraio 2008, n. 34), che la includeva nell'Allegato B, la direttiva 2006/17 era inclusa nelle direttive da attuare in via amministrativa di cui alla Legge comunitaria 2006 (legge 6 febbraio 2007, n. 13). In sede di espressione del parere sul provvedimento, nella seduta del 24 luglio 2008, la Commissione, anche tenendo conto delle osservazioni formulate dal Comitato per la legislazione, esprimeva parere favorevole a condizione che venissero espunte dal provvedimento le disposizioni relative all'attuazione della direttiva 2006/17/CE, in quanto esulanti dagli oggetti definiti dalla disposizione di delega legislativa. Inoltre, formulava un'osservazione sull'opportunità di un coordinamento delle disposizioni contenute nello schema di decreto legislativo con il citato decreto legislativo n. 191 del 2007. Sia la condizione sia l'osservazione sono state recepite all'atto di predisporre lo schema di decreto legislativo in esame. In particolare, la condizione può considerarsi recepita in quanto, come evidenziato, la legge comunitaria 2008 ha delegato il Governo a recepire anche la direttiva 2006/17, mentre diverse disposizioni del provvedimento in esame si fanno carico del coordinamento con il decreto legislativo n. 191 del 2007.
Fa presente, quindi, che lo schema di decreto si compone di diciotto articoli e di undici allegati.
L'articolo 1 definisce l'ambito di applicazione del provvedimento, esteso a comprendere quello di entrambe le direttive. Viene specificato che, per l'attuazione delle disposizioni recate in tema di cellule riproduttive dal decreto legislativo n. 191 del 2007, il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali e le regioni si avvalgono della collaborazione del Centro

nazionale trapianti (CNT). L'articolo 2 ha una portata definitoria, specificando il significato di una serie di termini utilizzati nello schema di decreto. L'articolo 3 disciplina l'approvvigionamento di tessuti e cellule umani, processo preventivamente soggetto ad autorizzazione, rilasciata soltanto quando sia stata accertata l'osservanza di prescrizioni rigorose, tra le quali quelle relative all'impiego, per le operazioni di prelievo di tessuti e cellule, di personale a tal fine qualificato ed adeguatamente formato. Sono inoltre definite dal responsabile dell'istituto dei tessuti, in accordo con l'organizzazione per l'approvvigionamento, procedure operative standard (POS) relative ad aspetti, quali quelli della verifica dell'identità del donatore, della valutazione dei criteri di selezione dei donatori, degli esami di laboratorio per essi prescritti etc. Gli articoli da 4 a 6 pongono alcuni obblighi a carico del responsabile dell'organizzazione per l'approvvigionamento e dell'istituto dei tessuti. L'articolo 4, in particolare, sancisce l'obbligo del citato responsabile di garantire che la selezione dei donatori sia effettuata in conformità ai criteri di cui all'Allegato I (Criteri di selezione del donatore di tessuti o di cellule) e all'Allegato III (Criteri di selezione ed esami di laboratorio richiesti per i donatori di cellule riproduttive). L'articolo 5 enuncia l'obbligo del medesimo responsabile in relazione alla sottoposizione a specifici esami di laboratorio dei donatori, mentre l'articolo 6 pone a carico del medesimo la garanzia della conformità delle procedure di donazione e approvvigionamento di tessuti o cellule, nonché di ricevimento degli stessi presso l'istituto dei tessuti, alle prescrizioni di cui all'Allegato IV. L'articolo 7 dà facoltà al responsabile di cui sopra di autorizzare la distribuzione diretta di determinati tessuti e cellule dal luogo in cui è effettuato il prelievo a un centro di assistenza sanitaria ai fini di un trapianto immediato, acquisito il parere del Centro nazionale trapianti. Gli articoli 8 e 9 richiamano le prescrizioni di cui agli Allegati V e VI ai fini dell'autorizzazione e dell'accreditamento degli istituti dei tessuti e dello svolgimento dei procedimenti di preparazione di tessuti e cellule. L'articolo 10, in coerenza con quanto già disposto dall'articolo 11 del citato decreto legislativo n. 191 del 2007, prevede la predisposizione di procedure per la notifica di reazioni avverse gravi, da parte dell'organizzazione per l'approvvigionamento, dell'organizzazione responsabile dell'applicazione sull'uomo di tessuti e cellule e dell'istituto dei tessuti. Destinatari della notifica, oltre alle rispettive autorità regionali, sono il Centro nazionale trapianti o il Centro nazionale sangue, a seconda degli ambiti di competenza rispettivamente interessati. Analoghi adempimenti sono posti dal successivo articolo 11 per quanto attiene alla notifica di eventi avversi gravi. L'articolo 12 pone a carico del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali l'obbligo di presentare alla Commissione europea, entro il 30 giugno di ogni anno, una relazione annuale sulle notifiche delle reazioni e degli eventi avversi gravi, relative agli anni precedenti, ricevute dalle autorità competenti. L'articolo 13 disciplina gli scambi di informazioni tra gli organismi competenti in relazione a reazioni ed eventi avversi gravi, per l'adozione dei necessari provvedimenti. L'articolo 14, dopo aver posto a carico dell'istituto dei tessuti l'obbligo di adottare sistemi efficaci per assicurare la rintracciabilità, prevede comunque che questo e l'organizzazione responsabile dell'applicazione sull'uomo conservino per almeno trenta anni i dati di cui all'allegato X. L'articolo 15 prevede l'attribuzione di un codice d'identificazione unico europeo a ciascun materiale donato all'Istituto dei tessuti. L'articolo 16 vincola regioni e province autonome ad attuare con proprio provvedimento le disposizioni del decreto legislativo e l'articolo 17 prevede la cosiddetta clausola di cedevolezza, vale a dire l'applicazione del provvedimento anche in ambiti di competenza esclusiva delle regioni e province autonome nelle quali non sia ancora stata adottata la normativa di attuazione regionale o provinciale, salva la

