5-07108 Farina Coscioni: Decesso della sig.ra Elena Trepiccione di Caserta, già sottoposta a intervento chirurgico.

TESTO DELLA RISPOSTA

  Si risponde all'interrogazione parlamentare in esame, sulla base degli elementi pervenuti dalla Prefettura - Ufficio territoriale del Governo di Caserta.
  La paziente era Stata ricoverata presso la casa di cura «S. Maria della Salute» di S. Maria Capua Vetere (CE), il 26 aprile 2012, con diagnosi di «adenocarcinoma endometriale» ed operata il giorno successivo di «isterectomia con linfoadenectomia», rischio anestesiologico ASA III (grave malattia in atto senza pericolo di vita).
  A causa di complicazioni intervenute nel corso del ricovero, il 3 maggio 2012 alla paziente era diagnosticata una occlusione intestinale e la stessa era sottoposta ad un nuovo intervento chirurgico e il successivo 5 maggio veniva sottoposta ad emotrasfusione.
  Il 9 maggio, la paziente era sottoposta a consulenza cardiologica, con cui si evidenziavano anomalie della ripolarizzazione ed una possibile ischemia subecocardiaca.
  Nello Stesso giorno la paziente, dimessa contro il parere dei sanitari, veniva ricoverata presso la casa di cura «Pineta Grande» di Castelvolturno (CE) in regime di urgenza, con diagnosi di occlusione intestinale dopo un'operazione di isteroannessiectomia e poi successivamente rioperata.
  A causa del peggioramento delle condizioni cliniche e con il configurarsi di un quadro di «addome acuto», alle ore 20,14 la paziente veniva sottoposta ad un intervento chirurgico.
  Nel corso dell'atto operatorio si evidenziava un segmento di circa 50 cm di intestino tenue su cui erano presenti in più tratti numerosi punti di sutura con evidenza di fuoriuscita di materiale enterico da alcuni di essi.
  Tutto il restante decorso del ricovero è stato connotato da instabilità del quadro emodinamico, di quello respiratorio (tanto da richiedere la tracheotomia) nonché del quadro metabolico (con conseguente necessità di trattamento emodialitico).
  Il successivo 13 giugno 2012, la compromissione irreversibile dei parametri vitali ha determinato l’exitus della paziente.
  Sul grave episodio sono in corso indagini disposte dalla procura della Repubblica di Santa Maria Capua Vetere, che ha provveduto al sequestro della cartella clinica redatta dalla casa di cura «S. Maria della Salute».
  La direzione sanitaria dell'ASL di Caserta ha disposto l'ispezione delle due case di cura in cui è stata ricoverata la paziente.
  Pertanto, tenuto conto delle indagini in atto, al momento attuale non si ritiene di dover assumere ulteriori iniziative.

5-07418 Bernardini: Reperibilità del farmaco per la cura della sifilide e diffusione della malattia in Italia.