perdita di efficacia dello stesso a decorrere dalla data di entrata in vigore di quest'ultima. L'articolo 18, infine, dispone sulla copertura finanziaria del provvedimento.
Per quanto attiene alle procedure di infrazione, ricorda che il 9 gennaio 2009 la Commissione europea ha presentato presso la Corte di Giustizia delle Comunità europee due ricorsi contro l'Italia per il mancato recepimento della direttiva 2006/17/CE (Causa C-12/09) e della direttiva 2006/86/CE (Causa 13/09).
Alla luce di quanto esposto e rilevato, in particolare, il recepimento della condizione e dell'osservazione precedentemente apposte dalla Commissione, esprime un orientamento favorevole sul provvedimento in esame, riservandosi di formulare una proposta di parere, tenendo anche conto del parere della Conferenza Stato-regioni.

Giuseppe PALUMBO, presidente, nessuno chiedendo di intervenire, rinvia il seguito dell'esame ad altra seduta.

La seduta termina alle 13.50.

INTERROGAZIONI A RISPOSTA IMMEDIATA

Martedì 10 novembre 2009. - Presidenza del presidente Giuseppe PALUMBO. - Interviene il viceministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali Ferruccio Fazio.

La seduta comincia alle 14.25.

Giuseppe PALUMBO presidente, ricorda che, ai sensi dell'articolo 135-ter, comma 5, del regolamento, la pubblicità delle sedute per lo svolgimento delle interrogazioni a risposta immediata è assicurata anche tramite la trasmissione attraverso l'impianto televisivo a circuito chiuso. Dispone, pertanto, l'attivazione del circuito.

5-02028 Laura Molteni: Iniziative a favore dei lavoratori dipendenti ritenuti non idonei alla donazione di sangue.

Laura MOLTENI (LNP) illustra l'interrogazione in titolo.

Il viceministro Ferruccio FAZIO risponde all'interrogazione in titolo nei termini riportati in allegato (vedi allegato 1).

Laura MOLTENI (LNP), replicando, si dichiara soddisfatta e auspica la tempestiva emanazione del provvedimento cui ha fatto riferimento il viceministro Fazio nella sua risposta, possibilmente prima dell'approvazione del disegno di legge finanziaria per l'anno 2010. Ritiene infatti che, in caso contrario, si correrebbe il rischio di scoraggiare le donazioni di sangue.

5-02029 Barani e Del Tenno: Iniziative nei confronti dell'AIFA per una revisione della definizione di «lotto».

Lucio BARANI (PdL) illustra l'interrogazione in titolo.

Il viceministro Ferruccio FAZIO risponde all'interrogazione in titolo nei termini riportati in allegato (vedi allegato 2).

Lucio BARANI (PdL), replicando, si dichiara parzialmente soddisfatto. Nel sottolineare la sua piena fiducia nell'operato del Governo, ribadisce che, come indicato nell'atto di sindacato, sarebbe opportuno che l'AIFA si attenesse alla nozione di «lotto» comunemente adottata in Europa e, in precedenza, dalla stessa AIFA.

Giuseppe PALUMBO, presidente, dichiara concluso lo svolgimento delle interrogazioni all'ordine del giorno.

La seduta termina alle 14.35.

INTERROGAZIONI

Martedì 10 novembre 2009. - Presidenza del presidente Giuseppe PALUMBO. - Interviene il viceministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali Ferruccio Fazio.

La seduta comincia alle 14.35.

5-01595 Fucci: Controlli sugli eventuali effetti collaterali sui minori dei medicinali contro la tosse e la febbre.

Il viceministro Ferruccio FAZIO risponde all'interrogazione in titolo nei termini riportati in allegato (vedi allegato 3).

Benedetto Francesco FUCCI (PdL), replicando, si dichiara pienamente soddisfatto e rassicurato per l'impegno dell'AIFA a vigilare sugli effetti sui bambini dei medicinali indicati nell'atto di sindacato.

5-01098 Zamparutti: Reinserimento della Miastenia Gravis (MG), della Neuropatia Motoria Multifocale (NMM) e della poliradicoloneuropatia infiammatoria cronica (CIDP) tra le indicazioni terapeutiche delle immunoglobuline umane (IgEV).

Il viceministro Ferruccio FAZIO risponde all'interrogazione in titolo nei termini riportati in allegato (vedi allegato 4).

Elisabetta ZAMPARUTTI (PD), replicando, si dichiara parzialmente soddisfatta.

5-01454 Frassinetti: Motivi della mancata pubblicazione del modello di registrazione semplificato relativo ai medicinali omeopatici.

Il viceministro Ferruccio FAZIO risponde all'interrogazione in titolo nei termini riportati in allegato (vedi allegato 5).

Lucio BARANI (PdL), replicando, si dichiara soddisfatto della risposta del rappresentante del Governo all'interrogazione in titolo, di cui è cofirmatario, ma auspica che l'AIFA proceda il più rapidamente possibile alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del modello di registrazione semplificato relativo ai medicinali omeopatici.

Giuseppe PALUMBO, presidente, dichiara concluso lo svolgimento delle interrogazioni all'ordine del giorno.

La seduta termina alle 14.45.