TESTO DELLA RISPOSTA

  In riferimento alla questione della reperibilità del farmaco indicato nell'interrogazione parlamentare in esame, si risponde sulla base degli elementi di competenza acquisiti presso l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
  In tempi recenti si è determinata in tutto il territorio nazionale una situazione di difficoltà nel reperimento della Benzilpenicillina benzatinica, attualmente l'unico farmaco raccomandato da tutte le linee guida nazionali ed internazionali come trattamento di prima scelta per la gestione della sifilide.
  Dal 2008, anno in cui è cessata la produzione della Diaminocillina, in Italia gli unici medicinali contenenti Benzilpenicillina benzatinica sono commercializzati dalla ditta Biopharma.
  All'inizio del 2010, la ditta Biopharma ha dichiarato l'impossibilità di continuare la produzione delle confezioni in polvere e solvente per sospensione iniettabile ad uso intramuscolare, poiché Sandoz-Austria, unico fornitore di Benzilpenicillina benzatinica polvere sterile in miscela con «tween» e lecitina, ne ha dismesso la produzione.
  Al fine di ovviare ad una possibile carenza di mercato, la ditta Biopharma ha presentato all'AIFA una domanda di «line extension» per nuova forma farmaceutica, la «sospensione pronta all'uso» in siringhe preriempite che, in virtù della riconosciuta urgenza del trattamento, è stata autorizzata dall'AIFA con iter velocizzato e con un cosiddetto «committment post-approval» (per l'assenza di uno studio di biocquivalenza in vivo).
  L'autorizzazione all'immissione in commercio per le nuove confezioni in siringa preriempita è stata rilasciata con Determinazione del 23 maggio 2011, pubblicata in Gazzetta Ufficiale il 22 giugno 2011.
  In sede di negoziazione del prezzo per il farmaco in forma di sospensione pronta all'uso in siringhe preriempite, la ditta Biopharma ha chiesto un prezzo al pubblico di euro 24, motivandolo con l'elevato investimento necessario alle nuova modalità produttiva, ma probabilmente anche in ragione della consapevolezza dell'esclusività della produzione.
  In assenza di una proposta di prezzo congrua, non avendo raggiunto un accordo in merito alla rimborsabilità, la formulazione di Benzilpenicilina benzatinica in siringa preriempita è stata collocata in classe di rimborsabilità C/RR (medicinali soggetti a prescrizione medica) in applicazione della normativa vigente.
  Considerando l'aumento del prezzo sul mercato a totale carico del cittadino, in data 20 febbraio 2012, l'AIFA ha riconvocato l'azienda produttrice per una nuova contrattazione del prezzo della formulazione in siringhe preriempite dinanzi al Comitato Prezzi e Rimborso. In tale occasione, si è giunti all'accordo negoziale, e, conseguentemente, il farmaco è stato riclassificato in classe A/RR/PHT (medicinali per i quali è prevista la continuità terapeutica ospedale-territorio), con un prezzo «ex-factory» pari ad euro 9,60, con mandato alla Commissione Tecnico-Scientifica (CTS) per la definizione di una specifica nota prescrittiva per il rimborso a carico del Servizio Sanitario Nazionale nelle indicazioni appropriate.Pag. 142
  L'AIFA ha poi provveduto a predisporre una nuova nota prescrittiva (Nota AIFA 92), in cui si specifica che il costo è rimborsabile a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) per il trattamento della sifilide, oltre che per la profilassi della malattia reumatica e delle sue recidive. Attualmente, dunque, a tale nuova formulazione del farmaco in sospensione iniettabile con siringa preriempita è stata riconosciuta, previa emanazione del provvedimento finale di Autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), la rimborsabilità a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale, nel rispetto della relativa Nota AIFA 92.
  Per quanto concerne la questione dei casi di sifilide in Italia, è opportuno far presente quanto segue.
  Come è noto, la sifilide è una complessa infezione sessualmente trasmissibile, causata dal batterio Treponema pallidum, e la malattia si sviluppa in diversi stadi, ciascuno caratterizzato da sintomi e decorso diverso. Dal momento che alcune fasi della malattia hanno un lungo decorso senza manifestazioni cliniche evidenti, è possibile un'evoluzione progressiva in assenza di diagnosi e terapia.
  La sifilide è una malattia a notifica obbligatoria, secondo quanto previsto nel decreto ministeriale 15 dicembre 1990.
  In Italia, dal 2000 al 2009 (anno per il quale sono disponibili i dati definitivi inviati dalle regioni nel periodo considerato), sono stati segnalati, attraverso il sistema nazionale di notifica delle malattie infettive, 9.394 casi si sifilide, Con un incidenza che è passata da 0.61 a 1.82 casi/100.000 abitanti. Il picco massimo è stato raggiunto nel 2005 con un'incidenza di 2.4 casi/100.000 abitanti.
  Il Ministero della salute finanzia ogni anno una campagna informativa per la prevenzione dell'HIV/AIDS e, negli ultimi anni, i messaggi comunicativi fanno riferimento alla prevenzione delle malattie sessualmente trasmesse, qual è anche la sifilide.
  Inoltre, nel 1987 è nato, presso l'Istituto Superiore di Sanità (ISS), cofinanziato dal Ministero della salute, il Telefono verde AIDS, il cui compito è di fornire informazioni scientifiche e aggiornate su questa patologia.
  Dal 2010, il telefono verde ha cambiato il suo nome in «Telefono verde Aids e Infezioni sessualmente trasmesse TVA/IST)», così da fornire informazioni anche su altre infezioni trasmissibili per via sessuale, tra cui la sifilide.
  Gli esperti rispondono oltre che in lingua italiana anche in lingua inglese, francese e portoghese.
  Il Ministero ha inoltre finanziato, nei corso degli anni, specifici progetti dedicati alle malattie sessualmente trasmesse.
  Sono attualmente in corso il progetto «Sorveglianza Nazionale delle Infezioni Sessualmente Trasmesse (IST) attraverso due Reti Sentinella basate su centri cimici e su laboratori di microbiologia clinica», condotto dall'ISS, e il progetto «I consultori familiari nella prevenzione delle malattie sessualmente trasmesse», condotto dall'Agenzia regionale sanitaria della Puglia.
  Si segnala inoltre che, nei Piano nazionale della prevenzione (PNP) 2010-2012, frutto di un'Intesa siglata il 29 aprile 2010 tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, tra gli obiettivi generali, è prevista la riduzione delle malattie sessualmente trasmesse, attraverso l'attivazione di iniziative di formazione e comunicazione nei confronti di queste patologie. Diverse regioni, infatti, nei loro Piani regionali della prevenzione, hanno previsto numerose attività di intervento nelle scuole per la prevenzione delle infezioni sessualmente trasmissibili.

5-07224 Mancuso: Importazione dei farmaci per la cura della polineuropatia cronica infiammatoria demielinizzante (CIDP).
5-06048 Lenzi: Restrizioni nella accessibilità e reperibilità dei farmaci per la cura della polineuropatia cronica infiammatoria demielinizzante (CIDP).
5-08352 Borghesi: Restrizioni nella accessibilità e reperibilità dei farmaci per la cura della polineuropatia cronica infiammatoria demielinizzante (CIDP).

TESTO DELLA RISPOSTA

  Si risponde congiuntamente alle interrogazioni parlamentari in esame, stante l'analogia della tematica trattata, sulla base delle indicazioni formulate dall'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
  La polineuropatia cronica infiammatoria demielinizzante (CIDP), è una grave patologia del sistema nervoso periferico dai risvolti dolorosi e invalidanti.
  La questione sollevata negli atti ispettivi attiene alla difficile situazione riguardante l'accesso al trattamento terapeutico più accreditato per la cura della CIDP, ovvero la somministrazione di immunoglobuline per via endovenosa.
  Le immunoglobuline, invero, giocano un ruolo importante nel trattamento di diverse malattie neurologiche su base autoimmune.
  La patologia in questione risulta iscritta nell'elenco delle malattie rare, redatto dal Ministero della salute – allegato 1 del decreto ministeriale n. 279 del 2001 – codice di esenzione RFO180.
  In Italia, attualmente, i farmaci a base di immunoglobuline umane per uso endovenoso non presentano tra le indicazioni terapeutiche autorizzate anche la patologia in oggetto.
  Infatti, l'azienda biofarmaceutica «Kedrion», titolare dell'AIC, solo recentemente (il 28 maggio 2012) ha presentato la domanda di variazione per l'aggiunta della nuova indicazione terapeutica: «Chronic infiammatory demyelinating poliradiculoneuropathy (CIDP)», relativamente al prodotto «Ig Vena» (immunoglobulina umana normale), farmaco già autorizzato a livello europeo con procedura di mutuo riconoscimento e per il quale l'Italia agisce come Reference Member State (RMS).
  Tuttavia, nel rispetto delle vigenti linee guida, le variazioni riguardanti un cambio o un'aggiunta di indicazione terapeutica seguono una procedura dettagliata che, nel caso in questione, è attualmente ancora in corso, e dovrebbe concludersi entro il prossimo 24 novembre 2012.
  La procedura è alla valutazione della Commissione Tecnico Scientifica in sede consultiva, istituita presso l'AIFA.
  Va a questo punto detto che un farmaco similare è stato efficacemente sperimentato nella cura di tale patologia negli Stati Uniti d'America e, alla luce dei risultati conseguiti, ha ricevuto l'autorizzazione da parte dell'Autorità competente, la Food and Drug Administration (FDA), nel 2008.
  Si tratta del medicinale «Gamunex», contenente immunoglobuline umane e Pag. 144prodotto da «Talecris Biotherapeutics» per il trattamento della CIDP.
  In Europa, «Gamunex» è registrato in Inghilterra dalla società «Talecris Biotherapeutics» e prodotto dalla «Grifols Therapeutics».
  Nelle more del completamento dell’iter autorizzativo di cui sopra riferito al prodotto «Ig Vena», il farmaco «Gamunex» può essere oggetto di importazione, su specifica richiesta del medico curante e con oneri di acquisto a carico della struttura ospedaliera, secondo le modalità operative definite dalle disposizioni vigenti.
  Infatti, a seguito di specifica richiesta dell'Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I di Roma, l'AIFA ha rilasciato l'autorizzazione all'importazione dall'United Kingdom (U.K.) del medicinale «Gamunex» nella posologia di 5 g, 10 g, 20 g autorizzato in tale Paese per l'indicazione terapeutica polineuropatia cronica infiammatoria demielinizzante.